QA岗位SOP培训

标准操作程序 (SOP)1 目的明确生产现场QA检查员职责，实现全面质量管理规范化。

2 范围生产现场QA检查员的职责。

3 职责与分发部门质保部、QA生产现场检查员对此SOP负责；分发至质保部、各部门。

4 程序4.1负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。

4.2监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。

4.3负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。

4.4核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。

4.5负责产品外观、包材印字正确性的检查。

4.6负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。

4.7负责填写现场取样台帐、外观检查原始记录以及QA现场检查记录，及时出具外观报告单，填写QA 人员当日问题反馈单，并及时交QA工艺管理员。

4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。

4.9参与不合格品的跟踪处理过程。

4.10负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。

标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA业务经理职责，实现管理的规范化。

2范围质量保证部QA业务经理。

3职责与分发部门质量保证部。

4程序4.1全面负责QA日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。

4.2负责组织QA开展药品生产全过程的监控与管理。

4.3负责组织公司验证工作，审核验证方案的报告，协调好相关部门完成验证工作。

4.4审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。

4.5审核质保部QA制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。

1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规GMP要求制定修订相关文件。

2）负责审核QA部门制定及修订的SOP。

3）负责指导文件主管开展文件管理工作。

4.6每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。

4.7组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。

SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限1.01.1职责和权限总经理1.1.1总经理是质量的第一责任者，也是质量体系管理的第一责任者。

负责认真贯彻国家有关质量管理的政策和法规，对公司生产产品质量及营销管理负责。

负责组织制定企业生产经营及质量工作的长远规划。

1.1.2作出管理承诺，制定公司质量方针和质量目标，并以文件的形式批准发布，采取有效措施保证各级人员理解质量方针和质量目标，并坚持贯彻执行。

1.1.3确定公司内的组织机构和各部门的职责和权限。

1.1.4任命管理者代表，赋予其职责和权限，并为其有效开展工作提供必要条件。

1.1.5批准发布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以保证持续有效地满足所选用的标准和满足公司质量方针和质量目标的要求。

1.1.6对质量管理体系进行策划，以实现质量目标和保证质量管理体系的实施、保持并持续改进。

1.1.7以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足。

1.1.8为质量管理体系有效运行提供充分的必要的资源。

1.1.9在企业内部建立有效的沟通渠道，并确保对质量体系有效性进行必要沟通。

1.2管理者代表1.2.1贯彻总经理制定的质量方针，确保按照所选用的标准建立、实施和保持质量管理体系。

1.2.2负责质量手册的审核，发布质量管理体系程序文件，并组织实施。

1.2.3主持内部质量体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况以及业绩和任何改进的基础。

1.2.4宣传并贯彻执行有关质量方面的法规、制度。

确保公司员工增强对满足顾客要求的意识。

1.2.5对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方开展联络工作。

1.3质保部经理1.3.1在总经理领导下，负责组织贯彻国家有关产品质量工作的方针、政策、法规，执行公司有关质量管理规定。

1.3.2负责质量体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管理者代表开展质量体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量体系审核工作，以及质量记录的归口管理。

目的：建立QC及QA人员培训与考核管理程序，保证以上人员具备符合要求的技术业务素质，以适应质量检验及质量管理工作需要。

范围：本程序适用于全公司所有QC及QA人员。

职责：质量部编制培训需求计划，并负责组织实施、对新进或转岗的QC、QA进行培训及考核，确认其上岗资格。

正文：1、培训需求计划的制定：质量部每年制订公司QC及QA人员培训需求计划。

2、QC人员培训内容：2.1中国药典，国家药品监督管理局药品标准，卫生部药品标准等。

2.2《药品检验标准操作规范》有关内容。

2.3其它有关化学分析、药物分析知识。

2.4国家、有关药检所等举办的药品分析检验专题培训。

2.5有关产品质量的法律法规，《药品生产质量管理规范》相关内容。

2.6各类操作规程（岗位SOP）、相关管理文件及专业知识、技能。

3、QA人员培训内容：3.1中国药典，国家药品监督管理局药品标准，卫生部药品标准。

3.2有关产品质量的法律法规，《药品生产质量管理规范》相关内容。

3.3公司产品的工艺规程3.4公司产品的质量标准3.5 质量管理相关文件。

4、培训的实施：4.1培训教师的选择，可由质量部负责人、各部门负责人或其它具有中级以上技术职称人员担任，也可外聘教员。

教员的资格由质量部负责审查。

4.2公司或各车间安排参加外单位专题培训人员，培训后由质量部安排在一定范围内对相应人员进行再培训。

4.3质量部负责QC人员及QA人员培训档案的登记、汇总、保存工作。

4.4 每次培训应有签到记录和培训记录，内容包括：培训的时间、内容、培训方式、培训师、参加人员等。

4.5涉及资格认定的培训必须进行考核。

由教员或指定人员负责阅卷，登记考核成绩。

4.6对考核不合格者除给予一定经济处罚外，应在一定时间内组织补考，仍不合格者将暂时下岗或另行安排工作。

4.7培训结束后，培训负责人对培训效果进行评价。

5质量部负责对全公司QC人员及QA人员进行年度审核、批准、登记，审核的依据以当年培训考核成绩或现场考核为主，并结合平时工作表现。

SOP标准作业指导书的培训材料标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。

QA主管（现场）工作职责QA主管（现场）在制造和生产过程中，负责监督产品的质量和可靠性。

他们的工作职责包括以下几个方面：1. 管理和监督现场QA团队的工作，确保他们遵守标准化的工作流程和SOP要求。

2. 确保生产现场符合所有的质量控制标准，并跟踪生产过程中的问题和不符合项。

对识别的问题和缺陷进行数据记录和错误报告，并定期报告给高级管理层。

3. 通过对不同的生产流程进行细致的分析和评估，推荐和实施提高质量和效率的现实解决方案。

4. 实施和维护质量管理体系，包括ISO和其他行业标准的实施和维护，确保符合客户质量要求和审查体系的需求。

5. 协助根据质量管理体系的要求，确保员工明白复杂的质量控制操作和SOP，进行培训和知识传授。

6. 确保所有员工遵守相应的安全标准并通过必要的名义性证书来保证工作场所的安全。

7. 预测生产现场的质量需求，确保QA资源的最终提供以满足增加的生产需求。

8. 参与并支持客户或内部质量问题的解决，根本性问题的复查，并紧密合作以阻止其重现和发生；确保和客户的质量问题和解决方案进行精准的沟通。

9. 通过利用定量和定性分析工具，如SPC、DOE和FMEA等，建立分析模型以提高质量等级和减少品质问题。

10. 协同炼厂内部和客户进行根本性改进项目，以便使产品更加性能高效，环保以及价格在合理的范围内（价值工程/ 程序），并对生产线进行优化，以实现最佳效果。

QA主管（现场）需要具备较高的技能和职业素质，如领导力、沟通能力、团队合作能力、解决问题能力、分析能力、决策能力和计划组织能力等。

通过持续跟踪质量管理的情况，并通过不断的改善，QA主管可以推进产品和服务的可持续发展，也将有助于增加炼厂或生产线的长期收益。

岗位：学员姓名： 入职时间： 年 月 日考核得分：5分-熟练/能够培训别人；1、本计划应在 年 月 日前完成计划的90% ，并有70% 以上通过考核；4分-熟练；2、学员的直接导师将在 年 月 日之前完成详细的培训计划安排；3分-能够操作；3、学员每月与直接主管进行回顾，及时对培训的进度和效果进行跟踪调整；2分-了解/不能操作；4、如果学员培训期间表现不佳，其培训课程将自动终止，直至达到部门要求后才可以恢复；1分-完全不知道。

序号课程/技能名称达标要求培训方式考核形式指定考核人考核得分考核合格日期考核人签名备注1熟悉原料的主要控制指标能够准确无误的列出我司每种原料的主要控制指标。

自学＋签名笔试2了解原料主要控制指标检测方法原理能够简单的列出我司每种原料主要控制指标的检测方法原理。

自学＋签名口试3了解原料的采购流程能够清楚的说出我司原料的采购流程。

自学＋签名口试4了解原料供应商认证流程能够清楚的说出我司的原料供应商认证流程。

自学＋签名口试5了解原料检验发放流程能够清楚的说出我司原料的检验发放流程自学＋签名口试6了解不合格原料的处理流程 1.能够清楚的说出我司不合格原料的处理流程；2.能够独立完成一次不合格原料的处理。

自学＋签名实操7了解原料的储存环境 1.能够清楚的说出我司所有原料的储存地点/储罐；2.能够清楚的说出我司哪些原料需要温湿度控制及大概的控制范围。

自学＋签名口试8了解原料的领用流程能够口述生产部对原料的领用流程。

自学＋签名口试9了解产品的主要生产原料针对不同产品，能够一一列出主要生产原料。

自学＋签名笔试10熟悉产品的主要控制指标 1.能够准确无误的列出我司每种产品的主要控制指标；2.能够准确无误的列出主要控制指标的范围（内控和外控）自学＋签名笔试11了解产品主要控制指标检测方法原理能够简单的列出我司每种产品主要控制指标的检测方法原理。

自学＋签名口试12了解产品生产流程能够简单的说出每种产品的生产流程（投料→脱气）。

质量保证部员工培训规程目的提高提高部门人员素质，建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，工作效率。

职责部门经理安排专人负责本部门培训工作；对本部门入职员工建立相应部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，的培训档案；部门培训不同岗位的员工须接受不同的培训，根据部门工作职责的不同，负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。

程序培训分类 1 1.1员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。

1.2 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。

1.3天的员工，15对于离开原岗位超过参加公司及部门要求的培训；持续培训：再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。

培训实施 2 2.1，（包括临时调岗）因工作需要而调岗得员工部门培训负责人对新入职员工、根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位见附表培训等。

2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。

2.3培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，并做好培训记录。

2.4要对被培训人员进行相应的考核，部门培训负责人和授课人在培训完成后，以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。

2.5培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档案。

2.6天的员工的再培训，15参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过见附表部门培训负责人需做好相应的记录并保存。

培训相关内容 3 部门介绍3.1 部门相关工作概要 3.2 质量体系管理、培训相关 3.2.1 A.质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证； B.人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意识和质量管理水平； C. 质量体系管理、培训相关培训文件目录文件名文件编号序号备注1 2物料、留样相关3.2.1 A.审核资料QA，QA 确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报关键原辅料供应商应(合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无)进行现场审计。