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国家市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》的通知
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.09.29
•【文号】市监特食发〔2024〕78号
•【施行日期】2024.09.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方食品原料等事项
备案工作指南》的通知
市监特食发〔2024〕78号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》印发给你们，请参照执行。
市场监管总局办公厅
2024年9月29日附件：婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南。
食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范1 范围本标准适用于以乳类或大豆及其加工制品为主要原料的粉状婴幼儿配方食品（包括粉状婴儿配方食品、粉状较大婴儿和幼儿配方食品)的生产企业。
2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 术语和定义3.1清洁作业区 cleaning work area清洁度要求高的作业区域，如裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
3.2 准清洁作业区 quasi-cleaning work area清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。
3.3 一般作业区commonly work area清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
3.4 湿法（生产）工艺 wet-mix process将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行处理与混合的生产工艺，该工艺通常包括配料、热处理、浓缩、干燥等工序。
3.5 干法（生产）工艺 dry-mix process将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在干燥状态下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺。
3.6 干湿法复合（生产）工艺 combined process将粉状婴幼儿配方食品的部分配料成分在液体状态下进行处理与混合，干燥后再采用干法工艺添加另一部分干燥配料成分而制成最终产品的生产工艺。
4 选址及厂区环境应符合GB 12693的相关规定。
应远离禽畜养殖场，厂区内不应饲养动物。
5 厂房和车间5.1 设计和布局5.1.1 应符合GB 12693的相关规定。
5.1.2 厂房和车间应合理设计、建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染的侵害，特别是应防止沙门氏菌和阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）第一章总则第一条为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。
第二条本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。
第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。
婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。
第四条婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901。
婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
表1 婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表第五条婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。
第六条本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章生产场所第八条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。
新国标的奶粉标准
新国标的奶粉标准是指中国政府于2020年12月1日实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册和备案管理规定》（GB 10765-2020）。
新国标主要针对婴幼儿配方乳粉产品的配方和注册备案进行管理，旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全。
新国标的奶粉标准主要包括以下内容：
1. 配方规定：奶粉配方需要符合婴幼儿的生理需要，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养物质的含量和比例。
2. 原料要求：奶粉所使用的原料需要符合国家相关标准，确保原料的质量和安全。
3. 生产工艺：奶粉生产过程中需要符合国家卫生标准，确保生产环境的卫生条件和生产工艺的合理性。
4. 质量安全要求：奶粉产品需要进行严格的质量控制，确保产品的安全性和符合标准要求。
5. 标签和包装：奶粉标签上需要标明产品的配方和营养成分，以及生产者的信息和相关警示标识。
6. 注册备案要求：生产企业需要按照规定程序进行产品的注册备案，确保产品的追溯和监管。
新国标的奶粉标准旨在加强婴幼儿配方乳粉的监管，提高产品质量，保障婴幼儿的健康和安全。
《食品生产通用卫生规范》（）问答一、实施《食品生产通用卫生规范》的目的和意义《食品生产通用卫生规范》是规范食品生产行为，防止食品生产过程的各种污染，生产安全且适宜食用的食品的基础性食品安全国家标准。
《食品生产通用卫生规范》既是规范企业食品生产过程管理的技术措施和要求，又是监管部门开展生产过程监管与执法的重要依据，也是鼓励社会监督食品安全的重要手段。
《食品生产通用卫生规范》为食品生产过程卫生要求标准，国内外食品安全管理的科学研究和实践经验证明，严格执行食品生产过程卫生要求标准，把监督管理的重点由检验最终产品转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障食品安全。
同时，建立与我国食品生产状况相适应、与国际先进食品安全管理方式相一致的过程规范类食品安全国家标准体系，对于促进我国食品行业管理方式的进步,保障消费者健康具有至关重要的意义。
二、标准修订的依据和背景原《食品企业通用卫生规范》()自发布以来，对规范我国食品生产企业加工环境，提高从业人员食品卫生意识，保证食品产品的卫生安全方面起到了积极作用。
近些年来，随着食品生产环境、生产条件的变化，食品加工新工艺、新材料、新品种不断涌现，食品企业生产技术水平进一步提高，对生产过程控制提出了新的要求，原标准的许多内容已经不能适应食品行业的实际需求，为此，我委组织修订了《食品企业通用卫生规范》。
《食品安全法》对食品生产经营过程应符合的卫生要求做了明确规定。
《食品安全法》第四章“食品生产经营”对厂房布局、设备设施、人员卫生等提出了具体要求，还特别规定了禁止生产经营“用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品”以及“混有异物、掺杂使假”的食品等。
依据《食品安全法》对食品生产经营过程的卫生要求规定，新的《食品生产通用卫生规范》进一步细化了食品生产过程控制措施和要求，增强了技术内容的通用性和科学性，反映了食品行业发展实际，有利于企业加强自身管理，满足政府监管和社会监督需要。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。
局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
婴儿配方奶粉（领跑线）1范围本标准规定了婴儿配方奶粉（领跑线）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以生牛乳、牦牛乳粉或全脂乳粉为主要原料，辅以乳糖、脱盐乳清粉、浓缩乳清蛋白粉、脱脂粉、植物油（菜籽油、棕榈仁油、葵花籽油、1，3二油酸-2-棕榈酸甘油三酯）、植物油（大豆油、玉米油）加入适量的矿物质(柠檬酸钠、氯化钾、柠檬酸钾、碳酸钙、磷酸三钙、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸锰、硫酸铜、碘酸钾、硫酸镁、亚硒酸钠)、维生素[维生素A（醋酸视黄酯）、维生素D（胆钙化醇）、维生素E（dl-ɑ-醋酸生育酚）、维生素C（L-抗坏血酸）、维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、维生素B12（氰钴胺）、维生素K（植物甲萘醌）、烟酸（烟酰胺）、叶酸、泛酸（D-泛酸钙）、生物素（D-生物素）、肌醇、胆碱（氯化胆碱）和牛磺酸）]、及其他成分[二十二碳六烯酸（DHA）、花生四烯酸（ARA）、左旋肉碱、低聚果糖、低聚半乳糖、核苷酸(5’-单磷酸腺苷、5’-肌苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠）、酪蛋白磷酸肽和益生菌（乳双歧杆菌Bi-07、动物双歧杆菌Bb-12）]，经配料、均质、杀菌浓缩、喷雾干燥、充氮包装等工序制成的适合于0～6月龄婴儿食用的配方奶粉。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠GB 1886.74 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钾GB 1886.82 食品安全国家标准食品营养强化剂 5＇-尿苷酸二钠GB 1886.97 食品安全国家标准食品添加剂 5＇-肌苷酸二钠GB 1886.170 食品安全国家标准食品添加剂 5＇-鸟苷酸二钠GB 1886.214 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙GB 1903.3 食品安全国家标准食品营养强化剂 5＇单磷酸腺苷GB 1903.5 食品安全国家标准食品营养强化剂 5＇-胞苷酸二钠GB 1903.9 食品安全国家标准营养强化剂亚硒酸钠GB 1903.13 食品安全国家标准食品营养强化剂左旋肉碱GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.18 食品安全国家标准食品微生物学检验乳与乳制品检验GB 4789.40 食品安全国家标准食品微生物学检验克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）检验GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.6 食品安全国家标准食品中脂肪的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.13 食品安全国家标准食品中铜的测定GB 5009.14 食品安全国家标准食品中锌的测定GB 5009.24 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M族的测定GB 5009.33 食品安全国家标准食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定GB 5009.44 食品安全国家标准食品中氯化物的测定GB 5009.82 食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.84 食品安全国家标准食品中维生素B1的测定GB 5009.85 食品安全国家标准食品中维生素B2的测定GB 5009.87 食品安全国家标准食品中磷的测定GB 5009.89 食品安全国家标准食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.90 食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.91 食品安全国家标准食品中钾、钠的测定GB 5009.92 食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.93 食品安全国家标准食品中硒的测定GB 5009.154 食品安全国家标准食品中维生素B6的测定GB 5009.158 食品安全国家标准食品中维生素K1的测定GB 5009.168 食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB 5009.169 食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定GB 5009.241 食品安全国家标准食品中镁的测定GB 5009.242 食品安全国家标准食品中锰的测定GB 5009.255 食品安全国家标准食品中果聚糖的测定GB 5009.259 食品安全国家标准食品中生物素的测定GB 5009.267 食品安全国家标准食品中碘的测定GB 5009.270 食品安全国家标准食品中肌醇的测定GB 5413.5 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定GB 5413.14 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定GB 5413.16 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定GB 5413.17 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定GB 5413.18 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定GB 5413.20 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定GB 5413.30 食品安全国家标准乳和乳制品杂质度的测定GB 5413.36 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定GB 5413.40 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中核苷酸的测定GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 10765 食品安全国家标准婴儿配方食品GB 11674 食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉GB 12693 食品安全国家标准乳制品良好生产规范GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签通则GB 14750 食品安全国家标准食品添加剂维生素AGB 14751 食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）GB 14756 食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-a-醋酸生育酚）GB 14759 食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸GB 14880 食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 15570 食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 19301 食品安全国家标准生乳GB 19644 食品安全国家标准乳粉GB/T 23528 低聚果糖GB 23790 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范GB 25558 食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB 25579 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锌GB 25585 食品安全国家标准食品添加剂氯化钾GB 25595 食品安全国家标准乳糖GB 26400 食品安全国家标准食品添加剂二十二碳六烯酸油脂（发酵法）GB 26401 食品安全国家标准食品添加剂花生四烯酸油脂（发酵法）GB 26402 食品安全国家标准食品添加剂碘酸钾GB 26687 食品安全国家标准复配食品添加剂通则GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 29207 食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁GB 29208 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锰GB 29210 食品安全国家标准食品添加剂硫酸铜GB 29211 食品安全国家标准食品添加剂硫酸亚铁GB 30603 食品安全国家标准食品营养强化剂 1，3二油酸-2-棕榈酸甘油三酯GB 31617 食品安全国家标准营养强化剂酪蛋白磷酸肽QB 1878 包装装潢镀锡（铬）薄钢板制罐产品RHB 804 牦牛乳粉JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典2015版》二部中华人民共和国国务院令第536号《乳品质量安全监督管理条例》中华人民共和国卫生部2011年第25号公告关于公布可用于婴幼儿食品的菌种名单的公中华人民共和国卫生部2007年第12号公告中华人民共和国卫生部2009年第19号公告国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1原料3.1.1.1 生牛乳：应符合GB 19301的要求。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
新版《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》12月1日实施
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GB23790-2010《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》为强制性国家标准，于2010-12-01起实施。
本标准参考了国际标准CAC/RCP66-2008Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children。
标准适用于以乳类或大豆及其加工制品为主要原料的粉状婴幼儿配方食品（包括粉状婴儿配方食品、粉状较大婴儿和幼儿配方食品）的生产企业。
规定了术语和定义、选址及厂区环境、厂房和车间、设备、卫生管理、原料和包装材料的要求、生产过程的食品安全控制及检验方面的内容。
本标准代替GB/T23790-2009《婴幼儿配方粉企业良好生产规范》，新标准由原来的推荐性标准改为强制性标准。
两者相比，新标准增加了以下内容：
★原料采购、验收、运输和贮存相关要求；
★生产过程的食品安全控制的特定处理步骤，制定了对热处理、中间贮存、冷却、干混合、内包装等重要工序的控制要求；对微生物、化学、物理污染的重点控制措施参照GB 12693-2010的规定；
★大豆原料安全性控制的要求；
★食品安全控制措施有效性的监控与评价方法；
★规范性附录A，规定了对清洁作业区环境中主要污染源——沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控的要求；
食品的健康性和安全性越来越受到重视，婴幼儿食品的卫生安全更成为了社会关注的焦点。
厂家应严格遵照本标准依法生产加工，杜绝生产过程中对婴幼儿食品安全带来的各种隐患，以保证产品的质量。
