甲状腺球蛋白抗体 化学发光法

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

化学发光免疫法对甲状腺激素及其抗体检测的价值分析目的剖析化学发光免疫法在检测甲状腺激素及其抗体中的应用价值。

方法2016年9月-2018年4月本院接诊的甲状腺机能亢进患者40例为A组，择同期接诊的甲状腺功能低下患者40例为B组，另择同期接诊的甲状腺功能正常患者40例为C组。

对3组都进行甲状腺激素和抗体的检测，采取化学发光免疫法进行检测。

综合分析3组的检测结果，并对其作出比较。

结果A组的TGA水平为（1956.24±131.05）KU/L、FT3水平为（5.02±0.85）pmol/L、TMA水平为（13.46±3.51）IU/ml、FT4水平为（9.18±1.04）pmol/L、TSH水平为（4.51±0.97）uIU/L、TG水平为（6.65±1.48）ng/ml，B组依次是（259.16±20.85）KU/L、（1.27±0.42）pmol/L、（8.29±3.46）IU/ml、（6.25±1.14）pmol/L、（66.42±9.27）uIU/L、（7.41±2.59）ng/ml，C组依次是（113.21±13.87）KU/L、（3.91±0.68）pmol/L、（10.38±3.13）IU/ml、（8.02±0.91）pmol/L、（1.43±0.28）uIU/L、（4.36±1.17）ng/ml。

A组的FT4、TMA、FT3、TGA和TG水平比B组高，组间差异显著（P＜005）；A组的TSH 水平比B组低，组间差异显著（P＜005）。

A、B两组的FT4、TMA、FT3、TGA、TSH以及TG水平同C组比较均有显著差异，P＜005。

结论于甲状腺激素和抗体检测中积极运用化学发光免疫法，可有效避免对患者造成放射性损害，且有助于提高检测结果的准确性，建议在临床上进行大范围的推广和使用。

甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TGA的目标浓度分别约为0、35 IU/mL、70 IU/mL、140 IU/mL、280 IU/mL、560 IU/mL。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有甲状腺球蛋白白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为16.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

g) 样本稀释液含100%牛血清，0.5%ProClin300做为防腐剂。

h) 盖板膜i) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150556）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100之间。

对比分析甲状腺球蛋白抗体对电化学发光法和免疫放射法测定甲状腺球蛋白的干扰唐　芳，张　波，史育红（成都医学院第二附属医院核工业四一六医院核医学科，四川成都６１００００）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３７收稿日期：２０２０ ０６ １２；修回日期：２０２０ ０８ ３１基金项目：２０１８年四川省医学科研课题（编号：Ｓ１８００１）通讯作者：史育红。

Ｅ ｍａｉｌ：４４４６１１９６２＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的　研究分化型甲状腺癌（ＤＴＣ）患者甲状腺球蛋白抗体（ＴｇＡｂ）对电化学发光法（ＥＣＬＩＡ）和免疫放射法（ＩＲＭＡ）检测甲状腺球蛋白（Ｔｇ）的干扰程度，并观察不同实验对其干扰的检出能力。

方法　以２０１８年３月至２０１９年１月核工业四一六医院就诊的ＤＴＣ患者和非ＤＴＣ患者为研究对象，分别采用ＥＣＬＩＡ和ＩＲＭＡ两种方法检测样本中的Ｔｇ，比较两种方法的差异。

通过回收实验比较回收率差异以及ＴｇＡｂ对Ｔｇ检测的干扰。

结果　ＥＣＬＩＡ法和ＩＲＭＡ法检测Ｔｇ比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－４．０４５，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－１．７４８，Ｐ＜０．０５。

回收率比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５。

不同ＴｇＡｂ水平时Ｔｇ确证实验和回收实验方差分析结果分别为：ＤＴＣ组：Ｆ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝０．７５，Ｐ＝０．５３３。

非ＤＴＣ组：Ｆ＝３．１２，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５。

结论　确证实验较混合血清回收实验阳性率高；Ｔｇ被干扰的情况随ＴｇＡｂ水平增加而增大；ＴｇＡｂ在１０～１１５ｍＩＵ／Ｌ时即可对Ｔｇ的测定造成干扰。

ＥＣＬＩＡ法较ＩＲＭＡ法更适合ＤＴＣ患者手术治疗后的随访。

关键词：分化型甲状腺癌；　甲状腺球蛋白；　甲状腺球蛋白抗体；　干扰；　回收率中图分类号：Ｒ７３６．１ 文献标识码：ＡＡＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＩｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓｏｎｔｈｅＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎｂｙＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌＬｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｎｄＩｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙＴＡＮＧＦａｎｇ，ＺＨＡＮＧＢｏ，ＳＨＩＹｕｈｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｕｃｌｅａｒＭｅｄｉｃｉｎｅ，ｔｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＮｕｃｌｅａｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ４１６Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００００Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｄｅｇｒｅｅｏｆｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ（ＴｇＡｂ）ｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｎｃｅｒ（ＤＴＣ）ｏｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ（Ｔｇ）ｂｙｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＣＬＩＡ）ａｎｄｉｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙ（ＩＲＭＡ），ａｎｄｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌａｐｐｒｏａｃｈｆｏｒｉｔｓａｂｉｌｉｔｙｔｏｄｅｔｅｃｔｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄａｔｔｈｅＮｕｃｌｅａｒＩｎｄｕｓｔｒｙ４１６ＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＭａｒｃｈ，２０１８ｔｏＪａｎｕａｒｙ，２０１９ｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄａｓｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ｔｗｏｍｅｔｈ ｏｄｓ，ＥＣＬＩＡａｎｄＩＲＭＡ，ｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔＴｇｉｎｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｔｈｅｎｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｏｍ ｐａｒｅｄ．ＴｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇＡｂｏｎＴｇｄｅｔｅｃｔｉｏｎ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｇｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄａｎｄＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：Ｚ＝－４．０４５ｉｎｔｈｅＤＴＣｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－１．７４８ｉｎｔｈｅｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－３．３５８ｉｎａｌｌｓａｍｐｌｅｓ，Ｐ＜０．０５．Ｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｎｆｉｒｍｅｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｍａｄｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐＺ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐＺ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５．ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｖａｒｉａｎｃｅｏｆＴｇｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔＴｇＡｂｌｅｖｅｌｓｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝０．７５，８９９１ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．２７，Ｎｏ．１１Ｐ＝０．５３３；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．１２，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｔｅｓｔｈａｓａｈｉｇｈｅｒｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｔｈａｎｔｈｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｒｅｃｏｖｅｒｙｔｅｓｔ．ＴｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇｉｎｃｒｅａｓｅｓｗｉｔｈｔｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｏｆＴｇＡｂｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ．ＴｇＡｂｃａｎｉｎｔｅｒｆｅｒｅｗｉｔｈｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｇａｔ（１０ １１５）ｍＩＵ／Ｌ．ＴｈｅＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄｉｓｍｏｒｅｓｕｉｔａｂｌｅｔｈａｎｔｈｅＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｆｏｌｌｏｗ ｕｐｏｆＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ；　Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ；　Ａｎｔｉ ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ；　Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ；　Ｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅ 近年来甲状腺癌是发病率升高最快的实体肿瘤，其中分化型甲状腺癌（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ，ＤＴＣ）占９０％以上［１］。

ft4-化学发光法
FT4（Free Thyroxine）是衡量甲状腺功能的生化指标之一，化学发光法是常用的测定FT4浓度的方法之一。

以下是关于FT4的化学发光法的基本介绍：
化学发光法是一种基于光学原理的分析方法，通过测量光的发射或吸收来定量分析物质的浓度。

在测量FT4浓度时，常用的化学发光法是通过测量甲状腺素（包括游离型和结合型甲状腺素）与特异性抗体间的结合反应来间接测定FT4浓度。

具体步骤如下：
1. 准备试剂：准备化学发光试剂盒，其中包括含有特异性抗体的试剂、底物和共反应试剂等。

2. 准备样本：样本通常是血液或血清。

3. 加入抗体：将样本与化学发光试剂盒中的含有特异性抗体的试剂混合，使抗体与甲状腺素结合。

4. 反应：抗体与甲状腺素结合形成复合物，抑制了发光底物的化学反应。

5. 检测：通过光学分析仪器测量未被消耗的发光底物或被消耗的发光底物的减少来计算FT4浓度。

化学发光法具有灵敏度高、特异性好和操作简便等优点，因此在测定FT4等生化指标时被广泛应用。

需要指出的是，具体的实验步骤和试剂种类可能因具体试剂盒的不同而有所差异。

因此，在具体实验操作过程中，应当遵循所使用试剂盒的说明书，并按照实验室的标准操作程序进行。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

化学发光法与放射免疫法检测血清甲状腺自身抗体的临床比较摘要】目的用微粒子化学发光法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）和用放射免疫法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺微粒体抗体（TM-Ab）,探讨这两种方法检测甲状腺自身抗体的临床差异，为临床提供参考。

方法取正常人和桥本氏甲状腺炎患者各32例，分别用化学发光法和放射免疫法测定正常人组和患者组的血清TPO-Ab， TG-Ab和TM-Ab，分析其统计学差异。

结果无论是微粒子化学发光法还是放射免疫法，桥本氏甲状腺炎的患者的阳性率均明显高于健康体检的正常人，化学发光法的特异性优于放射免疫法，但是敏感性不及放射免疫法。

结论化学发光法检测甲状腺自身抗体的综合性能优于放射免疫法。

【关键词】桥本氏甲状腺炎 TPO-Ab TG-Ab TM-Ab 化学发光法放射免疫法甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）和甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）是主要的甲状腺组织的自身抗体，在桥本甲状腺炎（HT）等甲状腺疾病中有较高的表达。

甲状腺微粒体抗体 (TM-Ab) 亦属抗甲状腺细胞内多种组织成分的抗体, 属IgG, 能与补体结合, 由微粒体刺激产生。

已证实TPO 是甲状腺微粒体抗原的主要成分,TM-Ab 的主要成分就是TPO-Ab。

有文献报道，血清TPO-Ab的测定较TM-Ab和TG-Ab的敏感性高[1]。

TPO-Ab与桥本甲状腺炎的发生和发展密切相关。

目前检测这些自身抗体的实验室常用方法主要是化学发光法和放射免疫法。

为了解这两种方法在检测自身抗体对临床作用上的差异，本实验收集了64例标本，分为桥本氏甲状腺炎病组和健康成人组，分别用此两种方法检测了两组标本的甲状腺自身抗体。

因化学发光法无TM-Ab的检测，故改用TPO替代TM-Ab的检测。

1 材料和方法1.1标本来源 32例HT患者为来我院就诊,并确诊的患者，其中男性7例，女性25例，年龄21～58岁。

【产品名称】通用名称：甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)英文名称：Tg II【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途用于体外定量测定人血清和血浆的甲状腺球蛋白含量。

Tg的测定能辅助监控甲状腺切除术后的情况。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用甲状腺球蛋白是一种分子量接近660 kDa的糖蛋白。

4Tg由甲状腺细胞大量合成并释放到甲状腺滤泡腔内。

TSH、甲状腺内碘缺乏、促甲状腺激素免疫球蛋白均可刺激Tg的生成。

Tg对外周甲状腺激素T3和T4的合成起决定作用。

它含有约130种酪氨酸残基，其中一部分在TPO(甲状腺过氧化物酶)和碘化物存在时被碘化为单碘-和二碘酪氨酸(MIT和DIT)。

3随后也是在Tg和TPO的作用下，MIT和DIT偶联结合成T3和T4。

5甲状腺细胞合成Tg以及将Tg转送到滤泡的过程中，少量蛋白可进入血流。

因此无甲状腺疾病的健康个体中也能检出低浓度Tg。

Tg浓度升高在不同的甲状腺疾病中均有报道，桥本氏病、葛瑞夫兹病等。

Tg还有助于鉴别亚急性甲状腺炎和人为甲状腺毒症。

对于先天性甲状腺功能减退症Tg的检测可用于鉴别先天性甲状腺缺失和甲状腺发育不全或其它病理情况。

5,6,7Tg检测主要用于甲状腺全切或次全切术后病人的随访。

由于甲状腺是Tg的唯一已知来源，在甲状腺全切或次全切伴随放射性碘成功消融残留甲状腺组织后，血清Tg浓度将降至极低，甚至检测不到。

对于部分甲状腺切除的病人，检测到的Tg水平取决于手术后残留的甲状腺组织的多少。

若甲状腺全切术后仍可检出Tg则提示DTC残留或复发。

因此Tg明显升高常提示该疾病复发。

8,9,10,11,12,13采用高灵敏度Tg检测后，“甲状腺球蛋白阳性”病人数量增加，即使这些病人并未表现出疾病症状。

13不能认为这些病人没有疾病，应根据当前指南进行监测随访。

已有不同临界值报道用以鉴别仅需监测的病人和那些需要接受进一步诊断和治疗的复发病人。

化学发光免疫测定技术在甲状腺相关代谢疾病检验中的价值【摘要】甲状腺疾病属于一种常见的内分泌系统疾病，为患者提供有效的治疗可以得到良好的预后，因而早期的诊断十分重要；若未得到有效的检验和合理的治疗，任疾病继续发展会导致严重的不良后果，直接影响患者生活质量。

因此甲状腺相关疾病的早期的诊断和积极治疗十分重要。

化学发光免疫测定技术，是继三大免疫标记技术之后发展起来的一种新型的标记免疫技术，在临床得到了广泛的应用，针对于甲状腺相关疾病患者各项指标的检测敏感性及准确率很高。

因此本文旨在讨论及研究化学发光免疫测定技术在甲状腺相关疾病检测中的价值，希望可以为医生提供可靠的临床诊断依据。

【关键词】化学发光免疫测定技术；甲状腺相关代谢疾病检验；价值；一、化学发光免疫测定技术的原理和特点化学发光免疫测定技术是一种常用于检测生物分子（如蛋白、激素等）的方法。

它基于免疫学原理，即利用抗体与特定的抗原结合来实现检测。

同时，该技术利用标记了化学发光物质的抗原或抗体与待测样品中的抗体或抗原结合，形成抗原-抗体复合物。

通过测量该复合物释放出的化学光信号强度，可以评估待测样品中目标分子的含量【1】。

化学发光免疫测定技术具有高灵敏度和高特异性的特点。

其灵敏度主要得益于化学发光物质的强大发光信号，能够检测到非常低浓度的目标分子。

同时，该技术通过使用高亲和力的抗体，可以与目标分子的特定结构区域结合，从而提供高度特异性的检测结果【2】。

化学发光免疫测定技术无放射性污染、能达到放射免疫测定的高灵敏度，同时具有快速性和自动化程度高的优点。

它的快速性源于化学发光反应的瞬时性，可以在短时间内完成检测。

该技术可以与自动化分析系统结合，实现样品的连续处理和分析，从而提高了检测的效率和准确性。

因此该技术已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物浓度及其他微量生物活性物质的测定。

二、化学发光免疫测定技术在甲状腺相关疾病检验中的应用。

（一）甲状腺相关激素的检测甲状腺功激素的检测是甲状腺疾病检验中的重要内容之一，它们对身体的新陈代谢、生长和发育起到重要作用。

化学发光免疫法检测甲状腺激素及抗体结果的临床意义探究目的：探讨使用化学发光免疫法对甲状腺激素及其抗体检测的临床价值。

方法：选取人民医院检验科收治的50例甲状腺机能亢进患者设为甲亢组，选取同期收治的甲状腺功能低下患者50例设为甲低组，选取同期甲状腺功能正常患者50例设为对照组。

检测3组患者甲状腺激素及抗体，主要采用化学发光免疫法（CLIA）检测，探讨其检测意义。

结果：甲亢组、甲低组甲状腺激素及抗体水平即FT3、FT4、TSH、TG、TMA、TGA与正常组对比差异明显（P＜0.05），且甲亢组与甲低组对比差异明显（P＜0.05）。

结论：采用化学发光免疫法对甲状腺激素及其抗体予以检测灵敏度与特异性较高，便于临床诊治，且避免放射性损害，临床意义重大。

标签：化学发光免疫法；甲状腺激素；抗体放射免疫技术（RIA）主要特点在于应用范围广、高度灵敏性与特异性、可碘化标记抗原与抗体，但是会对放射性元素予以使用，故而需处理污染物，易对人员身体健康产生威胁[1]。

基于此，有学者结合免疫反应与化学发光反应，将CLIA发展出来。

该检测法主要是在抗体或抗原上标记酶或者发光物质，结束免疫反应后添加酶底物与氧化剂等使其发光，再对待测物浓度予以检测[2]。

其优势众多，故而临床使用范围广。

本文为探讨对甲状腺激素及抗体采用CLIA检测的临床意义，现选取甲状腺功能异常100例与正常人50例作为研究对象，报告如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取人民医院检验科2013年5月至2014年5月收治的50例甲状腺機能亢进患者设为甲亢组，其中男26例，女24例；年龄为18至70岁，平均（46.3±6.8）岁；选取同期收治的甲状腺功能低下患者50例设为甲低组，其中男27例，女23例；年龄为17至68岁，平均（45.1±6.0）岁；选取同期甲状腺功能正常患者50例设为对照组，其中男23例，女27例；年龄为18至69岁，平均（45.7±6.2）岁。

甲状腺功能的实验室检测的原理及方法甲状腺功能实验室检查主要包括甲状腺激素、促甲状腺激素、甲状腺激素结合球蛋白和相关自身抗体检测。

目前认为，联合进行游离三碘甲状腺原氨酸，游离甲状腺素和超敏促甲状腺激素测定，是甲状腺功能评估的首选方案和第一线指标。

甲状腺激素的测定多采用免疫分析法，但传统的放射免疫法灵敏度有限，不能区别正常人低值和原发性甲亢。

化学发光免疫法和时间分辨荧光免疫法都更为灵敏、准确，其检测限可达0.001mIU/L。

但无论检测方法灵敏度多高，结果多准确，都必须结合临床和其他甲状腺功能检查才能做出正确诊断和治疗决策。

一、甲状腺素甲状腺素（thyroxine，T4）检测具有多种方法，传统检测方法采用放射性碘标记的放射免疫法。

但其操作过程繁琐，在临床应用中受到一定限制。

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法均是目前最先进的标记免疫测定技术，其检测快捷，敏感度高，近年来在临床T4 检测中被广泛应用。

时间分辨荧光免疫法测定血清总甲状腺素如下：1.原理加入待测血清、铕标记T4和鼠抗T4的单克隆抗体（单抗）温育，试剂中的8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）能将结合状态的T4游离出来。

抗T4单抗和包被在微孔板上的二抗结合的同时，样本中的T4和铕标记T4竞争结合抗T4单抗上的结合位点，温育后洗板，加入解离增强液将标记在复合物中的铕离子解离至溶液中，与增强液中的有关成分形成荧光螯合物微囊，发出的荧光强度与样品中的总甲状腺素（total thyroxin，TT4）浓度成反比。

2.试剂与仪器购买成套的商品试剂盒，主要成分如下：已包被第二抗体的96微孔反应板，T4标准品（6瓶，分别含0、20、50、100、150和300nmol/L 的T4标准品），抗T4单克隆抗体（含ANS），铕标记T4（含ANS），浓缩洗液（25×），缓冲溶液，增强液。

3.操作（1）试剂准备：1）洗涤液：40ml浓缩洗液加960ml蒸馏水混合（pH 7.8）。

甲状腺球蛋白抗体抗体测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：甲状腺球蛋白抗体测定 (缩写Anti-Tg)；检验项目申请：甲状腺组合项目测定；临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。

2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定48h。

需较长时间保存应将血清存放于-20℃。

冰冻标本仅可冻融一次。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。

2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。

2.3.2采血后应使血液充分凝固，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白；可使用选用肝素、EDTA抗凝的血液标本。

3方法原理Anti-Tg测定采用双位点加心化学发光免疫分析法，其检测原理来如下：第一步：将标本与包被着抗生物素抗体的超顺磁性磁粒（磁珠)以及Tg-生物素标记物添加到反应管中，经过孵化，样本中Tg和Tg-生物素标记物结合，同时Tg-生物素与包被在磁珠上的抗生物素抗体结合。

反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合物质。

第二步：将Tg-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，Tg-碱性磷酸酶标记物与结合在磁珠上的Tg抗体结合。

化学发光免疫分析法和放射免疫分析法检测血浆甲状腺球蛋白的结果对比分析余小华;骆磊;朱郧鹤;赵长军;刘永风;任亮萍;杜兴邦【摘要】甲状腺球蛋白(thyroglobulin,TG)是甲状腺中的一种碘化糖蛋白,人TG 由2767个氨基酸残基组成,是甲状腺的特异性合成产物.TG是能够以定量水平反映甲状腺功能的最重要的蛋白.在生理条件下,血循环有少量的TG.TG的分泌机制十分复杂,目前还有待于详细阐明.最重要的TG生理性释放的刺激因子是TSH[1].TGAb 阳性时,用RIA法测定TG可以引起假阳性,用化学发光免疫分析(CLIA法)则可以引起假阴性[2].有学者指出用TG mRNA测定代替TG测定,以提高诊断敏感性[3].但其可操作性及其与TG是否有良好相关性还有待商榷.本文介绍RIA法和CLIA法测定TG的符合情况进行对比,以及对CLIA法的优势做了比较,报道如下.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2012(019)001【总页数】3页(P54-56)【关键词】关化学发光免疫分析;放射免疫分析;甲状腺球蛋白;血浆【作者】余小华;骆磊;朱郧鹤;赵长军;刘永风;任亮萍;杜兴邦【作者单位】湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000;湖北医药学院附属人民医院核医学科,湖北十堰442000【正文语种】中文【中图分类】R392.33甲状腺球蛋白(thyroglobulin，TG)是甲状腺中的一种碘化糖蛋白，人TG由2767个氨基酸残基组成，是甲状腺的特异性合成产物。

TG是能够以定量水平反映甲状腺功能的最重要的蛋白。

甲状腺肿瘤患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用发布时间：2023-04-25T12:09:14.475Z 来源：《医师在线》2022年12月24期作者：王黎好[导读]甲状腺肿瘤患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用王黎好（永康市第二人民医院；浙江永康 321307）摘要：目的 分析评价甲状腺肿瘤患者深化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用效果。

方法 本次将我院在2021年1-12月收治的80例疑似甲状腺肿瘤患者作为研究的对象，均进行生化免疫检验，即依次对患者实施化学发光免疫测定法（CLIA）、免疫放射分析法（RIA），进一步对两种检测技术方法的效果。

结果 （1）CLIA测定技术方法检出甲状腺球蛋白水平、甲状腺球蛋白个数均明显高于RIA测定技术方法（P＜0.05）。

（2）在FT3、FT4、TSH三项甲状腺激素指标水平检出水平方面，CLIA测定技术方法均明显高于RIA测定技术方法（P＜0.05）。

（3）以病理学检查结果为“金”标准，CLIA测定技术方法的敏感度、特异度、准确性分别为95.31%、93.75%、95.00%，均分别明显高于RIA测定技术方法的70.31%、62.50%、68.75%，两组数据差异有显著统计学意义（P＜0.05）。

结论 疑似甲状腺肿瘤患者在生化免疫检验中，采取化学发光免疫测定技术的效果显著，敏感度、特异度、准确性均颇高；因此，值得推广及应用。

关键词：甲状腺肿瘤；生化免疫检验；化学发光免疫测定技术；应用效果甲状腺肿瘤，为外科常见的一种疾病，发病初期一般无明显症状，但由于疾病对患者的身心健康影响较大，从患者病情改善，生活质量提高角度考虑，需采取及时有效的诊疗干预方案[1]。

本次将我院在2021年1-12月收治的80例疑似甲状腺肿瘤患者作为研究的对象，主要分析评价生化免疫检验中化学发光免疫测定技术在其中的应用效果，现将研究成果作如下报道。

1.资料和方法1.1一般资料本次纳入研究的80例疑似甲状腺肿瘤患者，纳入时间为我院2021年1-12月，经临床检查显示颈部存在大小不一的包块，知情签署相关诊疗干预同意书，均经医院医学伦理委员会审批通过；此外，排除合并其他严重脏器疾病、严重精神障碍及不配合本次实验者。

抗甲状腺球蛋白抗体定量测定试剂盒（化学发光法）【产品名称】通用名称：抗甲状腺球蛋白抗体定量测定试剂盒（化学发光法）英文简称：Anti-TG Ab【包装规格】96人份/盒，48 人份/盒【预期用途】用于定量测定人血清或血浆中甲状腺自身抗体之一的抗甲状腺球蛋白抗体（抗TG抗体，IgG型），用于甲状腺疾病的辅助诊断。

甲状腺球蛋白(TG)是由甲状腺上皮细胞产生并贮存于甲状腺滤泡中的一种蛋白质，分子量为660kDa，正常情况下在甲状腺细胞内循环，病理状态下，甲状腺球蛋白进入血液中诱发产生抗TG抗体；抗TG抗体主要属于IgG，是一种非补体结合性抗体，可以和甲状腺球蛋白结合成复合物，并能与K细胞结合，对甲状腺滤泡上皮细胞产生破坏作用，引发或加重疾病；抗TG抗体增高表明患者甲状腺出现自身免疫疾病。

抗甲状腺球蛋白抗体是GRAVE’S甲亢、甲减、桥本氏甲状腺炎疾病的重要标志物，在临床上可用于这些疾病的辅助诊断。

抗甲状腺球蛋白抗体的传统检测方法包括荧光法、血凝法、放射免疫法。

【检验原理】在微孔板上固相包被亲和素，加入待测样本和生物素化TG抗原，反应后形成（固相亲和素-生物素化TG抗原-抗TG抗体）复合物，经充分洗涤后，加入辣根过氧化物酶标记的抗人IgG二抗。

通过标记物上的HRP催化化学发光底物产生光子，样本产生的光子数与样本中抗TG抗体含量呈正向相关，通过绘制剂量-反应拟合曲线，根据样本发光值可计算样本中抗TG抗体的含量。

【主要组成成份】组分名称 规格1. 测Anti-TG预包被板 96人份×1块2. 生物素化TG抗原 11ml×1瓶3. 化学发光底物A液 6ml×1瓶4. 化学发光底物B液 6ml×1瓶5. 浓缩洗液（20×） 30ml×1瓶6. 校准品 0.5ml×6瓶7. 测Anti-TG酶结合物 11ml×1瓶8. 样本稀释液（10×） 50ml×1瓶9.说明书 1份10.封板膜 2份注：①不同批号和不同厂家的试剂盒各组份不可以互换混用。

化学发光免疫分析法测甲状腺球蛋白在甲状腺疾病中的应用价值【摘要】目的分析化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用价值。

方法双盲法随机纳入100例确诊的甲状腺患者（2021年3月至2022年1月），所有患者均接受化学发光免疫分析法、放射免疫分析法，对比两种检验方法在甲状腺疾病中的诊断效果。

结果化学发光免疫分析法甲状腺球蛋白水平检查结果、符合率、敏感度、特异度均优于放射免疫分析法，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

结论临床中针对甲状腺疾病采用化学发光免疫分析法进行检验，比使用放射免疫法的结果更加可靠，具有更好的敏感性和特异性。

【关键词】化学发光免疫分析法；甲状腺疾病；甲状腺球蛋白水平[Abstract] Objective To analyze the application value of chemiluminescence immunoassay in the clinical examination of thyroid diseases. Methods 100 patients with thyroid disease were randomly included by double-blind method (from March 2021 to January 2022). All patients received chemiluminescence immunoassay and radioimmunoassay. The diagnostic effects of the two test methods in thyroid diseases were compared. Results the results, coincidence rate, sensitivity and specificity of chemiluminescence immunoassay were better than those of radioimmunoassay (P < 0.05). Conclusion chemiluminescence immunoassay is more reliable and has better sensitivity and specificity than radioimmunoassay.[Key words] chemiluminescence immunoassay; Thyroid diseases; Thyroglobulin level甲状腺疾病分为多个类型，临床治疗主要分为内科（主治甲状腺功能亢进等）和外科（主治甲状腺肿等）两类方法，甲状腺疾病患者必须完成相关检测才能开展后续治疗，只有得到正确的检查结果才能保证治疗方案的有效性和安全性【1】。

化学发光免疫法在临床甲状腺激素及其抗体检测中的应用以及临床效果评价摘要】目的：将化学发光免疫法应用在甲状腺激素及其抗体的临床检测中，评价应用以及临床效果。

方法：2014年5月至2017年4月在本院接受甲状腺激素及其抗体检测及分析的52例患者作为实验资料，将18例甲状腺功能正常的患者归入参照组，将17例甲状腺功能亢进的患者归入实验1组，将17例甲状腺功能低下的患者归入实验2组，3组均接受化学发光免疫法，统计3组检测结果。

结果：实验1组和实验2组患者的血清游离三碘甲状腺原氨酸数值（29.0±5.5和3.6±1.0）、血清游离四碘甲状腺原氨酸数值（67.0±6.0和5.5±1.0）、甲状腺球蛋白数值（6.8±2.0和7.5±2.2）对比参照组患者数值（6.5±2.0、13.0±3.4、4.5±1.0），P<0.05，呈现统计学数据计算值之间的参比意义，实验1组和实验2组患者的甲状腺球蛋白抗体数值（21.0±3.0和16.1±2.0）、甲状腺微粒体抗体数值（0.1±0.1和64.0±6.0）对比参照组患者数值（9.0±1.3、1.5±0.4），P<0.05，呈现统计学数据计算值之间的参比意义。

结论：在甲状腺激素及其抗体的临床检测中采取化学发光免疫法展示良好应用效果。

【关键词】化学发光免疫法；甲状腺激素；抗体本文将2014年5月至2017年4月在本院接受甲状腺激素及其抗体检测及分析的52例患者看成实验目标，评价将化学发光免疫法用在甲状腺激素及其抗体的临床检测中的应用效果。

1. 资料与方法1.1 基本资料本文实验资料是2014年5月至2017年4月在本院接受甲状腺激素及其抗体检测及分析的52例患者，将18例甲状腺功能正常的患者纳入参照组，男：女是10：8，年龄最低20岁最高68岁，年龄平均值是（45.87±4.05）岁；将17例甲状腺功能亢进的患者纳入实验1组，男：女是10：7，年龄最低22岁最高65岁，年龄平均值是（45.85±4.06）岁；将17例甲状腺功能低下的患者纳入实验2组，男：女是11：6，年龄最低21岁最高66岁，年龄平均值是（45.88±4.09）岁。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。

磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2空白限
不高于10.0 IU/mL。

2.3线性
在线性范围（20~2000）IU/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.4准确度
用参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的精密度参考品，测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2批间精密度
在三个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的精密度参考品，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%
2.6特异性
测定浓度不低于1000mg/dL IgG样本，其测定结果应不高于参考值（110 IU/mL）。

1/ 1。