绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法)产品技术要求tongshengshidai

流式细胞术标准微球流式细胞术（流式细胞仪）是一种用于分析和计数细胞的高效技术，它可以帮助科研人员更好地理解细胞的特性和功能。

在流式细胞术中，标准微球是一个非常重要的组成部分，它可以用来进行质量控制、标定和校准流式细胞仪，保证实验结果的准确性和可靠性。

标准微球是一种直径均一的微小颗粒，通常由聚合物或玻璃材料制成。

它们具有精确的尺寸和荧光强度，可以用来模拟细胞在流式细胞仪中的信号。

通过将标准微球与待测样品一起送入流式细胞仪，我们可以根据标准微球的信号特性来校准和标定仪器，从而确保测量结果的准确性。

在流式细胞术中，标准微球通常用于以下几个方面：1. 质量控制，标准微球可以作为内部质量控制的参考物质，用来评估流式细胞仪的稳定性和准确性。

通过定期检测标准微球的信号强度和分布情况，我们可以及时发现仪器的偏差和故障，确保实验结果的可靠性。

2. 标定仪器，流式细胞仪需要经常进行标定，以确保测量结果的准确性和可比性。

标准微球的精确尺寸和荧光强度可以帮助我们确定仪器的灵敏度和线性范围，从而进行准确的标定。

3. 校准参数，流式细胞仪的参数设置对实验结果有着重要影响，而标准微球可以帮助我们确定荧光信号的阈值、补偿和比率，确保仪器参数的准确性和一致性。

在选择标准微球时，我们需要注意以下几点：1. 尺寸和荧光强度，标准微球的尺寸和荧光强度需要具有一定的范围，以适应不同类型的流式细胞仪和实验需求。

通常，我们可以根据实验的样品类型和检测参数来选择合适的标准微球。

2. 稳定性，标准微球的稳定性对于长期实验和质量控制非常重要。

我们需要选择具有良好稳定性和一致性的标准微球，以确保实验结果的可靠性。

3. 兼容性，在选择标准微球时，我们需要考虑其与实验样品和流式细胞仪的兼容性，以确保实验的顺利进行和结果的准确性。

总的来说，标准微球在流式细胞术中扮演着非常重要的角色，它们可以帮助我们进行质量控制、标定仪器和校准参数，保证实验结果的准确性和可靠性。

流式细胞仪1范围本标准规定了流式细胞仪的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。

本标准适用于流式细胞仪（以下简称产品）。

有特殊要求时按合同执行。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》YY/T 0664-2020 《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T 0588-2017 《流式细胞仪》GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书》3分类与命名3.1命名3.1.1产品型号EXFLOW-104 、 EXFLOW-204 、 EXFLOW-206；EXFLOW-104HT、EXFLOW-204HT、EXFLOW-206HT。

3.1.2产品型号划分说明3.2组成结构产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件（规格型号：EXFLOWSYS）组成。

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 整机应清洁平整，无伤痕、裂纹、峰棱和毛刺。

2.1.2 控制及调节机构应灵活可靠。

2.1.3 紧固件连接应牢固，无松动现象。

2.1.4 运动件工作应平稳，无停顿和卡住的现象。

2.1.5 铭牌和标志应清晰、准确和牢固。

2.2 使用功能2.2.1 指示灯应能正常工作。

2.2.2 软件应具有结果存档、查询、分析和打印功能。

2.2.3 软件应具有受试者资料输入、编辑、查询和存档功能。

2.3 空白计数用配套稀释液作为样本计数，应≤0.01╳109/L。

2.4 线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪在有效范围内的线性误差应符合表1 要求。

表1 分析仪白细胞测量线性范围测量项目线性范围允许偏差范围线性相关系数γWBC 0.1×109/L ～10.0×109/L ±0.3×109/L≥0.990 10.1×109/L ～99.9×109/L ±5%2.5 准确度测量范围3.5×109/L ～9.5×109/L，允许相对偏差范围不超过±15%。

2.6 精密度3.5×109/L～9.5×109/L检测范围内应≤6.0%。

2.7 稳定性分析仪开机8小时内，结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8 单个样品检测时间应≤70s。

2.9 环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验组Ⅰ组，机械环境试验组Ⅱ组及表1的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。

2.10 安全要求应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

产品技术要求示例1XX测定试剂盒XX测定试剂盒是一种用于测定XX的化学试剂盒，下面是该产品的技术要求示例:1.质量控制：1.1试剂盒应具备良好的质量控制体系，确保每个批次的试剂都符合稳定性和准确性要求。

1.2应提供每个批次试剂的质量控制数据，并确保与标准值的偏差在可接受范围内。

2.灵敏度和特异性：2.1试剂盒应具备良好的灵敏度和特异性，能够准确测定XX的浓度，并排除其他可能的干扰物质。

2.2应提供与验证结果一致的灵敏度和特异性的验证数据。

3.稳定性：3.1试剂盒应具备良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持长期有效。

3.2应提供试剂盒的稳定性数据，包括在不同温度下的保存时效性和开封后的有效期。

4.使用方便性：4.2应提供清晰明确的试剂盒使用说明书，包括操作步骤、实验条件和结果解读等内容。

5.载体选择：5.1试剂盒的载体应选用优质材料，具备良好的化学稳定性和生物相容性。

5.2应避免使用可能对XX测定结果产生干扰的载体材料。

6.自动化：6.1如适用于自动化分析平台，试剂盒应具备与该平台兼容的特性，保证试剂盒能够顺利地在自动化系统中使用。

6.2应提供与自动化分析平台验证的数据，确保试剂盒与该平台的配合性。

7.1试剂盒的包装应具备良好的密封性，以防止试剂受到污染或损坏。

8.安全性：8.2应提供相关的安全数据和警示标识，以指导用户正确使用和处理试剂盒。

以上是XX测定试剂盒的技术要求示例，供参考使用。

具体的技术要求还需根据实际产品特性和市场需求进行调整。

流式细胞仪技术参数一、工作条件1、环境温度：10-30℃；2、相对湿度：15-80%；3、工作电压：220V.50Hz。

二、技术指标1、激光：488nm蓝色激光器，激光器功率≥50wm。

可升级加配638nm、405nm激光器。

激光器为全固态，持续非脉冲激发。

2、检测参数：前向散射光、侧向散射光、可以实现5色荧光的同时检测；3、光路系统：固定光路系统，不用每天调试；4、荧光检测敏感度：<30分子（FITC）/细胞；5、全峰宽变异系数:CV<3%；6、检测颗粒大小: 至少达到0.5um(min)-50um（max）；7、样本间自动清洗，携带污染率≤1.0%8、有国家SFDA注册证，仪器同厂家计数微球试剂有SFDA 注册证，可用于CD4绝对计数9、分析软件：全套分析软件，能终身免费升级；三、含自动进样器1、可用于流式细胞仪的自动上样系统；2、结合工作站电脑中预装的“工作表管理软件”和“自动进样管理软件”，仪器系统可自动完成数据的收集与分析工作；3、自动进样系统包含一个进样抽屉、电路模块、遥控按键和可容纳32以上个样本管的旋转样本盘。

四、基本配置1、流式细胞仪主机；2、全套分析软件；3、配置电脑：内存≥4 GB，硬盘≥256 GB独立显卡，windows 操作系统，要求与设备相匹配，并可处理存储充足的实验数据；23英寸液晶显示器，附彩色打印机1台；5、进口微量移液器一套（4只）。

6、稳压电源和变压器；血液混匀器一台7、技术资料：仪器全套电路图及中文操作手册、中华人民共和国医疗器械注册证；8、人员培训与技术支持：负责装机与人员培训，享受技术与维修服务。

包修一年，终身保修。

三年内免费调试校准。

tsh试剂盒产品技术要求【原创实用版】目录1.产品概述2.技术要求3.性能指标4.储存与运输要求5.检验方法正文【产品概述】tsh 试剂盒是一种用于检测甲状腺功能的医疗设备，主要用于测量人体中的促甲状腺激素（TSH）水平。

TSH 是由垂体腺分泌的，对甲状腺的功能具有调节作用。

因此，tsh 试剂盒的检测结果对于诊断甲状腺疾病具有重要的临床意义。

【技术要求】tsh 试剂盒的设计和制造需要满足一系列的技术要求，包括但不限于：1.试剂盒的稳定性：在规定的储存条件下，试剂盒中的各种成分不应发生明显的化学反应或物理变化。

2.试剂盒的灵敏度：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的微小变化。

3.试剂盒的特异性：试剂盒应只与 TSH 发生反应，不应与其他物质发生交叉反应。

【性能指标】tsh 试剂盒的性能指标主要包括：1.检测范围：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的正常范围和异常范围。

2.检测限：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的最低限度。

3.精密度：在重复性条件下，试剂盒的检测结果应具有高度的一致性。

4.灵敏度：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的微小变化。

【储存与运输要求】tsh 试剂盒应在 2-8°C 的环境中储存，运输过程中也应保持稳定的温度。

在储存和运输过程中，应避免试剂盒受到剧烈的震动或摔落。

【检验方法】tsh 试剂盒的检验方法主要包括：1.试剂盒的稳定性检验：在规定的储存条件下，检查试剂盒中各种成分的变化情况。

2.试剂盒的灵敏度检验：使用已知的 TSH 标准品，检查试剂盒的检测结果是否准确。

流式细胞仪技术参数一、概述流式细胞仪是一种广泛应用于生物医学研究领域的分析仪器，可以实现对细胞的快速、准确的检测和分析。

它通过测量细胞在流动状态下的荧光、散射等信号，可以获取细胞的形态、大小、表面标记物和内部成分等信息。

而流式细胞仪的技术参数则是评估仪器性能的重要指标。

二、光源参数流式细胞仪的光源参数包括波长范围、光源类型和稳定性。

波长范围是指仪器能够发射或接收的光的波长范围，通常在350-850纳米之间。

光源类型有激光和氙气灯两种，其中激光具有单色性好、方向性强等优点，但成本较高。

而稳定性则衡量了光源输出的稳定程度，对于获得准确的实验结果非常重要。

三、散射光参数散射光是流式细胞仪中常用的检测信号之一，可以提供细胞的大小、形状和表面特征等信息。

散射光参数主要包括前向散射光（FSC）和侧向散射光（SSC）。

FSC信号与细胞的大小和形状有关，而SSC信号则与细胞的复杂度和颗粒物含量相关。

这两个参数的灵敏度和分辨率决定了仪器对细胞的检测能力。

四、荧光参数荧光参数是流式细胞仪中应用最广泛的检测信号。

它通过检测细胞标记的荧光染料或荧光蛋白的发射光信号，可以获取细胞的表面标记物、细胞周期、细胞凋亡等信息。

荧光参数的关键指标包括激发波长、发射波长、滤光片类型和灵敏度。

激发波长是指激发光的波长范围，发射波长则是指检测荧光发射光的波长范围。

滤光片的选择对荧光信号的检测和分辨率有着重要影响。

五、速度参数速度参数是评估流式细胞仪性能的重要指标之一。

它包括流速和事件捕获率两个方面。

流速指的是细胞在流动状态下通过检测点的速度，一般在100-10000个细胞/秒之间。

事件捕获率则是指仪器每秒钟能够记录的细胞事件数，对于高通量实验非常重要。

六、采样参数采样参数是流式细胞仪中决定样本处理效率的重要因素。

它包括采样量、样本容量和样本稀释倍数等指标。

采样量是指每次采样的细胞数量，样本容量则是指样本室的最大容量。

样本稀释倍数是指样本在进入流式细胞仪之前是否需要进行稀释处理。

一、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：设备名称: 流式细胞仪数量：1套招标参数：1.主要用途与要求用于淋巴细胞亚群分析、细胞DNA周期倍体检测分析、白血病及淋巴瘤免疫分型、残余白血病检测、树突细胞检测分析、造血干细胞计数、血小板疾病及活化血小板检测、器官移植的配型及免疫状态监控、细胞凋亡检测分析、细胞因子检测、干细胞检测、蛋白磷酸化、荧光蛋白、胞内活性氧水平、细胞膜电位、细胞内钙离子浓度等检测，需要多通道染色。

2.主机系统*2.1激光器：60mW 488nm蓝色全固态激光器，40mW 640nm红色全固态激光器，50mw405nm紫色全固态激光器。

*2.2具备半导体温控（TEC）模块，可对激光器进行精确加热和降温。

2.3激光激发方式：立体空间激发*2.4荧光检测器：采用光电倍增管*2.5光路传导：激光传递和荧光传导采用空气传导2.6检测通道：FSC，SSC， FL1，FL2，FL3，FL4，FL5，FL6，FL7，FL8，FL9，FL10，FL112.7检测参数：包括所有通道面积，宽度，高度以及时间，有效区分粘连细胞和单个细胞2.8散射光分辨率：FSC：0.5um; SSC：0.2um2.9检测颗粒直径：0.2～50μm2.10荧光灵敏度: FITC<10MESF;PE<10MESF。

2.11获取速率：35，000events/s*2.12交叉污染：<0.1%2.13全峰宽变异系数：CV<2%*2.14绝对计数：标配无需微球绝对计数功能，精度误差在±5%以内（要求提供第三方检测报告）*2.15信号处理：24位动态范围（107.2动态范围），PMT支持免调电压和可调电压双重模式2.16荧光补偿：可在线和离线补偿，补偿方式为数字矩阵补偿、快速补偿、自动补偿2.17控制软件：标配中英文版本软件，具细胞周期自动拟合功能*2.18进样检测的同时，支持分析数据：采集样本时，软件支持同时分析已经采集完成的样本。

cytoflex 体积法绝对计数CytoFlex是Beckman Coulter公司推出的一系列流式细胞仪产品之一。

在流式细胞仪中，绝对计数是指通过仪器测量的细胞数量，而不是相对百分比。

体积法绝对计数是通过在一定时间内（或一定体积内）测量通过激光束的事件来实现的。

在CytoFlex中，体积法绝对计数通常通过以下步骤实现：
1. 设定流速：在流式细胞仪中，细胞以液体悬浮状态通过激光束。

流速是指液体在仪器中流动的速度。

通过调整流速，可以控制每个细胞通过激光束的时间。

2. 设置触发：触发是指在何种条件下记录一个事件。

例如，可以设置在细胞通过激光束时记录一个事件。

触发条件的设置对于准确计数非常重要。

3. 选择测量参数：选择用于细胞计数的参数。

一般会选择一种或多种荧光染料，以便标记或识别感兴趣的细胞。

例如，使用DNA 染料标记细胞核。

4. 记录事件：当细胞通过激光束时，流式细胞仪会记录一个事件，并根据设置的触发条件记录相应的参数，如荧光强度。

5. 计算绝对计数：利用已知的流速和测得的事件数，可以计算出每个细胞的体积。

通过将测得的细胞数量除以体积，就可以得到绝对计数。

体积法绝对计数通常对于需要精确知道样本中细胞数量的实验非常有用，例如细胞计数、细胞增殖、细胞周期等研究。

在进行这类
实验时，确保仪器的设置和参数选择正确非常重要，以获得准确的绝对计数。

流式细胞仪操作规程目录
1：淋巴细胞亚群测定及绝对计数
2：活化淋巴细胞亚群、记忆T及纯真T的检测
3：HLA-B27测定
4：CD55／CD59测定
5：干细胞检测和绝对计数
6：白血病免疫分型测定
7：淋巴细胞T细胞亚群细胞内因子IFN-γ/IL-4测定8：细胞周期分析
9：活化血小板检测
10：血小板抗体测定
11：红细胞抗体测定
12：粒细胞抗体测定
淋巴细胞亚群测定
(流式细胞仪)
医院检验科
操作规程文件号：
200 年月日起实施
第1版
(共3页)
本规程每2年复审一次
复审日期：年月日
复审人：
规程编写者：
审批者：
批准日期：年月日
文件分发部门和／或个人
院档案室保管者：
检验科主任：
检验科实验室：
淋巴细胞亚群测定
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（命名，点击save）画图
此图为CD45圈门
填写Flow-Count的浓度
活化淋巴细胞亚群、记忆T及纯真T的测定
HLA-B27测定
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X-Mean=17.1 negative(-)
X-Mean=1.2 X-Mean=5.8
CD55/CD59测定
2.RBC: abnormal
干细胞检测和绝对计数
白血病免疫分型测定
T细胞亚群细胞内因子IFN-γ/IL-4检测
细胞周期分析
2.画图
血小板膜表面抗体测定
红细胞膜蛋白结构测定（红细胞抗体）
粒细胞抗体测定。