实验室管理手册 A/0
1/4 ●实验室体系文件
实验室管理手册
（按ISO/TS16949:2009要求）
文件编号： WI/QU-003 版本号： A/0
编制/日期： /2010-03-01 审批/日期： /2010-03-01
受控状态/受控号： 持有者：
实验室管理手册 A/0
2/4 目 录
1. 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
2. 适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
3. 术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
4. 实验室方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
5. 实验室目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
6.职责和权限 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3/4
7.实验室管理作业内容规定 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4/4
7.1日常计量管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4/4
7.2外部实验室的管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4/4
・２６４－ 其他专业 ２０１５年第３５卷增刊
计量实验室质量管理体系中文件的控制与管理
侯长满，闫道广
（中国人民解放军９２４９３部队，辽宁葫芦岛１２５０００）
摘 要：文件的控制是计量实验室质量管理体系有效运行并持续改进的关键，通过对文件的范畴的深入理 解，详细阐述了其相关的控制原则和要求，从内部文件的受控管理和外来文件的受控管理两个方面系统地表述了 文件从产生、评审、分发、使用、回收、销毁等全过程的控制要求，并从电子文件的管理控制、自动测试软件的 管理控制、文件控制方法的灵活处置三个方面对文件的控制需要注意的问题进行了说明，对于规范计量实验室文 件的管理与控制，有一定的指导作用。 关键词：文件；实验室；计量；受控文件 中图分类号：ＴＢ９ 文献标识码：Ｃ 文章编号：１６７４—５７９５一（２０１５）ＳＯ一０２６４—０４
Ｏ 引言
文件的控制与管理贯穿于计量实验室质量管理体
系的全流程，涉及实验室最高领导到与质量体系有关
的所有相关部门，是质量管理要素中应用范围最大、
所含内容最多的要素之一。从实质上理解，文件是建
立质量管理体系的基础，更是保证质量管理体系正常
运行并持续改进的关键，是实验室各项质量活动的“法
规”，也是评价实验室质量管理体系有效性和持续适宜
性的依据。文件一旦出现失控的现象，质量体系的运
行就有可能出现问题，与其有关的业务和管理活动有
可能无法顺利进行，就可能导致出现不符合的几率迅
速提升。因此，为保证计量实验室质量体系的持续有
效运行，使其符合认可标准和顾客的需要，就必须对
与质量体系有关的所有文件实施科学而有效的
控制 ４。。
１ 文件的范畴及相关控制要求
所谓文件，是指实验室建立、实施并保持质量管
理体系持续有效运行所需的信息及其承载媒体，包括
质量手册、程序文件、作业文件（包括质量记录表格和
技术记录表格格式等）及相关作业指导书等体系性文
件；用来规范校准／测试活动的法律法规、标准、检定
国际检验医学杂志２０１３年１Ｏ月第３４卷第１９期Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｏｃｔｏｂｅｒ ２０１３，Ｖｏ１．３４，Ｎｏ．１９
全性，主要包括：及时备份、远程数据保护及快速地系统恢
复等。 ３．２解决方案整个信息管理系统采用集中统一的备份策略
管理。采用备份技术，对数据库和文件系统的备份工作进行集 中地监管和控制。用一台服务器作为Ｍａｓｔｅｒ Ｓｅｒｖｅｒ负责整个 备份系统的管理工作，主要包括备份策略的制定、备份数据库
的保存，同时也是负责将本机的数据或客户端的数据备份到磁 带库中。每台数据库服务器安装备份软件，负责Ｍａｓｔｅｒ Ｓｅｒｖｅｒ的集成，完成数据库的在线热备份。
３．３备份策略
３．３．１ 总体策略 数据备份策略的设置将直接影响数据备份
效率和恢复效率。总体备份策略是：不同备份主机的数据存放 在不同的备份磁带；不同类型的（一般文件、数据库数据、操作
系统数据等）数据备份存放在不同磁带；同一主机不同级别的 备份数据存放在不同磁带；手工临时备份数据与自动备份数据
存放在不同的磁带。 根据血液管理信息系统的特点和业务流程的要求，以月为 数据全备份的周期较为合适，每天进行增量备份，每周进行个
别变化较大的重要数据的全备份或差分备份。
数据类型不同采用不同的备份策略：操作系统数据变化量
最小，可以采用较长的备份周期；一般数据文件根据数据变化 量，可采用全备份、差分备份、增量备份多种方式实现最优备份
策略；数据库全备份是对整个数据库的备份，增量备份是对数 据库日志文件备份，数据库增量备份太多时恢复数据比较繁
琐，实际中应根据数据量制定全备份和增量备份的周期，数据 库一般不支持类似一般文件的差分备份方式。
血液系统数据备份时间段分成两部分，一部分（周末）用于
网站数据备份，另一部分用于所有其他系统的数据备份。 ３．３．２数据库型数据所有的数据库都采用在线方式备份。 数据库一般可实现增量（日志）备份和全备份（全数据库备份）。
文件控制及管理的培训
文件是一个具有符号的一组有关联元素的有序序列。文件能够包含范围非常广泛的内容。系统与用户都能够将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或者一组文字命名为一个文件。
注1：媒体能够是纸张，计算机磁盘、光盘或者其他电子媒体，照片或者标准样品，或者它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范与记录，经常被称之“documentation”。
2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等
二、TS16949/ISO 文件 定义
1．文件：以文字或者图示描述管理内容或者业务内容、通过规定程序由有权人员签署公布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或者纸质文档。体系中的文件分为三个层次。
一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的要紧文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本根据与准则，是企业质量管理与质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
“记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。
2．记录：阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。
3．质量管理体系文件通常包含：
a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序；
d)作业(工作)指导书； e)表单； f)质量计划；
e)规范； h)外来文件； i)记录。
质量管理体系文件能够使用任何类型的媒体，如硬拷贝或者电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点： a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料； b)使用与更换容易实现与操纵； c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发与易于操纵； d)能够远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。
3.1．作业（工作）指导全面描述
注1：作业(工作)指导能够形成文件也能够不形成文件。
注2：作业(工作)指导能够是，比如，全面的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、 照片、录像、检查表，或者是它们的组合。
