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2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷1、正常情况下，实验室宜在（）时间内完成一次完整的内部审核？ [单选题] *A、3个月B、6个月C、一年(正确答案)D、两年2、实验室应建立质量指标以监控和评估（）中的关键环节 [单选题] *A、内部审核B、管理评审C、检验过程D、检验前、检验和检验后过程(正确答案)3、实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。
实验室应建立并实施的过程包括：（） *A、患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果(正确答案)B、向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间(正确答案)C、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的(正确答案)D、以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物(正确答案)E、不需要获得知情同意4、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。
所履行职责包括：（） *A、实施、保持和改进管理体系(正确答案)B、识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离(正确答案)C、采取措施以预防或最大程度减少这类偏离(正确答案)D、向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求(正确答案)E、确保实验室活动的有效性。
(正确答案)5、实验室管理层应建立并维持目标和方针包括（） *A、满足患者和用户的需要和要求(正确答案)B、实验室应有记录证实其人员能力C、致力于良好的专业实践(正确答案)D、提供满足其预期用途的检验(正确答案)E、符合本准则(正确答案)6、实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于（） *A、方法选择、开发、修改、确认和验证(正确答案)B、结果审核、发布和报告(正确答案)C、实验室信息系统使用(正确答案)D、应定期评估计划和活动的适宜性E、记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求7、实验室应备有向用户和患者提供的适当信息，这些信息应包括（） *A、实验室地址、工作时间和联络方式(正确答案)B、检验申请和样品采集的程序(正确答案)C、实验室活动的范围和预期可获得结果的时间(正确答案)D、咨询服务的获取(正确答案)E、已知对检验性能或结果解释有显著影响的因素(正确答案)8、实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。
1.原始记录4.原始记录包括以下哪些内容。
A.检验试样制备过程B.可能影响因素C.仪器设备名称及编号D.试验环境条件错误！正确答案是：A,B,C,D7.原始记录包含下列信息（）。
A.报告编号B.生产企业名称C.样品状态D.使用仪器名称和编号E.检验标准错误！正确答案是：A,C,D5.检验原始记录不得随意涂改。
需要更改时，必须由（）共同确认更改。
A.记录者本人B.检验报告的批准人C.检验报告的审核人D.检验报告的主检错误！正确答案是：A,B4.更改监督检验原始记录时，应使用划改方式进行更改。
更改处要保留原有的数据、文字，并有（）和（）。
A.报告审核人印章或签名，审核时间B.当事人印章或签名，授权签字人印章或签名C.授权签字人印章或签名，审核时间D.更改人印章或签名，修改时间错误！正确答案是：B9.以下哪些内容需在原始记录上记录？A.样品编号B.样品状态C.抽样地点D.检验地点E.检验时间F.样品数量错误！正确答案是：A,B,D,E41.伪造检验数据或者伪造检验结论，构成犯罪，依照《产品质量法》应依追究行政责任。
√ ×错误！正确答案是：×5.关于于检验原始记录，下列表述不正确的有（）。
A.必须准确记录环境温度、湿度B.应准确记录样品的封样状态C.只需准确记录最终数据，中间计算过程可以省略D.保存期限为六年错误！正确答案是：A,B,C2.计量器具21.强制检定应贯彻“经济合理、就地就近”的原则，由（）进行检定。
A.使用强检计量器具的单位B.使用强检计量器具的单位自行联系检定单位C.计量检定机构D.政府计量部门指定所属或授权的计量检定机构错误！正确答案是：D7.制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过（）。
A.样机试验B.定型鉴定C.投产鉴定D.周期检定错误！正确答案是：B10.在下列计量单位名称中,属于国际单位制的单位名称是（）。
A.伏特B.克C.坎德拉D.摩尔E.安培错误！正确答案是：A,C,D,E13.不属于强制管理的工作计量器具的是（）。
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
货物检验的名词解释货物检验是指对商品的质量、数量、状况等方面进行检查和评估的过程。
这一过程是供应链中必不可少的环节，用于确保货物的质量符合预期，并保护消费者的权益。
在国际贸易中，货物检验更是至关重要，有助于确保交易双方的利益得到保障。
下面是针对货物检验常用术语的解释和说明，以帮助读者更好地理解和应用。
1. 货物检验机构（Inspection Body）货物检验机构是指独立的第三方机构，负责对货物进行检验、验证和认证。
这些机构通常具有相关的专业资质和认证，能够提供可靠和中立的检验结果。
2. 货物检验程序（Inspection Procedure）货物检验程序是指检验机构对货物进行检查的一系列步骤和规定。
这些步骤通常包括预检、抽样、检测、评估等，以确保检验的准确性和可靠性。
3. 货物检测（Cargo Testing）货物检测是指通过对货物进行实验室分析和测试，来评估货物的质量和性能。
常用的检测方法包括化学分析、物理测量、无损检测等。
通过检测，可以确定货物是否符合国家和国际标准的要求。
4. 货物抽样（Sampling）货物抽样是指从一个批次或一批货物中选取部分样品进行测试和检验。
抽样的目的在于通过部分样品来推断整体批次或整批货物的质量和性能。
抽样的方法和过程需要遵循相关的国际标准和规定。
5. 货物质量评估（Cargo Quality Assessment）货物质量评估是对货物的质量进行客观、综合的评估。
评估的标准通常与货物的种类和用途有关，包括外观、尺寸、重量、含水量、化学成分等方面。
评估结果可以用于确定货物是否符合合同约定的质量要求。
6. 货物数量评估（Cargo Quantity Assessment）货物数量评估是对货物的数量进行检查和评估。
评估的方法通常包括计数、称重、容量测量等。
评估结果可以用于确定货物的实际数量，以及与合同约定的货物数量是否相符。
7. 货物状况评估（Cargo Condition Assessment）货物状况评估是对货物的完整性和状况进行评估。
确认与验证试题
部门: 姓名: 成绩:
一、名词解释：（每题5分，共20分）
确认：
验证：
工艺验证：
再验证：
二、填空题：（每题5分，共50分）
1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明
能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
2、企业的、、和应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照能够
生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
5、应当根据确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择的产品，在条件下进行。
7、回顾性验证至少需要批,一般批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定以及确定。
10、清洁方法应当经过验证，证实其，以有效防止。
三、简答题：
1、前验证发起的时机是什么？
2、工艺再验证的目的是什么？
3、清洁验证应当考虑哪些因素？。
食品安全验证程序
是指对食品生产过程中的各个环节进行检验和验证，以确保食品的安全性和合规性的措施。
以下是一个典型的食品安全验证程序的步骤：
1. 确定验证目标：明确要验证的食品安全措施，如检查供应商的合规性、检测食品中的添加剂或残留物。
2. 设计验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、检测方法和样本数量等。
3. 收集验证数据：执行验证计划，收集必要的验证数据，如样品分析结果、供应商合规证书等。
4. 分析和评估数据：对收集的数据进行分析和评估，比对安全标准和法规要求，判断食品安全性。
5. 制定改进措施：根据分析和评估的结果，确定是否需要采取改进措施以提高食品安全性。
6. 实施改进措施：如果发现不符合安全标准或法规要求，制定和实施相应的改进措施，如更换供应商、改善生产工艺等。
7. 监控和复核：定期监控和复核验证措施的有效性，确保措施的长期可行性和可持续性。
通过这些步骤，食品安全验证程序可以帮助食品生产者和供应商确保他们的产品符合相关的安全标准和法规要求，保证消费者对食品的安全和可靠性的信任。
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质量管理体系质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题答案质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题答案一、选择题（每题1分，共10分）（c ）1. 顾客满意指的是a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b（c ）2. 2000版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着a）不要求质量保证b）与ISO9004标准的要求一致了c）其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意d）以上全不是（c ）3. 顾客的要求就是a）书面定单b）电话要货c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b（b ）4. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为a）管理的系统方法b）过程方法c）基于事实的决策方法d）系统论（d ）5. 术语“设计和开发”可包括的设计和开发a）产品b）过程c）体系d）a+b+c（b ）6．一次审核的结束是指a）末次会议结束b）分发了经批准的审核报告之时c）对不符合项纠正措施进行验证后d）监督检查之后（c ）7. 认证中的初次审核是指a）现场审核前的初访b）预审核c）组织提出申请后的首次正式审核d）以上全不是（a ）8. 下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方a）审核计划b）检查表c）审核工作文件和表式d）a+b+c（c ）9. “CNAT”是指下面哪一个机构的英文缩写a）国际审核员和培训认证协会b）国际认可论坛c）中国认证人员与培训机构国家认可委员会d）国际认证联盟（d ）10.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指a）审核结论b）审核发现c）审核方案d）审核证据二、判断题（每题1分，共10分）(√)1．现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持。
(×)2．“审核准则”就是指GB/T19001标准。
(√) 3. 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。
(×) 4. 审核范围就是受审方质量管理体系的范围。
确认与验证管理程序一、目的：建立确认与验证管理程序,是规范确认与验证管理的全过程。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责.四、正文：1、建立验证中心并规定其职责范围,阐明应有哪些部门参加，各自的职责、权限、工作内容等。
2、验证的范围：厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工程验证、设备确认、产品工艺验证、清洁方法验证、灭菌验证、检验方法验证等。
3、验证的方式及方法。
明确选定的验证方式，然后说明选择这些验证的条件，给出验证的适用范围。
常用的验证方式有：（1）前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。
前验证强调的是前期行为，描述的是一切从零开始的验证,目的是杜绝先天性缺陷。
也是实现新厂房、新设备、新工艺、新产品等移交使用部门的必要条件。
(2）同步验证:指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程中获取数据,以证明该工艺达到预定的要求。
同步验证始于工艺运行的开始，止于工艺运行的结束，在技术存在一定的风险,一旦失败就会带来产品的损失.（3）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适应性的验证。
有些老产品在多年或一段时间的生产中,工艺条件稳定、积累的数据资料比较丰富,其质量标准、检验方法等一直未发生改变，数据可靠，些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理，进行趋势分析，做出回顾性的总结报告。
（4)再验证:指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证，旨在证实已验证的状态没有发生飘移。
4、起草验证管理文件和验证项目文件等,批准后执行.5、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述，批准后执行.6、验证周期：企业每年至少进行一次涵盖GMP全部要求的验证.可以分期分批进行，也可以集中进行.必要时随时进行.生产一定周期后应进行再验证。
并制定再验证周期.7、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括：验证项目、时间、地点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。
检验程序确认和验证（2）测量区间定义•measuring interval•又称工作区间working interval•在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。
–注1：在某些领域，也称“测量围”。
–注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。
线性、线性围定义•线性：linearity•指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。
注1：线性代表整个测量系统的反应。
注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。
•线性围：linear range•指测量系统所能覆盖的可接受线性围，非线性误差小于设定标准。
分析测量围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果围，在此围，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。
临床可报告围定义clinical reportable range是定量检测项目向临床能报告检测围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。
区别线性评价-CLSI文件•EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003•EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求1.设备熟悉阶段–检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。
2.线性评估实验–实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。
–厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。
–实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。
–时间：最好一天完成。
EP6-A方案和要求•样品准备：可接受的基质1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。
2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。
3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。
4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。
5.商品质控品/校准品/线性材料。
6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。
7.不稀释或过度稀释的商品质控品。
8.水溶液。
EP6-A方案和要求•实验要求–测量顺序：应随机。
如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。
–分析围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能围。
EP6-A方案和要求•样品制备：足量混合血清。
–X1：低值混合血清。
–X2：3份X1+1份X5。
–X3：2份X1+2份X5。
–X4：1份X1+3份X5。
–X5：高值混合血清。
–更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。
EP6-A方案和要求•数据处理和分析：1.初步数据检查–有无极端明显差异或错误；–X-Y图上有无离群值；–每组数据有无漂移或趋势性变化。
2.离群值检查–单个测定结果明显偏离其他检查结果； –单个离群值可删除，不用增加数据； –提示存在非线性或系统误差。
3.确定分析测量围 –作一元一次（直线）、二次（抛物线）或三次（S 形）多项回归分析。
阶别 回归方程 自由度 一次 Y=b0+b1X 2 二次 Y=b0+b1X+b2X2 3 三次 Y=b0+b1X+b2X2+b3X3 4–一元一次：直线，是判断某种方法是否为线性的最适方程。
–一元二次：抛物线，有增加趋势或减少趋势。
–一元三次：S 形，呈非线性，b2和b3做t 检验证明非线性。
4.非线性程度：计算线性偏差（DL ）。
–用户定义线性程度要求或非线性允许误差围，取决于偏移目标或测量误差。
5.考虑随机误差–是否因随机变异导致非线性，用方差来估计，即S r 。
线性评价：Westgard混合物 记录 均值1 2 3X1（0％） 6 6 6 6X2（25％） 138 138 138 138 X3（50％） 278 277 279 278 X4（75％） 410 411 411 411 X5（100％）545 546 543 545混合物 均值(Y) 理论值(X) 偏倚 误差％ X1 6 0（X3均值×0） +6 N/A X2 138 139（X3均值×0.5） -1 -0.7％ X3 278 278（X3均值） 0 0 X4 411 417（X3均值×1.5） -6 -1.4％ X5 545 556（X3均值×2.0） -11 -2.0％验证：临床可报告围• 实验方法：尚无公认方法。
• 实验结果与分析–计算回收率：回收率=（实测值/预期值）*100% –按厂商说明书要求判断结果。
举例（最高）稀释倍数 实测值 预期值 回收率 1:10 6688.9 6688.9 100.0 1:20 7193.8 6688.9 104.9 1:100 7509.3 6688.9 112.3 1:200 7560.8 6688.9 113.0 可报告围上限：20*6688.9=133778举例（最低）稀释倍数 实测值 预期值 回收率 1:10 92.5 85.70 107.9 1:40 23.6 21.42 110.2 1:50 19.6 17.14 114.4 1:100 11.3 8.57 131.9 1:200 6.75 4.29 157.3 可报告围下限：85.70/5=17.14测量系统的灵敏度定义• sensitivity of a measuring system • 简称灵敏度 sensitivity•测量系统的示值变化除以相应被测量的量值变化所得的商。
•注1：测量系统的灵敏度可能与被测量的量值有关。
•注2：所考虑的被测量值的变化必须大于测量系统的分辨力。
检出限定义detection limit，limit of detection•在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β，声称物质成分存在的误判概率为α。
•注1：国际理论和应用化学联合会（IUPAC）推荐α和β的默认值为0.05。
•注2：有时使用缩写词LOD。
•注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”定量检测限定义 limit of quantitation，LoQ 在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量。
也称为确定低限、检测围的低限。
空白限定义limit of blank，LoB•在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果。
•注：①LoB不是实际检测到的浓度，是在实际浓度处的阳性信号，同样，LoB是在规定可能条件下，含有分析物等于LoD水平样品的预期最低值。
②是检测下限、最小可检测浓度。
概率分布曲线检出限评价-CLSI文件•EP17-A，Protocols for Determinationof Limits of Detection and Limits ofQuantitation，2004确认：EP17-A方案和要求•检测限（LoD）确认方案–对某一检验项目，用空白标本和非常低浓度系列标本进行多次重复检测，得到各自结果。
–空白标本的检测结果：用于确定某个响应量的临界点，高于该临界点的值被认为含有分析物，即为阳性结果。
–该临界点结合低浓度标本的标准差：用于确定可能的超过预期最高空白值的分析物浓度。
EP17-A方案和要求–空白限（LoB）：•在规定水平Ⅰ类错误和Ⅱ类错误。
α＝β＝5％•空白限（LoB）方法：–空白值呈正态分布，空白限：LoB＝μB+1.645σBμB：空白检测均值；σB：空白检测标准差。
–空白值呈非正态分布，空白限：估计95%位数：P X＝N B(95/100)+0.5，LoB=Pct B100-α如：ρ＝95，N B＝60，P X＝57.5，LoB＝（X57+X58）/2检出限（LoD）方法：–一种为实际标本等于LoB；–一种为实际标本浓度检测结果估计5％位点等于LoB。
LoD＝μB+1.645σB+1.645σsμs：低浓度标本检测均值；σs：低浓度标本检测标准差。
空白限&检出限•实验标本–来源：天然标本。
•空白标本：应为去除组分的标本，如抗体沉淀、酶降解、活性炭吸附。
•低浓度标本：配成有分析物标本，最好一组几个不同个体标本。
–数量：最好对5个以上标本。
–测定次数：标本数量越多，重复测定次数越多，估计的LoD越小，结果越可靠。
•LoB测定步骤：–建议至少60次测定，对1个或数个空白标本进行重复检测（NB）。
•LoD测定步骤–建议至少60次测定，对多个低浓度标本进行重复检测，浓度围从LoB到4×LoB之间，至少4～6个标本。
举例LoD=LoB+1.645σs=0.01+1.645*0.011=0.03•LoQ测定步骤：–建议测定3～5个浓度标本，每个至少测定8次，共40个结果。
–计算标准差和差值均值，总误差=偏移+2*s。
若小于规定目标，则LoQ=LoD。
–LoB≤LoD≤LoQ。
举例WBC：允许误差围为±15%。
验证：EP17-A方案和要求•LoB、LoD测定步骤：–使用厂商提供的LoB值（1份空白样品重复测定20次）和LoD值，不同天不同样品测定数据不少于20个；如有必要应验证LoB。
•LoQ测定步骤：–建议测定3～5个浓度标本，每个至少测定5次，至少25个结果。
–每个标本的测定结果与总允许误差目标进行比较，符合要求即可。
定量结果报告图示•定量结果的报告：–结果≤LoB：报告为不能检出。
–LoB<结果<LoD：报告为检出分析物，但浓度<LoQ。
–LoD≤结果<LoQ：报告为检出分析物，但浓度<LoQ；或报告结果，并告知有高不确定度的可能。
–结果≥LoQ：可直接报告结果。
定性检验•定义：–是仅给出阳性或阴性实验结果的试验。
真正定性是基于唯一医学判定值；某些定性检验源于二分类定量或顺序等级。
•分类：筛查试验（具有高敏感性以确保检出真阳性结果）；诊断试验、确认试验（具有高特异性以确保检出真阴性结果）。
48定性检验评价-CLSI文件•EP12-A2，Protocols for Evaluation ofQualitative Test Performance，2008确认：EP12-A2方案和要求•实验熟练阶段：–人员应熟悉和经培训，能正确掌握标本处理和保存、试剂处理和保存、实验操作、结果解释和质控操作。
•测定质控物：–若使用厂商提供质控物时，应按厂商要求做质控。
使用时应注意基质效应。
