固体制剂车间空调净化系统再验证报方案解析
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编号：XYZ-06-002-1
固体制剂车间空调净化系统
再验证方案
锦州汉宝药业有限公司
目录
1．目的
2．范围
3．责任
4．内容
5. 再验证
6. 验证结果与评价
7. 最终结论
1.目的：确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定、可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。
2.范围：适用于固体制剂车间的空调净化系统。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1 验证小组人员及责任
3.2 领导小组责任
3.2.1. 责验证方案的审批；
3.2.2 责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
3.2.3 责验证报告的审批;
3.2.4 责发放验证证书;
4.内容
4.1. 概述；通过一年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。
满足生产需要。
4.2. 各种仪器仪表检定，详见检定证书。
4.3运行确认：
4.3.1 运行确认所需文件、资料：见下表
4.3.2 空调设备的测试：
4.3.2.1风机的电流、电压：
4.3.2.2测试方法：
用万用表测定电流、电压。
4.3.2.3合格标准：
送风机电压应为：380V
送风机电流应为：58.3 A
4.3.2.4测试结果：
以上各项测试结果见“设备安装、运行、检测记录表”（附件一）。
4.3.3高效过滤器的检漏测试
测试方法：按照尘埃粒子计数扫描巡检法。
用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等速巡检。
具体结果见高效过滤器检漏记录。
（附录二）
4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数测定：
4.3.4.1在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。
本方案采用风速×送风口截面积法。
4.3.4.2 固体制剂车间高效过滤器截面为320×320（mm）规格，将其划分为六个等面积的小块，在其中心处测量，测点布置见下图：
用风速仪测量上图中各点风速，然后进行计算。
4.3.4.3 计算公式：
1）
V 1+V
2
+ (V)
平均风速：V= （m/s）
n V：平均风速（m/s）
V 1、V
2
…… Vn：各测定点的风速（m/s）
n：测点总数（个）
2）送风口风量（m3/h）
L=V×S×3600（m3/h）L：送风口风量（m3/h）
V：平均风速（m/s）
S：风口通风面积（m2）
3）换气次数（次/h）：
L 1+L
2
+……+Ln
换气次数=
A×h
L 1、L
2
…… Ln：各送风口的风量（m3/h）
A：房间面积（m2）
h：房间高度（m）
4.3.4.4合格标准：
应符合D级洁净室标准，即：换气次数：≥15次/h
风量：实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内。
结果：
实测结果见“固体制剂车间风速、风量测定及换气次数检测记录”（附件三）。
4.3.5 房间静压差的监测：
4.3.
5.1测定前应将所有的门都关闭，并开启房间的排风机，测量时不允许有人穿越房间。
测定时：在空调系统送、排风运转正常、室内气压稳定时测量。
4.3.
5.2测试方法：用压差计测定洁净室压差，
合格标准：应符合D级洁净厂房静压差标准。
测试结果见“固体制剂车间洁净室压差监测记录”（附件四）。
结论：
4.3.6 房间温、湿度监测：
4.3.6.1温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点布置：距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上。
4.3.6.2测试方法：
依据“洁净厂房温湿度监控操作规程”用温湿度计进行监测。
合格标准；温度（℃） 18-26℃：相对湿度（%） 45-65%
监测结果见“固体制剂车间温、湿度测定记录”（附件五）。
结论：
4.3.7室内噪声监测
4.3.7.1 室内噪声测定采用噪声计。
测点位置位于洁净室中心，距地面1.1--1.5m高度处。
合格标准：动态测试时，噪声应< 75dB
测试结果见“固体制剂车间噪声监测记录”（附件六）。
结论
运行确认结论；
确认人：日期：审核人：日期：
4.4 性能确认：连续监测三次，每十天监测一次，(悬浮粒子监测及沉降菌监测)。
4.4.1性能确认所需文件、资料：见下表
4.4.2悬浮粒子数测定：
4.4.2.1悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态，
4.4.2.2测试状态：静态测试，空调净化系统正常运行30分钟以上。
4.4.2.3采样点的确定：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在0.8-1.5m高度的区域内分层布置，每层不少于5点。
4.4.2.4采样点数目及布置： 采样点数目：
面积（m 2） 采样点数 <10 2 ≥10-<20 2 ≥20-<40 3 ≥40-<100 5
二点 三点 五点
4.4.2.5 采样次数：每个采样点的采样次数为3次。
采样量：2.83L/次。
4.4.2.6 测试仪器：尘埃粒子计数器 4.4.2.7 测试方法：
依据尘埃粒子计数器操作规程”和“悬浮粒子测定操作规程”，测定洁净室悬浮粒子数。
4.4.2.8计算公式：
采样点的平均粒子浓度
C 1+C 2+……+C N A=
N
A ：某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3
C i ：某一采样点的粒子浓度（i=1,2……N ），粒/ m 3 N ：某一采样点的采样次数，次。
平均值的均值
A 1+A 2+……+A N
M=
L
M ：平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/ m 3 A i ：某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2……L ），粒/ m 3 L ：某一洁净室内总采样点数，个 4.4.2.9标准误差：
（A 1-M ）2+（A 2-M ）2
+……+（A L -M ）2
SE=
L （L-1）
SE ：平均值均值的标准误差，粒/m 3
4.4.2.10 置信上限：
UCL=M+t ×SE
UCL ：平均值均值的95%置信上限，粒/ m 3 t ：95%置信上限的t 分布系数，见下表
95%置信上限的t 分布系数
4.4.2.11 合格标准： 应满足下述二个条件：
（
1）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai ≤10500000粒/m 3（≥0.5um ）；Ai ≤60000粒/m 3（≥5um ）。
（2）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL ≤10500000粒/m 3
（≥0.5um ）；UCL ≤60000粒/m 3
（≥5um ）。
4.4.2.12 测试结果：测试结果见“固体制剂车间悬浮粒子测试记录”（附件七）。
4.4.3 沉降菌测定：
4.4.3.1洁净室空调净化系统正常运行状态，
4.4.3.2测试状态：静态测试，空调系统正常运行30分钟以上。
4.4.3.3 采样点的确定：采样点的位置离地0.8m-1.5m 左右。
4.4.3.4采样点数目及布置：采样点数目：
面积（m 2） 采样点数 <10 2 ≥10-<20 4 ≥20-<40 6 ≥40-<100 8
采样布置：
二点 四点
六点 八点 4.4.3.5 测试方法：
依据“沉降菌测定操作规程”，测定洁净室内沉降菌数。
4.4.3.6计算公式：
M 1+M 2+……+Mn M =
n
M ：平均菌落数 n ：培养皿总数 M 1：1号培养皿菌落数 M 2：2号培养皿菌落数 ┋ ┋ M n ：n 号培养皿菌落数
4.4.3.7合格标准：平均菌落数≤15个/Ф90mm ·0.5h 测试结果见“固体制剂车间沉降菌测试记录”（附件八）。
结论：
性能确认结论
确认人： 日期： 审核人： 日期：
5. 再验证：
5.1 再验证周期为一年。
5.2 高效过滤器更换后必须做检漏试验。
6. 验证结果与评价：
整理验证结果，填写“验证结果评价及建议报告”，并呈报验证小组进行会签。
7. 最终结论：
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“验证合格证书”
附件一：
设备安装、运行、检测记录表（1）
附录二
高效过滤器检漏检测记录
附件三：
固体制剂车间风速、风量测定及换气次数检测记录
附件四：
固体制剂车间洁净室压差测量记录
附件五：
固体制剂车间温、湿度测定记录
附件六：
固体制剂车间噪声测定记录
附件七：
固体制剂车间悬浮粒子测试记录
测试日期：测试状态：环境温度：相对湿度：换气次数：洁净级别：
18
18
18
附件八：
固体制剂车间沉降菌测试记录
测试状态：环境温度：
相对湿度：静压差：
总送风量：测试日期：。
