疫苗追溯及效期预警管理制度

疫苗效期预警管理制度
一、疫苗储备计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免
浪费”的基本原则，严格按实际需要制定计划。

二、疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整
的接收、购进、储存、配送、供应记录，疾病预防控制机构、接种
单位在接收或者购进疫苗时，应当索取1、批签发证明复印件或者
电子文件，进口疫苗还应当索取进口药品通关复印件或者电子文件，2、本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后
不少于5年备查。

三、疾控预防控制机构、接种单位应建立疫苗定期检查制度。

检查内容包括：1、检查包装。

检查时注意包装是否完好，标签
和说明书所标事项是否清晰、完整、准确；2、检查温度。

定时监测
并如实记录温度。

3、检查有效期。

4、检查其他影响疫苗质量的情况。

四、疾病预防控制机构、接种单位一旦发现储存疫苗出现以上
几种情况的，应当采取隔离存放，设置警示标志的措施。

五、按照预防接种门诊6S精益管理的要求，对疫苗名称和批号、效期等实施标识登记管理，及时核对更新冷库或者冰箱内疫苗批号
效期等相关信息。

六、按照先近效期后远效期的原则使用疫苗；在疫苗储存冰箱
内同品种疫苗取用按照从上到下、从左到右的顺序；也就是近效期
疫苗优先放在上层左侧。

效期在三个月之内、一个月之内的疫苗，
分别在疫苗标识上张贴蓝色和红色警示标签，直至使用结束。

疫苗的效期管理制度随着医疗技术的发展和人们对健康的重视，疫苗已经成为预防疾病传播的重要工具之一。

然而，疫苗的效期管理一直以来都是一个备受关注的问题。

效期管理制度不仅关系到疫苗的质量和有效性，也直接关系到疫苗的使用安全。

为了保障人们的健康和安全，建立完善的疫苗效期管理制度是非常必要的。

疫苗的效期是指疫苗在一定条件下能够保持其预期效果的期限。

通常情况下，疫苗的效期是由生产厂家在研发阶段确定的，一般是在疫苗生产出来后，通过严格的实验验证确定的。

确定疫苗的效期需要充分考虑疫苗的成分、保存条件、生产工艺等多方面因素，确保疫苗在有效期内可以保持其预期的效果。

然而，由于疫苗是生物制品，其效期受到很多因素的影响。

比如，疫苗的保存条件、运输过程、接种方法等都会对疫苗的效期造成影响。

因此，疫苗的效期管理制度非常必要，可以有效保障疫苗的质量和安全。

1. 疫苗效期管理的意义确保疫苗的质量和安全。

效期管理制度可以有效监控疫苗的效期，避免因疫苗效期过期导致疫苗无效或者产生不良反应等问题。

提高疫苗的使用效率。

通过对疫苗的效期管理，可以及时发现疫苗的过期问题，及时更新疫苗。

避免因为疫苗过期而造成资源的浪费。

增强对疫苗质量的监控。

疫苗效期管理制度可以对疫苗的质量进行全程监控，确保疫苗的品质符合标准要求。

2. 疫苗效期管理的主要内容疫苗的效期管理主要包括以下几个方面：2.1. 疫苗的检验和评估在正式使用之前，疫苗需要经过严格的检验和评估。

检验主要包括外观检查、标签审核、成分分析等，评估主要包括疫苗的有效成分含量、稳定性等方面。

2.2. 疫苗的标记和追溯所有疫苗都需要在包装上标注明确的生产日期、批号、效期等信息，以便对其进行追溯。

疫苗的包装和标签需要符合相关的规定要求，确保标记清晰、准确。

2.3. 疫苗的储存和运输疫苗的储存和运输是影响疫苗效期的重要因素之一。

保持疫苗在规定的温度和湿度条件下保存，避免暴晒、挤压等情况发生，确保疫苗的质量。

疫苗追溯管理制度模板第一部分：总则为了规范疫苗追溯管理工作，保障疫苗的质量和安全，提高疫苗管理的效率，特制定本制度。

第二部分：适用范围本制度适用于所有从事疫苗追溯管理工作的单位和个人，包括疫苗生产企业、生物制品经营企业、疫苗接种单位、监管部门等。

第三部分：基本要求1. 疫苗追溯管理工作应当遵循“安全、高效、规范、可追溯”的原则，确保从疫苗生产到接种全程可追溯。

2. 各单位应当建立健全疫苗追溯管理制度和相应的管理体系，并不断完善和提高管理水平。

3. 加强疫苗追溯的信息化建设，确保数据的准确性和完整性，提高疫苗追溯管理的效率和准确性。

第四部分：管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和发布疫苗追溯管理的相关政策和规定，并组织实施。

2. 各地药品监管部门负责指导、监督和检查疫苗追溯管理工作，加强对疫苗生产、流通和接种环节的监管。

3. 疫苗生产企业、生物制品经营企业和疫苗接种单位应当建立健全疫苗追溯管理的组织机构和工作人员，并配备专职责任人员。

第五部分：管理制度1. 疫苗生产企业应当建立完善的疫苗追溯管理体系，确保生产过程的可追溯和产品的质量安全。

2. 生物制品经营企业应当建立疫苗追溯管理档案，并及时记录和报告疫苗的生产、流通和接种信息。

3. 疫苗接种单位应当建立疫苗追溯管理档案，对接种过程进行记录和追溯，及时上报相关信息。

第六部分：管理过程1. 疫苗生产过程：疫苗生产企业应当在生产过程中建立相关数据和信息档案，并进行追溯标识，确保产品的质量和安全。

2. 疫苗流通过程：生物制品经营企业应当建立完整的疫苗追溯档案，对疫苗的进销存数据进行追溯管理。

3. 疫苗接种过程：接种单位应当对接种人员的基本信息和接种情况进行详细记录，并建立疫苗追溯档案。

第七部分：数据管理1. 疫苗生产企业、生物制品经营企业和疫苗接种单位应当建立完善的疫苗追溯信息系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 各单位应当及时上报疫苗追溯信息，确保信息的及时传递和共享，提高疫苗追溯管理的效率。

近效期疫苗使用及跟踪管理制度
为加强近效期疫苗的管理，及时跟踪近效期疫苗使用情况，避免使用过期疫苗，特制订以下要求：
一、各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位，对接收效期不足三个月的疫苗，要单独摆放储存，并设醒目标识（标识中应包括疫苗名称、生产企业、批号、有效期等）。

二、各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位要经常对近效期疫苗进行核对，包括批号、有效期、生产厂家等，做到帐、物相符，并做到流向及使用记录真实、准确。

三、疫苗分发、使用时，要遵循先近效期、后远效期的原则。

四、各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位，要对每批下发的近效期疫苗开展疫苗使用情况跟踪调查，直至该批次疫苗在规定的有效期内使用完毕为止，严格杜绝使用过期疫苗。

对未能在疫苗有效期内使用的疫苗，要按疫苗报废相关要求进行报废处理。

具体跟踪流程：省级跟踪市级、市级跟踪县级，县级跟踪乡级（其中还包括产科接种单位、狂犬病暴露处置门诊）、乡级跟踪村级接种单位。

每个月5日前接种单位将上个月近效期疫苗使用及跟踪情况填写至“黑龙江省近效期疫苗使用及跟踪情况报表”（见附件5）报乡级，乡级每月10日前汇总辖区内数据报县级，县级每月15日前汇总辖区数据报市级，市级每月20日前汇总后上报省级。

各级在汇总时应将本级库存的近效期疫苗同时汇总到报表中。

五、特别当疫苗有效期不足一个月时，各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应立即向上级单位报告，由上级单位及时向辖区内各级疫苗使用相关单位发出特别预警，同时告知接种人员引起高度注意。

疫苗效期预警工作制度
为切实加强疫苗管理工作，按照《预防接种工作规范》和《疫苗流通和预防接种管理规范》的要求，确保过期疫苗不进入储存和接种环节，制定本制度。

1．县疾控中心和各预防接种门诊应确定专（兼）职人员负责疫苗效期的监测和管理。

2．县疾控中心和各预防接种门诊要每月至少开展一次对近效期的疫苗的登记工作，登记内容包括：疫苗名称批号，数量和效期等关键信息。

3．县疾控中心和各预防接种门诊在领取或购进疫苗时，疫苗的效期一定要录入xx省预防接种信息管理系统中，充分利用信息化的条件，做到每次接种日对近效期三个月内的提醒工作。

4．县疾控中心和各预防接种门诊要遵循先进先出近效期效先用的原侧则，对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，及时移除冷链设备隔离存放，并填写“预防接种门诊报废疫苗登记表”，按照规定上报以及在客户端里面登记好报废原因。

待报废疫苗应储存于安全的单独的空间（可为上锁的箱或柜等），并贴好醒目标识。

5．各预防接种门诊要定期对待报废疫苗移交给县疾控中心，并提供相应手续。

县疾控中心对各预防接种门诊提交的报废疫苗在县市场监督管理局和县卫健局监督下销毁，并保存记录5年。

疫苗效期管理制度一、疫苗效期管理的重要性疫苗是刺激免疫系统产生蛋白质，然后产生抗疾病效应的一种制剂。

而疫苗的有效性取决于其成分的品质和其制备后的保存条件。

如果疫苗超过效期使用，可能导致疫苗失去免疫原性，从而失去预防和控制传染病的效果。

同时，如果使用过期疫苗，还可能会对人体的免疫系统产生负面影响，造成人体的不良反应。

因此，疫苗效期管理的重要性不言而喻。

二、疫苗效期管理的原则及标准1. 疫苗厂家应当在疫苗的说明书中明确标注疫苗的生产日期和效期。

在疫苗的生产日期和效期过程中，应当严格遵守相关的法律法规和标准。

2. 疫苗的采购、存储、运输、接种等环节的单位或个人应当认真核查疫苗的生产日期和效期，并按照规定的保存条件妥善保管疫苗。

在疫苗运输和存储过程中，应当严格控制疫苗的温度、湿度等环境条件，确保疫苗不损坏，不超过效期。

3. 疫苗的使用单位应当对疫苗的效期进行严格管理，规定疫苗的有效期限，超过疫苗的有效期限的疫苗不得使用，并按照相关规定处理。

4. 疫苗批号应当标识在疫苗的包装盒和标签上，方便用户在接种疫苗时查验和核对。

同时疫苗的生产、运输、存储等环节的单位或个人要认真核查批号，确保疫苗的真实性和合法性。

三、疫苗效期管理的流程1. 疫苗生产环节：疫苗的生产者应当按照国家的标准和法规，规定疫苗的生产日期和效期，并在疫苗的包装盒和标签上明确标注。

在疫苗生产过程中，要对原材料和生产设备进行质量跟踪和管理，确保疫苗的质量和安全。

2. 疫苗采购环节：疫苗的采购者应当严格核查疫苗的生产日期和效期，确保疫苗不过期。

在疫苗的采购过程中，要关注疫苗的数量和质量，保证疫苗的真实性和合法性。

3. 疫苗储存环节：疫苗的存储单位或个人应当根据疫苗的保存条件，妥善保管疫苗。

在疫苗的储存过程中，要严格控制疫苗的温度、湿度等环境条件，确保疫苗不过期。

4. 疫苗接种环节：疫苗的使用单位应当严格控制疫苗的使用日期和有效期限，对超过效期的疫苗不得使用，并按照相关规定处理。

近效期疫苗预警机制是啥疫苗效期管理制度为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），执行《预防接种工作规范》，确保我卫生院免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。

第一条根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。

第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。

第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行物价主管部门核定的标准。

第二条设立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作。

第三条疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。

疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案。

第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。

严格按疫苗的实际需要量制定计划使用。

第六条必须从县疾控中心疾控采购疫苗；第七条接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条、疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期，在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；第八条认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。

购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。

购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存x年备查。

第九条疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则，上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂，收回多余疫苗。

防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。

疫苗可追溯管理制度一、引言为了确保疫苗的安全、有效、可追溯，依据相关法律法规和规定，特制定本疫苗可追溯管理制度。

本制度旨在实现疫苗全生命周期的可追溯管理，强化疫苗监管，提升疫苗管理水平，保障公众健康和安全。

二、术语和定义1. 疫苗：指用于预防、控制传染病的发生、流行，用于免疫规划的疫苗。

2. 可追溯性：指在疫苗全生命周期内，对疫苗的生产、流通、使用等各环节进行追溯管理，实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究。

3. 疫苗可追溯管理系统：指以信息技术为支撑，通过统一编码、信息共享等方式，实现疫苗全生命周期可追溯管理的信息系统。

三、制度范围本制度适用于疫苗生产、经营、使用等各环节的疫苗可追溯管理。

四、管理要求1. 疫苗可追溯管理系统的建立和使用应符合国家相关法律法规和规定。

2. 疫苗生产、经营企业应建立健全疫苗可追溯管理制度，实现疫苗生产、流通、使用等各环节的可追溯管理。

3. 疫苗生产、经营企业应建立疫苗追溯信息数据库，确保疫苗追溯信息的完整、准确和安全。

4. 疫苗生产、经营企业应将疫苗追溯信息与疾病预防控制机构实现信息共享，为疾病预防控制机构提供追溯依据。

5. 疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息的准确、完整。

6. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。

五、责任体系1. 疫苗生产、经营企业应对疫苗可追溯管理负主体责任，建立健全疫苗可追溯管理制度，确保追溯信息真实、完整、准确。

2. 疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息准确、完整。

3. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。

六、安全保障1. 疫苗可追溯管理系统应采用先进、可靠的技术手段，确保追溯信息的安全性和稳定性。

2. 疫苗生产、经营企业应建立健全信息安全管理制度，确保追溯信息的安全性和保密性。

3. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行安全监管，防止信息泄露和滥用。

对于过期疫苗的规章制度一、过期疫苗的处置1. 严格按照规定时限进行检查疫苗生产商在生产过程中会在疫苗包装盒和疫苗瓶上标注生产日期和有效期限。

接种单位在接收疫苗后，应仔细查看疫苗包装和瓶上的标识，确保疫苗没有过期。

如果发现有过期疫苗，应及时进行处置。

2. 及时上报给上级卫生部门发现过期疫苗后，接种单位应及时上报给上级卫生部门，并按照上级部门的规定进行处置。

上级部门会根据实际情况制定具体的处置方案，避免过期疫苗对公众造成风险。

3. 必要时进行销毁处理过期疫苗如果无法继续使用，应当进行销毁处理。

销毁疫苗时需要注意保护环境和避免交叉感染，避免对环境和公众造成潜在危害。

二、过期疫苗的管理1. 建立过期疫苗台账接种单位应建立过期疫苗的台账，记录每一批次的过期疫苗数量、种类、生产日期等信息。

定期对过期疫苗进行清点和处置，确保过期疫苗不会误用或流入市场。

2. 定期清理过期疫苗定期清理过期疫苗是接种单位管理工作的重要环节。

通过定期清理，可以及时发现和处置过期疫苗，确保疫苗的有效性和安全性。

3. 定期进行培训和督导接种单位应定期组织过期疫苗管理的培训和督导工作，提高工作人员对过期疫苗管理的重视和认识。

同时，建立健全的管理制度和流程，确保过期疫苗得到有效管理和处置。

4. 强化监督检查上级卫生部门应当对接种单位的过期疫苗管理工作进行定期监督检查，对存在问题和隐患的单位及时进行指导和整改。

同时，加强对疫苗生产商和供应商的监督，确保疫苗的质量和安全。

三、过期疫苗的风险和对策1. 过期疫苗可能失去预防作用过期疫苗中的活性成分和药效可能随着时间的推移而逐渐降低，甚至完全失效。

接种过期疫苗可能无法达到预期的预防效果，增加接种者感染疾病的风险。

2. 过期疫苗可能对接种者产生不良影响过期疫苗中的成分可能发生分解产生有害物质，对接种者的健康造成不良影响。

接种过期疫苗可能引起局部反应、过敏反应等不良事件，严重时甚至危及接种者的生命安全。

近效期疫苗管理制度1. 简介近效期疫苗是指距离过期日期较近或已过期但未达到摧毁标准的疫苗。

合理管理近效期疫苗对于确保疫苗质量和保障人民健康至关重要。

本文档旨在制定一套近效期疫苗管理制度，以指导相关机构和人员的操作和决策。

2. 管理原则近效期疫苗管理应遵循以下原则：- 安全第一：确保近效期疫苗的使用不会对人体健康产生不良影响。

- 优先使用：近效期疫苗应优先使用，以减少资源浪费。

- 风险评估：对每批近效期疫苗进行风险评估，评估使用近效期疫苗的可能风险和效益。

- 记录和追溯：建立近效期疫苗的记录和追溯系统，保证可追溯各批次的使用情况。

3. 管理流程近效期疫苗的管理应包括以下流程：3.1 接收和检验- 接收近效期疫苗时，进行外观和标签检查，确保疫苗未受损且标签信息准确。

- 对近效期疫苗进行入库登记，并记录相关信息，包括疫苗名称、批号、生产日期、过期日期等。

3.2 监测和评估- 定期对近效期疫苗进行监测，包括检查疫苗的保存条件，如冷链是否正常。

- 对每批近效期疫苗进行风险评估，考虑使用近效期疫苗的可能风险和效益。

3.3 使用和记录- 近效期疫苗应优先使用，遵循先进先出原则。

- 使用近效期疫苗前，对疫苗进行再次检查，确保疫苗品质合格。

- 对每批使用近效期疫苗的情况进行记录，包括使用日期、使用数量、接种人员等。

3.4 追溯和报告- 建立近效期疫苗的追溯系统，确保可以追溯使用近效期疫苗的详细情况。

- 定期生成近效期疫苗使用报告，包括使用情况、追溯结果、异常情况等，并及时上报相关部门。

4. 培训和监督为了确保近效期疫苗管理制度的执行效果，应进行培训和监督工作：- 对使用近效期疫苗的相关人员进行培训，确保其了解管理制度和操作规程。

- 进行定期监督和检查，对违规行为进行纠正，并及时处理异常情况。

5. 结论近效期疫苗管理制度的建立和执行对于保障疫苗质量和人民健康具有重要意义。

相关机构和人员应遵循管理原则和流程，加强培训和监督，以确保近效期疫苗的安全和有效使用。