生产过程微生物监控记录.docx

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）三、控制菌检查（30-35℃）表：胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）表：（含药材原粉的片剂）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）表：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）。

生产过程中微生物的监测规程一目的建立生产过程微生物监测的控制规范，确保生产过程的卫生要求。

二范围生产过程微生物控制的全过程。

三责任人质管部车间相关人员四采样与监控监控项目建议取样点建议监控微生物建议监控频率建议监控指标限值环境的微生物监控食品接触表面食品加工人员的手部，工作服，手套传送带，器具及其他直接接触食品的设备表面菌落总数每周或每两周结合生产实际情况确定监控指标与食品或食品接触面邻近的接触面设备外表面，支架表面，控制面板，零部件等菌落总数，大肠菌群等卫生状况指示微生物必要监控致病菌每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标加工区域内的环境空气靠近裸露产品的位置菌落总数酵母霉菌等每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标其他a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况；b)全厂统一放长假后，车间生产前；c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验；d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。

出现以上情况，频次需要根据具体情况增加。

五采样方法1工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

2.工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

3. 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。

采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。

采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。

沉香化滞丸微生物限度方法学验证及报告1、供试品检品名称：沉香化滞丸规格：6g/袋×10袋/盒产品批号：1304230 1304240 1304210生产单位：河南爱民药业集团股份有限公司检验依据：《中国药典》2010年版一部2、微生物限度验证所用菌种大肠埃希菌〔CMCC(B)44102〕枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕白色念球菌〔CMCC(F) 98001〕金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕3、方法：《中国药典》2010年版一部微生物限度检查中薄膜过滤法验证（附录XⅢC）3.1菌液制备(1) 取经37℃培养18~24h，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的营养肉汤培养物1ml+9ml0.9%盐水，10倍稀释至10-5~10-7，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。

(2) 经25 ℃培养18~24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml +9ml0.9%盐水10倍稀释至10-5~10-7，菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。

3.2结果见表1、表2表1 细菌计数结果菌种大肠埃希菌（10-7）金黄色葡萄球菌（10-6）枯草芽孢杆菌（10-5）计数（CFU）72 76 85 91 76 78均值（CFU）74 88 77表2 霉菌计数结果菌种白色念球菌（10-5）计数（CFU）69 71均值（CFU）704、供试液的制备4.1取供试品10g，置研钵中研细，慢慢加入45℃PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，作为1：10的供试液，分别人工污染上述四种代表试验菌株。

5、回收率测定：5.1试验组取1ml 1：10供试液，分别加入含菌数为50～100cfu的试验菌1ml，分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基（细菌）与玫瑰红钠培养基（霉菌），细菌：33℃培养72小时，霉菌、酵母菌：26℃培养120小时。

5.2菌液组取含菌数为50～100cfu的试验菌各1ml，分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基（细菌）与玫瑰红钠培养基（霉菌），细菌：33℃培养72小时，霉菌、酵母菌：26℃培养120小时。