产品有效期管理规程

药品效期管理制度范本1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。

药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。

对于效期药品实施动态监控。

凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。

7、临近效期药品处理流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。

，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。

在效期药品登记簿中登记处置结果。

②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。

药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

药品效期管理制度范本（2）1. 引言药品效期管理是药品生命周期管理的重要环节，对于保证药品的质量和安全使用具有重要意义。

本文旨在建立一套完善的药品效期管理制度，以确保药品的有效性和安全性。

2. 药品效期管理制度的目的a. 确保药品的有效性：通过严格管理药品的效期，确保药品在有效期内具有预期的疗效。

1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。

2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。

3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。

3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。

3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。

4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。

4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。

4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。

4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。

4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。

4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。

其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。

实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。

4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。

返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。

实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。

4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。

4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。

4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。

1.目的建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。

2.范围适用于产品有效期的管理。

3.职责3.1.生产运营部负责执行本规程。

3.2.质量部负责监督本规程的执行。

4.规程4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。

4.2.产品有效期的制订4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。

4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。

4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地食品药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。

4.3.营销部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划或客户订单量及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。

4.4.产品的贮存4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。

4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。

贮存场所要求常温，干燥通风。

4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。

4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好标识，然后按照《不合格品控制程序》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。

4.5.仓库每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质量部及营销部。

4.6.营销部门接到《近效期催销表》后，产品属于自有产品的，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，产品属于OEM的，及时与客户沟通发货，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。

4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。

目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。

应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。

职责：a.QC主管负责文件的制定工作。

b.QC部长负责文件的审核及培训工作。

c.QA负责对本规程的实施监督工作。

d.质量部经理负责文件的批准工作。

程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。

1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。

1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。

1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。

1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。

1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。

2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。

3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。

4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。

5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。

5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。

5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。

5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。

5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。