质量标准培训doc1
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质量检验员培训教程质量检验员培训教程质量检验员是制造业中必不可少的一个环节,质量检验员的职责是对所生产出的产品进行检测、验证及确认,以保证产品的安全性和性能的稳定。
为培养优秀的质量检验员,需要进行系统化的培训和教育。
本文将介绍关于质量检验员培训教程的内容。
一、基础知识教育1.质量控制基础:质量管理原理、品质概念、品质保证体系、品质管理的价值、品质评估标准和质量量化方法。
2.统计学基础:概率、统计分布、假设检验、置信度和方差分析等重要知识点。
3.技术基础:测量技能、测试技术、检测标准等相关专业技能。
二、实践操作培训1.检测方法:学习和掌握各种检测方法、检测工具、检测技能;2.经验教育:积累经验、了解质量控制过程、分析和解决问题;3.产品认识:深入了解所检测的产品的特点,了解产品所处环境的影响;4.数据分析:通过数据分析,掌握分析技术,进一步提升自身的分析能力,为产品的质量改进提供有力的支持。
三、质量管理培训1.质量管理体系:学习ISO9001质量管理体系,理解和掌握质量管理系统建设流程;2.质量改进方法:学习并掌握质量管理中的提高方法,包括统计过程控制、六西格玛、8D改进流程和KPI上报等;3.管理技能:通过学习定量分析、资料汇报、沟通技巧等素质提升,提高管理能力。
四、质量保证培训1.质量保证概述:学习质量保证体系,掌握质量保证的基本概念,并设计相关标准;2.质量评估标准:了解质量评估标准及其重要性;3.不良品处理:学习不良品处理机制,作出具体的不良品处理方案;4.质量分析:掌握质量分析技术,为质量改进和提高作出重要的贡献。
五、个人素质培养1.领导力:学习团队建设、人际沟通和领导力,提高管理能力;2.团队协作:加强团队合作,提高工作效率;3.职业道德:加强职业道德建设,建立良好的职业形象。
以上就是关于质量检验员培训教程的详细介绍,不仅要注重基础知识的教育,还需要进行实践操作培训,包括质量管理培训、质量保证培训和个人素质培养等多方面的训练,培养出优秀的质量检验员,为企业的发展和产品质量提升做出积极的贡献。
ISO培训ISO(International Organization for Standardization)是全球范围内制定制定国际标准的组织。
ISO标准在全球范围内广泛应用,有助于规范和提高产品质量、服务质量和管理体系效率。
为了应对全球市场的竞争,越来越多的组织和企业开始重视ISO标准的认证和培训。
1. 什么是ISO培训?ISO培训是通过ISO认证机构或相关专业培训机构提供的一种针对ISO标准体系要求的专业培训。
ISO培训旨在帮助组织了解和理解ISO标准的要求,以便更好地制定和实施符合要求的管理体系。
2. ISO培训的分类ISO培训通常根据培训对象和培训内容的不同进行分类,主要包括以下几类:•ISO质量管理体系培训:针对ISO 9001质量管理体系的相关培训,帮助组织提升产品或服务的质量管理水平。
•ISO环境管理体系培训:涉及ISO 14001环境管理体系的相关培训内容,帮助组织合理管理环境影响。
•ISO食品安全管理体系培训:专注于ISO 22000食品安全管理体系的相关培训,有助于确保食品生产过程的安全性。
•ISO信息安全管理体系培训:关注ISO 27001信息安全管理体系的相关培训,帮助组织做好信息安全保护措施。
•ISO职业健康安全管理体系培训:专注于ISO 45001职业健康安全管理体系的相关培训,有助于组织确保员工的工作安全。
3. ISO培训的意义ISO培训不仅仅是为了通过ISO标准的认证,更重要的是帮助组织建立健全的管理体系,提升组织的管理水平和竞争力。
通过ISO培训,组织能够获得以下几方面的好处:•增强组织内部管理:ISO培训有助于组织理清管理体系结构,加强组织内部各部门之间的协作和沟通。
•提升产品或服务质量:ISO培训能够帮助组织了解和遵循ISO标准的要求,从而提升产品或服务的质量。
•改善组织绩效:通过ISO培训,组织能够建立科学合理的管理方法,提高组织内部运作效率,进而改善绩效。
产品质量标准引言产品质量是企业发展和竞争力的重要标志,也是客户对产品的期望和需求的体现。
为了确保产品的质量达到一定的标准,我们制定了以下的产品质量标准。
一、外观质量1. 产品外观应整洁美观,无明显的划痕、污渍、变形等缺陷。
2. 文字、图案和标识应清晰可辨,无模糊、脱落、歪斜等问题。
3. 外壳和表面涂层应平整光滑,无气泡、皱纹、色差等明显的表面缺陷。
4. 外部附件和配件应完好无损,装配紧固可靠,符合设计要求。
二、功能性能1. 产品应具备预期的功能,能够完成相应的操作和任务。
2. 产品的操作简单明了,符合用户惯,操作界面友好,不易出现卡顿、死机等问题。
3. 产品的电气性能符合相关行业标准和规范,如电压、电流、功率等参数应在规定范围内。
4. 产品的传感器和控制系统应准确可靠,能够及时反应并处理各种信号。
三、可靠性和稳定性1. 产品应具备稳定的性能,在正常使用条件下工作稳定,不易出现故障和异常情况。
2. 产品的使用寿命应符合相关标准和要求,满足顾客的预期使用时间。
3. 产品在各种环境条件下均能正常工作,包括温度、湿度、电磁环境等因素的影响。
4. 产品的热稳定性、抗冲击性、耐久性等方面应符合相关标准和规范要求。
四、安全性能1. 产品的设计、制造和使用应符合相关法律法规和安全标准,保证用户的人身财产安全。
2. 产品的使用过程中应无明显的异味、有毒有害物质等问题,防止对用户健康产生危害。
3. 产品应能够抵御常见的外力和环境影响,确保在正常使用过程中不易产生损坏或危险。
五、售后服务1. 公司应提供及时的维修和保养服务,解决用户在使用过程中出现的问题和故障。
2. 售后人员应具备专业的知识和技能,能够提供有效地技术支持和解决方案。
3. 售后服务应及时响应用户的需求和投诉,保持良好的沟通和反馈。
4. 公司应建立健全的售后服务体系,能够持续改进和提升售后服务质量。
结论产品质量标准是确保产品的稳定性、可靠性和安全性的重要保证。
标准化培训随着经济全球化和企业竞争的加剧,卓越的绩效和可持续发展的关键因素日益得到重视。
标准化的培训成为了一种有效的组织内部管理工具,以确保员工能够掌握必要的技能和知识,进而为公司创造更高的价值。
标准化培训是指一种系统性和标准化的员工培训过程,它通过指导员工完成特定的工作任务,促进员工个人和职业能力的提升,使其更好地适应公司的业务需求。
标准化培训主要包括四个方面的过程:需求分析、设计、实施和评估。
每个过程都有其独特的作用,确保标准化培训能够高效地实施和评估。
需求分析是标准化培训的第一步,它包括确定员工的培训需求和目标,确立培训计划和预算。
在需求分析阶段,企业需要对员工的技能、技术、知识、态度和价值观进行全面的评估和分析,以确认员工在工作中需要掌握的特定技能和知识,以及需要提高的职业素养和价值观念。
在设计阶段,企业需要根据需求分析的结果,制定具体的培训方案和教材,确定培训的时间、地点和方式。
这需要企业确定课程的内容、各项培训的时间、费用以及其他相关信息。
在实施培训的过程中,需要根据培训计划的具体要求,配备好必要的设备和材料,确保课程的有效实现。
在实施阶段之后,为了确保培训的成效和质量,企业需要进行培训的评估和反馈。
这需要定期收集和分析培训后员工的反馈信息,并根据所得信息对培训课程进行修改和改进。
这样的经验不仅能够帮助企业完善标准化培训的制度和流程,而且还能够增强企业的学习和创新能力。
标准化培训有很多好处,以下是其中的一部分:1. 确保员工掌握必要的技能和知识标准化培训是一种全面的员工培训方法,它可以确保员工能够掌握必要的技能和知识,更好地适应公司的业务需求。
2. 提高员工个人和职业能力标准化培训可以促进员工个人和职业能力的提升,帮助员工更好地完成工作任务,并在职业生涯中取得更大的成功。
3. 促进企业内部文化的形成和发展标准化培训可以促进企业内部文化的形成和发展,帮助员工更好地理解企业的价值观与使命,加强员工的凝聚力和归属感。
服务质量1、饭店给顾客提供的主要产品就是服务,因为服务具有生产,销售、消费同时发生,饭店的产品一经出售,如果发生质量问题,就没有弥补的机会,因此,服务质量优为重要。
2、质量:就是服务满足顾客要求的特征和特性的总合,服务质量运用科学的质量关系和方法,把质量管理重点放在以防为主。
3、能否为顾客接受和喜爱,这就是实用性服务适合需要满足顾客,程度越高。
服务的质量就越高,反之就越低,服务质量实际上是服务实用价值的质量,是饭店的生命线。
4、服务质量的内容:(1)有形的设施要方便舒适安全。
(2)无形的服务,要友谊好客相助。
好客——指宾馆员工的礼仪。
友谊——指员工热情周到的服务。
相助——是顾客的需要是自己的目标,服务的质量直接影响饭店的声誉,因此全体员工都必须参与服务质量的管理。
5、服务质量所包含的内容。
A、(1)设施设备质量。
(2)菜品的质量。
(3)劳务质量。
(4)安全状况。
(5)环境气氛。
B、菜品质量要求包括三个方面:①菜品的生产量,只有加强菜品生产过程中的主次规定,主副调料,提高了烹饪技术水平,发扬优良传统的特色,才能提高产品的质量,所以菜品质量要实现标准化(配料、调料标准化,制作烹饪标准:色、香、味型标准化,卫生标准化)。
②菜品的特色:特色就是与众不同,独处一致,以自己的所长取成,特色的要求是原料特色,制作特色,营养特色,口味特色,形式特色,实用特色。
③菜品要丰富多样。
C、劳务质量包括五个方面:①服务态度,要求主动、热情、礼貌、周到、细心和耐心。
②服务技巧,要求我们掌握专业知识,加强业务训练,不断提高技术水平充分发挥接待艺术包括(接待艺术、语言艺术、动作、表情、应变处理艺术)。
提高技巧的方法是,我们要加强业务水平,不断提高自己。
③服务的方式,要求我们采用XX样的形式和方法服务,让人舒适。
④服务效率尽量减少等候,讲究高效率,将服务过程和服务时间紧密联系在一起。
⑤礼节礼貌因为饭店的服务,是面对面的服务,因此礼节礼貌直接影响服务的质量,是提高服务质量的重要条件。
质检员培训资料一、培训概述质检员是企业中非常重要的岗位,其主要职责是负责确保产品质量符合标准要求,提高产品质量,保障客户满意度。
为了提升质检员的工作能力和专业知识,本次培训资料将涵盖以下内容:质检基本概念、质检工作流程、质检方法与技巧等。
二、质检基本概念1. 质检的定义:质检是指通过一定的检验手段,对产品的质量进行监控和评估,以确保其符合相应的质量标准。
2. 质检与质量控制的区别:质检是指对产品进行一次性抽检或全检,以评估产品是否符合质量标准;而质量控制是在整个生产过程中,通过控制各个环节的质量,以确保产品整体符合标准。
三、质检工作流程1. 质检计划编制:质检员需要根据产品特点和生产情况,编制质检计划,明确检验内容、检验方法和检验频次等。
2. 样品收集与准备:质检员需要根据质检计划,收集代表性样品,并对样品进行准备工作,例如分批编号、拍照记录等。
3. 检验操作:质检员需要根据质检计划和标准要求,进行相应的检验操作,包括外观检查、尺寸测量、功能测试等。
4. 数据记录与分析:质检员需要记录检验结果,并根据质检统计数据,进行分析,寻找质量问题的原因和改进措施。
五、质检方法与技巧1. 外观检查:质检员需要掌握各种外观缺陷的识别方法,包括表面瑕疵、颜色差异、变形等。
2. 尺寸测量:质检员需要熟悉使用各种测量工具,例如卡尺、游标卡尺等,并了解尺寸测量的精度要求。
3. 功能测试:质检员需要了解产品的功能要求,并掌握相应的测试方法与技巧。
4. 抽样检验:质检员需要了解不同的抽样方法,包括正常抽样、加速抽样等,并根据产品特点合理选择抽样方案。
六、质检现场管理1. 质检器材的保养与维护:质检员需要定期对使用的质检器材进行保养与维护,以确保其准确性和可靠性。
2. 质检记录的管理与归档:质检员需要妥善管理质检记录,并按照标准要求进行归档,以备查阅和追溯。
3. 质检过程中的问题处理:质检员在质检过程中可能会遇到各种问题,需要能够快速准确地处理,并提出解决方案。
质量管理体系培训内容一、培训背景随着市场竞争日益激烈,企业对产品和服务的质量要求越来越高。
因此,建立和完善质量管理体系成为企业发展的重要方向。
为了帮助企业提升质量管理能力,我们开展了质量管理体系培训活动,旨在通过培训,使学员能够了解和掌握质量管理体系的基本理论和实践技巧,达到优化运营、提升质量的目标。
二、培训内容1. 质量管理体系概览a) 质量管理体系的定义与目标b) 质量管理体系的原则与要素2. ISO 9001:2015标准解读a) ISO 9001:2015标准的背景与内容b) ISO 9001:2015标准与质量管理体系的关系c) ISO 9001:2015标准的实施步骤与技巧3. 质量管理体系文件编写与管理a) 质量手册的编写与更新b) 程序文件的编写与维护c) 表单文件的设计与使用4. 质量目标与绩效指标制定a) 质量目标的设定原则与方法b) 绩效指标的选择与监测c) 目标绩效的评估与调整5. 流程管理与优化a) 流程管理的概念与价值b) 流程图的绘制与优化c) 流程改进与持续优化的方法与工具6. 内部审核与管理评审a) 内部审核的目的与方法b) 管理评审的流程与要点c) 内部审核与管理评审的实施技巧7. 非质量人员的培训与参与a) 非质量人员的培训需求分析b) 非质量人员的培训方法与技巧c) 非质量人员的参与与激励机制8. 持续改进与问题解决a) 持续改进的概念与意义b) PDCA循环在质量管理体系中的应用c) 问题解决的方法与工具三、培训方法与工具1. 理论授课a) 讲师通过PPT和教材等方式,对质量管理体系的基本理论进行系统讲解,确保学员对培训内容的理解。
2. 案例分析a) 讲师通过实际案例的分析,展示质量管理体系在实践中的应用,并引导学员深入思考问题的解决方法。
3. 小组讨论a) 分成小组,让学员进行讨论和交流,分享彼此的实践经验和问题,在集体智慧中提升质量管理能力。
4. 角色扮演a) 模拟质量管理体系的实施过程,让学员扮演不同角色,通过实际操作培养解决问题和协调沟通的能力。
质量管理体系培训内容一、质量管理体系概述质量管理体系是指为了实现组织质量目标和要求而建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联的管理活动。
质量管理体系的建立有助于组织提高产品和服务的质量,增强竞争力,满足客户需求,降低成本,提高效率。
二、质量管理体系标准常见的质量管理体系标准包括ISO 9001:2015质量管理体系标准、ISO 14001:2015环境管理体系标准和ISO 45001:2018职业健康安全管理体系标准等。
这些标准提供了一套可操作的要求和指南,帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
三、质量管理体系要素1. 领导承诺:组织的领导层应对质量管理体系的建立和维护负责,并确保其有效实施。
2. 顾客导向:组织应了解和满足顾客需求,提供满意的产品和服务。
3. 过程管理:组织应通过建立和优化各个过程来实现质量管理体系的目标。
4. 不断改进:组织应持续改进质量管理体系,通过收集和分析数据,制定改进措施,提高组织的绩效。
5. 供应商管理:组织应与供应商建立良好的合作关系,确保供应链的质量和可靠性。
6. 培训与意识:组织应为员工提供必要的培训和教育,提高他们的质量意识和技能水平。
7. 测量与分析:组织应建立合适的测量和分析方法,监控和评估质量管理体系的运行状况。
四、质量管理体系培训内容1. 质量管理体系标准解读:介绍ISO 9001:2015标准的要求和解释,帮助学员理解标准的内容和应用方法。
2. 质量管理体系建立与实施:详细介绍质量管理体系的建立和实施过程,包括组织架构设计、过程流程图绘制、程序文件编写等。
3. 领导承诺与顾客导向:解读领导承诺和顾客导向的要求,讲解如何在组织中实施和落实这些要素。
4. 过程管理与不断改进:阐述过程管理和不断改进的原理和方法,引导学员如何优化组织内部的各个过程,并持续改进质量管理体系。
5. 供应商管理与合作:介绍供应商管理的重要性,讲解如何与供应商建立良好的合作关系,确保供应链的质量和可靠性。
《GB/T 19001-2015/ ISO 9001:2015标准的变化理解与转换指南》培训题及答案一、单项选择题1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于(D)A)产品交付前发生不合格品B)产品交付之后发现的不合格产品C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务D)以上都是2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是(B)A)应对所有产品作好标识,以免混淆B)在生产和服务提供的全过程,应标识产品的监视和测量状态C)应控制所有产品的唯一性标识D)以上都对3.以下不属于质量管理体系评价方法的是(D)A)内部审核B)自我评定C)管理评审D)绩效考核4. 运行的策划不要求包括(D)A)质量和服务要求B)生产过程及其资源C)接收准则D)质量方针5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时,应获取的形成文件的信息包括(D)A)生产的产品、提供的服务的特征B)进行的活动的特征C)拟获得的结果D)以上全部6. 顾客提供的财产可以是(D)A)来料加工的原材料、半成品B)顾客委托运输的货物C)顾客提供的设备、知识产权D)以上都是7. 防护涉及的对象是(D)A)成品B)半成品C)原材料D)以上全部8. 以下描述正确的是(B)A)不合格输出不能交付使用B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D)以上全部9.对顾客财产必须(B)A)委托专业机构检验B)进行验证,如:检验、检查合格证明、核对外观和数量C)对其质量负责D)与采购产品同等对待10. 设计开发输出可以是(D)A)图纸B)计算书C)包装规范D)以上都是11. 对运行的策划应包括确定(D)A)产品和服务的要求B)过程准则以及产品和服务接收准则C)符合产品和服务要求所需的资源D)以上全部12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括(C)A)冬天客运列车车厢内的温度B)化工原材料仓库的通风和防潮条件C)厂区大门前的绿化情况D)微电子车间的静电防护装置的合理性13. 形成文件信息的目的是(B)A)体现组织的技术和管理人员的能力B)使各过程一致地、稳定地运行C)满足GB/T19001标准的要求D)区别是否与国际接轨14. 关于过程运行环境说法正确的是(D)A)组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务B)过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合C)不同组织,因提供的产品和服务不同,过程运行所需的环境也是不同的D)以上都对15.下列(C)对产品质量特性没有直接影响A)产品的设计开发人员B)产品的生产制造人员C)产品质量的检验员D)工艺设计人员16. GB/T19001-2015标准中“设计和开发”术语包括( A )的设计和开发A)产品和服务B)过程C)质量管理体系D)以上全部17. 对输出的防护不包括( C )。
qc质量管理培训内容
质量控制(QC)是一种关键的管理过程,旨在确保产品或服务的一致性和质量。
为了保证高质量的产品和服务交付,组织需要进行质量管理培训,以提高员工在质量控制方面的技能和知识。
以下是一些常见的质量管理培训内容:
1.质量概述:培训应该以讲解质量管理的基本概念和原则为开始。
这将使员工
了解质量的重要性和如何对其进行管理。
2.质量体系标准:培训应该介绍与质量相关的国际标准,如ISO 9001。
员工应
该了解标准的要求以及如何应用它们于实际情景中。
3.过程管理:培训应该强调过程管理在质量控制中的重要性。
员工应该学习如
何设计和改进流程,以确保产品和服务的一致性。
4.数据分析方法:培训应该包括各种数据分析方法,如趋势分析、根本原因分
析和统计过程控制。
这些工具将帮助员工识别质量问题的根本原因,并采取适当的纠正措施。
5.质量工具和技术:培训应该介绍各种质量工具和技术,如质量检查表、直方
图和散点图。
这些工具可以帮助员工识别和解决质量问题。
6.团队合作和沟通:质量管理需要团队的合作和有效的沟通。
培训应该强调团
队合作和沟通技巧的重要性,以确保良好的质量管理实践。
7.持续改进:培训应该鼓励员工积极参与质量管理的持续改进活动。
员工应该
学习如何识别改进机会,并使用适当的工具和方法进行改进。
质量管理培训的目标是使员工具备识别和解决质量问题的能力,并致力于持续
改进。
通过提供高质量的培训,组织可以提高产品和服务的质量,增强客户满意度,并增强竞争力。
质量标准培训1.本公司生产的产品属于药用辅料药用辅料的定义及分类(1)药用辅料定义:药物被加工成各种类型的制剂时,绝大多数都加入一些无药理作用的辅助物质,称为药用辅料,使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。
辅料一词实际上是很多物质的总称,包括范围很广,品种繁多,多数品种间不具有共同性。
(2)分类:根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同,辅料一般分为:赋形剂:主要作为药物载体,赋予各种制剂以一定的形态和结构。
附加剂:主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。
执行标准《中国药典》2005年版二部,从2005年7月1日起开始执行。
2005年版药典一套三册分为一部:收载中药材及饮片,植物油脂、提取物、成方制剂和单方制剂。
二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。
三部:收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2.任何生产经营企业都必须遵守相应的法律法规:《公司法》、《合同法》、《企业法》本公司生产的产品按药品管理,生产药品企业必须遵守的相关法律《产品质量法》、《药品管理法》。
《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。
《药品管理法》包括以下章节:第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则开办药品生产企业,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。
开办药品经营企业必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。
3.生产药品必须通过GMP认证,2004年7月份以前我国药品生产企业(制剂和原料药)都必须通过GMP认证。
GMP定义:《药品生产质量管理规范》对药品生产的全过程在可行的技术范围内杜绝任何微小的差错。
通俗的说:写好你要做的,做好你所写的,记好你所做的。
国家药用辅料GMP征求意见稿已在网上发布,预计在今年年底或明年年初就会颁布,标准颁布后,国家会在一定的时间内对药用辅料生产企业强制实施GMP认证。
包括内容:十三章九十一条(1)总则、(2)机构、人员和职责、(3)厂房和设施、(4)设备、(5)物料、(6)卫生、(7)验证、(8)文件、(9)生产管理、(10)质量保证和质量控制、(11)产品的销售与收回、(12)自检和改进、(13)附则。
4.开办药品生产企业必须具备的一证一照:《营业执照》、《药品生产许可证》。
5.操作工在上岗前应做好一些准备工作上岗前严格按《人员出入SOP》规定程序换好岗位工作服,提前10-15分钟进入生产岗位,进行岗位生产检查。
A.进行交接班,了解上班生产进度、设备运行、卫生清洁情况及本班应注意事项。
B.根据交接班情况和岗位清洁规程作如下现场检查(1)检查岗位环境,现场卫生清洁情况。
(2)工具、器具是否清洁齐全且定置摆放。
(3)物料标识是否明确。
C.根据生产要求做好生产情况检查(1)检查水、电、汽是否正常。
(2)检查本工序所有设备及仪表是否正常,管道阀门有无泄漏。
(3)检查物料是否有明确标识,标明物料状态、批次。
若经检查清洁不合格由上班或本班人员继续清理,并经质检员检查合格后方可进行生产。
若水、电、汽供给不正常或设备运转不正常,管道有泄漏,应查找原因、排除故障后再进行投料生产。
在生产过程中按岗位操作规程进行操作。
即《岗位SOP》6.整个生产区分为两部分,一般生产区与控制区(洁净区)进入一般生产区要求:(1)换岗位鞋或套鞋套,穿岗位服或隔离服。
(2)用肥皂和清水洗手并风干,进入操作间操作。
进入控制区要求:(1)换岗位鞋或套鞋套,穿岗位服或隔离服。
(2)到二更室,用肥皂和清水洗手并风干。
(3)脱岗位服或隔离服,摘下工作帽、穿上洁净服,岗位鞋、口罩进入缓冲间。
(4)开风淋室门进入,关闭风淋门,按下风淋开关风淋9秒钟。
(5)风淋停,开内侧门进入操作间,关闭内侧门进入操作间操作。
7.本公司生产所用的一些腐蚀性的原料酸性:盐酸、硫酸、氯乙酸、冰醋酸碱性:片碱(氢氧化钠)这些腐蚀性的原料不可以用手接触,万一不慎溅到皮肤上,先用抹布擦去,再用大量的清水冲洗。
如是酸性原料,再用稀的碳酸氢钠冲洗;如是碱性原料,用硼酸冲洗。
8.本公司生产所用的有机溶剂原料:环氧丙烷、氯甲烷、甲苯、异丙醇。
操作工从安全的角度应注意的问题:有机溶剂的特点:(1)具毒,对眼、呼吸道粘膜有刺激作用,能损伤视网膜及视神经;所以在操作时操作工应穿戴防护面罩、护目镜、防护手套。
(2)沸点较低、易燃易爆,应严禁烟火。
进入车间时要把手机、BP机关闭,并采取相应的安全防火防爆措施。
9. 微晶纤维素PH101、PH102执行《美国药典》标准,与CP2005标准的区别:(1)生产工艺不同:干燥方式PH101、PH102用喷雾干燥,而CP2005标准用箱式干燥。
(2)外观、用途不同:PH101、PH102为白色结晶性易流动的粉末,在药剂中可直接压片使用,作为粘合剂、崩解剂。
流动性、可压性、崩解性优于CP2005版标准的微晶纤维素。
而CP2005版标准的纤维素为白色或类白色粉末,主要用于片剂的湿法制粒压片,用作粘合剂、崩解剂和填充剂。
一般用量在15-45%之间,也可作为食品添加剂。
10.硬脂酸镁产品除执行CP2005版标准外,还执行USP《美国药典》28版、JP 《日本药典》XIV版、BP《英国药典》2004版、EP《欧洲药典》V版标准。
用于区别的指标是:硬脂酸含量≥40%、硬脂酸和棕榈酸含量≥90%、镁含量为4.0~5.0%之间。
而CP2005版标准不要求硬脂酸、棕榈酸含量指标,检测的是氧化镁含量为6.5~7.5%。
硬脂酸镁产品具有润滑、抗粘、助流等作用,在药剂中主要用作片剂、胶囊剂等的润滑剂、助流剂或抗粘剂,在压片前加入干颗粒中充分混匀后压片,用量为0.25~2.0%。
由于其疏水性,可延迟固体药物的溶出率,使用量过大易出现散片,因此要求使用量尽可能低。
11.预胶化淀粉根据生产工艺的不同分为两种:老工艺:为淀粉在一定温度下糊化而成,外观为粉末状,溶解性、可压性较差;在药剂中适用于片剂的湿法制粒压片。
(市场上流通和使用相对较少)。
新工艺:通过炼胶机挤压使淀粉发生物理性质的变化,成品外观为颗粒状,具有一定的冷水可溶性,可压性、崩解性、流动性很好。
适用于粉末直接压片(市场上较为流通和使用)。
本品主要用作片剂、丸剂、颗粒剂的填充剂、粘合剂及崩解剂。
12.本公司生产的羟丙甲纤维素按凝胶温度分为:90EH、70EH、65EH、60EH。
(90、70、65、60代表凝胶温度,“EH”为“阿华”两字的汉语拼音缩写)。
60EH50(50表示粘度,粘度单位:毫帕·秒或厘泊)。
按粘度分:特低粘(5—15mpas)、低粘(25-100 mpas)、高粘(4000-20000 mpas)、特高粘(25000-40000 mpas)等系列。
粘度范围从5-300000 mpas不等。
其中,美国Dow化学公司的部分产品在数字后加M或C,分别表示千或百。
如:F4M,代表F规格、粘度为4000mp a s。
建材化工用产品一般在数字后加S,表示该产品为速溶分散型。
药用级常用粘度规格:(1)5-15 mpas一般作薄膜包衣材料和成膜材料。
(2)30-100 mpas作粘合剂和崩解剂。
(3)高粘度4000、10000、15000、100000 mpas作阻滞剂、缓释剂、控释剂用于制备混合材料骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂。
建材化工常用粘度规格:粘度范围从30000-300000 mpas不等。
质量标准培训考试题姓名1.本公司生产的产品为何类别?执行的标准是什么?有批准文号的产品有几种?其中哪两个产品执行食品级标准?请你至少写出七种本公司生产的产品的名称。
2.操作工在上岗前应做哪些准备工作?在生产过程中依据什么进行操作?3、本公司生产的产品按药品管理,生产药品企业必须遵守的相关法是什么?生产药品必须具备的条件是什么?4.药品生产必须通过GMP认证,GMP的含义是什么?5.写出本公司三种以上腐蚀性的原料,万一不慎溅到皮肤上,应如何处理?6.写出三种有机溶剂,从安全的角度讲操作时应注意什么?7.微晶纤维素PH101、PH102执行什么标准?与CP2005标准有何区别?硬脂酸镁产品除执行CP2005标准外,还执行什么标准?用于区别的指标是什么?8.预胶化淀粉老工艺和新工艺产品有何区别?9.我公司生产的羟丙纤维素属于低取代还是高取代?是以什麽指标区分?10、本公司生产的羟丙甲纤维素分为哪几种型号?60EH50表示什么意思?E4M 表示什么意思?K5C表示什么意思?。