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******有限公司文件一、目的：为保证采购药品渠道真实合法，杜绝不合格药品采购。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、适用范围：适用于本公司对供货企业及供货企业销售人员的资格审定。
四、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：1、供货单位资质审核：⑴采购部应会同质量管理部做好供货企业和供货企业销售人员的资格审核工作；⑵应查验供货方所提供的资质文件资料是否真实、完整、有效，是否加盖原公章印章，应审核的资料有：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及上一年度企业年度报告公示情况表；③《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式，企业相关印章包括：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；⑤供货单位开户户名、开户银行及账号内容的证明材料；⑶如果供货单位是首营企业的，在认真审查其合法资格的基础上，还要对其质量保证能力、质量信誉、有关合同履行能力和运输条件进行审核，必要时应对其进行实地考查和质量管理体系进行评价；⑷应审核与供货企业签订的《质量保证协议》内容条款，是否真实有效，是否符合有关法律法规等质量方面的要求和规定。
2、供货单位销售人员资格审核：⑴加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑵加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书原件；⑶审核委托书时应注意的事项：①授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；②同一单位多位销售人员授权书的格式是否一致；③空白委托书现场填写或委托书内容有涂改的视同无效委托书；④审核时发现授权委托书有异议的，应通过电话核实，并有核实记录。
⑷审核合格的销售人员相关信息输入计算机管理系统。
3、采购部门应当通过系统填写、打印《供方合法资格审批表（含首营）》表，连同所收集的证照资料和销售人员资格证明文件，按审批流程报相关部门及领导审核，签批审核意见和签字。
供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查 .审核供方资质及相关信息, 内容包括:1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证;2 工商营业执照复印件;3 医疗器械注册证等复印件;4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5签了质量保证协议书.6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行.销售部填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货 .4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性,方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。
IATF16949（TS16949）认证各部门准备资料一阶段审核日期：2018-9-29一、综合部1.资格证（如内审员证）（已有）2.组织架构图3.文件控制（有文件清单,文件原稿,文件标识,受控状态,文件分发记录,文件更改记录、文件销毁记录）4.生产计划的编制及完成率5.年度培训计划及完成情况（含培训记录表）6.岗位说明及任职资格7.内部员工满意度的调查及统计分析8.人员流失分析改善报告二、采购部1.供应商调查表2.供应商资料（营业执照、体系证书等）3.供应商质量管理体系开发计划4.2018年供应商审核计划及审核报告5.供应商月度表现评估6.合格供应商清单7.合格物料清单三、市场部1.主要顾客清单2.顾客要求清单（顾客特殊要求、质量技术协议、产品图纸、产品开发协议等）3.顾客满意度调查表4.顾客满意统计汇总分析报告5.顾客投诉清单四、技术部1.新开发产品的APQP全套资料、PPAP、FMEA、产品清单、顾客特殊要求2.产品适用的国家/行业/企业/其他标准以及质量标准有关的清单五、质量部1.各类检验记录（进货、过程、成品、全尺寸）2.试验记录（性能试验报告、第三方试验报告）3.材质报告（供方提供）4.过程关系图5.质量目标达成表及其趋势（KPI）6.体系审核计划及审核报告7.过程审核计划及审核报告8.产品审核计划及审核报告9.管理评审及评审报告10.顾客二方审核汇总11.顾客记分卡13.体系文件清单、记录清单14.不合格品的控制15.工装模具的验收资料16.（产品一次检验合格率、返工率、废品率）、六、生产部1.设备台账（识别关进设备）2.工装台账3.特种设备检定证书4.设备保养计划/记录/点检表5.设备维修记录及设备故障停机率统计6.交付及时率统计七、财务部1.公司质量成本的统计，包括内部损失成本、外部门损失成本核算。
八、管理者代表1.质量目标的表现报告2.公司年度业务计划3.年度质量管理体系审核、产品审核、过程审核的计划的制订4.质量管理体系审核、过程审核、产品审核的组织和实施。
1.02.0 2.1 2.23.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.53.64.0 4.1 4.1.14.1.2 4.1.3 目的确保供方提供的物资或分包服务符合规定的要求。
适用范围适用于为公司提供物资或分包服务的供方的控制。
公司采购的物资或分包服务分为六大类别，分别是形象视觉识别类、保安类、机电工程及维修材料类、办公用品类、保洁类、绿化类。
职责董事长负责审批《公司认可供方名册》。
总经理负责审核《公司认可供方名册》。
管理者代表负责审批《新增、更改或取消供方报告》。
各类物资或服务的评审小组负责人负责组织该类别物资或分包服务新供方的评审。
各使用部门负责对供方提供的物资及服务质量进行定级。
行政管理部负责对供方服务质量进行年度评定。
工作步骤新供方的选择行政管理部物流中心负责新供方信息的收集，各管理处、物业公司各职能部门均有义务向行政管理部提供供方的有关信息。
行政管理部物流中心对收集的信息整理后，对每一类物资提出3-5家候选供方，填写在《供方基本情况调查表》提供给以下评审小组：1）形象视觉识别类由品牌部分管；并与行政管理部物流中心、管理处组成评审组。
2）保安类由安全管理部分管；并与行政管理部物流中心、管理处组成评审组。
3）机电工程及维修材料类由工程部分管；并与行政管理部物流中心、管理处组成评审组。
4）办公用品类、保洁类、绿化类由行政管理部分管；并与管理处组成评审组。
评审小组可根据以下内容进行评审：1）物资供方评审内容a.质量水平✧物料来件的优良品率；✧质量保证体系；✧样品质量；✧对质量问题的处理。
b.交货能力✧交货的及时性；✧扩大供货的弹性；✧出样的及时性；✧增减订货的反应能力。
c.价格水平✧优惠程度；✧消化涨价的能力；✧成本下降空间。
d.技术能力✧工艺技术的先进性；✧后续研发能力；✧产品设计能力；✧技术问题的反应能力。
e.后援服务✧零星订货保证；✧配套售后服务能力。
f.人力资源✧经营团体；✧员工素质。
合资公司企业标准供方评审管理制度一、目的和范围为了规范合资公司的供方评审管理，确保供方的资质和能力能够满足合资公司的要求，制定本管理制度。
本制度适用于合资公司的供方评审工作。
二、评审流程1. 供方初步筛选合资公司根据采购需求和管理要求，对潜在供方进行初步筛选。
初步筛选的评审依据包括供方的注册资本、业绩情况、技术实力等。
2. 供方资质申请初步筛选通过的供方，需填写供方资质申请表，并提交相关资质证明文件。
供方资质申请表包括但不限于以下内容：(1) 供方基本信息，包括供方名称、注册地、注册资本等；(2) 供方资质，包括供方的行业资质、质量认证、安全认证等；(3) 供方业绩，包括供方的相关成功案例、合作客户等；(4) 供方技术实力，包括供方的研发能力、技术团队等。
3. 供方资质审核合资公司组织相关部门对供方提交的资质申请进行审核。
审核内容包括但不限于以下方面：(1) 资质证件的真实性和有效性；(2) 供方的行业经验和技术能力；(3) 供方的质量管理体系和安全管理体系；(4) 供方的信用状况和合同履约能力。
4. 供方现场评审审核通过的供方，合资公司组织现场评审。
现场评审的内容包括但不限于以下方面：(1) 供方的生产设备和工艺流程；(2) 供方的质量控制和售后服务；(3) 供方的员工素质和管理水平；(4) 供方的安全生产和环境保护。
5. 评审结果和评审意见评审结束后，合资公司根据评审结果和评审意见，对供方进行评级，并提出评审意见。
评审结果包括但不限于以下等级：(1) 优秀供方；(2) 合格供方；(3) 需改进供方；(4) 不合格供方。
6. 供方管理合资公司对供方进行分类管理。
优秀供方可以享受优先合作的权益，合格供方需要定期进行监督和评估，需要改进的供方需制定改进措施并进行跟踪。
不合格供方将被取消合作资格。
三、评审责任1. 采购部门负责组织和实施供方评审工作；2. 相关部门负责提供评审所需的支持和资料；3. 评审委员会负责评审结果的审核、评级和评审意见的提出。
公司外部审核各部门需准备的资料销售部：1、合同订单评审表（要保证订单和评审表的适宜性）2、客户投诉记录（要有完整的完成记录，包括部门调查原因、处理措施及最后的审批）3、客户满意度调查表4、销售退货记录表5、销售目标完成情况6、销售订单或者合同（包括口头订单记录）生产制造部：1、生产任务单（包括工艺要求，数量要求以及其他行业要求）2、不合格品处理记录（不合格要明确区分，或作标记或另堆放）3、产品标识（物料标示、区域标示、状态表示）4、产品工艺流程图（要反映整个生产流程，并且突出关键控制点）5、生产设备台帐6、月生产计划及执行情况表7、合格证发放记录（如果是印刷或者其他方式也要注意，是否有相关证书）8、各工序工艺记录9、特殊工序鉴定报告（如有）技术和质量部：1、成品抽样检验报告2、工序检验记录（包括首检记录、工序检验记录）3、原材料检验报告（自己公司的，要看检验项目是否符合标准要求）4、品质异常分析处理单（包括内部沟通和给供应商的）5、不合格记录（原材料、半成品，成品等，要有原因分析和处理结果）6、让步放行记录（如有实施让步放行就要记录，自己决定做不做）7、工艺文件（包括工艺规程、工艺卡片）8、原材料供应商料的出厂检验报告9、本年度内审、管理评审报告（包括内审计划、策划、会议签到表、检查记录、审核报告、不合格报告、不合格整改记录）10、产品实现过程策划表11、月质量报告（如果有质量改进计划、质量评估最好）12、销售退货处理记录13、原材料退货记录14、主要生产设备和检验仪器的操作规程15、文件更改申请单16、各种文件的修改记录（有的公司归行政部管）设备部门：1、生产设备台帐2、设备验收报告3、设备维修保养卡4、设备检修记录5、设备操作规程6、检验仪器设备操作规程7、计量器具年度校准计划及报告仓库：1、成品出入单（有负责人的签字）2、成品出货装箱单3、到货通知单4、采购入库单5、物料标示（确保账卡物一致）6、货位标示7、产品包装防护措施（包括公司内外运输、包装、库存环境要求）行政人事：1、年（月）度培训计划2、培训申请表3、培训签到表（培训签到的人员与培训计划人员对应）4、培训记录和效果评估表5、安全事故调查报告6、特种作业人员资格证7、人员任职要求和职责权限8、年度招聘计划采购：1、合格供应商名录（包括采购、外包加工、计量鉴定、运输单位）2、供应商打分表3、供方业绩评估表4、月采购计划5、采购单6、供方年度第三方检验报告7、采购合同或者技术协议。
公联养护公司生产材料合格供方评审管理办法第一章目的第一条为加强对供货商及厂家的集中统一管理，减少对个别合格供方过分依赖，进一步扩大物资渠道，建立长期稳定的合作关系，促进资源信息共享、加强工作沟通与协调，确保所购生产物资质量满足要求、供应及时，同时规避采购风险与经济纠纷，特制定本办法。
第二章组织机构第二条生产材料合格供方评审领导小组（下称评审小组）组长：总经理副组长:副总经理、总工程师成员：计划合同部、财务部、安全保卫部、综合技术部、人力资源部、综合办公室、路产设施部、道路养护第一项目部、道路养护第二项目部、工程项目部、桥隧养护项目部、保洁第一项目部、保洁第二项目部、110国道项目部、路政队等相关单位负责人。
第三章适用范围第三条本办法适用于《生产物资采购立项审批管理办法》中所规定的生产物资（道路、桥梁养护及清扫保洁、除雪铲冰）合格供方的评定。
非生产物资及固定资产合格供方评定及采购要求将由综合办公室依照相关规定确定。
生产材料合格供方确定原则为生产所需主辅材料、外协加工材料或一次性供应10000元以上物料供应商的选择。
公司除特殊情况外将不再与非养护公司生产材料合格供方进行物资采购与合作。
第四章供方筛选及评定依据第四条原则上使用单位对同类物资实际供方应联络3~5家侯选，择优选择两家以上进行调查评价，供方主要调查分为书面调查和现场考察。
供方为生产厂家的，书面调查主要了解：供方的基本情况，包括：企业简历、信誉状况、代表性成果；自有资金证明。
合法经营证件，包括：营业执照；组织机构代码证；税务登记证；生产及特种经营许可证。
质量水平，包括：物料来件的品质质量情况；质量保证体系；样品质量；对质量问题的处理等。
交货能力，包括：交货的及时性；扩大供货的弹性；样品的及时性；增、减订货的反应能力。
价格结算，包括：优惠程度；消化涨价的能力；成本下降时价格下调的主动性；结算方式的适宜性。
技术能力，包括：工艺技术的先进性；对技术问题的处理能力；质量标准；技术力量；检测手段；后援服务，包括：零星订货能力；配套售后服务能力。
IATF16949所需资料1、手册、程序、内审、管评2、受控文件清单、外来文件清单、文件发放清单3、记录清单4、培训计划、记录5、任职资格和评价、岗位说明书6、部门目标及考核7、特殊过程评价（人员、设备、工艺评价）8、特殊岗位上岗证9、供方名单、供方评价、供方评价准则、供方业绩考核记录表10、合同评审表11、合同履约率统计表12、顾客满意度调查表13、顾客投诉处理记录表、顾客投诉处理报告14、客户特殊要求清单15、客户质量协议16、设备清单、设备维修计划、记录、设备点检表、特种设备点检表、设施设备策划评估记录表17、计量器具台账、鉴定记录18、员工素质表、员工满意度调查表、员工道德行为规范、员工廉政协议、保密协议19、仓库检查记录表20、安全检查记录表、消防检查记录表21、MSDS表22、出货检查记录表、出货检查文件（图纸、理化检测等）23、工艺检查记录表24、体系过程风险应对清单25、替代过程控制手段清单26、相关方需求和期望清单27、产品质量先期策划28、生产件批准29、潜在失效模式后果分析30、测量系统分析31、统计过程控制32、章鱼图、乌龟图33、过程目标识别、过程绩效目标及考核34、过程审核计划、报告35、产品质量审核计划、检查表、报告36、风险机遇识别、评估对策表37、质量目标统计表38、质量成本分析表（财务报表）39、组织知识清单40、年度经营计划41、组织内外环境识别表42、让步放行规定43、原材料、半成品、成品防护规定44、客户汽车产品调查表45、三级安全教育记录表46、员工考核奖励方案47、紧急应变计划48、模具台账、更换、点检、维修记录49、防错清单50、生产区域划分（成品、半成品、毛坯、检具、模具、原材料、周转区、不合格品）51、首件确认记录表52、内审、二方审核人员要求、内审员素质表、内审员考核记录53、抽样检验规范54、特殊特性管理规范55、评审人员授权书56、顾客特殊要求矩阵图57、变更管理记录58、补发文件记录59、产品安全性清单60、工艺更改记录表61、IATF16949标准要求与公司过程对照矩阵图62、交接班十交五不交管理规定63、员工顶岗计划64、8D报告65、返工返修管理规定66、产品召回制度、产品召回记录67、产品保证计划68、APQP小组名单、职责69、5S检查表70、客户报告、计分卡71、相关方信息需求、评价、评审表72、过程识别清单73、各类检验流程表。
