北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知

中共北京市药品监督管理局党组印发《＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.21•【字号】京药监党组[2012]96号•【施行日期】2012.08.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文中共北京市药品监督管理局党组印发《〈关于进一步加强廉政风险防控管理的意见〉实施方案》的通知（京药监党组〔2012〕96号）各分局，各直属事业单位，局机关各处室：经市药监局党组讨论通过，现将《北京市药品监督管理局＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

二〇一二年八月二十一日北京市药品监督管理局《关于进一步加强廉政风险防控管理的意见》实施方案为贯彻落实市委市政府《关于进一步加强廉政风险防控管理的意见》（京发〔2011〕23号）和市纪委《＜关于进一步加强廉政风险防控管理的意见＞实施方案》（京纪发〔2012〕5号）部署和要求，在市药监系统积极推进权力结构科学化配置体系、权力运行规范化监督体系、廉政风险信息化防控体系（以下简称“三大体系”）建设，特制定本方案。

一、指导思想贯彻落实市委、市政府、市纪委有关文件精神，进一步加强廉政风险防控管理，以推进“三大体系”建设为主线，针对权力结构及运行中存在的廉政风险，实施科学防控，增强廉政风险防控的有效性，构建具有药监特色的廉政风险防控机制，努力实现从源头上防治腐败。

二、工作任务在市药监局贯彻落实党风廉政建设责任制领导小组的统一领导下，深入开展廉政风险防控管理，推进“三大体系”建设，是各分局、各直属事业单位、市局机关共同承担的一项重大任务，主要工作是：（一）推进权力结构科学化配置体系建设1.确认涉权事项。

按照职权法定、权责一致的要求，全面梳理本单位职责范围内的涉权事项。

编制涉权事项目录，逐项明确职权名称、行使对象和范围、行使依据、公开范围等要素。

国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.24•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。

有关单位和个人可以将意见反馈至***************.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。

附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年6月24日附件1化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【制定依据】为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及相关法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门在中华人民共和国境内组织实施化妆品抽样检验工作，适用本办法。

第三条【总体要求】负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，以发现问题和排查风险隐患为导向，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、复检和异议处理、核查处置及信息公开的全过程管理。

第四条【职责分工】国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。

地市级、县级负责药品监督管理的部门应当按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务；并根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作。

第五条【生产经营者义务】化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.06.24•【字号】京药监发〔2020〕207号•【施行日期】2020.06.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知京药监发〔2020〕207号各区市场监管局、局机关各处室、原市食药局各直属分局、各直属事业单位、市食品药品稽查总队、北京经济技术开发区商务金融局：《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局2020年6月24日北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范我市药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域（以下简称“药品领域”）行政处罚裁量权的行使，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件要求，结合本市实际，制定本规定。

第二条市、区级承担药品监督管理职责的部门行使药品领域行政处罚裁量权，适用本规定。

第三条本规定所称的行政处罚裁量权（以下简称“裁量权”）是指本市各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条北京市药品监督管理局制定药品领域行政处罚裁量基准，结合本规定，共同用于指导和规范本市各级药品监督管理部门行使裁量权。

国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第77号国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。

现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

特此公告。

附件：化妆品标签管理办法国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。

第三条本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。

第四条化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。

第五条化妆品的最小销售单元应当有标签。

标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。

北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.02•【字号】京药监安[2006]20号•【施行日期】2006.03.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知（京药监安〔2006〕20号）各分局：为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。

请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。

特此通知。

二ＯＯ六年三月二日北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。

第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。

适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。

第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。

第二章机构和人员第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。

明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；（三）核新制剂的技术标准；（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；（五）其它。

北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.06.15•【字号】京药监发〔2022〕163•【施行日期】2022.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药品监督管理局2022年第10次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队2022年6月15日北京市医疗器械行政处罚裁量基准第一章总则第一条为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。

第二条本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

第三条承担本市医疗器械行政处罚职责的部门在行使医疗器械领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。

第四条本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。

其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

第五条本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。

国家食品药品监督管理局公告第71号――关于执行《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》受理有关事宜
的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局公告第71号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.03.24
【实施日期】2011.04.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局公告
（第71号）
关于执行《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》受理有关事宜的公告依据《
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北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知文章属性•【制定机关】北京市市场监督管理局,北京市药品监督管理局,北京市卫生健康委员会,北京市互联网信息办公室,北京市教育委员会,北京市公安局,北京市商务局,北京海关•【公布日期】2020.06.19•【字号】•【施行日期】2020.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,医疗机构与医师正文北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知各区卫生健康委、教委、公安分局、商务局、市场监管局，各隶属海关，市卫生健康监督所，市疾病预防控制中心，北京市医疗整形美容业协会，北京市美发美容行业协会，各医疗机构：根据国家卫生健康委等八部委《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号），为进一步加强本市医疗美容综合监管执法工作，严厉打击医疗美容违法行为，规范医疗美容市场秩序，保障医疗美容行业安全稳定，维护公众身体健康和生命安全，市卫生健康委、市公安局、市委网信办、市教委、市商务局、北京海关、市市场监管局、市药监局研究决定，在全市开展进一步加强医疗美容综合监管执法专项行动，具体事项通知如下：一、工作目标通过强化自我管理主体责任、发挥行业组织自律、加大监督执法力度、推进社会共治等，加强医疗机构（特别是医疗美容机构）及生活美容场所的自觉守法意识，严厉打击医疗美容机构、生活美容场所及个人非法开展医疗美容，持续整治各类涉医违法行为，切实维护首都医疗服务行业市场秩序，保障公众身体健康和生命安全。

二、工作任务（一）强化自我管理主体责任医疗机构和医务人员要落实自我管理主体责任，按要求认真开展依法执业自查整改，及时报告自查整改情况；要将医疗质量和医疗安全放在首位，依法依规开展诊疗活动。

任何单位和个人，不具备法定条件不得开展诊疗活动。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.02.20•【字号】京药监发〔2022〕40号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知局机关各处室，各分局，各直属事业单位：《北京市化妆品生产许可管理办法》已于2022年1月25日经北京市药品监督管理局2022年第2次局长办公会审议通过，自2022年3月1日起正式实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局2022年2月20日目录第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。

第二章申请与审批第一节一般规定第二节新办第三节变更、延续、补发与注销第三章附则北京市化妆品生产许可管理办法第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。

第二条（适用范围）在北京市行政区域内申请和办理化妆品生产许可，应当遵守本办法。

第三条（职责分工）北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织开展北京市化妆品生产许可工作。

第四条（生产企业主体责任）北京市行政区域内的企业办理化妆品生产许可的，应当向市药监局提出申请，对其申报资料的真实性、准确性、完整性负责，依法承担相应责任。

化妆品生产企业取得化妆品生产许可证后，应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事化妆品生产活动。

第五条（准入原则）企业在北京市行政区域内新建、扩建化妆品生产项目的，应当符合国家和本市产业政策及环保要求。

新建化妆品生产项目应当布局在中心城区外市级以上开发区或产业园区；严格控制以化学反应作为关键环节和工序的生产工艺。

北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】北京市人民政府•【公布日期】2009.08.08•【字号】京政办发[2009]89号•【施行日期】2009.08.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（京政办发〔2009〕89号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会审核，已经市政府批准，现予印发。

北京市人民政府办公厅二〇〇九年八月八日北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2009〕2号），设立北京市药品监督管理局（副局级，简称市药监局）。

市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。

一、职责调整（一）取消的职责。

已由市政府公布取消的行政审批事项。

（二）转变的职责。

药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。

二、主要职责（一）贯彻落实国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。

（二）负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理，并监督实施质量规范，牵头负责医药物资储备管理工作。

（三）依法负责本市药品、医疗器械注册管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作，参与地方药物政策、基本药物制度的实施，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（四）负责实施中药、民族药的监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。