临床实验室样本管理程序

gcp生物样本管理流程
GCP（Good Clinical Practice）生物样本管理流程是指在临床
试验中对生物样本进行管理的一系列标准操作。

以下是一个常见的GCP生物样本管理流程的步骤：
1. 样本收集：确定样本收集的时间点和方法，并确保采集的样本符合研究要求和伦理要求。

2. 样本标记和标识：对每个样本进行唯一标识和标记，以确保样本的追踪和识别。

3. 样本处理：根据研究要求，对样本进行预处理，如离心、冻存、分装等。

4. 样本运输：确保样本的安全运输，遵循适当的规定和条件。

5. 样本存储：对样本进行长期存储，采用适当的温度和环境条件，并记录样本的存储位置和状态。

6. 样本分发和分析：根据研究计划，按照规定的程序将样本分发给相应的实验室进行分析，并确保准确记录样本的分发和使用情况。

7. 样本销毁：对于不再需要的样本，按照规定的程序进行销毁，保护患者的隐私和安全。

8. 样本记录和文档管理：对与样本相关的所有操作、记录和文档进行规范的管理和记录，包括样本收集表、样本运输记录、样本存储日志等。

以上是一个常见的GCP生物样本管理流程的步骤，具体的管
理流程可能会根据不同的研究项目和机构进行调整和修改。

临床生化实验室标本的采集验收和保存的标准操作程序1 目的：保证所收集的标本符合实验要求。

保证标本的保存质量。

2 适用范围：生物化学检测验室现行检测项目。

3 操作人：本实验室人员4 采集程序4.1病房标本由各病房护士采取，由检验科专人每日早7：30之前到各病房收集，送至检验科各室。

4.2门诊标本由检验科采血室护士统一采取，各室取回各自标本。

4.3标本用普通真空采血管（不含抗凝剂）采取3-4ml。

5 标本的运送程序标本采集后，密闭、标（贴）姓名，应尽可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时以上，必须用冰盒送至实验室。

6.1.2 分类验证6.1.2.1 一般内容进入实验室的样本在进行编号(或贴条码)、离心前，工作人员应再次认真查对姓名，联号，住院号，病区床号，项目等。

对不符合要求者应作记录，并及时通知采样科室，正确及时地补采样，以免延误病人的检测结果报告。

对书写不清楚的申请单，当事者要及时与病房联系(可电话)，明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区，床号和检验项目等；并作相应记录。

6.1.3 符合拒检的不合格病人标本的范围实验室人员对标本进行查验，出现其它不合要求的情况，如严重溶血及静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本、采血量不足检验需要量的标本、采集的标本将严重影响检验结果者、经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验号联等不相符等等，应拒收标本，登记并告知相关科室。

6.1.4 拒检程序a）对拒检的不合格标本应登记在登记本上。

b）及时电话告之相关科室医生或护士。

7 标本的保存程序7.1处理前的标本保存：在1小时内分离血清7.2报告发出后的标本保存：报告发出后，血液标本常温保留1天。

8 特殊标本的处理对暂不检测的项目和规定时间外收到的零散样本，要随时登记和交班，以免漏检，遗失和延误检验。

对特殊样本或特殊病人的样本，实行“首接”负责制，所谓特殊样本是指难于采集的样本，以及特殊病人的样本一律实行“首接”负责制，无论那位工作人员，一旦收到样本后，均须负其责任，不得以任何借口推托，及时和正确保管和转送样本到有关实验室或有关人员，同时作交班记录和双签名。

临床标本的管理制度1. 目的：正确保存临床标本，保证实验结果的准确性及复查核对。

2. 范围：基因扩增实验室3. 责任人：操作人：临床基因扩增实验室工作人员4. 内容：4.1 工作人员接收标本时首先应仔细核对检验单与标本管对应的姓名、性别、年龄、送检科室、住院号、联号、检验项目、标本类型等。

发现错误时如需要更正，应由原申请人员更改或征得同意后更改。

4.2 按照本室《标本唯一标识编号编制规则》SOP文件，确定标本的唯一性标识，不得随意更改。

4.3 按照本室《临床标本的采集、验收及处理程序》SOP文件，处理送检标本。

接收合格标本后，填写合格标本登记表。

接收标本后不能立即检测的标本，按“HBVDNA PCR荧光定量检测试剂盒说明书”要求，室温放置不超过4小时，应在6小时内分离血清，2-8℃冰箱存放不超过24小时，－20℃以下不超过三个月，-70℃以下长期保存。

应避免反复冻融。

4.4 不合格标本填写拒收标本登记表。

4.5 常见不合格标本的原因：4.5.1 未正确使用抗凝剂的标本。

4.5.2 经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验联号等不相符者。

4.5.3 标本室温下放置时间超过6小时。

4.5.4 标本量少于2ml。

4.5.5 严重溶血及严重脂血标本及其它可能影响实验结果准确性的原因。

4.6 所有临床标本检测完毕，放置冰箱－20℃以下保存一周以备复检。

4.7 检测完毕并保存一周后的标本按生物污染废弃物处理或按需要转移至其它冰箱保存并做相应记录。

5．贮存标本的安全措施5.1 本实验室临时存放和一周内准备复检的标本均存放于标本制备区冰箱冷冻层。

冰箱温度为－20℃~－30℃。

5.2 保存一周后的血清按阴阳性分类保存到-20℃冰箱3个月后按生物污染废弃物处理。

5.2 本实验室的钥匙由专人保管。

5.3 -70℃冰箱钥匙由专人保管。

6. 本制度所涉及的记录：《标本接收记录表》《标本拒收记录表》《标本超低温保存记录表》。

PCR实验室临床标本的保存程序
1. 目的：为保持标本的状态，防止因外界条件改变对标本产生影响，保证检验结果的准确性。

2．范围：PCR实验室接收的标本。

3．职责：工作人员负责标本的贮存，保证标本状态的稳定。

4．程序：
4.1 工作人员应认真核对所接收的标本，按检测项目将送检标本分类。

4.2 血清/血浆样品：将样品离心，吸出血清/血浆，作好标记，按编号排列，置-20℃贮存。

4.3 用于DNA检测的核酸样本如需要保存时应在10mmol/Ltris、1mmol/LEDTA缓冲液（pH7.5-8.0）中，放置在标本处理区冰箱中4℃保存。

用于RNA检测的核酸要本应在缓冲液中-80℃保存。

4.4 样品出现问题的处理：样品在保管期内，一旦出现变质丢失等问题，有关人员应如实向科主任或技术负责人报告，并通知送样科室。

必要时，重新送样品。

4.5 所有样品均留有备用样品，供复检时使用。

4.6 样品移交：当样品在室之间或者虽在同一室内但在不同组间移交时应有移交记录和签字。

4.7 安全处理：自生物体的任何样品都应认定具有传染性，应按《实验室生物污染物处理程序》由专人进行处理。

4.8 样品保留时间：样品应在报告发出后，至少保留一月。

由专人处理，并记录。

4.9 诚实性、保密性：科室有义务为委托方保密，保证检验公正性和保密性。

5 引用的记录本附表003 标本超低温保存及处置记
录表。

标本管理制度及流程目录一、标本管理制度概述 (2)1. 标本管理的重要性和目的 (3)2. 适用范围及对象 (4)3. 管理制度的基本原则 (5)二、标本管理流程 (6)1. 标本接收与登记 (7)1.1 标本接收流程 (8)1.2 登记内容与方法 (9)2. 标本分类与存放 (10)2.1 标本分类原则 (11)2.2 存放区域与设施 (13)3. 标本检测与分析 (13)3.1 检测流程 (15)3.2 分析方法与要求 (16)4. 标本处置与销毁 (17)4.1 处置原则 (18)4.2 销毁流程与方法 (19)三、标本管理规范与要求 (20)1. 标本采集规范 (21)2. 标本运输与保存规范 (22)3. 标本操作规范 (23)四、标本管理监督与评估 (24)1. 监督机制建立 (25)2. 定期评估与改进 (26)五、相关记录与文档管理 (27)1. 记录内容 (28)2. 文档管理要求与流程 (29)六、培训与宣传 (30)1. 培训内容与形式 (30)2. 宣传措施与建议 (31)七、应急预案与处置措施 (32)1. 标本管理异常情况应急预案 (33)2. 处置措施与流程 (34)八、持续改进计划 (35)一、标本管理制度概述本标本管理制度是为了规范和加强医院内标本的管理，确保标本的质量、安全性和有效性，提高医疗服务的质量，根据相关法律法规和行业标准制定。

本制度适用于医院内所有涉及标本采集、保存、运输、处理和送检等环节的工作人员。

合法性原则：标本的采集、保存、运输和处理必须遵守国家法律法规和相关行业标准。

科学性原则：标本的采集、保存、运输和处理应遵循科学原理，确保标本的质量和安全性。

规范性原则：标本的采集、保存、运输和处理应按照规定的程序和标准进行。

医院感染管理委员会：负责制定标本管理制度，监督和指导标本管理工作。

医务部门：负责组织标本采集、保存、运输和处理的培训，确保工作人员具备相应的知识和技能。

检验室标本管理制度第一章总则第一条为确保医院检验室的标本管理工作规范、高效运行，提高诊疗效果，依据相关法规和内部管理要求，订立本制度。

第二条本制度适用于医院全部检验室的标本管理工作，包含手记、标识、储存、运输、处理等环节。

第三条医院检验室应建立质量管理体系，并将其融入标本管理流程，确保标本质量和准确性。

第二章标本手记第四条标本手记由经过专业培训和持有相关证书的医务人员负责，确保手记过程符合医学伦理和卫生要求。

第五条标本手记前，医务人员应核对患者身份信息和医嘱，并将信息录入系统。

第六条标本手记时，医务人员应正确选择和使用适当的手记容器和器具，确保标本手记的无菌和准确性。

第七条手记的标本应按规定时间、方法运输到检验室，确保标本质量不受损。

第三章标本标识第八条标本手记后，医务人员应在标本容器上正确标识患者基本信息，如姓名、性别、年龄、住院号等。

第九条标本标识应使用不易脱落的标签，并使用特定字迹书写，确保标本与患者信息的全都性。

第十条标本标识上不得使用缩写、代号或其他模糊不清的信息，以免造成混淆。

第十一条标本应当在手记后的第一时间内标识，并尽快送往检验室，确保标本的完整性和准确性。

第四章标本储存与运输第十二条标本在手记后，应依据不同类型和检验项目的要求进行适当的储存处理，确保标本质量不受影响。

第十三条储存标本的环境应符合相关卫生和安全规定，避开污染、温度过高或过低等不良影响。

第十四条标本的运输应使用专用容器或包装，保障标本的安全性和稳定性。

第十五条标本运输过程中应加强监控，保证其及时、安全地送到检验室，避开耽搁或损失。

标本运抵检验室后，应立刻进行登记，并依照标本种类进行分类储存，以确保标本的追溯性。

第五章标本处理第十七条检验室应订立标本处理流程，确保在标本接收后能及时进行分析检测。

第十八条检验室应对标本进行适当的处理，维护其完整性和稳定性，以获得准确的检测结果。

第十九条如发现标本质量存在问题，或标本无法适应检测要求，检验室应及时通知医务人员重新手记或更新标本。

别、年龄、联号、科别、住院号、病区床号、检验项目、标本类型、申请医师、申请日期等项目是否填写完整，认真查对检验申请单号与标本所标记的联号是否一致，做好记录。

对各类样本的查对不符合要求的样本一律退回，并在拒收标本记录本上详细记录。

5.2.2 分类验证：5.2.2.1 一般内容：进入实验室的样本在进行编号、离心前，工作人员应再次认真查对姓名、联号、住院号、病区床号、检验项目等。

对不符合要求者应作记录，并及时通知采样科室，正确及时地补采样，以免延误病人的检测结果报告。

对书写不清楚的申请单，工作人员要及时与病房联系，明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区床号和检验项目等。

5.2.2.2 按检测项目验证标本：5.2.2.2.1HPV：所需标本类型为宫颈脱落细胞或男性尿生殖道分泌物，注意将宫颈口过多的分泌物去除干净。

5.2.2.2.2耳聋易感基因：所需标本类型为未溶血的血清或血浆，注意血浆标本所用的抗凝剂，一般用EDTA-K2或枸橼酸钠，不可使用肝素。

标本为全血。

5.3 符合拒收条件的不合格病人标本的范围：5.3.1宫颈分泌物（粘液）过多的标本。

5.3.2未正确使用抗凝剂的标本。

5.3.3严重溶血及静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本。

5.3.4血量不足检验需要量的标本。

5.3.5经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验号联等不相符者。

5.3.6采集的标本将严重影响检验结果者。

5.4 拒收程序：5.4.1对拒收的不合格标本应登记在不合格标本处置记录本上。

5.4.2 填写不合格标本处置单，并随同申请单送回送检科室。

5.4.3必须电话告之相关科室医生、护士或门诊抽血室。

5.5 各种标本的处理严格按照相关检验项目标准操作程序进行。

实验室标本采集、处置和管理操作程序1.目的：规范实验标本的采集、运输、接收及保存，以保证原始标本在采集、运输、接收及保存过程中方法适当，原始标本中的待测成分不受影响。

2.范围：适用于科室所有标本的采集、运输、接收及保存。

3.职责：3.1 质量管理小组负责标本管理的指导和监督。

3.2 检验人员负责各自检测标本的管理和标本采集手册的编制。

4.工作程序：4.1标本采集4.1.1 由各专业实验室负责人组织实验室成员编制各自实验室的标本采集手册，标本采集手册应至少包括以下内容：患者准备；标本收集容器；标本的类型；所需标本量。

标本采集的注意事项：4.1.2 质量管理小组对标本采集手册的内容进行审查，经科主任批准后，由医院计算机中心负责将标本采集手册添加入医院系统，以便标本采集部门和各临床科室随时参阅。

4.1.3质量管理小组每年对标本采集手册进行审查，如发现不合格内容可要求实验室负责人修改。

4.1.4检验标本包括从门急诊，住院部患者和体检中心的体检人员等处采集的标本，标本由有以下资格人员采集：注册护士、执业医生、检验技术人员。

4.1.5检验申请单包括以下信息：患者姓名、性别、年龄、科室、住院号、病床号、申请医生、申请检验项目、采集标本的日期和时间、标本类型、是否需优先处理。

4.2 标本的运输4.2.1 标本应放在有盖、内有固定架的标本运输箱中运输，盒外贴上生物危害的标识，标本和检验申请单分开放置。

4.2.2 若标本运输箱被标本污染，应立即用消毒液消毒，用2000mg/L 有效氯消毒液倾入标本运输箱内，浸泡30-60分钟，再用流水冲洗。

4.3住院部标本采集和运送程序4.3.1临床医生出具检验项目申请，急诊医嘱立即通知责任护士。

4.3.2当班护士写上检验标签条码并贴于标本容器上。

4.3.3采集者在标本采集前仔细核对患者姓名、床号、检验项目、标本类型及特殊要求。

4.3.4当班护士与标本运送人员当面清点标本数量，并在登记本上签名，由后者将标本送至相关检验部门签收。

试验室工程样品管理制度一、总则为规范试验室工程样品管理工作，提高工作效率，确保样品的真实性、准确性和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于试验室的所有工程样品管理工作。

三、责任部门1. 试验室主任：负责制定试验室工程样品管理工作的整体策略和规划，监督和检查试验室工程样品管理工作的执行情况。

2. 项目负责人：负责各项目的工程样品管理工作，包括样品的采集、保存、检测和报告。

3. 样品管理员：负责样品的接收、登记、存储和领取工作，确保样品信息的准确性和完整性。

4. 验收人员：负责对新到样品的验收工作，确保样品的完整性和准确性。

四、样品管理流程1. 样品采集：根据项目需求，项目负责人确定需要采集的样品类型和数量，并制定采样计划。

采样人员按照规定的采样方法和采样点，采集符合标准要求的样品。

2. 样品传递：采集好的样品由采样人员交至样品管理员，样品管理员对样品进行登记并按照相应的标识进行储存。

3. 样品保存：样品管理员负责将样品储存于指定的位置，分门别类，确保不同样品之间不会相互干扰。

特殊要求的样品需按照规定的条件进行保存，如冷藏、干燥等。

4. 样品领取：项目负责人或实验人员需要进行检测时，向样品管理员提出领取申请。

样品管理员根据领取人员的身份和需要，对样品进行发放，并记录领取信息。

5. 样品检测：实验人员根据项目需求对样品进行检测和分析，记录实验过程和结果，制作检测报告。

6. 样品处理：实验结束后，样品可以按照项目需求进行处理，如销毁、保存或归还。

五、样品管理规定1. 样品信息登记：所有进入试验室的样品都需进行登记，登记内容包括样品编号、名称、来源、采集时间、采集地点等信息。

2. 样品标识：每个样品需进行标识，标识内容包括样品编号、名称、采集者、采集时间等信息。

3. 样品存放：样品需存放在指定位置，每个样品需单独储存，不得混淆或交叉。

4. 样品领取：领取样品需提出申请，样品管理员核实后方可发放。

领取人员需签字确认领取，并保证按照规定的方法进行处理。

临床实验室管理流程简介临床实验室是医疗机构中的重要部门，负责进行各种实验室检测和分析工作，为医生提供准确的诊断结果和治疗建议。

为了保证实验室工作的高效和准确性，需要建立一套科学合理的管理流程。

流程概述1. 样本接收与登记：实验室应设立专门的样本接收窗口，接收医生或护士送来的样本，并进行登记，包括样本信息、送样医生、患者信息等。

2. 样本处理与分析：根据样本类型和检测项目，将样本送往相应的实验室区域进行处理和分析。

实验室应制定标准化的操作流程，确保样本在处理过程中不受污染。

3. 结果记录与审核：实验室技术人员应将检测结果准确记录并进行审核。

审核人员应具备相关专业知识和经验，确保结果的准确性和可靠性。

4. 结果报告与分发：实验室应将审核通过的结果及时生成报告，并按照医生或护士的要求进行分发。

报告可以以纸质或电子形式提供。

5. 质控与质量管理：实验室应建立一套严格的质控体系，包括内部质控和外部质控。

定期进行质控检测和评估，确保实验室的准确性和可靠性。

6. 设备维护与管理：实验室应定期对实验设备进行维护和保养，确保设备正常运行。

同时，需要建立设备管理制度，记录设备的购置、维修和报废情况。

7. 培训与继续教育：实验室技术人员应接受相关培训和继续教育，保持专业知识和技能的更新与提升。

流程优化建议- 引入信息化管理系统，实现样本追踪和结果管理的自动化，提高工作效率和准确性。

- 建立紧急样本处理机制，确保急诊样本能够及时处理和报告。

- 加强与其他科室的协作与沟通，提前了解检测需求和结果解读，减少误解和错误。

- 定期组织实验室质量管理与技术交流会议，分享经验和解决问题。

- 加强对实验室人员的激励和监督，确保工作责任心和专业素质。

结论临床实验室管理流程的科学化和规范化对于提高实验室工作质量和效率至关重要。

通过建立合理的流程和采取相应的优化措施，可以有效提升临床实验室的管理水平和服务质量。

标本采集与管理规章制度第一章总则第一条为规范标本采集与管理工作，确保实验室工作的准确性和可靠性，制定本规章。

第二条本规章适用于所有从事标本采集与管理工作的人员，包括实验室技术人员、医务人员等。

第三条标本采集与管理工作应遵循科学、规范、严谨、安全的原则。

第四条实验室应设立专门的标本采集与管理部门，负责全面管理标本采集与管理工作。

第五条实验室应定期进行标本采集与管理工作的培训，提高工作人员的专业技能和素质。

第二章标本采集第六条标本采集应选择适当的采集容器，并确保采集容器内无残留物。

第七条标本采集应按照标本采集要求进行，避免污染或损坏标本。

第八条采集血液标本时，应注意采血技术，避免造成血液混入或血管破裂。

第九条采集尿液标本时，应注意保持尿标本的新鲜度，避免细菌大量增殖。

第十条采集粪便标本时，应注意采样量，避免出现样本不足的情况。

第十一条采集组织标本时，应注意标本的保存和处理，避免组织坏死或脱水。

第三章标本保存与运输第十二条标本应按照标本保存要求进行保存，避免标本变质或污染。

第十三条标本保存时，应注意标本的正确位置和编号，避免标本混淆。

第十四条标本运输应采用专用运输箱和冷藏袋，保持标本的温度和湿度。

第十五条标本运输应避免剧烈摇晃和高温环境，避免标本变质或破损。

第四章标本处理与分析第十六条标本进入实验室后，应及时进行标本处理，避免标本损坏或变质。

第十七条标本分析时，应先进行标本质量检测，确保标本质量符合要求。

第十八条标本分析时，应按照实验室操作规程进行，避免出现分析误差。

第十九条标本分析结果应及时录入系统，确保数据的准确性和完整性。

第二十条标本分析结果应进行科学解读，及时向医护人员报告，确保临床诊疗的准确性。

第五章废弃标本处置第二十一条废弃标本应按照相关规定进行处理，避免造成环境污染。

第二十二条废弃标本应经过消毒处理，再进行封装和清理，避免污染其他物品。

第二十三条废弃标本应按照规定的程序进行销毁，确保废弃标本不再被使用。

医院检验外送标本流程、制度管理办法一、引言随着医疗技术的不断发展，医院检验科在临床诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。

检验科负责对患者的血液、体液、组织等样本进行检测，以提供准确的检验结果，为临床医生制定治疗方案提供科学依据。

然而，检验样本的采集、运送、处理等环节存在着一定的风险和挑战。

为了确保检验结果的准确性和可靠性，医院需要制定一套完善的检验外送标本流程和制度管理办法。

二、检验外送标本流程1. 样本采集临床医生根据患者的病情和检验项目，开具检验申请单，并将样本采集信息告知检验科。

检验科根据申请单要求，准备相应的采集容器和标签，并指导临床医生正确采集样本。

2. 样本标识在采集样本时，临床医生应使用专用标签，在容器上粘贴条形码标签，并填写样本的基本信息，如患者姓名、床号、样本类型等。

3. 样本运送采集后的样本应立即封存，并在规定的时间内送至检验科。

运送过程中应确保样本的完整性和安全性，避免污染和损坏。

4. 样本接收检验科工作人员在接收样本时，应仔细核对样本标签上的信息，确认样本与申请单相符。

如有疑问，应及时与临床医生联系，核实样本信息。

5. 样本处理检验科工作人员应按照样本类型和检验项目的要求，对样本进行适当的处理，如离心、稀释、分装等。

处理过程中应严格遵守实验室操作规程，确保样本的质量和安全。

6. 检验分析处理后的样本应按照检验项目的要求，进行相应的仪器分析或手工操作。

检验科工作人员应熟练掌握检验方法和技术，确保检验结果的准确性和可靠性。

7. 结果报告检验结果完成后，检验科工作人员应将结果填写在检验报告单上，并通知临床医生。

临床医生根据检验结果，制定治疗方案，为患者提供准确的医疗服务。

三、检验外送标本制度管理办法1. 标本采集制度（1）临床医生应按照检验申请单的要求，正确采集样本，并使用专用标签和容器。

（2）检验科应提供必要的采集容器和标签，并指导临床医生正确采集样本。

2. 标本运送制度（1）临床医生应在规定的时间内将采集的样本送至检验科，确保样本的完整性和安全性。

实验室样品管理方案
一、总则
(一)为规范实验室样品的接收、贮存、保管和管理,保障实验室检测工作的顺利进行,根据国家有关法规和标准要求,结合本实验室实际情况,制定本方案。

(二)本方案适用于本实验室各项实验样品的管理工作。

所有实验人员和管理人员应严格遵守执行。

二、样品接收
(一)样品接收人员应当仔细检查样品包装是否完好、标识是否清晰、附带资料是否完整等。

发现问题应及时通知委托方补充、更换。

(二)样品接收人员应当填写《样品接收登记表》,注明样品名称、数量、委托单位、联系人、联系电话、样品状态、接收日期等。

(三)对不符合检测要求的样品,样品接收人员应及时通知委托方采取必要的处理措施。

三、样品贮存
(一)不同种类的样品应分开存放,妥善保管,避免交叉污染。

(二)样品贮存条件应符合国家标准和检测方法标准的要求。

(三)实验室应定期检查监控样品储存条件,如温度、湿度等,确保样品完好。

(四)样品储存期限应严格执行国家标准规定。

超过储存期限的样品应及时报废处理。

四、样品管理
(一)样品应按照编号和检测项目存放于指定位置。

(二)取样分析人员应从指定位置取用样品,并做好记录,防止样品丢失。

(三)样品的转移、报废等应有完整记录,并由专人监督管理。

(四)实验结束后,样品的处理应符合国家有关规定。

五、档案管理
样品的接收、存储、检测等相关资料和记录应妥善归档保管。

六、本方案自发布之日起执行,由质量管理部负责解释。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)1、引言本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。

它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。

2、实验室建设1、实验室选址与环境2、实验室平面布局3、通风、洁净与消防设施4、设备与设施需求5、实验室安全与废物处理3、质量体系1、质量方针与目标2、质量文件管理3、体系文件控制4、内部审核与管理评审5、预防与纠正措施4、设备与设施1、仪器与设备选型与验证2、校准与维护3、仪器设备故障与事故处理4、储存条件与样本追踪5、样本存储与管理5、人员资质1、岗位职责与工作要求2、人员培训与认证3、人员招聘与流动4、人员健康与安全6、样本处理与分析1、样本收集与传递2、样本检验与分析程序3、样本处理与前处理4、试剂与标准品管理5、分析方法验证与质量控制6、样本分析结果的解释与记录7、质控与质量保证1、内部质量控制2、外部质量评估3、实验室参加的外部评价项目4、异常控制与纠正措施5、实验室质量检查与验证8、数据管理1、数据录入与存储2、数据校核与审查3、数据安全与保密4、数据备份与恢复5、数据报告与传递9、附件本文档涉及如下附件：1、实验室平面图2、实验室设备与设施清单3、人员资质认证表4、样本处理与分析流程图5、内部质量控制记录表6、外部质量评估报告7、数据录入与存储系统说明书附件以实际情况而定，根据实验室的具体需求进行补充。

注释：1、药物临床试验：通过在人体中测试药物的安全性和有效性来评估药物治疗效果的一种科学方法。

2、生物样本：从人体获取的血液、尿液、组织等样本，用于药物临床试验中的生物学分析。

3、质量体系：实验室中规范化管理体系，确保实验过程准确、可靠的体系。

4、样本前处理：对样本进行预处理，如去除杂质、稀释等，以提高分析结果的准确性。

5、试剂与标准品：用于药物分析中的化学品和标准品，用于校准仪器、验证分析方法等。

试验样品管理制度范文一、概述试验样品管理是指对试验过程中使用的样品进行规范的管理，确保样品的安全、准确和有效性。

本制度旨在建立科学、规范的试验样品管理流程，促进试验过程的顺利进行和试验结果的可靠性。

二、适用范围本制度适用于公司内部进行的所有试验活动，包括产品研发、工艺改进、质量检验等试验活动。

三、试验样品管理流程1. 试验样品申请试验人员在进行试验前需填写试验样品申请表，包括试验目的、样品种类、样品数量等信息，并由上级审核通过后方可进行申请。

申请人需明确样品来源，并提供相应的样品准备计划。

2. 样品准备试验人员在得到样品申请的批准后，按照样品准备计划进行样品的准备工作。

在样品准备过程中，应避免样品的污染和损坏，保证样品的完整性和准确性。

3. 样品编号经过样品准备后，试验人员需对样品进行编号，确保样品唯一性和可追溯性。

样品编号一旦确定，不得更改或混淆。

4. 样品存储根据样品的性质和要求，试验人员需将样品存储在相应的存储条件下。

对于易变质或易受污染的样品，应采取相应的保鲜措施，并记录样品存储的时间和条件。

5. 样品使用试验人员在进行试验时，应按照样品编号和数量进行使用。

试验过程中如有样品损坏或变质，应及时记录并更换新的样品。

6. 样品追溯试验人员应对每个使用过的样品进行追溯，包括样品的来源、准备过程、存储条件以及使用情况等。

样品追溯的目的是确保试验结果的可靠性和可重复性。

7. 样品报废对于试验中已使用完毕或不再需要使用的样品，试验人员应将其报废。

报废的样品应按照公司相关规定进行处理，并记录报废样品的时间和原因。

四、试验样品管理责任1. 试验人员的责任试验人员是试验样品的主要管理者，负责样品申请、准备、使用等工作，并保证样品的准确性和完整性。

2. 上级主管的责任上级主管负责审核试验样品申请，并对样品管理工作进行监督，促使试验人员按照规定进行样品管理。

3. 质量管理部门的责任质量管理部门是试验样品管理的监管部门，负责制定样品管理制度、进行培训和督导，并定期对样品管理工作进行检查和评估。

医院样本管理制度第一条为规范医院样本管理工作，准确、高效地管理和保存临床样本，保障患者权益和科研工作的进行，制定本制度。

第二条本制度所称样本，是指临床检验、病理诊断等科室依据医疗需要采集的人体组织、液体、分泌物等，以及实验室或科研单位依据科研需要采集的生物样本。

第三条医院各相关科室和工作人员在进行样本采集、交接、保存、处置等工作时，应遵守本制度及相关法律法规，确保样本管理工作合法、规范、安全。

第四条医院设立样本管理委员会，负责组织、协调、监督医院样本管理工作，定期对样本管理工作进行评估和改进。

第五条医院应建立完善的样本管理档案，包括样本采集登记、交接记录、保存记录、处置记录等，确保样本信息记录完整、准确。

第二章样本采集第六条医院设立专门的样本采集室或专业技术人员负责样本采集工作，保障样本采集的质量和安全。

第七条医院各科室在进行样本采集工作时，应按照规范操作流程，保证采样时间、位置、标本类型、数量等符合规范要求。

第八条医院样本采集工作应遵循无菌操作原则，采样器具和容器应干净、无损伤，避免交叉污染。

第九条医院应加强样本采集人员的培训，确保其具备相关技术和操作知识，提高样本采集的准确性和效率。

第三章样本保存第十条医院设立专门的样本保存室或专业技术人员负责样本保存工作，确保样本的质量和完整性。

第十一条医院样本保存室应具备合适的温度、湿度和通风条件，保障样本的保存环境符合规范要求。

第十二条医院样本保存工作应定期进行监测和检测，确保样本的保存状态良好，避免样本变质和损坏。

第十三条医院应建立样本保存记录，明确样本的来源、采集时间、保存时间、保存条件等信息，确保样本信息的完整和准确。

第四章样本处置第十四条医院对已经使用或无法使用的样本，应按照相关规定进行负责处理和处置，避免对环境和人体造成危害。

第十五条医院应建立和实施样本处置流程，明确处置责任人、程序和方法，确保处置工作合法、规范、安全。

第十六条医院应加强对样本处置人员的培训和指导，提高其处置工作的专业水平和安全意识。

临床样本管理制度一、临床样本管理的意义临床样本管理在临床研究和医学诊断中扮演着重要的角色，其重要意义体现在以下几个方面：1.保证数据的准确性和可靠性：临床样本管理能够规范化样本的采集、保存、处理等环节，避免人为误差的引入，确保数据的准确性和可靠性。

2.保障患者的合法权益：严格的样本管理制度能够保障患者个人隐私权和知情权，确保患者的个人信息和样本得到妥善处理和保护。

3.提高临床研究与诊断水平：规范的样本管理制度能够确保临床研究和诊断的准确性和有效性，提高医学实践的水平和质量。

4.符合伦理标准和法律规定：临床样本管理应当遵循伦理标准和法律规定，保证医疗活动的合法性和规范性。

二、临床样本管理制度的建立和内容1.制定管理制度：医疗机构应当建立健全的临床样本管理制度，明确责任分工、流程规范、记录要求等内容，确保管理的科学性和规范性。

2.确定管理责任人：明确样本管理的责任人员，包括临床实验室技术人员、医疗研究人员、临床护士等，保证各个环节的责任落实。

3.采集样本的规范：规范样本的采集过程，包括采集器具的选择、使用方法、采集位置等，确保样本的准确性和完整性。

4.样本保存和处理：规范样本的保存和处理过程，包括样本的储存条件、储存时间、处理方法等，确保样本的质量和有效性。

5.样本分析报告：规范样本的分析和报告过程，确保分析结果的准确性和可靠性，为临床诊断和研究提供科学依据。

6.样本保管：建立样本保管制度，明确样本的存放位置、存放期限、保管人员等内容，保障样本的安全和完整性。

三、临床样本管理的实施和监督1.员工培训：医疗机构应当加强对样本管理相关人员的培训和教育，提升他们的管理意识和技能水平，确保样本管理的科学性和规范性。

2.内部监督：建立内部监督机制，定期对样本管理的执行情况进行检查和评估，发现问题及时进行调整和整改。

3.外部评估：定期邀请第三方专业机构对样本管理进行评估和审查，确保样本管理符合相关标准和规定。

4.记录保存：建立样本管理的记录档案，包括样本的采集、保存、处理、分析等环节的记录，确保数据的完整性和可追溯性。