注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的临床新用途摘要粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte macrophage colony stimulating factor,GM-CSF）是一个具有多项潜能的造血生长因子，因为它不仅能够促进造血前体细胞的增殖、分化和成熟，而且对其他的细胞，如抗原递呈细胞（APC）、成纤维细胞、角质细胞、皮肤粘膜细胞等，均有着不同程度的刺激作用。

由于GM-CSF对骨髓抑制的修复作用，目前在临床上的用途主要是用于治疗恶性肿瘤因放、化疗所致的白细胞减少症，有关这方面的报道已有很多，GM-CSF在升高白细胞方面的作用已经比较肯定。

近年来有许多研究报道表明，GM-CSF对恶性肿瘤放、化疗后所致的口腔粘膜溃疡有着很好的治疗作用，以及在抗病毒、抗真菌感染等的治疗中也有着良好的疗效。

关键词重组人粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子；临床新用途《中国书资料分类法》分类号R730.5; R456自1985年Sieff［1］等发表第1篇有关重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（recombinant human granulocyte macrophage colony stimulatingfactor,rhGM-CSF）的文章以来，rhGM-CSF的临床用途逐渐引起了各位学者的兴趣，这些年来有关rhGM-CSF研究报道的文献每年均在千篇左右。

作为一个多潜能的造血生长因子，它的主要临床应用是促进骨髓造血，目前在临床上rhGM-CSF已成功地用于治疗恶性肿瘤放、化疗后所致的白细胞减少症，以及用于骨髓移植、再生障碍性贫血和某些存在白细胞低下的免疫缺陷性疾病的治疗等。

近些年的研究发现，GM-CSF不仅能够作用于造血干、祖细胞促进骨髓造血，而且还作用于目前已知体内功能最强的抗原提呈细胞——树突状细胞，以促进免疫应答，调节免疫反应［2，3］。

另外，GM-CSF还作用于角质细胞、成纤维细胞、粘膜细胞等。

国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复文章属性•【制定机关】国家计划委员会(已更名)•【公布日期】1999.02.08•【文号】计办价格[1999]86号•【施行日期】1999.02.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理,价格正文国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复（计办价格[1999]86号1999年2月8日）河北省、广东省物价局：河北省物价局《关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣)价格的请示》(冀价工字[1998]第264号)、广东省物价局《关于新药格宁(rhGM－－CSF)价格管理权限的请示》(粤价[1998]296号)均悉。

经研究，现批复如下：一、华北制药集团生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名：华北吉姆欣)，规格为每支75微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为214元、261元和295元；规格为每支150微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为369元、450元和500元。

二、顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名：格宁)，规格为每支100微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为279元、340元和381元。

三、华北制药集团和顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，规格为每支300微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为625元、763元和839元。

上述药品价格自1999年2月15日起执行。

各药品生产、经营企业和医疗单位可以低于上述规定的价格销售，但必须严格按照规定的进销差率和批零差率顺加作价，购进价格低于出厂价格或批发价格的，必须相应同幅度降低其批发价格或零售价格。

重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。

以下是该药物的使用方法说明。

1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。

2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。

具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。

患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。

3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。

具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。

4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。

使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。

如果发现异常情况，请勿使用。

5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。

请遵循药物包装上的规定和说明来储存。

请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。

6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。

如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。

7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。

同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。

请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。

具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。

任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。

重组人粒细胞刺激因子注射液死，部分动物骨髓原始细胞增生，脾脏增大，脾细胞增长活跃，AST和T-Bil一过性增高，个别动物肝细胞有病理改变。

但上述变化在停药30天可恢复正常。

60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应，主要表现为部分动物发热，食欲减退，对注射局部皮肤组织的刺激性损伤，对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。

20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。

rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量，该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。

rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。

500μg/kg是有明显毒性的剂量，在此剂量下，动物体重1周后增长速度低于对照组，雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平，且差异显著。

AST于30天时一过性增高，超出正常范围。

与造血有关的指标中，骨髓象30天的粒系比例较对照组升高，红系相对降低，粒红比差异显著。

脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。

网织红细胞也高于对照组。

其他指标未见明显异常。

100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量，为临床常用剂量的20倍。

该组动物给药3周、4周时，动物有短时的体重降低，30天时网织红细胞一过性较对照组升高，骨髓象中粒红比明显高于对照组，可能是该药对粒系的药效反应。

20μg/kg为安全剂量，是临床常用剂量的4倍。

在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响，仅骨髓象中粒红比例较对照组高，考虑为制品本身的药效作用。

生殖毒性：分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药（静脉注射），对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。

在围产期、哺乳期给药，对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。

注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。

下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书，欢迎阅读。

注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号：国药准字S1*******药品规格：150μg,冻干粉药品价格：￥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。

非活性成份：甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。

【性状】白色无菌冻干粉针，易溶于水、pH6.9-7.1。

【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。

【用法用量】癌症化疗或放疗后。

3-10µg/kg/d，皮下注射持续5-7天(注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后可使用)，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。

用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物慢慢吸收)。

【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。

吸收、分布、消除，自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。

皮下注射里亚尔，在3-4小时血浓达到峰值，静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时，皮下注射则为2-3小时。

者严格掌握该药的适应症，严密的观察患者的用药情况，及时修正治疗方案，询问患者的过往病史，并对患者的病情做出全面综合的分析，随时处理可能出现的意外情况〔１１，１２〕。

参考文献〔１〕侯国峰，卞策，郭巍，等 布加综合征术后使用中长链脂肪乳导致血小板减少１例报道〔Ｊ〕 中国普外基础与临床杂志，２０１８，（０４）：５１２〔２〕罗斌 静脉滴注中长链脂肪乳注射液致手臂大面积肿胀１例〔Ｊ〕 中南药学，２０１８，１６（０２）：２８３〔３〕朱昆，刘玉梅，李忻 一例中／长链脂肪乳致严重迟发性过敏反应的病例报告并文献复习〔Ｊ〕 实用药物与临床，２０１８，２１（０１）：２８ ３０〔４〕臧晓燕，徐苏颖 中／长链脂肪乳及复方氨基酸注射液致过敏性休克１例〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１６，３６（１８）：１６１９ １６２０ 〔５〕李娟，任威 中／长链脂肪乳致血小板减少性紫癜１例〔Ｊ〕 中国药师，２０１５，１８（０７）：１１８７ １１８８〔６〕关丽，武新安，何忠芳，等 ２０％中／长链脂肪乳注射液致严重不良反应１例〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１５，３５（１２）：１１５８ １１５９ 〔７〕李月华 ２０％中／长链脂肪乳注射液引起过敏反应３例〔Ｊ〕 中国社区医师：医学专业，２０１２，１４（１９）：２８６〔８〕樊剑，岩温龙，高咏梅，等 中／长链脂肪乳静脉滴注致精神症状一例〔Ｊ〕 云南医药，２０１１，３２（０４）：４６６ ４６７〔９〕范雪亮 中／长链脂肪乳致过敏性休克一例〔Ｊ〕 山西医药杂志：下半月刊，２０１１，４０（０７）：６５８〔１０〕马安乐，蔡雪燕 中／长链脂肪乳致心率失常１例〔Ｊ〕 海峡药学，２００９，２１（０２）：１４７ １４８〔１１〕樊永霞，陆爽 中／长链脂肪乳致多器官损害１例〔Ｊ〕 贵阳医学院学报，２００６，（０１）：９２ ９３〔１２〕王明伟，李伟，孔珲 中／长链脂肪乳致血小板减少１例〔Ｊ〕 医药导报，２０１１，３０（０１）：１２６重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价陈小兰（厦门特宝生物工程股份有限公司厦门３６１０２８）摘要：目的　分析重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应表现和防治，结合日常不良反应管理工作经验，为该品种合理的临床应用和安全性评价提供参考。

吉林省物价局关于公布注射用重组人粒细胞巨噬细胞
集落刺激因子价格的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省物价局
•【公布日期】2001.05.16
•【字号】吉省价农字[2001]10号
•【施行日期】2001.05.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
吉林省物价局关于公布注射用重组人粒
细胞巨噬细胞集落刺激因子价格的通知
（吉省价农字[2001]10号2001年5月16日）
各市、州物价局：
长春金赛药业有限责任公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子是国家二类新药，根据《国家计委关于降低机采人血白蛋白等部分生物制品价格的通知》(计价格[2000]5号)精神，允许企业在不突破国家制定的最高零售价格的前提下，自行制定销售价格，现应企业要求，并根据企业生产经营及市场状况，确定价格如下：
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，规格75ug／支，零售价118．00元；规格150ug／支，零售价189．00元；规格300ug／支，零售价318．00元。