山东食品药品监督管理局

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知制定机关公布日期2012.03.01施行日期2012.03.01文号鲁食药监安[2012]37号主题类别药政管理效力等级地方规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知（鲁食药监安[2012]37号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。

省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。

原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。

二○一二年三月一日山东省药品GMP检查员管理办法第一章总则第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。

第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。

第二章检查员的聘用第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。

山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.08.14•【字号】鲁食药监发〔2015〕31号•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知鲁食药监发〔2015〕31号各市食品药品监督管理局,省局机关各处室、各直属单位：现将《食品安全法宣传贯彻工作方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

山东省食品药品监督管理局2015年8月14日食品安全法宣传贯彻工作方案新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）将于今年10月1日起施行。

为切实做好《食品安全法》的宣传贯彻实施工作，结合全省工作实际，制定本方案。

一、工作目标通过广泛开展学习培训和宣传贯彻工作，提高全社会对《食品安全法》的关注度和知晓率，提升各级各相关部门对食品安全工作的重视程度，增强监管人员法治意识和执法能力，促进食品生产经营者落实主体责任，推动行业协会、新闻媒体及社会公众共同参与食品安全治理，为《食品安全法》实施营造良好的舆论氛围和社会环境。

二、重点任务（一）广泛开展普法宣传。

坚持上下联动，因地制宜，开展全方位、多渠道、多角度的宣传活动，营造人人关心、人人维护食品安全的良好氛围。

1.省局任务。

（1）在主流媒体开设宣传专栏。

在省级主流媒体和省局门户网站开设专栏，大力宣传食品安全工作的法规政策、专业知识和重要措施（责任处室：宣传应急处、法制处、食品安全监管有关处室）。

（2）组织印发宣传资料。

统一设计和印制主题鲜明、内容丰富、通俗易懂的食品安全宣传画和宣传彩页，指导各地在食品生产经营场所张贴或向公众免费发放（责任处室：法制处、宣传应急处、食品安全监管有关处室）。

（3）丰富宣传形式和载体。

聚焦食品从业者、消费者关注重点，制作《食品安全法》宣传短片，在省级电视台、人民网、新华网、大众网、齐鲁网、省局网站以及各市、县监管部门网站进行投放。

山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅、山东省畜牧兽医局关于规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为的通告文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局,山东省公安厅,山东省畜牧兽医局•【公布日期】2015.11.25•【字号】•【施行日期】2015.11.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅、山东省畜牧兽医局关于规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为的通告为保障全省羊肉及其制品食品安全质量，加强羊肉及其制品监管，根据《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》等相关规定，现就规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为通告如下：一、严格规范企业（业户）行为。

涉及羊肉及其制品的屠宰、生产经营企业（业户）须依法守信经营，严格执行相关法律法规和标准，切实履行主体责任。

（一）屠宰环节。

屠宰主体须依法取得《动物防疫条件合格证》，要按照《动物检疫管理办法》和《羊屠宰检疫规程》的规定，向所在地动物卫生监督机构申报检疫；检疫合格的，由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》，并施加检疫标志；检疫不合格的，应按照国家规定进行无害化处理。

屠宰主体出售羊肉及其制品的应当提供《动物检疫合格证明》、销货凭证，做好销售记录。

严禁屠宰未经检疫或检疫不合格、病死、注水及注入其他物质的羊。

（二）生产加工环节。

羊肉制品生产加工单位要规范羊肉等原料进货渠道，批批索取并留存《动物检疫合格证明》、进货凭证，进行进货查验；严格按照标准组织生产，做好生产过程质量控制；规范产品包装标签标注，标签应标注企业名称、产品名称、规格、成分或配料表、生产日期、保质期等内容，生产混合肉必须显著标注成分及比例；做好出厂检验和销售记录。

严禁使用来源不明、病死羊肉及畜禽肉等不合格肉品加工生产，严禁用毛皮养殖动物胴体等非食品原料加工生产，严禁添加非食用物质或超范围超限量使用食品添加剂，严禁生产加工假冒伪劣或有毒有害羊肉制品等。

山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为规范食品小作坊、小餐饮登记管理工作，根据《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于山东省行政区域内食品小作坊、小餐饮的登记管理工作。

在山东省行政区域内从事食品小作坊、小餐饮生产经营，应当依照本办法规定的程序，申请并取得食品小作坊、小餐饮登记证。

第三条【工作原则】食品小作坊、小餐饮登记应当遵循公开、便民、高效原则。

第四条【权限划分】省食品药品监督管理局负责指导全省食品小作坊、小餐饮登记管理工作，统一核查标准，统一证书格式。

设区的市食品药品监督管理部门负责组织、指导本行政区内食品小作坊、小餐饮登记管理工作。

县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县级食品药品监督管理部门）具体负责实施本行政区域内食品小作坊、小餐饮登记管理工作。

第五条【经营项目界定】食品小作坊、小餐饮应当在登记的食品品种、经营项目范围内从事食品生产经营活动。

食品小作坊生产食品种类按照食品生产许可的分类原则划分，小餐饮经营项目按照食品经营许可的分类原则划分。

第六条【申请信息公示】县级食品药品监督管理部门应当在本部门网站或登记受理场所公开登记程序、申请人需提交的材料目录、申请书格式文本和填报式样等，方便申请人查询。

鼓励申请人采取数据电文等方式提出登记申请，提高办证效率。

第七条【亮证经营】食品小作坊、小餐饮经营者应当在生产经营场所显著位置悬挂或者摆放食品小作坊小餐饮登记证；不得伪造、变造、冒用、出租、出借和买卖食品小作坊小餐饮登记证。

第八条【禁止性行为】食品小作坊生产的食品不得进行网络交易，小餐饮不得作为网络餐饮服务提供者。

第二章登记程序第九条【申请材料】申请食品小作坊、小餐饮登记，应当生产经营所在地县级食品药品监督管理部门（包括其派出的向乡镇（街道）食品药品监督管理所）提出，并提交下列材料：（一）登记申请书；（二）营业执照复印件；（三）负责人身份证复印件；（四）从业人员健康证明复印件。

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2006]13号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.13【实施日期】2006.03.13【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知（鲁食药监发〔2006〕13号）各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。

现印发你们，请遵照执行。

二○○六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。

日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。

（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B 级为合格；C级为不合格。

二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。

（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。

三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕3号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、有关直属单位:现将《山东省药品安全信用分级分类管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品安全信用分级分类管理办法第一章总则第一条为了推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营和使用单位落实主体责任，引导依法诚信从业，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）、《山东省公共信用信息管理办法》（山东省人民政府令第314号）等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。

行政相对人在外省从事药品生产经营活动，以及外省行政相对人在我省从事药品生产经营活动的信用管理，适用本办法。

第三条建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度。

行政相对人申请行政许可时，应当作出守信及失信后接受惩戒的承诺；出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。

第四条药品安全信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》的通知【法规类别】饮食【发文字号】鲁食药监发[2012]9号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2012.05.03【实施日期】2012.05.03【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》的通知（鲁食药监发〔2012〕9号）各市食品药品监督管理局，枣庄市卫生局，省局稽查局：现将《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》印发给你们，请遵照执行。

二○一二年五月三日山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定第一章总则第一条为规范和加强我省餐饮服务食品安全量化分级和等级公示管理工作，提高餐饮服务食品安全监管水平和效能，增加社会监督透明度，保障消费者权益，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食〔2012〕5号）等有关规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条山东省境内取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房和食堂等，均纳入量化分级管理和等级公示范围。

第三条省食品药品监督管理局主管全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作；各市、县（市、区）餐饮服务食品安全监管部门负责本辖区内的餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作；各级餐饮服务食品安全监管部门按照日常监管范围，具体承担餐饮服务量化分级和等级公示工作。

第四条量化分级遵照科学监管、依法行政、全面覆盖、量化评级、动态监管、公开透明、鼓励进步的原则。

第二章量化等级和评定标准第五条餐饮服务食品安全量化等级分为动态等级和年度等级。

动态等级是监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况每次检查评定结果的评价；年度等级是监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况过去12个月期间检查评定结果的综合评价。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】鲁食药监市[2011]126号
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.06.13
【实施日期】2011.06.13
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则的
通知
（鲁食药监市〔2011〕126号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强基本药物质量监管，做好基本药物供货药品样品备案工作，确保人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，省局制定了《山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻实施，并就有关问题通知如下：
一、药品样品备案范围
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山东省食品药品监督管理局关于开展学校食堂餐饮食品安全监督检查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于开展学校食堂餐饮食品安全监督检查的通知（鲁食药监餐〔2010〕38号）各市卫生局、食品药品监管局，省局稽查局：为加强全省学校食堂餐饮食品安全工作，促进学生集体用餐供应单位进一步落实食品安全措施和管理责任，预防食物中毒事件发生，确保广大师生饮食安全，保障学生身体健康，根据《食品安全法》及其《实施条例》规定，决定在全省组织开展为期一个半月的学校食堂餐饮食品安全监督检查。

现将有关事项通知如下：一、检查对象全省大中专院校、中学、小学和托幼机构食堂（以下简称学校食堂）。

二、检查内容对学校食堂贯彻落实《食品安全法》及其《实施条例》和有关餐饮食品安全的规章制度、食品制作加工过程等情况进行监督检查。

重点检查内容：（一）学校食堂餐饮服务许可证持有情况，是否在餐饮服务许可范围内开展经营活动；（二）是否建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员并加强对食堂职工食品安全知识的培训；（三）是否建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度，从业人员持有健康合格证明情况；（四）是否建立食品进货查验记录制度，落实食品采购索票索证、进货查验以及建立台帐的情况，是否定期对食品原料仓库进行清查，尤其对食品添加剂、食用油采购使用情况的检查；（五）原料采购、储存、加工、销售过程中容易发生食物中毒事件的关键环节控制措施落实情况，以及执行食品粗加工、切配操作安全规范情况和凉菜、生食水（海）产品制作规范情况；（六）食品的冷藏设备、加工设备、消毒设施是否运行正常，加工用具、容器以及餐具的清洗、消毒措施是否得到有效落实。

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品安全重大事项(案件)挂牌督办制度(试行)》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】鲁食药监发[2007]30号
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2007.07.31
【实施日期】2007.07.31
【时效性】失效
【效力级别】XP10
【失效依据】山东省食品药品监督管理局关于公布规范性文件清理结果的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度
（试行）》的通知
（鲁食药监发〔2007〕30号）
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室，省药品检验所，省医疗器械产品质量检验中心：
《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。

二○○七年七月三十一日
山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度（试行）
第一条为进一步提高行政效率和执法质量，督促药品（含医疗器械，下同）安全重大事项（案件）的办理工作，保证行政职责的正确履行，根据全省药品安全监管的工作实际，制定本制度。

第二条全省范围内药品安全重大事项（案件）的挂牌督办，按照本制度实施。

第三条下列药品安全重大事项（案件）实行挂牌督办：
（一）药品安全日常监管中涉及的重大事项（案件）；
（二）跨地区、跨部门的药品安全重大事项（案件）；
（三）国家、省级新闻媒体曝光的药品安全事件（案件）；
（四）上级机关或者领导同志批示或者交办的药品安全事。