重组人粒细胞刺激因子注射液 说明书 300μg

重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

22.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。

2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。

2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。

2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。

2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。

2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。

2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。

2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。

2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。

2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。

2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。

2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。

2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。

发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录? G）。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液【成分】活性成份：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子。

由重组人粒细胞刺激因子与20kD 的直链聚乙二醇交联反应并经纯化得到。

分子量：38.8kD辅料：醋酸-醋酸钠缓冲液，山梨醇及聚山梨酯80【性状】澄明液体【适应症】非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。

本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

【规格】3.0 mg(1.0 mL)/支【用法用量】化疗药物给药结束后48 小时皮下注射本品，推荐的使用剂量皮下注射100 μg/kg，每个化疗周期注射一次。

100 μg/kg 的剂量不能用于婴儿、儿童和体重低于45 kg 的未成年人。

注射前，应当检查本品溶液是否有悬浮物质，如果有悬浮物质产生，勿注射于人。

【不良反应】PEG-rhG-CSF 以下几项严重不良反应见【警告与注意】项：脾破裂；急性呼吸窘迫综合征；严重变态反应；在镰状细胞病患者使用；对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性。

其他不良反应：1.肌肉骨骼系统：骨痛、关节痛及肌肉酸痛较为常见，一般持续1-7 天，严重程度多为轻度。

2．消化系统：偶有血丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高，发生率低于10%。

3．泌尿系统：极少有血肌酐、尿素氮的轻度升高。

4．其他系统：偶有患者出现乏力、发热、头晕、心悸、失眠、注射部位红肿硬结及注射部位疼痛。

5.免疫原性：像所有的治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF 具有潜在的免疫原性。

对本品抗体的检测在后续研究中进行。

【禁忌】对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其它制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

【注意事项】1、本品应在化疗药物给药结束48 小时后使用。

2、使用本品过程中应每周监测血常规2 次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。

3、长期使用本品的安全有效性尚未建立。

医保乙类！立生素重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection多重机制，全面提升中性粒细胞国际上第一个N端不含蛋氨酸的G-CSF国家重点新产品，医保乙类荣获北京市科技进步二等奖荣获“北京市名牌产品”称号与天然分子序列相同，不会导致抗体形成工艺先进，高纯度与高活性有效治疗放化疗所致的中性粒细胞减少6种规格、2种包装（西林、预充），方便临床使用北京双鹭药业股份有限公司市场部一、立生素（重组人粒细胞刺激因子注射液）简介G-CSF是指特异作用于造血系统中粒系祖细胞，促机其增殖、向成熟中性粒细胞分化，并维持细胞的存活及其生物功能的一种造血生长因子，是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子的一种。

规格：西林瓶包装（75ug、100ug、150ug、200ug、250ug、300ug）；预充式包装（75ug、150ug、300ug）。

二、立生素的作用机制粒生素（G-CSF）选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，刺激粒细胞前体细胞增殖并向成熟粒细胞分化，促进骨髓成熟中性粒细胞向外周血释放，以及增加成熟粒细胞的功能。

三、立生素对肿瘤放化疗引起的粒细胞减少症的治疗作用化学治疗是恶性肿瘤综合治疗的主要内科手段之一。

化疗中最常见的不良反应为骨髓抑制，临床主要表现为白细胞及中性粒细胞减少，患者常因此被迫减少化疗药物剂量、终止治疗以及延长化疗间歇期，使系统治疗的连续性和完整性受到影响。

重度白细胞减少易并发全身感染及出血，严重者可导致死亡。

G-CSF适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。

癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后、注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而降低合并感染发热的危险。

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。

非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。

【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。

可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。

【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。

癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。

用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。

【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。

严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。

最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。

据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。

另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。

【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。

病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。

血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。

重组人粒细胞刺激因子注射液死，部分动物骨髓原始细胞增生，脾脏增大，脾细胞增长活跃，AST和T-Bil一过性增高，个别动物肝细胞有病理改变。

但上述变化在停药30天可恢复正常。

60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应，主要表现为部分动物发热，食欲减退，对注射局部皮肤组织的刺激性损伤，对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。

20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。

rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量，该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。

rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。

500μg/kg是有明显毒性的剂量，在此剂量下，动物体重1周后增长速度低于对照组，雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平，且差异显著。

AST于30天时一过性增高，超出正常范围。

与造血有关的指标中，骨髓象30天的粒系比例较对照组升高，红系相对降低，粒红比差异显著。

脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。

网织红细胞也高于对照组。

其他指标未见明显异常。

100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量，为临床常用剂量的20倍。

该组动物给药3周、4周时，动物有短时的体重降低，30天时网织红细胞一过性较对照组升高，骨髓象中粒红比明显高于对照组，可能是该药对粒系的药效反应。

20μg/kg为安全剂量，是临床常用剂量的4倍。

在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响，仅骨髓象中粒红比例较对照组高，考虑为制品本身的药效作用。

生殖毒性：分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药（静脉注射），对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。

在围产期、哺乳期给药，对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。

重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。

以下是该药物的使用方法说明。

1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。

2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。

具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。

患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。

3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。

具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。

4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。

使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。

如果发现异常情况，请勿使用。

5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。

请遵循药物包装上的规定和说明来储存。

请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。

6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。

如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。

7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。

同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。

请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。

具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。

任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。

重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1工程菌菌种重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。

主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。

应为典型的革兰阴性杆菌。

应与原始菌种相符。

应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。

应符合大肠杆菌生物学性状。

在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。

该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。

目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。

2.2原液将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。

采用适宜的不含任何抗生素的培养基。

，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。

发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。

用适宜的方法收集处理菌体。

采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。

经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到 3.1项要求，即为重组人G-CSF 原液，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。

按3.1项进行。

2.3半成品按经批准的配方配制稀释液。

配制后应及时用于稀释。

将检定合格的重组人G-CSF原液用，保存于2～8℃。

按3.2项进行。

2.4成品应符合“生物制品分批规程”规定。

注射用重组人粒细胞集落刺激因子英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Li Xi Bao Ji Luo Ci Ji Yin Zi【性状】本药为含有174个氨基酸的糖蛋白（分子量约20，000道尔顿），此糖蛋白由来源于人口腔底细胞mRNA的粒细胞集落刺激因子cDNA导入中华仓鼠卵巢细胞后产生。

本药除活性成分外尚含有下列添加物：L-精氨酸10 mg，L-苯丙氨酸10 mg，L-蛋氨酸1 mg，单十二酸聚氧乙烯山梨聚糖0.1 mg，D-甘露醇25 mg。

本药为白色粉末或块状，装于无色透明小瓶中（冻干粉针剂）。

pH值为6.0-7.5。

本药附带溶解液，每安瓿中装有注射用水(日本药局方)1 mL。

用附带溶解液溶解后的渗透压约为1-2（对生理盐水的比）。

【适应症】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加。

2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间：实体瘤；急性淋巴细胞白血病。

3.骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症。

4.再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症。

5.先天性及原发性中性粒细胞减少症。

6.免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症。

【规格】50ug/支100ug/支250ug/支【用法用量】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加成年患者及小儿患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后开始。

静脉点滴，5ug/kg，每日1次。

2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间实体瘤（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。

皮下注射2ug/kg，每日1次。

由于潜血等原因导致皮下注射困难时，可静脉注射（含静脉点滴）5ug/kg，每日1次。

急性淋巴细胞白血病（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。