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品质部周（月）品质报告品质部本周工作进行回顾总结如下：从品质管理或控制的立场,从品质控制的检查层面理解是达至一定要求，有按计划完成预期目标的;但从管理控制的角度是没有达到预期效果,总体还是距品质控制要求有一定差距;具体工作:一、品质管理文件及相关文件方面的完善更新:1.作成: 已对相关品质管理文件在ISO专员和相关人员的配合下进行了全范围的修订;2.内容: 包括已有的检查标准书作成,前期对包装标准的跟进,新增制程控制图制作要求,试作品CPK制作文件规范,量测评估GR&R作成文件的制定,品质检查控制流程作成完善等。
对进料管制和供应商管理文件进行完善；3.实施: 对相关制程检查控制的对应实施比较允分,但有部分如CPK,控制图等相关技术的实施不充分;此与一线管理人员与作业人员的素质与配置有很大关系,后续对人员特别是基层管理人员的招聘考核将需纳入重点；二、品质部现有职能分配方面:1.品质部在原有基础上对来料检查、成型制程检查、成品制程检查、产品出货检查、测量等方面进行了规划和加强了实施;2.从检查的角度可以说基本达到要求,但品质控制注重的是延续性,相关人员的流动和不稳定特别是不能得到及时的补充给品质工作带来了困难,此问题直接影响到品质控制的结果,现在随着公司的产品量的增多,不但需要加强产品测量人员,而且还需要增强测量队伍的建设,必要时测量更需要加强或独立管理。
三、测量仪器方面:1.品质部对测量仪器的控制文件进行了合理修定,已规定除了公司统一安排对测量仪器进行外校和内校外,仪器使用部门必须对仪器的使用按规定进行保养维护,以确保仪器使用精度和延长仪器使用寿命;但这需要部门管理人员跟进实施;2.品质定其对内校仪器通知使用部门进行送校,同时并按要求校正和记录;建立了仪器校正一览表及校正履历;3.现有主要检测设备配置如下(表一)所示:四、品质成本方面:1.品质成本从财务部提供报表上看,没有控制到公司所列目标范围内,但从品质部实际列支可以看出,品质部支出主要是两大块,一是人工成本支出,这方面不论从市场行情还是从品质部现有人员实际情况,我认为还值得商榷(包括分配标准等);2.另一方面为用于维护公司整体运作之体系维护费用,认证费用和为确保品质之测量设备之购置费用,此部分费用是必须的;主要检测设备配置(表一)注:基本满足要求的项目,在产量发生变化时需考虑其充足性,是需要注意的项目.五、品质检查控制所提供改善依据具体描述:在原有品质统计基上,品质部对成型巡检和成品之加工检查中发现不良,对其不良内容进行了汇总,针对二次加工不良也对经常出现不良进行了分类汇总, 以便各部门管理人员从宏观上了解品质现状,提供改善之原始数据方便有针对性进行改善;本周产品不良之统计状况:果的评估数据是什么);否则此类数据仅体现的在表面上,没有发挥应有的作用;六、品质部各项目标之完成情况:(6.1)品质部对检测能力及数据分析及品質目標達成率評估:XX年XX周客户对产品质量投诉統計(表五)1.品质部各向指标达成情况:A.其中XX类产品客户退货率最高达5.28%,平均达1.7%,目标达成率为72.7%, 与上周的最高24.01%,平均12.04%, 达成率16.7%相比较,有较大幅度的提升,主要产品客户？？？,？？,？？？对我司的品质报怨在很大程度上得到减少,产品退货大幅降低,本周的退货总数为1123824PCS, 而上周的退货总数为271820 PCS ,同比24.2%;B.本周客户对产品的质量投诉率最高达1.54%, 平均达到0.83%, 目标达成率100%, 比较上周投诉率最高达到9.09%,平均达到4.74%,目标达成率50%; 同样有很大进步,这是公司相关部门共同努力的结果,具体数据详见上面列表(表二至表五)；2.品质部本周对此两项考核指标计划进行调整如下:A.客户退货率:B.客户退货率: ≤800PPMC.客户对产品的质量投诉率: 由4%提升至0.8%;D.增加对客户投诉次数目标值: 每月投诉≤5次;3.针对客户退货率没有达标进行说明。
![绩效系数评定办法[1]](https://uimg.taocdn.com/eddddf0626d3240c844769eae009581b6ad9bd5d.webp)
关于顾客投诉情况说明*＊食品药品监督管理局:我公司自成立以来，严格按照《药品经营质量管理规范》各项要求经营,旨在为顾客提供安全、可靠、质量放心的药品。
同时为加强售后服务管理，公司质管部特制定了符合GSP要求的《质量投诉管理制度》，便于及时反馈和处理顾客投诉事件，做好事后追踪，防止并杜绝顾客投诉事件的再次发生。
对于2017年10月22日发生的投诉事件，我公司领导予以高度重视,并严令相关部门及责任人立即进行调查再核实，现将具体调查情况汇报如下：一、事件经过：时间：2017年10月22日相关人员：顾客周女士、＊营业员下午四点四十五分,一位顾客周女士进店来买药，其需要一瓶蜜炼川贝枇杷膏（商品名为:京都念慈庵，为甲类OTC），此时货架上的该产品已卖空.今天恰逢公司总部往各门店配送货物，门店例行验收程序,验收合格后方才入库、陈列，但因顾客比较多、工作繁忙，导致部分货物还未来得及陈列，其中就包含周女士所需的蜜炼川贝枇杷膏。
为满足顾客需求,值班店员便从暂存货物的抽屉里给周女士拿了一瓶,看到顾客对此情况感到质疑，且情绪激动，于是店员按照药品质量管理操作规范的要求，耐心地为顾客解释并服务，全程使用礼貌用语，最终顾客买了一瓶京都念慈庵,自行离开.后期，周女士通过12331向＊＊*食品药品监督管理局对我公司进行投诉.二、顾客投诉的主要内容投诉内容为：1、执业药师未在岗；2、门店验收单据;3、人员健康管理；三、针对顾客投诉内容的情况说明问题一:执业药师未在岗情况说明：我公司积极响应《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强处方药销售管理工作的通知》，严格按照GSP 要求配备执业药师，做到执业药师在职在岗,做好处方药销售管理工作。
同时，我公司具备完善的执业药师管理体系：（1）公司质管部根据GSP要求制定了《处方药销售管理制度》，执业药师在岗时,方可销售处方药;（2）完善的人员管理制度：执业药师考勤管理、培训管理、健康管理；(3）证照齐全：《药品经营许可证》及《执业药师注册证》。
UL稽查各部门准备事项一.生产部;1.《生产单》分类存盘易于检索,检查是否填写正确;2.领料单,半制品转移单和生产日报表的存盘及是否能对应到《生产单》,即生产数量,日期与《生产单》相一致,如未能按时完成时,有无证据证明已重新评审交期;3.现场管理是否与相关程序文件或工作指示书的要求相符合,例如: 产品摆放,员工有无自检和各种物料的标识,生产机台的标识牌是否指到相应的生产状态区,不合格品摆放区摆放的不合格品要有记录;4.实际作业是否与相关指示书相符合,有关记录是否完善,如:超声波清洗机的点检和三氯乙烯浓度的检测,包装中产品是否与相应包装规格书相符合,喷油房的烘烤机温度是否和工作指示书的一致等;5.修模记录填写和存盘;6.模具仓管理有无按《模具管理工作指示》执行,模具保养有无记录;7.品质目标的统计记录;二.生产计划部;1.客户订单的存盘,检查是否已盖”CHECKED”印章,是否已输入计算机系统;2.证明样品已符合客户的要求,客户符方的存盘;3.对客户交期的评审依据: 总的排期表和相关产品的BOM及本司的设备生产能力表;4.客户或本司变更合同的证据,如交期变更;5.《批次请购单》的存盘,是否根据客户订单制定《批次请购单》,要求订购物料的数量和交期能否对应到PO数和满足生产需求;6.《生产单》的存盘, 是否根据客户订单制定《生产单》,要求订购物料的数量和交期能否对应到PO数和满足客户交期; 《生产单》是否已填写;7.对《生产单》完成状况的跟进,当未能按时完成生产计划时,采取的措施和相关证据;8.送货单的存盘及是否能对应到客户订单,当实际交期与客户交期不符时,能否提供证据证明已得到客户的认可;9.年度盘点表的存盘;10.品质目标的统计,如出货达标率;是否与实际一致;三.品质部;1.上次UL审查不符点的改善;如: 客户部品品质改善计划的跟进;2.公司量具清单和相应的校正记录,是否有证据显示所有的量具都进行了按时的校正;检查校正记录是否与相应校正指引的要求相符;校正不合格量具的追溯记录;3.检测夹具有无点检和记录;4.样板管理是否符合样板管理指示书;5.参照客户投诉处理程序,整理《客户投诉一览表》和客户投诉记录,改善对策的跟进确认,提供相关证据;有无对仓存成品及半制品进行确认和处理,有无记录;6.参照客户退货处理程序,整理客户退货单及相应的处理记录,即《不合格品处理跟进表》;7.参照数据分析程序,是否有记录显示对统计结果进行分析,当有未达标项目时,有无采取改善对策;8.参照纠正和预防措施控制程序,整理《问题解决及实行通知书》,检查编号和填写内容是否符合文件要求,对不合格品有无处理结果的记录;9.参照不合格品控制程序,整理”品质改善通知”和《不合格品处理跟进表》,当工序中,成品检查和来料检查发现不良时的不合格品处理结果记录;10.整理来料检查记录,PQC检查记录和FQA检查记录,检查项目和样品数及结果判定是否与符合相应检查指示书要求;11.来料是否有相应的检查指示书;12.来料供货商是否都在合格供货商名单内;13.收货单和入仓单是否有存盘;14.检查判定的不合格来料有无发出供货商品质响应报告给供货商,有无跟进改善结果;15.有无存仓过期物料的重检记录;16.PQC现埸检查有无工序检查指示和检查记录(包括首检),检查内容是否与检查指示书相符,检查频率和抽查样板是否和PQC检查指示要求一致,检验标识是否符合程序文件的要求;17.品检人员使用中的量具有无校正和标识清楚;18.FQA检查记录存盘管理,检查内容是否和指示书一致,样本数是否正确;19.是否成品检查都有相应的检查指示;20.FQA检查不合格时的不合格品处理记录;21.成品过期物料的检查记录;22.品质目标的统计和未达标时的改善对策及效果确认;四.货仓部;1.存仓物料的标识是否齐全和符合程序文件的要求;2.物料的发放是否按先入先出管理;3.存仓物料是否与账本数相符;4.物料的进出是否有相关的凭据,与相关程序文件的要求是否一致;五.厂务工程部;1.全厂设备清单是否包含全厂所有设备;2.是否所有设备都有预防性维护保养计划,有无记录显示有执行;3.有无预防性维护保养指示指导相应的维护保养工作;4.是否按程序文件的要求保存相关记录,如: 《机器维修通知单》;5.当生产设备发生故障时的维修记录;有无按相关程序作业;6.日常设备点检表的跟进记录;7.品质目标的统计;六.人事部;1.各部门的人员任职资格要求表,查核各在职人员是否符合此要求;当未能满足此要求时的培训记录;2.程序文件要求的《员工考核表》保存;3.《培训计划》相应的培训和考核记录;4.新员工的入职培训记录;5.特种岗位的资格证书;6.外部培训或临时培训的《培训申请表》及考核结果;7.品质目标的统计记录;七.采购部;1.合格供货商名单是否包含所有现在的供货商;2.供货商是否都经过评审,有无相关资料证明;3.整理和检查《供货商评核调查表》,是否有已过一年时间未重作评审;4.《批次请购单》和《采购单》的存盘, 《采购单》是否能和《批次请购单》相对应,即采购物料的数量,规格和交期能符合《批次请购单》的要求;5.《采购单》是否有相应的采购资料,采购资料是否明确,能保证到供货商提供符合本司要求的产品;6.供货商送货单的存盘,交期是否与《采购单》一致,不一致时,有无证据显示其变更已经过评审;7.品质目标的统计。
质量方针及质量目标分解公司质量方针:公司总质量目标：制作：管理者代表批示：日期：客户投诉一览表日期：质量记录一览表制定：批准：受控文件一览表制表：审核：外来文件一览表制表：审核：员工入职登记表文件变更/作废/补发申請单深圳市凯睿智创管理咨询有限公司文件分发部门表(每一行上为发放,下为回收)客户满意度调查表人力资源配布表教育训练/会议签到表物料明细表厂内校验记录合约/订单审查记录表生产进度报表日期：审核：制表：QR-16/01培训计划表日期：QR-17/01设备/仪器一览表注：状态栏填写：“使用”、“封存”、“报废”QR-18/01年度设备保养计划表审核：制表：日期：QR-19/01设备保养点检表QR-20/01合格供应商名录确认：供应商评鉴表年月日.（）年度审核计划表QR-23/01内审检查表QR-24/01供应商业绩统计表供方名称：制表：审核：日期：QR-25/01内部审核通知书不合格报告内部审核报告纠正及预防措施处理单管理评审计划编制：审核：批准：管理评审报告一、管理评审的目的二、管理评审会议时间三、评审会议地点四、参加人员五、评审综述（一）管理评审的主要内容1.质量方针和质量目标2.组织结构、人员配置及职责权限3.生产及服务管理质量4.顾客投诉及满意信息5.重大质量问题6.市场和顾客需求的变化7.内部质量体8.纠正和预防措施实施情况职务职责说明书批准：人员需求申请表培训需求申请表设备购置申请单设备验收单受控文件一览表（深圳市凯睿智创管理咨询有限公司QR-39/01 不良品统计表日期：编制：审核：深圳市凯睿智创管理咨询有限公司产品设计评审报告输入输出设计和开发任务书项目名称同上表项目编号同上表项目来源同上表要求完成日期同上表产品设计要求（必要时附页支持）产品的功能及性能的要求，最好是同上表一致功能和性能法规方面的要求，比如说电压方面，安全方面，耐压方面法律法规要求（包括环保）客户有没相关的要求客户要求（包括环保）客户信息客户有没提供图纸，样板等支持性信息（式样/图纸）有没设计过类似的产品以往类似产品设计信息其他要求有无其它要求主管签名营销中心确认主管签名领导审批进度及验收确认安排设计阶段时间表责任人验证责任人确认责任人什么时间能做好设计图纸进入小试什么时间开始产品测试（评审）什么进间开始试生产测试送检确认审核批准拟参加设计人员及负责人总技术负责人参加人员验证人员确认单位/人员总负责人审核/日期批准/日期设计开发确认报告项目名称项目编号项目来源要求完成日期序号确认项目顾客使用/市场确认结果（可包括附件）结论确认单位/人1 性能符合性设计要求与实际进行对比是否符合2 功能符合性3 法律法规符合性4 其他要求符合性5 批量生产可行性6 检测与鉴定要求（第三方检测）7销售市场定位8 成本与利润核算10 其他效果综合评审意见评审结论参加评审人员领导审批设计开发计划书产品名称申请书编号产品型号产品编号产品负责完成日期设计开发进度安排序号进度内容责任人预期完成时间实际完成时间备注核准：审核：编制：设计验证报告产品名称申请书编号产品型号产品编号产品负责完成日期序号验证项目验证结果（可附附件证明）验证结论验证人1 性能2 功能3 法律法规符合性4 其他要求符合性5 原材料采购可行性6 生产及设备可行性综合评审意见结论评审人员（签名）领导审批设计更改申请书日期:所属产品产品型号提出日期申请书编号更改内容更改理由更改要求部门审批意见研发部评审意见总经理评审意见审核：编制：说明：1．公司相关部门提出更改申请时，由部门填写更改内容、更改理由，需要时，请写明更改方法。
业务部门需准备的资料1. 客户清单2. 合同/订单审查记录表（如由业务员直接完成评审，请提供客户订单，必须有相关业务员签章记录）。
3. 客户满意度调查表4 客户满意度调查分析报告5.客户投诉一览表6.客户财产清单7.近三个月的客户订单，每种产品各一份。
每月至少3次客户订单。
客户清单序号客户名称联系人电话传真地址备注1.2.3.4.5.制定：批准：QR-19A0客户投诉一览表日期：2014、1、5投诉时间产品名称客户名称客户地址及联系电话投诉内容处理结果备注2014-12-30螺丝冲头鑫华东惠阳镇隆大光村石板岭工业园冲头崩角，缺块退回返工已处理Ok审核: 制表: QR-20纠正和预防措施报告发文部门鑫华东发文人钟国辉发出日期2014-12-16 收文部门乔庆李小姐收文人李燕回复日期2014-12-18 不符合描述：4.2-18*6.5 BTT束底束牙崩角，缺块严重发文人：钟国辉部门负责人：赵长能原因分析：纠正和预防措施：责任人：部门负责人：验收确认意见：确认人：部门负责人：审批意见：审批人： QR-21客户名称：订单号码:产品名称: 订单效期:1个月规格/型号：2.3*8PB 接单日期:2014年5月10日订购数量:420000PCS 交货日期:2014-5-25包装方式:在不影响产品质量的情况下，依我司的包装方案进审查日期：2014-5-10行包装（即普通包装方式）合约/订单主要内容：订单审查参加人员所有物料均可及时到位，供应商目前产能适中。
采购人员: 采购日期: 单价可以接受业务人员:业务日期: 质量可以达到客户要求。
品质人员:品质日期:批示请各部门协调合作，确保及时交货给客户！总经理:日期: QR-22 A0客户名称：订单号码:产品名称: 订单效期:1个月规格/型号：3.5*16HM 接单日期:2014年5月18日订购数量:220000PCS 交货日期:2014-5-27包装方式:在不影响产品质量的情况下，依我司的包装方案进行包装（即普通包装方式）审查日期：2014-5-18合约/订单主要内容：订单审查参加人员采购所有物料均可及时到位，供应商目前产能适中。
