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医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。
1.3.结构功能1.4.硬件关系1.5.运行环境服务器：硬件：IBM X3400M3 服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强处理器E5606 (8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率， GT/s QPI),可扩展至2个处理器。
1x4GB DDR3 RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，.Net Framework 。
网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440 * 900。
软件：Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 。
网络：4M以上互联网速度。
1.6.适用范围1.7.禁忌症1.8.上市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。
C/S模式设计分布式布署。
开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法。
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
医疗器械软件描述文档1医疗器材软件描绘文档基本信息1.1.产品表记系统名称：远程抢救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限企业生产地点：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采纳不行逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采纳数据流加密技术，保证网络通讯安全。
1.3.构造功能21.4.硬件关系3医疗器械软件描述文档41.5.运转环境服务器：硬件：IBMX3400M3服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强办理器E5606(8MB可扩展至2个办理器。
1x4GBDDR3RDIMM内存1TB以上硬盘三级缓存，最高支持1066MHz内存频次，GT/sQPI),软件：Windows2003Server 以上操作系统，SqlServer2005 以上数据库，.NetFramework。
网络：视安装车辆多少而调整，介绍10M光纤速度，客户端：硬件：介绍配置：1440*900。
P4 双核办理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024 以上，最正确分辨率：软件：WindowsXp 以上操作系统，.NetFramework 。
3.网络：4M以上互联网速度。
4. 1.6.合用范围5. 1.7.禁忌症6. 1.8.上市历史7.实现过程8.开发综述9.该系统鉴于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采纳了C#语言、C++语言以及java语言Android手持10.终端开发。
C/S模式设计散布式布署。
11.开发工具:Visualstudio2005、eclipse9、SqlServer200512. 2.2.风险管理13. 2.3.需求规格14. 2.4.生计周期15. 2.5.考证与确认16. 2.6.缺点管理17. 2.7.订正历史18. 2.8.临床评论19.中默算法医疗器械软件描述文档5附表：医疗器材软件描绘文档申报要求描绘文档A 级（稍微）B 级（中等）C 级（严重）产品表记 描绘软件名称、型号、版本号、制造商和生产地点 安全性级别 描绘软件安全性级别，并详述安全性级别确立原因构造功能 依照系统构造图，描绘软件的构成模块、模块功能、模块关系、外面接口和用户界面 基 硬件关系依照物理拓扑图，描绘软件、通用计算机和医疗器材硬件的连结关系本信 运转环境 描绘软件运转所需的硬件配置、软件环境和网络条件 息适应范围 描绘软件的合用范围和合用人群禁忌症 描绘软件的禁忌症和不合用人群上市历史 描绘软件在中国、原产国等主要国家地域的上市时间、版本号和管理类型 开发综述 描绘开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数 风险管理 供给风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求 需求规格全文，包括硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警告信息、保密安全、数据和数据库、文档和法例的要求。
![医疗器械软件网络安全描述[精编版]](https://img.taocdn.com/s1/m/fa170b16336c1eb91a375dbc.png)
医疗器械软件网络安全描述[精编版]医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：XXXXXX软件型号：XXXX版本号：XXXX目录1.基本信息 (2)1.1数据类型 (2)1.2功能 (2)1.3用途 (2)1.4数据交换方式 (2)1.5安全软件 (2)1.6现成软件 (3)2.风险管理 (3)3.验证与确认 (3)4.维护计划 (3)1.基本信息1.1类型说明软件包含的数据类型。
1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
1.3用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
1.4数据交换方式●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。
●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。
对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。
产品运行环境如下：1.6现成软件2.风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。
3.验证与确认见附件《网络安全测试报告》。
4.维护计划4.1维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。
每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。
目录目录 (3)第1章基本信息 .................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1概述................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2类型................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.1 1.2功能..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.2 1.3用途..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.3 1.4数据交换方式..................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.4 1.5安全软件............................................................................. 错误！未定义书签。
1.2.5 1.6现成软件............................................................................. 错误！未定义书签。
医疗器械软件网络安全描述文档-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗器械软件网络安全描述文档软件名称： XXXXXX软件型号： XXXX版本号： XXXX目录1.基本信息 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
数据类型 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
功能 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
用途 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
数据交换方式 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
安全软件 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
XXX有限公司医疗器械软件网络安全描述文档软件名称: XXXXXX软件型号：XXXX版本号：XXXX目录1.基本信息 (2)1.1数据类型 (2)1.2功能 (2)1.3用途 (2)1.4数据交换方式 (2)1.5安全软件 (2)1.6现成软件 (3)2.风险管理 (3)3.验证与确认 (3)4.维护计划 (3)1。
基本信息1。
1类型说明软件包含的数据类型.1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”,又称个人数据“PersonalData”、敏感数据“Sensitive Data"，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
1.3用途医疗器械软件的用途,如：临床应用、设备维护等。
1。
4数据交换方式●交换方式:网络（无线网络、有线网络)产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备.●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。
对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等),安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本.产品运行环境如下:1.6现成软件2.风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。
3。
验证与确认见附件《网络安全测试报告》。
4.维护计划4.1维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。
每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证,还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。
一、适用范围本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。
一、申报要求制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。
软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：1、基本信息1.1 产品标识描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。
1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。
1.3 结构功能依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。
依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。
组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。
1.4 硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。
依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
1.5 运行环境描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED 血压值显示最高血压・最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED 時刻显示显示现在时刻压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。
XXX有限公司【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：XXXXXX软件型号：XXXX版本号：XXXX【最新整理，下载后即可编辑】目录1.基本信息 (2)1.1数据类型 (2)1.2功能 (2)1.3用途 (2)1.4数据交换方式 (2)1.5安全软件 (3)1.6现成软件 (3)2.风险管理 (4)3.验证与确认 (4)4.维护计划 (4)1.基本信息1.1类型说明软件包含的数据类型。
1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
1.3用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
1.4数据交换方式●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。
●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。
对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。
产品运行环境如下：1.6现成软件2.风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。
3.验证与确认见附件《网络安全测试报告》。
4.维护计划4.1维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。
每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。
医疗器械组件软件描述文档
5.7软件描述文档
(一)基本信息
1. 软件标识
明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
软件组件标识为制造商质量控制所用标识。
2. 安全性级别
明确软件安全性级别(A级、B级、C级)，详述确定理由。
说明:A级:不可能对健康有伤害和损坏;
B级:可能有不严重的伤害;
C级:可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核
心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作用等)，使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等)，核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
3. 结构功能
依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系图(如适用)。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块版本)的功能、模块关系和外部接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图(如不适用则为体系结构图)描述临床功能模块(注明选装、模块版本)的功能和模块关系。
4. 硬件拓扑
依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块)、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。
5. 运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构(BS、CS)、网络类型(广域网、局域网、个域网)和带宽。
6. 适用范围
软件组件描述医疗器械产品的适用范围。
7. 禁忌症
软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。
8. 注册历史
软件组件描述医疗器械产品的注册情况。
(二)实现过程
1. 开发概述
明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、完整版本和供应商。
同时明确开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)和代码行总数。
2. 风险管理
提供医疗器械产品的风险管理资料。
3. 需求规范
A级提供软件需求规范(SRS)关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。
软件需求规范另附原始文件。
软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。
4. 生存周期
A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。
B 级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。
C 级在B 级基础上提供设计历史文档集索引表(DHF)。
生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。
5. 验证与确认
验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。
确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。
A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。
B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。
C级在B级基础上提供可追溯性分析报告(追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表)。
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。
测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。
验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。
6. 缺陷管理
A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。
B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。
已知剩余缺陷情况可另附原始文件。
7. 更新历史
A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。
A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。
B 级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。
C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。
更新历史可另付原始文件。
8. 临床评价
详见《临床评价资料》
(三)核心算法
依据软件设计规范(SDS)和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。
算法类型包括公认成熟算法和全新算法。
其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。
当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。
当安全性级别为B 级和C级
时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
