16.饮片生产过程监控记录

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。

质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。

2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。

3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。

饮片生产过程监控程序1.目的：建立饮片生产过程监控检查程序。

2.范围：本厂所有品种的饮片生产过程均按本SOP的规定进行检查。

3.责任：过程监控员、化验员、车间负责人、班组长应对本程序实施负责。

4.程序：4.1 对各工序开工前准备工作的监控检查：4.1.1 生产操作前应检查、确认清场，清洁合格。

4.1.2 生产使用的设备、容器、工具有明确的状态标记。

4.1.3 操作人员工装整齐、洁净，个人卫生、现场卫生符合规范要求。

4.1.4 领料单与生产指令是否相符。

4.1.5 生产所用的物料与生产指令、领料单一致。

4.1.6 计量器具有检验合格证，并在使用期内，校正准确。

4.1.7 上述检查合格方可开工。

4.2 对饮片生产的监控检查：4.2.1 备料：4.2.1.1 原料的品名，批号、规格应与生产指令一致，无污染，包装完整。

每个包装的物料应标识一致，称量人复核人签字，并有记录。

4.2.1.2 有原料检验报告书。

各项检验符合质量标准。

4.3 生产过程监控4.3.1 过程监控员依生产工序质量标准，对净选、洗润、切制、炮制、干燥、净选、包装进行质量监控。

4.3.2 挑拣：应大小分开，除去杂质和非药用部分。

4.3.3 洗润：洗净，闷润至透，软硬适宜。

4.3.4 切制：薄厚均匀，切面平整。

4.3.5 炮制：色泽均匀达到规定要求。

4.3.6 干燥：干燥温度符合要求，水份合格4.3.7 精选：去除炮制后不合要求的碎渣。

4.3.8 包装：装量准确封口严密字迹清晰封箱牢固4.4 生产现场秩序良好，人员，环境卫生、物料流动符合工艺要求。

4.5 检查批生产记录，应真实、正确、完整、规范。

4.6 检查情况填写监控记录，并纳入批生产记录。

中药饮片批生产记录背景介绍中药饮片是指用中药材为原料进行干燥、研磨、制皮、筛选、加工等工艺制成的固态制剂。

中药饮片是中药制品中的重要品种之一，其制剂过程需要按照严格的工艺规范进行，以保证其质量和安全性。

生产记录的作用中药饮片的生产记录是生产过程中按照规范进行操作和生产管控的重要依据。

它是重要的生产过程记录，不仅是相应生产操作的依据，同时也是监管部门进行质量检查和追溯的重要依据。

中药饮片批生产记录的要求中药饮片批生产记录必须具备以下内容：1. 主要原料对采用的药材是否符合标准，符合使用要求，是否经过特殊处理（如曝晒、煮制、蒸压或烘焙等）等进行了详细记录。

2. 生产日期和生产批号生产记录中必须包含生产日期和生产批号等标识，以便进行生产过程的追踪和审核和对质量进行分析。

3. 工艺流程生产记录应详细记录生产过程中各个环节的操作、参数和特殊要求，包括原料的采购、检验情况，配料、制丸/浸膏工艺，以及成品包装、储存等情况。

4. 环境和设备情况生产记录应记录生产环境和设备状况，如温湿度记录、风机工作状态、设备清洁状况等情况。

5. 生产工作人员生产记录应包括生产工作人员的操作记录，对工作人员的素质、培训等方面也应该有说明。

制作中药饮片批生产记录的步骤制作中药饮片批生产记录需要按照以下步骤进行：1. 参考标准和法规参考相关标准和法规，明确生产记录的标准和要求。

2. 设定流程和制定控制方案按照国家标准、企业标准和技术要求确定完整的制剂工艺流程，为不同流程制定相应的控制方案。

3. 确定记录格式确定生产记录的格式和记录内容，制作格式标准。

4. 培训生产人员对生产人员进行技术交底和操作培训，确保其能够正确、规范地进行生产记录的操作。

5. 记录实施和质量控制生产过程中要按规定进行生产记录，并严格控制各生产过程的质量和安全。

6. 审核和归档对生产记录进行审核，必要时进行科学的质量分析，对审核合格的生产记录保留原始记录，归档存放。

中药饮片生产企业日常检查记录企业名称项目检查内容检查情况备注一、人员与机构1、企业负责人是否变更。

是□否□资质是否符合要求是□否是否在岗是□否□是否备案是□*2、质量受权人是否变更是□否□资质是否符合要求是□否是否在岗是□否□是否备案是□3、质量管理负责人是否变更。

是□否□资质是否符合要求是□否是否在岗是□否□是否备案是□4、生产管理负责人是否变更。

是□否□资质是否符合要求是否在岗是□否是否备案5、QA负责人是否发生变化。

是□否□是否在岗是□否□6、QC负责人是否发生变化。

是□否□是否在岗是□否□二、厂房与设施7、生产厂区是否发生变更。

是□否□8、仓库布局是否发生变更。

是□否□9、质量控制实验室布局是否发生变更。

是□否□*10、生产车间是否发生变更。

是□否□是否备案是□否□*11、空调系统是否发生变更。

是□否□是否备案是□否□*12、纯化水系统是否发生变更（直接口服饮片）。

是□否□是否备案是□否□13、生产环境是否整洁。

是□否□14、中药材与中药饮片是否分库存放。

是□否□*15、毒性中药材和饮片是否专库（柜）存放。

是□否□16、易串味中药材和饮片是否专库（柜）存放。

是□否□17、毒性中药材和饮片存放是否有相应的防盗及监控设施。

是□否□*18、毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开。

是□否□19、直接口服饮片粉碎、过筛、总混、内包装等是否在参照D级洁净区要求的区域内生产。

是□否□20、空调机组是否正常运行（如生产直接口服饮片）。

是□否□21、空调机组运行参数是否符合规定（如生产直接口服饮是□否□三、设备*22、关键生产设备是否发生变更。

是□否□是否备案是□否□23、生产设备状态标识是否规范。

是□否□24、设备使用日志记录是否及时。

是□否□22、衡器、量具、仪表等是否有校准标识。

是□否□23、衡器、量具、仪表等校准标识是否在有效期内。

是□否□24、已清洁的生产设备、容器具是否在清洁、干燥的条件下存放（如生产直接口服饮片）。

中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法中药饮片是将中药药材制成片剂，方便服用和保存，并节约用药材的一种制剂形式。

中药饮片的生产过程中，质量控制是十分重要的，它涉及到中药饮片的药效和安全性。

下面将对中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法进行详细介绍。

1.药材质量控制指标：应根据《中药材质量控制》国家标准对原材料进行质量标准制定，包括外观、色泽、气味、纯度、杂质含量等。

2.药材质量控制方法：采用传统的总生物碱、总黄酮、总皂角甙含量等药材指标进行质量控制，同时可以结合质量成分指纹图谱等现代化技术进行药材质量分析和鉴别。

1.加工工艺质量控制指标：根据中药饮片工艺特点，制订合理的工艺流程和操作规范。

包括原材料的清洗、处理、破碎、炒制、炒制温度、时间等。

2.加工工艺质量控制方法：建立标准化的工艺流程，确保每一道工序的工艺参数符合要求，并对关键步骤进行严格监控和记录。

1.外观质量控制指标：中药饮片的外观应符合国家标准规定，包括色泽、形态、气味等。

2.药效质量控制指标：根据中药饮片的功效特点，制定指标反映其药效，如有效成分含量、药物释放度等。

3.安全性质量控制指标：中药饮片应保证其安全性，包括重金属、农药残留、微生物限度等。

4.质量控制方法：采用质量控制技术和测试方法，如高效液相色谱法、红外光谱法、气相色谱法、微生物学检验法等对中药饮片进行质量控制和检测。

四、质量控制的方法和手段1.质量管理体系：建立良好的质量管理体系，包括质量控制规范、质量管理手册、质量检验流程等，使质量管理制度得到规范和实施。

2.原材料的采购和控制：对原材料的采购进行严格把关，确保原材料的质量符合标准，实施质量源头控制。

3.过程监控和管理：对生产过程中的关键环节进行监控和管理，通过质量控制样品检验，并采取纠正措施，保持生产过程的稳定性。

4.产品检验和质量记录：对生产的中药饮片进行定期检验，建立完善的质量记录，确保产品质量符合标准和规定。

采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量2、等级3、价格4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一．购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料及包材入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点：1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料】2、重点核查规格、数量、质量【包材】3、不合格品种及时反馈采购部二．日常养护养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料及包材操作流程：1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点：1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定2、养护操作要科学合理三．产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核3、及时整理填写记录质控点：1、单据有效性2、先进先出，近效先出，不易保存者先出3、物料发放准确4、记录填写完整准确四．退货入库入库品种：饮片入库来源：销售退货入库流程：核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点：1、单据有效性2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售3、正确填写退库记录质量部一．质量控制部（QC）职责范围：1、供应商审核与定点2、采购计划的审核3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查4、中间品质量检查5、成品质量检验及放行6、退货质量检验操作流程：1、及时接收检验申请单2、及时填写取样单并及时取样留样3、尽快完成检验项目并出具检验报告书4、及时发放检验报告书及放行证。

5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点：1、检验结果准确性及及时性2、不合格品及时处理二、质量保证部（QA）职责范围：1、生产过程质量监控2、操作要点的指导3、环境卫生的检查操作流程：1、及时接收生产指令单2、及时监督生产并做好生产监控记录3、生产结束后，做好清场检查，检查合格后及时发放清场合格证。

中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。

2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。

4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。

5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。

三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。

2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。

(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。

(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。

(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。

4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。

四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。

2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。

3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。

五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。

2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。

3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。

六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。

2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。

七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。

以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。

同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。

年度中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题（40分）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙等其中蜜炙时需要炼蜜。

12、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

13、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

14、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

15、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

16、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

17、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

18、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

19、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

二、单选题（20分）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D.四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。