中药饮片不良反应报告制度

药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。

一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。

下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。

药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

（二）报告要求：真实、准确、完整。

（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。

各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。

一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。

（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。

（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。

2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。

三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。

2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。

3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。

4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。

四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。

2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。

3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。

4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。

5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。

五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。

2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。

3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。

4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。

5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。

六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。

2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。

五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。

八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。

明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。

二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。

严禁私自外购。

首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。

同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。

三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。

中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。

对质量不合格或货单不符的，应拒收。

四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。

验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。

对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。

不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。

五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。

六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。

中药饮片不良反响事件报告制度为增强本院中药的安全看管规范中药不良反响报告和监测实时、有效控制中药风险保障民众用药安全依据《药品不良反响报告和监测管理方法》等相关法律法例拟订本制度。

1、中药不良反响系指中药在临床应用中惹起的不良反应属于药品不良反响的一部分。

我国卫生部、国家食品药品监察管理局公布的《药品不良反响报告和监测管理办法》规定“药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反响。

” 假如上述药品不良反响是中药惹起的就是中药不良反响。

中药不良反响的病历报告资料不得作为医疗纠葛、医疗诉讼的依照。

在中药不良反响报告和监测过程中获得的商业奥密、个人隐私、患者和报告者信息应该予以保密。

2、中药不良反响的报告范围新药监测期内的中药品种应该报告该药的全部不良反响其余中药品种报告新的和严重的不良反响。

医院发现或许获知新的、严重的中药不良反响应该在15 日内报告此中死亡病例须立刻报告其余中药不良反响应该在30 日内报告。

有随访信息的应该实时报告。

3、本院推行中药不良反响报告制度。

各药品使用部门应付临床所使用的中药推行不良反响监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作详细工作由药剂科临床药师组负责临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反响报告报告工作并归入科室平时绩效考2 核。

5、医院各科室应主动采集中药不良反响获知或许发现中药不良反响后应该详尽记录、剖析和办理并立刻上报药剂科临床药师组按国家规定填写《药品不良反响/事件报告表》、《药品集体不良反响/事件报告表》。

6、药剂科负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的采集和整理为本院的临床药事管理工作供给决议信息和依照并按期向领导小组报告全院中药不良反响监测工作状况及存在的问题。

对上报的不良反响实时经过国家药品不良反响监测信息网络报告报告内容应该真切、完好、正确。

成立并保留中药不良反响报告和监测档案。

医院中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要组成部份，合理管理和使用中药饮片对于提高医院中药疗效、确保患者用药安全至关重要。

本文旨在制定医院中药饮片管理规范，确保中药饮片的质量、安全和有效性。

二、管理机构和责任1. 医院中药饮片管理委员会负责制定和监督中药饮片管理规范；2. 中药饮片管理委员会由医院领导、中医药科主任、药剂科主任、药学专家等组成；3. 中药饮片管理委员会负责制定中药饮片的采购、储存、配送、使用和监测等管理制度。

三、中药饮片采购管理1. 严格按照国家药品管理法规进行中药饮片采购；2. 与合法的药品供应商签订正式采购合同；3. 采购合同中应明确中药饮片的品名、规格、数量、价格、质量要求等；4. 采购人员应具备相关的药品采购知识和技能，并定期接受培训。

四、中药饮片储存管理1. 中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的库房内；2. 中药饮片储存区域应保持整洁，并定期进行清洁消毒；3. 中药饮片应按照不同品种、不同批次进行分类储存，并标明相应的信息；4. 中药饮片储存区域应设立温湿度监测设备，并定期进行监测和记录。

五、中药饮片配送管理1. 中药饮片配送应按照医嘱和患者需求进行，确保及时、准确；2. 配送人员应具备相关的药品配送知识和技能，并定期接受培训；3. 配送人员应穿戴干净整洁的工作服，佩戴口罩和手套，保持良好的个人卫生；4. 配送过程中应注意中药饮片的包装完整性和标签的准确性。

六、中药饮片使用管理1. 中药饮片使用应按照医嘱和患者需求进行，确保用药安全和有效性；2. 中药饮片使用前应子细核对患者的个人信息和医嘱内容；3. 使用人员应具备相关的药品使用知识和技能，并定期接受培训；4. 使用过程中应注意中药饮片的煎煮方法和时间，确保煎煮质量。

七、中药饮片监测管理1. 定期抽样检测中药饮片的质量，包括外观、含量、纯度、微生物等指标；2. 检测工作应委托有资质的药品检验机构进行；3. 检测结果应及时反馈给中药饮片管理委员会，并采取相应措施。

中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。

三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。

2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。

四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。

五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。

2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。

3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。

4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。

5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。

六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。

2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。

3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。

第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。

第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。

第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。

第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。

第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。

第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。

第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。

第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。

第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。

第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。

第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。

医院中药临床使用不良反应监测、报告制度一、目的为进一步加强我院中药药品的安全监管，规范中药药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）、《医疗机构管理条例》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构与职责1. 成立中药药品不良反应监测领导小组，组长由分管副院长担任，副组长由医务部主任、药剂科主任担任，成员包括护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。

2. 药剂科设立中药药品不良反应监测小组，组长由药剂科主任担任，组员包括科秘、各部门负责人、临床药师等。

3. 中药药品不良反应监测领导小组职责：（1）结合本单位实际情况，制订中药药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

（2）协同医务部负责组织本单位的中药药品不良反应的教育和培训。

（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的中药药品不良反应监测。

4. 中药药品不良反应监测小组职责：（1）负责收集、整理、分析本单位中药药品不良反应信息，并及时反馈给临床科室。

（2）负责对本单位中药药品不良反应进行因果关系评定。

（3）定期向中药药品不良反应监测领导小组汇报工作。

三、监测与报告1. 监测范围：包括中药饮片、中成药、中药注射剂等在内的所有中药药品。

2. 监测内容：包括药品不良反应的类型、程度、发生时间、持续时间、治疗措施、转归等方面信息。

3. 监测方法：（1）临床科室在发现患者出现中药药品不良反应时，应立即填写《中药药品不良反应报告表》，并向药剂科报告。

（2）药剂科收到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《中药药品不良反应调查表》。

（3）药剂科根据调查结果，进行因果关系评定，并将评定结果反馈给临床科室。

4. 报告程序：（1）临床科室发现中药药品不良反应，应在 24小时内填写《中药药品不良反应报告表》并上报药剂科。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药材经过加工制成的固体制剂，广泛应用于中医药临床治疗中。

为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和执行一套严格的管理规范是必不可少的。

本文将详细介绍中药饮片管理的各项规范。

二、中药饮片生产规范1. 原料药材管理（1）建立健全的药材供应体系，确保药材来源可追溯。

（2）对进货的药材进行验收，包括外观、气味、含水量等指标的检查。

（3）建立药材质量档案，记录药材的产地、采摘时间、贮藏条件等信息。

2. 加工创造管理（1）确保加工设备的洁净、无毒、无异味，并定期进行维护和保养。

（2）制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序的操作规范和质量控制。

（3）对每批次的中药饮片进行样品留存，以备质量追溯和检验。

3. 质量控制管理（1）建立中药饮片的质量标准，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。

（2）建立质量监控体系，对每一批次的中药饮片进行抽样检验。

（3）建立质量档案，记录每一批次的检验结果和质量评价。

三、中药饮片储存和配送规范1. 储存管理（1）选择干燥、通风良好的仓库进行储存，避免日晒和潮湿。

（2）严格控制储存温度和湿度，避免中药饮片受潮、发霉。

（3）建立储存档案，记录每批次中药饮片的储存条件和期限。

2. 配送管理（1）建立完善的配送流程，确保中药饮片的正确配送到各个销售点。

（2）对配送车辆进行定期检查和清洁，确保车辆内部卫生。

（3）建立配送档案，记录每次配送的时间、数量和销售点。

四、中药饮片销售和使用规范1. 销售管理（1）中药饮片销售点应具备合法的经营资质和卫生许可证。

（2）销售点应对中药饮片进行分类陈列，清晰标注产品名称、生产批号等信息。

（3）建立销售档案，记录每次销售的数量、价格和购买者信息。

2. 使用管理（1）中药饮片使用前应进行质量检查，确保产品无异常。

（2）严格按照医嘱或者中医师指导使用，遵守剂量和使用方法。

（3）建立使用档案，记录每次使用的剂量、疗程和疗效评价。

五、中药饮片不良反应和事故管理规范1. 不良反应报告（1）建立不良反应监测和报告制度，及时采集和报告中药饮片不良反应信息。