冻干粉针生产的全自动进出料系统_郑金旺

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。

2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。

3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。

4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。

4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。

4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。

4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。

4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。

4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

题 目 冻干粉针工艺规程通则编 码 STP-TF （Z ）-1001-02 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份执行日期替 代 STP-TF （Z ）-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页 第 1 页题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF （Z ）-1001-01共11页 第 2 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程注射用水洗蒸汽灭菌图例﹡4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。

4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。

4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。

4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。

4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。

4.2.5.2按品种进行在线控制。

冻干粉针水针配液系统设备工艺原理冻干粉针和水针均为常见的医用药品。

为了方便透明化配药，保证药品的精准度和质量，医疗行业出现了冻干粉针和水针配液系统设备。

本文将对这种设备的工艺原理进行介绍。

冻干粉针和水针的原理冻干粉针和水针通常都是用于注射的药品。

冻干粉针是将药品冻干后制成的，而水针则是含有溶剂的注射器。

在使用时，先将水针中的溶剂注入冻干粉针中，待药品溶解后，再进行注射。

这种方式确保了药品的存储稳定性，同时也方便了药品的制备和使用。

冻干粉针水针配液系统设备的概述冻干粉针和水针配液系统设备是一种自动化的设备，用于对冻干粉针和水针进行配液。

其主要包括三个部分：冻干粉针自动注液机、水针自动注液机和控制系统。

设备工艺原理冻干粉针自动注液机和水针自动注液机分别负责将溶剂和冻干粉针注入小瓶中进行配液。

控制系统用于控制设备的运行和监控设备的状态。

整个配液过程需要几个关键步骤。

1. 冻干粉针自动注液机的工艺原理1.1 准备工作：首先需要准备冻干粉针、配合用小容器、自动注液机及其连接管路。

1.2 加热：接着将冻干粉针放置在自动注液机内，加热药品并开启机器。

在加热的过程中，药品会变成粉末状。

1.3 自动注液：当冻干粉针中的药品被加热之后，自动注液机开始自动注入溶剂。

注液时需要严格控制注液速度和注液量，以确保药品的稳定性和精准度。

1.4 滤液：注液完成后，需要使用过滤器过滤液体，确保液体无颗粒杂质。

1.5 状态监控：整个过程需要实时监控冻干粉针中药品的变化，同时还需关注冻干粉针和机器的运行状态，确保每一步操作的安全性和准确性。

2. 水针自动注液机的工艺原理2.1 准备工作：首先需要准备水针、自动注液机和连接管路。

2.2 加热：接着将水针放入自动注液机中，加热药品并开启机器。

药品在此过程中会逐渐融化。

2.3 自动注液：当药品完全融化后，自动注液机开始自动注水。

注水时需要严格控制注水速度和注水量，以确保药品的精准度和质量。

冻干粉针批生产记录日期：YYYY年MM月DD日生产线：冻干粉针批生产线一、设备准备和消毒1.检查生产设备情况，确认设备完好无损。

2.使用95%酒精对生产设备进行消毒处理。

3.检查冻干粉针生产用材料的存放情况，确保无异味、异物等。

二、环境准备和消毒1.清洁生产车间，移除杂物和灰尘。

2.使用75%酒精擦拭生产区域，特别注意对操作台、操作面板等部位进行消毒处理。

3.开启空气净化设备，确保生产区域空气清洁。

三、原辅料准备1.预先准备好冻干粉针的原辅料，包括针筒、针芯、防尘帽、药液等。

2.对原辅料进行质量检查，确保符合生产要求。

四、生产操作1.操作员佩戴手套、口罩和无菌服进入生产区域。

2.检查生产设备的温度、湿度等参数，确保符合生产要求。

3.操作员根据生产工艺流程，将预先准备好的原辅料逐一投入到相应的设备中。

4.确保生产设备正常运行，并进行设备状态记录，包括温度、压力等参数。

5.监控设备运行情况，检查生产过程中产生的冻干粉是否符合质量标准。

6.逐批生产冻干粉针，确保产品质量。

六、清洁和消毒1.生产完成后，对生产设备进行清洁和消毒处理。

2.对生产区域进行清洁操作，保持清洁、整洁。

3.将使用过的工具进行清洗和消毒处理。

七、记录和报告1.对生产过程中的每一步操作进行记录，包括设备温度、原辅料使用量、检查结果等。

2.每批产品生产完成后，填写生产记录表，包括生产时间、生产数量、质量检测结果等。

3.汇总生产记录，编写生产报告，包括生产过程中的问题和改进建议等。

八、质量检验1.对每批生产的冻干粉针进行质量检验，包括外观、尺寸、药物含量等指标。

2.将检验结果记录在质量检验报告中，与生产记录进行核对。

以上为冻干粉针批生产记录的详细内容。

在实际生产中，还需按照相关法律法规和公司内部规定执行，以确保产品质量和生产安全。

冻干粉针剂工艺流程冻干粉针剂是一种常见的药物剂型，其工艺流程包括原料准备、混合、充填、冻干、密封等多个环节。

下面将详细介绍冻干粉针剂的工艺流程。

首先是原料准备。

冻干粉针剂的原料包括药物原料、辅料和溶剂。

药物原料应当符合药典规定的质量标准，辅料应当具有良好的稳定性和流动性，溶剂应当纯净无菌。

在原料准备环节，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其符合生产要求。

接下来是混合环节。

在混合环节中，需要将药物原料、辅料和溶剂按照一定的配方比例加入混合容器中，并进行搅拌混合，直至混合均匀。

混合的均匀性对于冻干粉针剂的质量至关重要，因此在混合环节中需要严格控制搅拌时间和速度。

然后是充填环节。

在充填环节中，需要将混合好的药物溶液充填到预先准备好的注射器中。

充填时需要注意避免气泡的产生，保证充填的药物溶液质量完整，这对于后续的冻干环节非常重要。

接着是冻干环节。

在冻干环节中，需要将充填好药物溶液的注射器放置在冻干机内，进行冻干处理。

冻干的目的是将溶剂从药物溶液中去除，使药物呈现出干粉状态。

冻干的过程需要严格控制温度和压力，确保冻干的质量。

最后是密封环节。

在密封环节中，需要将冻干后的药物溶液密封在注射器中，保证其不受外界环境的影响。

密封环节需要使用高效的密封设备，确保密封的牢固性和密封后的产品质量。

以上就是冻干粉针剂的工艺流程，每个环节都需要严格控制，确保产品的质量和安全性。

冻干粉针剂作为一种常见的药物剂型，在医疗领域有着广泛的应用，其工艺流程的完善和优化对于产品的质量和效果都有着重要的影响。

专利名称：注射用多索茶碱组合物冻干粉针专利类型：发明专利
发明人：汪六一,汪金灿,周顶文
申请号：CN201310481794.3
申请日：20131015
公开号：CN103536557A
公开日：
20140129
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种注射用多索茶碱组合物冻干粉针，涉及药品及药品制造技术领域，包含以下重量份原料成分：多索茶碱5～20份，壳聚糖纳米粒2～14份，注射用水66～93份。

本发明的优点是：(1)药物吸收快，半衰期长，增强药效；(2)性能稳定，组方简单，配置过程中不易析出，制剂成品不溶性微粒少；(3)辅料用量少，可有效减少对人体的活性作用，降低药物的潜在不良反应，使用安全、疗效确切、质量可控；(4)剂量准确、使用方便。

申请人：海南卫康制药(潜山)有限公司
地址：246300 安徽省安庆市潜山县梅城镇彭岭工业区
国籍：CN
代理机构：安徽信拓律师事务所
代理人：鞠翔
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冻干粉针剂智能化生产冻干粉针剂智能化生产是指利用先进的智能化技术和设备，对冻干粉针剂的生产过程进行自动化和智能化改造，以提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量和安全性。

随着科技的不断进步和人们对高质量医药产品需求的增加，冻干粉针剂智能化生产已经成为医药行业的发展趋势。

冻干粉针剂的生产过程包括粉末制备、冻干、封闭和包装等环节，传统的生产方式需要大量的人工操作，效率低下且存在一定的风险。

而智能化生产可以通过自动化设备和智能控制系统实现对生产过程的全程监控和控制，大大提高了生产效率。

例如，可以利用机器人和自动化装置来完成粉末的制备和封闭过程，不仅可以减少人工操作，还可以保证产品的一致性和稳定性。

智能化生产可以通过数据采集和分析，实现对生产过程的实时监测和优化。

通过传感器和智能控制系统，可以对关键参数如温度、湿度、压力等进行监测和调控，确保生产过程的稳定性和可控性。

同时，通过对生产数据的分析和挖掘，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应的措施进行调整，从而提高产品的质量和安全性。

智能化生产还可以实现生产过程的可追溯性和安全性。

通过在生产过程中使用智能化设备和系统，可以对生产过程进行全程记录和监测，确保产品质量和安全。

同时，可以对生产过程中的关键环节和操作进行权限控制，防止人为因素对产品质量的影响。

冻干粉针剂智能化生产的实施，不仅可以提高生产效率和降低生产成本，还可以提升产品质量和安全性。

同时，智能化生产还可以为企业提供更多的数据支持和决策依据，帮助企业实现精益生产和持续改进。

因此，冻干粉针剂智能化生产已经成为医药行业的发展方向，企业应积极引进智能化设备和技术，加快智能化改造的步伐，以提升自身在市场竞争中的优势。

冻干粉针剂智能化生产是医药行业发展的趋势，通过利用先进的智能化技术和设备，可以提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量和安全性。

企业应积极引进智能化设备和技术，加快智能化改造的步伐，以适应市场需求的变化，提升自身竞争力。