[学习]冻干机自动进出料系统

在B级背景下的A级区生产，轧盖必须在B级背景下 品接触最多的工艺环节主要有：无菌胶塞的转运和
的A级区或者CБайду номын сангаасD级背景下的A级区域生产。
加入到灌装机的震荡斗、无菌器具的转运和组装、灌
无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的 装半加塞后人工手动理瓶（如图1）、西林瓶的转运、
一个非常重要的区域。在传统无菌生产中，身穿无菌 冻干的手动进出料。目前，许多制药厂仍然让操作人
对于多台冻干机，产品冻干周期短的冻干生产 线，假如按照传统冻干生产线的设计，冻干进出料采 用一个无菌室的话，就会出现排产问题，有的机器进 料，有的机器要出料，这样一来，冻干机就有可能出
图6 固定式自动进出料系统
现闲置的情况，大大降低了效率，除非同样的冻干机 数量分成两条冻干生产线设计，增加了投资和运行 成本。为了提高冻干机的有效利用率，降低投资和运 行成本，可以设计混合式自动进出料系统，从而做到 一边进料和一边出料的效果，如图7所示。
实行A、B、C、D四级标准。A级指的是动态百级；B级 （4）冻干风险30%。其中，占风险比例30%的冻干风
相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原 险中绝大部分是由于采用手动的冻干进出料操作造
来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的10万 成的。
级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需
目前，在传统冻干粉针生产线上，人员直接与药
药品的污染成为一个亟待解决的问题。在冻干粉针 有效控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问
生产中，为了更好地保证产品的质量及更好地控制 题。新版GMP对于无菌净化要求提出了动态检测的 风险，更多地借助于自动进出料系统和隔离装置，一 要求，在冻干粉针核心区域中，大量人员的介入使得

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工作动力

液压驱动
Hydraulic driven
2
蘑菇阀尺寸
Mushroom valve dimension
DN-700mm
技术优势Technical advantages
1
蘑菇阀球头采用模压制造，球头表面光洁易清洗；
The head of mushroom valve is manufactured by molding, the head surface is glabrous and easy clean.
Door lock system with safe bolt which is patented designed is independent monitoring and interlock working.It makes the performance be more safe and relibale.
4
新型蘑菇阀具有很高的密封性和准确性，可完全防止内泄漏；
New-fashioned plate flange of mushroom valve is used the secondary process which has very high sealing quality and accuracy.These can thoroughly prevent the inside leak.
D、制冷系统
Refrigeration system
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
数量
Number
1
压缩机型号及数量
Compressor model and

染源 ，污 染风 险将 不 可避 免 ，这 是 不 符 合 药 品
在 无菌 环境 下生 产 。 ●设备 可进行 １ ０ ０ ％在位 清洗 。
●快 速清 洁 ，精准 进料 、出料 。 两林 瓶 自动进 出料 系统 分 为如下 种类 型：
生产 的 Ｇ Ｍ Ｐ（ 产 品生产 质量 管理 规范 ） 的要 求 的。
中图 分 类 号 ： Ｔ Ｑ ０ ４ ６ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章编 号 ： １ ７ ２ ７ － ３ ０ ８ ０ （ ２ ０ ｔ ４ ） ０ ６ － ０ ０ ２ ０ － ０ ４
、
１前 言
在 无 菌条 件 下 进 行 药 品 生产 的 目的是 ：有 效 地保 证 制 品 （ 药 品 ）的质 量 。真 空 冷 冻 干燥
（ ２ ） 由于 采 用 批式 移 动 方 式 ，倒 瓶 率将 比 固定 式 （ 传 送 带式 ）更优 ，低 于万 分 之 一 概
率 达到 自动进 出料 系统 中最 优指 标 。
料 缓冲 平 台上 ， 当满足 条 件 时 ，将 上 料缓 冲 平 台 上 的西 林 瓶转 至 移 动车 内，移 动 车 上 仅有 一
２ ０ １ ２ — ２ ０ １ ４年 ，上海 干 山远 东制药机 械 有 限公 司瞄准 国际先 进水 平 ，成 功地进 行 了上述
二 种类 型冻 干机 自动进 出料 系统 的研 发 ，研发
工放 入 冻 干 箱 中 ，抽走 底 板 ，保 留边框 和 西林
瓶在 冻 干 箱 中 。等 冷冻 干 燥 过 程 结束 后 ， 再将
用 自动进 出料 装置 。
千 山远 东制 药机械 有 限公司技 术总监 。 曾主 持研 发了 安瓿瓶 、西林瓶 、大输液 玻璃瓶联动线等制 药机械 。

人工辅助加框或加盘 整理站
自动轧盖机
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2
输送到冻干机前
固定自动推（拉）杆式上 料站进出冻干机
冻干机半自动进出料系统工艺流程图 Process of semiautomatic Fixed Loading and Unloading System
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
自动固定站出料
总结
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易 移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻 干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总
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结
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4.人工加层流车辅助上料系统
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• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统 对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适 合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进 行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低， 对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气 流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小， 再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易 排除，建议使用。 厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin