医疗器械ISO13485：2016一整套手册、程序文件、表单汇编

质量手册

（包括：程序文件、表单全套）

依据：ISO13485：2016、YY/T0287-2017、YY/T0316-2016

编制：

审核：

批准：

2018-09-28发布2018-10-01实施

XXXXX医疗用品有限公司

目录

编制：

ISO13485质量管理全套表格

目录

1.首营企业审批表

2.首营品种审批表

3.温湿度记录表

4.质量问题跟踪表

5.产品质量投诉处理记录

6.2014年度员工培训记录

7.不合格品处理记录表

8.不良事件报告记录

9.医疗器械质量事故调查报告

10.医疗器械质量事故统计表

11.程序文件执行情况自查情况表

12.不良事件报告记录

13.厂区环境卫生检查记录表

14.车间门窗墙壁天花板清洁记录

15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

16.医疗器械购进、验收、入库记录

17.出库单

18.入库单

19.产品出库、复核、销售记录

20.商品投诉、质量查询报告单

21.医疗器械商品养护记录

22.医疗器械产品出库、复核记录

23.医疗器械产品购进记录

24.医疗器械产品销售记录

25.医疗器械产品验收/检验记录

26.商品投诉、质量查询记录

27.医疗器械产品养护、检查记录

28.医疗器械售后服务反馈登记表

29.医疗器械效期产品管理记录

30.用户访问联系记录表

31.售后服务登记表

32.医疗器械售后服务反馈登记表

33.医疗器械销售产品召回记录

34.事故初始报告和最终报告书

35.设计开发表格汇编

36.医疗器械风险管理计划

37.医疗器械风险管理报告

38.风险评价、风险控制措施记录

39.表生产和生产后信息评价和处理记录

40.产品安全特征问题清单