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洁净室净化空调设计方案

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洁

净

室

空

调

设

计

方

案

2016年11月2日

目 录

一、设计依据 ......................................................................................................... 0

1。1 项目地点及气象参数 ................................................................................. 0

1.2 相关规范、标准 ............................................................................................ 0

1.3 其它已知条件 ................................................................................................ 0

二、系统分析及参数计算 ..................................................................................... 2

2。1 系统分析 ..................................................................................................... 2

2。2 空调箱相关参数计算 ................................................................................. 2

2.3 恒温恒湿净化空调箱设备选型表 ................................................................ 3

2。4 主机选型 ..................................................................................................... 3 一、设计依据

1。1 项目地点及气象参数

使用地点：上海市；

错误!室外条件

上海市室外气象参数

参数 干球温度℃ 湿球温度℃ 相对湿度％ 露点温度℃ 含湿量g/kg 焓KJ/Kg 密度kg/m3

夏季 34。4 29.3 69 27.8 24.1 96。6 1.122

冬季 —2。2 —3.4 75 —5.6 2.4 3。7

1.29

错误!室内条件

室内设计参数

参数 干球温度℃ 相对湿度％ 露点温度℃ 含湿量g/kg 焓KJ/Kg 密度kg/m3

夏/冬季 23±2 60±10 14。7 10。6 50.2 1。174

备注：经踏勘现场可知，该检验室吊顶密封性不严，无法使洁净室温度波动范围保证在±0.5℃

1.2 相关规范、标准

1、洁净厂房设计规范(GB50073—2013）；

2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）;

3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019—2003）；

4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243—2002）

5、业主提供相关资料；

1.3 其它已知条件

错误!该洁净区面积为6。6*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

错误!业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量,初步冷负荷指标按 200w/m2计算；

错误!本次方案按洁净区净化等级为100K设计；

错误!工艺排气量为4＊150=600m3/h；

错误!洁净区采用 +5Pa微正压。 二、系统分析及参数计算

2.1 系统分析

错误!该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化(采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35％、中效过滤效率95％。

错误!洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及),详见洁净空调示意图。

2。2 空调箱相关参数计算

错误!空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa.

错误!循环风量、冷负荷及除湿的确定:循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14℃.

错误!热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。

错误!下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图

夏季参数计算表

名称 面积 高度 体积 送风量 新风量

回风量 实际冷负荷 实际冷指标 m2 m m3 15次换气次数计算 5Pa正压（考虑泄漏) 补充排气 新风量

CMH CMH CMH CMH KW W/m2

检验室5—3洁净区 53 3 159 2385 477 600 1077 1308 24。24 457

2400 1100 1300

冬季参数计算表

名称 面积 高度 体积 送风量 新风量

回风量 热负荷（校核值) 实际热指标 m2 m m3 15次换气次数计算 5Pa正压(考虑泄补充排气 新风量 漏）

CMH CMH CMH CMH CMH KW W/m2

检验室5—3洁净区 53 3 159 2385 477 600 1077 1308 17.04 322

2400 1100 1300

2.3 恒温恒湿净化空调箱设备选型表

空调箱选型表

型号 空调箱名称 台数 参数 控制要求

39CQ0609 一次回风空调箱 1 1、送风量2400CMH，新风量1100CMH，机外余压300Pa；盘管制冷量27KW，制热量19KW；电加热3KW；电极加湿器加湿量11。5kg/h；G4初效过滤器,F7袋式中效过滤器；温度控制冬季23±1℃,夏季23±1℃,相对湿度60±10%

2、MAU风机采用变频风机

1。夏季室内湿度将表冷段空气控制在14℃露点温度；冬季湿度由电极加湿器接受室内相对湿度传感器信号进行控制；

2.夏季室内温度由经表冷器冷却降温后空气再经过室内温度传感器将控制信号传递给电加热器控制送风温度；冬季经室内温度传感器反馈给风冷涡旋热泵主机热量控制送风温度。

3、加湿器采用电极加湿，加湿量通过湿度传感器控制电动阀开度；

4、室压控制通过控制送风量，稳定排风量来实现;

6.控制器需预留电动阀/露点传感器/温湿度传感器/滤网压差报警/尘度传感器/加湿器电动阀/排气电动控制阀等接线点位；

7.电加热器与风机联动控制;

8、风机采用变频风机；

2.4 主机选型

负荷计算表

夏季冷负荷 冬季热负荷

混合点焓值KJ/kg 71。5 混合点焓值KJ/kg 28.9

送风点焓值KJ/kg 41。2 送风点焓值KJ/kg 50。2

焓差KJ/kg 30.3 焓差KJ/kg 21。3

计算冷负荷KW 24 计算热负荷KW 17 根据计算得负荷，主机选用小型涡旋风冷热泵机组.

型号：30RQ02609100THC；

制冷量27KW，制热量29。6KW；

制冷输入功率8。7KW；制热输入功率9.3KW；

内置水力模块,系统最大高差20m,接管DN32；重量：330Kg。

外形图如下：

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洁净空调系统设计确认方案

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部门

Dept. 姓名

Name 签名

Signature 日期

Date

制订

Drafted by 设备部

Eqpt. Dept.

审核

Reviewed by 设备部

Eqpt. Dept.

审核

Reviewed by 生产技术部

Prod. Tech. Dept.

审核

Reviewed by 验证部

Validation Dept.

符合性审核

Compliance

Reviewed by 质量保证部

QA Dept.

批准

Approved by 质量副总

Deputy GM of

Quality

批准

Approved by 生产副总

Deputy GM of

Production

生效日期

Effective Date

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1 简介

洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，评估报告编号SIAR-EQ-2020001。

所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：VMP-VD-2020）所附的验证矩阵进行确认，本方案为空调系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。

2 目的

设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、设计和验证。

本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。

制药厂洁净空调工程方案

制药厂洁净空调工程方案

制药厂洁净空调工程方案

一、前言

随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。

二、洁净空调系统的基本原理

洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。

1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准

根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。具体标准如下：

A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；

B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。

1.2 洁净空调系统的温湿度控制

除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。

1.3 洁净空调系统的新风量控制

洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。

三、洁净空调系统的系统组成

洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。

3.1 空气处理设备

空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。 3.2 风管系统

风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。

洁净室净化空调系统设计及注意事项的相关研究

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洁净室是一种特殊的空间环境，其空气质量和温湿度要求较高，能够满足不同工艺的生产要求。空调系统是保障洁净室空气质量的关键设备之一。本文将探讨洁净室净化空调系统设计及注意事项。

一、空调系统设计

洁净室空调系统的设计参数包括：空气流量、净化等级、风速、温度、湿度等。在设计时，应根据洁净室的用途和工艺要求确定适当的参数。

1. 空气流量

空气流量是洁净室设计的重要参数。室内空气流量应该符合制定的规范和标准，如GMP、ISO、FDA等。在空气流量计算时，应解决不同级别洁净室的负压控制和通风控制。

2. 净化等级

洁净室的净化等级通常表示为ISO级别，按照空气中每立方米的颗粒数分类。ISO级别与洁净度的关系如下表：

级别 颗粒数（≥ 0.1 μm）每立方米

ISO 1 不超过10

3. 风速

洁净室中的风速应符合适当的要求。在风速确定时，应考虑到工艺安全、作业人员的健康和操作效率。风速通常应不超过2.5m/s。

4. 温度

洁净室要求室内温度应控制在较窄的温度范围内，通常要求室内温度不超过25℃。对长时间工作的洁净室来说，室内温度对工作人员的身体健康影响很大。

5. 湿度

洁净室中的湿度应通过控制室内风量、温度、湿度来实现。在低湿度的项目中，空气中可能会存在由于静电吸附而对工程产生影响的电荷。因此，在设计时应注意控制静电吸附和均衡。

二、注意事项

1. 设计方案应向灵活、智能化、系统化方向发展。 2. 增强技术创新，尽量提高资金使用效率。在保证洁净室净化水平的前提下，尽可能减少股本投入。

3. 如果使用的是新的冷媒，它的操作特性应是可靠的。

4. 应确保设计合理，组装正确。工业设计应考虑各种标准，如机械标准、电气标准和消防标准。

药厂洁净室空调方案节能分析

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1.1.室外气象参数资料（廊坊）

夏季空气调节室外计算干球温度 34.4°C；

夏季空气调节室外计算湿球温度 26.6°C；

冬季空气调节室外计算温度 -11.0 °C；

冬季空气调节室外计算相对湿度 54%[2]。

1.2.室内设计参数

表1 室内不同区域设计参数

类别

房间名称 洁净级别 空调室内参数

制囊间 D级 温度：22±0.5℃；

相对湿度：45%±2%

溶胶间 D级 温度：22±4℃；

相对湿度：50±10%

1. 采暖

2 洁净空调系统方案

2.1AHU一次回风的净化空调空气处理方案（溶液调湿温湿分控空调系统） 一次回风的送风方案多用在洁净室内的发热量或产湿量很大，消除室内余热或余湿的送风量大于、等于或近于净化送风量的低洁净度等级的非单向流洁净室中。

本方案：采用的是溶液调湿温湿分控空调系统。

机组的送风量是32000m³/h，新风量12000m³/h，工艺排风量是10000m³/h，压差渗透风量2000m³/h。

夏季工况：

溶液调湿空调机组本身自带压缩机，制冷量是235Kw。夏季室外新风要先进行预处理，预处理所需的冷量70Kw由动力专业提供，冷冻水供回水水温是7-12℃，新风回风混合后再进行降温除湿，这部分冷量由空调机组自带压缩机提供。

冬季工况

制囊间由于溶液调湿空调机组本身具有调湿功能所以不用在额外增加空调加湿所需要的补水量和相应的电量，冬季室外的新风由排风热回收箱回收的余热，提供新风所需的预热供热量，其热排风量是10000m³/h,能提供30Kw的再热量，经过混风以后再在进入蒸汽再热段。

制囊间的洁净区分为二层结构，上层为送风静压箱，吊顶内布置高效过滤器+金属吊顶框架组成，中间层为工艺生产区。高效过滤效率根据不同洁净级别要求而定，房间内做回风夹道，回风夹道下侧面开回风百叶。工作区气流组织形式为顶送下侧回，洁净室内回风经回风夹道进入空调机组的回风管道。