外来文件控制程序

外来文件控制程序1.目的保证公司对外来文件的正确有效使用。

2.适用范围本程序适用于对外来文件的管理。

3.引用文件无4.定义外来文件是指由公司总部转发或国家党政机关下发的标准、规范、规定等文件。

5.职责5.1 现场办公室负责人负责外来文件送阅批示及制定选用的外来文件分发清单。

5.2 各部门负责人负责建议选用外来文件及已批准使用的外来文件在本部门的实行。

5.3 现场办公室资料员负责接收、登记外来文件,办理送批选用手续。

5.4 现场办公室资料员负责选用的外来文件的归档、保管及销毁等。

6.资格和培训执行本程序不需特别的资格或培训。

7.程序7.1 外来文件的接收现场办公室资料员接收外来文件时,填写《收文处理单》（见GFP5-4-F1）,然后送现场办公室负责人审阅。

7.2外来文件的下发、传阅7.2.1 现场办公室负责人审阅后，认为需要下发的，制定《外来文件使用及下发清单》（见GFP5-4-F2）交资料员，若无需下发，要求现场办公室资料员保存即可。

7.2.2 现场办公室资料员根据下发清单填写《外来文件使用通知单》（见GPP5-4-F3）,连同加盖“选用”标志的外来文件复印件一起送指定部门负责人。

7.2.3 各部门负责人签收外来文件后，组织部门相关员工传阅，并要求其填写《外来文件传阅单》（见GFP5-4-F4）。

7.2.4 各部门直接从党政机关接收的外来文件，须由资料员送往现场办公室登记，加盖“选用”标志后下发到使用部门。

7.3外来文件变更处理7.3.1部门负责人须及时掌握外来文件更新或修改情况。

7.3.2 现场办公室资料员接到更新或修改后的外来文件,按第7.1～7.2的规定办理。

7.3.3 更新的外来文件发放时，必须收回先前分发到各部门的原使用本，现场办公室资料员、各部门负责人均在下发清单回收栏上签字后，现场办公室资料员才将修改、更新本发至部门负责人。

7.4外来文件的归档保管、回收及销毁7.4.1 现场办公室资料员每月的最后一个工作日将外来文件原本及《来文处理单》移交公司档案员归档保管，并填写《文件移交单》（见GFP5-3-F5）。

外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】外来文件管理程序1 目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。

2 适用范围适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。

3 术语定义外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。

技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准；法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章；政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知；顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等；适用的质量管理体系标准，工具书。

4、外来文件管理规则、保存期限：外来文件永久保存，随时更新；、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号；、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准)5 工作程序外来文件的获取a.国家、省、市政府及各相关职能部门；b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社；c.互联网、电话传真。

外来文件的识别a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别；b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。

a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别；b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围；政策文件a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室；b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批；c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。

外来文件的分发涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。

知识产权外来文件控制程序摘要知识产权是企业最重要的资产之一，保护和控制知识产权文件是企业管理的关键环节。

本文介绍了一个针对知识产权外来文件的控制程序，旨在帮助企业更有效地管理和保护其知识产权。

引言随着全球经济一体化的加深，企业之间的知识交流和共享变得日益频繁。

然而，这也带来了知识产权侵权的风险。

为了保护企业的知识产权，建立一个严格的文件控制程序变得尤为重要。

一、知识产权外来文件的识别和归类1.1 文件识别首先，企业需要确定什么样的文件被视为知识产权外来文件。

一般来说，知识产权外来文件包括但不限于专利申请、商标注册文件、版权登记证书等。

企业可以根据自身业务情况制定相应的文件识别标准。

1.2 文件归类一旦确定了知识产权外来文件，企业需要按照一定的规范对这些文件进行归类。

可以按照文件类型、知识产权类别或者申请日期等进行分类。

这样可以更方便地管理和查找这些文件。

二、知识产权外来文件的收集和存储2.1 文件收集企业可以与知识产权代理机构或专利事务所合作，委托他们负责知识产权文件的收集。

同时，企业内部也需要设立专门的部门或岗位负责文件的收集工作。

收集的文件应及时整理并按照归类进行存储。

2.2 文件存储对于知识产权外来文件的存储，企业可以选择实物存储和电子存储相结合的方式。

实物存储可以采用专门的文件柜或者保险柜，确保文件的安全和保密性。

对于电子存储，企业可以利用网络存储或云存储等技术手段，以便更方便地管理和共享文件。

三、知识产权外来文件的审查和备案3.1 文件审查企业在收到知识产权外来文件后，需要进行审查。

审查的内容包括文件的真实性、合法性和完整性等。

如果发现问题，企业应及时与知识产权代理机构或专家进行沟通，确保文件的准确性和有效性。

3.2 文件备案审查通过的知识产权外来文件应及时进行备案。

备案的目的是确保企业对这些文件的所有权和使用权。

备案的方式可以是将文件存放至备案系统中，以便日后查阅和管理。

四、知识产权外来文件的保护与维护4.1 文件保护企业应制定相关的保密措施，确保知识产权外来文件的安全。

一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。

2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。

3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。

3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。

4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。

4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。

4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。

4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。

5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。

5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。

5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。

5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。

5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。

5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。

5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。

5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。

5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。

4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。

文件控制程序范本一、目的文件控制程序的目的在于确保公司内使用的文件均为有效版本，且文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效的管理和控制，以保证公司的各项活动能够依据准确、完整和最新的文件进行。

二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系以及与公司运营相关的各类文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件等。

三、职责分工1、管理者代表负责组织制定和审核管理体系文件，并负责批准程序文件。

2、各部门负责人负责组织编写和审核本部门相关的作业指导书和技术文件，并确保其符合管理体系的要求。

3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、存档和销毁等管理工作，并建立文件的总清单和相应的记录。

4、公司员工应按照规定使用文件，并妥善保管，不得随意涂改、损坏或丢失。

四、文件的分类1、管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，描述了管理体系的范围、方针、目标和主要过程。

2、程序文件：是对管理手册中各项过程的具体描述，规定了各项活动的流程和职责。

3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，详细说明了具体的操作方法和步骤。

4、技术文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等，用于指导产品的设计、生产和检验。

5、外来文件：包括法律法规、标准规范、客户提供的文件等。

五、文件的编号1、为了便于文件的识别和管理，对各类文件进行统一编号。

编号规则应具有唯一性和可追溯性。

2、管理手册的编号规则为：公司代码MM版本号3、程序文件的编号规则为：公司代码PF程序文件序号版本号4、作业指导书的编号规则为：公司代码WI部门代码作业指导书序号版本号5、技术文件的编号规则为：公司代码TD技术文件类型代码技术文件序号版本号6、外来文件的编号规则为：公司代码WL外来文件来源代码外来文件序号六、文件的编写1、文件的编写应遵循清晰、准确、易懂的原则，语言应简洁明了，避免使用模棱两可或含糊不清的词汇。

1.0 目的本程序规定了对外来文件(不包括外来记录)的编码、批准、发放的控制程序，以保证外来文件在受控状态下使用。

2.0 适用范围本程序文件仅适用于与质量管理及服务质量有关的外来文件。

3.0 职责3.1 外来文件由文件管理员负责整理、存档。

4.0 程序4.1评审与批准对为顾客提供服务所需的外来文件如政府部门或上级管理机构发布的强制性各类法律、法规、条例，须引用或参考的标准、合同、用户提供的图样和技术要求、详细的工作文件等，在使用前由经理进行评审后批准使用,并制定分发范围。

4.2标识经批准使用外来文件由文件管理员接收并盖“外来文件”章,并对外来文件进行编码,编码方式按” 发文单位- 日期-序号码”发文单位 - 文件发出的单位序号 - 文件顺序编号取二位数字,从01开始进行日期 - 取文件的年月的四位4.3发放与保管4.3.1文件管理员根据发放范围复印,文件原件为正本，如若是传真文件则先复印一份以该份复印文件作为正本。

正本存入文件档案内, 正本文件的复印件为副本，作为发放文件。

对于接收的外来完整的装订本，则在正本的封面盖“外来文件”章，在副本的封面亦盖“外来文件”章后发放。

4.3.2文件管理员根据发放范围将文件发给有关部门负责人，并填写《文件签收记录表》。

4.3.3外来文件必要时也可张贴在有关的作业场所，但须做好发放登记。

4.3.4若需领用外来文件,须填写《文件发放审批表》经批准后分发；4.3.5若文件严重损坏或遗失，应立即汇报，并书面申请补办；填写《文件发放审批表》经批准后补发。

4.4外来文件的更改4.4.1 更改的外来文件接收、发放与“4.1,4.2,4.3”相同。

4.4.2 文件管理员在发放更改的外来文件的同时收回旧文件各级文件管理员收到新版的外来文件后应及时将其发放到相关部门、场所。

若新版文件是旧版文件的替代，则收回旧版文件,文件管理员将旧文件正本从档案中取出盖上“作废”章印，并存入作废文件档案内，更改的文件正本存入文件档案内，所有旧文件的副本作废品处理。

外来文件和资料控制程序一、目的为了确保公司能够有效地识别、获取、登记、分发、使用、保存和处置与公司业务相关的外来文件和资料，保证其适用性、有效性和完整性，特制定本控制程序。

二、适用范围本程序适用于公司所有部门和场所，包括但不限于办公室、车间、仓库、实验室等，涉及的外来文件和资料包括法律法规、标准规范、客户提供的文件和资料、供应商提供的文件和资料等。

三、职责分工1、综合管理部门负责制定和修订外来文件和资料控制程序，并监督其执行情况。

负责收集、识别和登记国家和地方发布的法律法规、政策文件等外来文件。

负责与相关部门沟通协调，确保外来文件的及时更新和有效传递。

2、技术部门负责收集、识别和登记与产品技术、工艺、质量等相关的标准规范、技术文件等外来文件。

负责对技术类外来文件的适用性进行评估和审核，确保其符合公司的技术要求和生产实际。

3、市场营销部门负责收集、识别和登记客户提供的订单、合同、技术要求、图纸等外来文件和资料。

负责与客户沟通协调，确保客户提供的文件和资料的完整性和准确性，并及时传递给相关部门。

4、采购部门负责收集、识别和登记供应商提供的产品说明书、质量证明文件、检验报告等外来文件和资料。

负责与供应商沟通协调，确保供应商提供的文件和资料的真实性和有效性，并及时传递给相关部门。

5、其他部门负责收集、识别和登记与本部门工作相关的外来文件和资料，并按照规定的程序进行处理和传递。

四、外来文件和资料的分类1、法律法规类国家和地方颁布的与公司业务相关的法律、法规、条例、规章等。

2、标准规范类国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等。

与产品技术、工艺、质量、安全、环保等相关的规范、规程、指南等。

3、客户提供类客户订单、合同、技术要求、图纸、样品等。

4、供应商提供类供应商产品说明书、质量证明文件、检验报告、资质证书等。

5、其他类行业协会发布的通知、公告、调研报告等。

专业机构发布的技术报告、研究成果等。

五、外来文件和资料的获取1、各部门应通过以下途径获取外来文件和资料：政府部门网站、行业协会网站、标准发布机构网站等官方渠道。

1 目的编制本程序的目的在于确定公司记录的内容及记录标识、储存、保管和处理等管理要求，使公司记录得到有效的控制，为证实产品质量及知识产权管理符合规定要求，以及体系有效性提供可靠的客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司管理体系运行过程中所有记录的管理。

3 职责1、各部门负责本部门文件涉及的记录的编制，记录的审批发布执行《文件控制程序》，经批准后，记录电子文档交由知识产权管理部门归档和管理；2、各部门本部门记录的收集、标识、归档及保管工作；3、未经审批，各部门不得随意编制、使用未经批准的记录。

4 总则4.1 记录的种类与内容公司的记录主要包括：1、设计开发、生产、检验、采购、销售等各项记录，如采购品验收记录、产品检验（测试）记录等；2、知识产权管理体系、质量管理体系等体系运行的记录，如管理评审记录、知识产权内部审核记录等；3、有关顾客的记录，如顾客提供的产品的使用结论、顾客信息反馈、顾客抱怨等；4、供方的知识产权记录，如供方提供的检测报告、认证证书等。

4.2 记录的媒介知识产权记录以纸张（如书面报告、表格记录等）、软件（如磁带、磁盘）和/或照片（含胶片）三种媒体或其中一种记载。

4.3 记录控制要求记录必须满足以下要求：1、各类知识产权记录必须真实、清晰、完整，可以提供可靠证据；2、记录不得随意涂改（若一时疏忽，可采取划改，但须进行标识）；3、记录应按时分类整理归档；4、存档的记录须进行标识、编目，易于识别，并在适宜的环境下妥善保管；5、存档期限符合顾客、法律、法规的要求，一般不得少于2年；6、记录的销毁应经过审批，并记录销毁情况，参照《文件控制程序》执行；7、按有关程序、规定审核、批准、发放，并记录发放情况；8、向外部提供的记录应履行相应的审批手续；编制《记录文件清单》，规定需要保存的记录和保存期限。

记录的保管条件要适宜，注意防火、防水等，防止由于环境的恶化而损坏记录；同时须注意保密要求，防止未经许可的人员接触保密记录。