一氧化氮呼气分析仪项目需求

2性能指标2.1外观设备外形应整齐、色泽均匀、无机械损伤、峰棱、毛刺、凹凸等缺陷。

文字标志应清晰、准确、牢固。

触摸屏表面光洁、无破损、裂缝及划痕。

2.2屏显及触摸操作2.2.1屏显显示正常，屏幕无亮度不均匀、整屏或部分屏不亮以及花屏等现象。

2.2.2触摸触摸操作正常，无触摸偏位、无反应等异常现象。

2.3NO 测量性能2.3.1测量范围呼出一氧化氮测量范围：1~3500ppb。

2.3.2分辨率1ppb2.3.3示值误差当测量值＜60ppb 时，示值误差≤±3ppb；当测量值≥60ppb 时，示值误差≤±5%。

2.3.4重复性相对标准偏差应在5%内。

2.3.5稳定性测量间隔在2 小时内的浓度变化率在±5%内。

2.3.6线性度R2≥0.98。

2.3.7最低检测样品浓度3ppb2.3.8响应时间T90≤15s。

2.4CO 测量性能2.4.1测量范围0~500ppm。

2.4.2分辨率0.1ppm2.4.3示值误差当测量值＜40ppm 时，示值误差≤±2.0ppm；当测量值≥40ppm 时，示值误差≤±5%。

2.4.4重复性相对标准偏差应在10%内。

2.5肺功能测量性能2.5.1呼吸流量测定2.5.1.1 测量范围：0~16L/s；2.5.1.2测量误差±5%或者±0.17L/s，取其大者。

2.5.1.3分辨率0.01L/s2.5.1.4测量重复性±5%或者±0.17L/s，取其大者。

2.5.2线性度两次相邻测试流量的平均误差的差值应不超过两次测试流量大者的5%。

2.5.3气流阻力设备的测量范围内的气流阻力应不超过0.35kPa/（L/s）。

2.5.4频率响应应不超过±12%或者±0.25 L/s，取其大者。

2.5.5呼吸容量测定2.5.5.1 范围：0~10L；2.5.5.2测量误差±3%或者±0.05L，取其大者。

一氧化氮呼吸检测仪产品技术要求深圳世纪康都医疗科技深圳世纪康都医疗科技一氧化氮呼吸检测仪产品技术要求1.测量准确性：一氧化氮呼吸检测仪必须具备高精度的测量能力，能够准确测量呼吸道中的一氧化氮浓度，并可输出准确的测量结果。

2.可靠性：产品主要由精密的传感器、数据处理芯片等核心部件组成，必须具备良好的可靠性和稳定性，能够长时间稳定工作，并保持测量准确性不变。

3.灵敏度：一氧化氮呼吸检测仪应具备高灵敏度，能够检测到呼吸道中一氧化氮微量的变化，以便及时识别呼吸系统的异常情况。

4.可调性：产品应具备可调节的灵敏度和测量范围，以适应不同患者的需求，并能够根据医生的要求进行灵活调整。

5.显示界面：具备直观清晰的显示屏幕，能够实时展示一氧化氮浓度的数值，并可提供相应的曲线图表，方便医生进行分析和判断。

6.数据存储和传输：一氧化氮呼吸检测仪应具备数据存储和传输功能，能够将测量结果保存，并与电脑或其他设备进行数据传输和共享。

7.电源和电量管理：产品应具备可靠的电源管理系统，支持长时间的使用，同时具备低功耗设计，以延长产品使用时间。

8.操作简便性：产品应具备简单易懂的操作界面和操作方法，方便患者和医生使用，并提供相应的操作指导和用户手册。

9.设备质量和安全：一氧化氮呼吸检测仪应符合相关的质量和安全标准，具备必要的产品认证和检测报告，确保产品的质量和安全性。

10.产品外观和设计：产品应具备简洁、现代、人性化的外观设计，具备良好的人机交互体验，符合人体工程学原理。

综上所述，深圳世纪康都医疗科技的一氧化氮呼吸检测仪产品技术要求包括测量准确性、可靠性、灵敏度、可调性、显示界面、数据存储和传输、电源和电量管理、操作简便性、设备质量和安全以及产品外观和设计等方面的要求。

这些技术要求将确保产品在呼吸系统疾病的诊断和治疗中发挥有效的作用。

2.参数指标2.1外观与结构a)产品的外表面应平整光滑、色泽均匀、无开裂、划痕、锋棱、毛刺等缺陷；b)文字、标志应清晰、准确、牢固；c)按键应牢固；d)触摸屏表面应光洁、无破损、裂缝及划痕，触摸屏应能正常显示，屏幕无亮度不均匀、整屏或部分屏不亮以及花屏等不良。

2.2呼气流量及呼气压力在开始测量的调整适应期后（2s后），呼气流量、呼气压力应满足：在呼气流量为3±10%L/min时，呼气压力在5-20cm H2O范围内。

2.3一氧化氮测量性能2.3.1测量范围一氧化氮检测仪的浓度范围为：5-500ppb，误差：±5ppb或测量值的±5%，取大值。

2.3.2测量结果的重复性一氧化氮检测仪重复性：≤3ppb或者≤5%，取大值。

2.3.3正常工作在正常工作条件下，各项功能正常。

采用人工呼气进行测量，界面正常显示呼气流量曲线，并且有测量结果显示。

2.4功能要求2.4.1设备端功能要求设备端具有开机自检、用户信息管理、测量模式选择、测量步骤动画演示、一氧化氮传感器剩余使用次数、显示测量结果值、记录、训练。

2.4.2PC软件功能要求PC软件具有启动自检、产品注册信息用户确认、用户信息管理、测量模式选择、测量步骤动画演示、一氧化氮传感器剩余使用次数、显示测量结果值、查看报告、打印报告、训练。

2.4.3电池以电池供电，工作时间不低于2小时。

2.4.4数据接口及用户访问控制功能1)数据接口：a)无线接口：蓝牙（仅适用于MENO N9）；b)串行接口：USB。

2)用户访问控制：只能在PC软件进行数据备份和导出报告，PC软件登陆需要验证密码。

2.4.5呼气时间10秒测量模式：持续呼气10s；6秒测量模式：持续呼气6s。

2.4.6多语言切换系统应支持多种语言，当系统选择其中一种语言时，界面和语音输出应为对应语言。

2.4.7蓝牙传输距离一氧化氮检测仪具有蓝牙连接功能，可将检测结果通过蓝牙发送到PC端软件，传输距离应为0~5米。

呼出气一氧化氮检测仪技术参数产品名称：呼出气一氧化氮检测仪产品用途: 测定呼出气一氧化氮浓度应用范围：上呼吸道与下呼吸道(大、小气道及肺泡)的感染、过敏及炎症的诊疗，适用于支气管哮喘、慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸道炎症以及原发性纤毛运动障碍等疾病，还可用于社区支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研究以及体检中心过敏性气道炎症相关疾病的筛查。

参数及性能：一、系统组成1、主机1.1、呼气流速检测：实时监测患者呼气流速1.2、可选测定流速：⑴50ml/秒⑵200 ml/秒⑶10 ml/秒⑷自选流速（适用于临床科研）1.3、自动终止功能：★口呼在线模式均3次机会完成检测，呼气流速不符合要求，设备将自动终止本次检测。

1.4、视频激励功能：通过视频激励软件指导患者顺利完成检测1.5、检测范围： 0～3100ppb1.6、呼气时间：10秒（正常模式）6秒（儿童、老年模式）自定义模式（临床科研模式）1.7、测定模式：1)具备成人和儿童模式的鼻腔一氧化氮浓度测定nNO；2)具备成人和儿童模式的大气道一氧化氮浓度测定FeNO；3)具备成人和儿童模式的小气道和肺泡中一氧化氮浓度测定CaNO；4)婴幼儿潮气和标准气质控时气袋中一氧化氮浓度测定sNO；5）不同部位的一氧化氮浓度测定既可分项测试，也可联合测试，提高了测试效率。

同一患者一小时内双联及三连测模式只扣一次传感器次数。

1.8、分析时间：约等于70秒1.9、质量控制：1）仪器开机自动校准，也可用一氧化氮标准气、呼出气三种检验校准方式检验校准2）自动监控并提示分析过程，确保分析的准确性与重复性1.10、精确度：误差±3ppb或±10%1.11、重复性：相对偏差CV应在10％内1.12、线性：线性≥0.981.13、稳定性：测量间隔在2.5小时内的浓度变化率小于±10％。

1.14、呼气排空生理死腔气体：符合技术标准规定200-300ml1.15、精准采集气体功能：符合技术标准规定，采集呼气后4秒气体分析（200ml）1.16、电源：1个标准交流转换电源（220v转24v）1.17、一氧化氮过滤功能：设备可有效过滤外界一氧化氮1.18、应用软件：主机系统软件集成数据管理软件和数据分析软件终身免费软件版本升级1.19、报告功能：模板支持定制，数据管理软件可自动生成报告，形成趋势曲线等功能（建立患者个人健康档案，适合呼吸慢病管理）1.20、工作环境温度： 5℃～40℃1.21、工作环境湿度：≤80%1.22、系统自检功能：开机时可对主机、检测器、电脑的连接及运行状态进行自检1.23、数据存储、导出功能：可存储200万个检测数据并具备数据导出及备份功能（可随时查询患者历史数据）1.24、单机软件升级：终身免费软件版本升级，具有功能拓展能力1.25、具备演示功能：视觉激励软件具备演示功能1.26、床旁演示功能：外观手提式设计，连接平板可在院内进行移动监测1.27、技术标准：1)符合国家医疗器械注册标准2）符合2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南3）符合2007年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南1.28、有效期：呼出气一氧化氮检测仪主机 5年/50000次二、配件2.1检测器2.1.1、规格： 300人次，500人次，800人次等2.1.2、检测原理：电化学法2.1.3、技术核心部件：传感器进口厂家定制，融入核心技术创新制造2.1.4、有效期：一氧化氮检测器3年2.2、一次性过滤器2.2.1、材质组分：外壳由高分子聚合材料组成，内有过滤膜，可有效过滤呼出气，专人专用，一次性使用，符合医院院感防控要求2.2.2、有效期：2年2.3、呼吸过滤系统2.3.1、呼吸手柄：连接机器的NO手柄拥有2个通路，一个通路供吸气使用过滤NO，另外一个通路供呼气使用，将呼出气体送入机器中，高效过滤外界环境一氧化氮气体（更方便患者操作）2.3.2、有效期： 3年/建议2000次更换三、认证情况NMPA 认证：NMPA二类医疗器械认证★质量管理体系认证： GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016。

呼出气一氧化氮测试技术要求呼出气一氧化氮（exhaled nitric oxide）测试技术是一种非侵入性、快速、准确测量气道炎症活性的方法。

这种技术已经被广泛应用于哮喘和其他呼吸系统疾病的诊断和管理。

下面将介绍呼出气一氧化氮测试技术的要求。

1. 设备要求：呼出气一氧化氮测试通常需要使用仪器，例如呼出气体一氧化氮分析仪。

该仪器应具有高灵敏度、高准确性和高稳定性，能够在短时间内测量出呼出气中的一氧化氮浓度。

2. 测量环境要求：呼出气一氧化氮测试应在洁净、安静的环境中进行，以避免干扰因素对测试结果的影响。

测试室应设有适当的空气过滤系统，以确保无菌、无粉尘的环境。

3. 测量前要求：在进行呼出气一氧化氮测试之前，测试者应遵循一些预备措施。

首先，测试者应避免食用和接触含有一氧化氮成分的食物和物质，如硝酸酯药物和含硝酸盐的食物。

其次，测试者应避免暴力运动、吸烟和吸毒等会导致气道炎症反应的行为。

4. 测量过程要求：在进行呼出气一氧化氮测试时，测试者需要按照特定的呼气流速进行呼气，通常为维持2.5L/s的流速。

测试者需要通过嘴巴将气体呼出到测量器中，直到满足指定呼出体积的要求。

5. 数据分析要求：测量完呼出气一氧化氮后，需要对收集到的数据进行分析。

常见的方法是计算呼出一氧化氮浓度的平均值和变异系数。

根据测试者的一氧化氮浓度，可以判断气道炎症的活性水平，并为相应的治疗提供依据。

6. 结果解读要求：呼出气一氧化氮测试结果需要由专业医生或呼吸系统专家进行解读。

根据测试者的病史和临床表现，结合测试结果来判断气道炎症活动的程度和治疗的效果。

总而言之，呼出气一氧化氮测试技术要求仪器准确灵敏、环境洁净安静，测试者需遵循一些预备措施和特定呼气流速，数据分析和结果解读需要专业医生进行。

这些要求的落实和保证有助于提高呼出气一氧化氮测试的准确性和可靠性，为疾病的诊断和治疗提供科学依据。

呼出气一氧化氮测定操作流程一、测定前的准备。

1. 仪器准备。

咱们得先把呼出气一氧化氮测定的仪器准备好。

这仪器就像个小宝贝，要放在平稳的地方，可不能让它晃悠。

接通电源，就像给它喂饱饭，让它有力气干活。

然后看看仪器的显示屏，是不是亮堂堂的，各种指示灯是不是都正常。

要是有哪个灯不亮或者显示屏乱码，那就得赶紧检查检查啦，就像照顾生病的小伙伴一样。

2. 患者准备。

再来说说患者这边。

要让患者在一个比较舒服的状态下进行测定。

让患者放松，别紧张，就像跟他说“这就是个小测试，轻松得很呢”。

患者要是刚运动完，那可不行，得让他休息一会儿，大概15分钟左右就好啦。

还有啊，患者不能吸烟、喝酒或者吃东西，得保持嘴巴干净清爽，这样测出来的结果才准确嘛。

二、测定过程。

1. 口含器的使用。

给患者一个干净的口含器，告诉患者要像含着个小棒棒糖一样，轻轻含住就行，但是可别咬它呀。

这个口含器是专门用来收集呼出气体的，就像个小收集器。

2. 呼吸指导。

然后就是呼吸的指导啦。

让患者先深吸一口气，就像闻花香一样，深深地吸，吸到不能再吸为止。

然后慢慢地、平稳地呼出来，就像轻轻吹蜡烛一样，但是不能用力过猛，也不能断断续续的。

这个呼气的过程要持续大概10秒钟左右，要一直看着患者，就像教练看着运动员一样，要是发现不对的地方，就及时纠正。

比如说患者呼气太快了，就说“慢一点慢一点，像老爷爷散步那样慢哦”。

三、测定后的工作。

1. 结果读取。

等患者完成呼气后，仪器就会显示出呼出气一氧化氮的数值啦。

这个数值就像一个小秘密一样，要认真地读取它。

如果数值看起来不太对，比如特别高或者特别低，那就得再检查检查仪器或者看看患者是不是按照要求做的。

2. 仪器清洁。

测定完了，可不能就把仪器扔在一边不管啦。

要像爱护自己的小玩具一样，把仪器清洁干净。

把口含器取下来扔掉，然后用干净的布或者专门的清洁工具把仪器表面擦一擦，让它保持干净整洁，这样下次用的时候它才能好好工作呀。

3. 患者告知。