第一类医疗器械备案(变更、补发、取消)表格

医疗器械经营备案凭证遗失补办指南
(依申请类)
一、办理依据
《医疗器械经营监督管理办法》(XX食品药品监督管理XX局令第８号）第二十五条：医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续.
二、承办机构
**市行审批科（市务XX食品药品监管局窗口）
三、服务对象
法人
四、申请条件
医疗器械经营备案凭证遗失的。

五、申报材料
1、第二类医疗器械经营备案凭证补发表；
2、经办人授权证明。

六、服务流程
1、受理.申请人登录XX，点击“办事服务”-“在线申请”－“医疗器械生产经营许可备案”，点击“申请企业＂,账号,用账号登录，选择相应的申报业务,在网页里填写申请表，填报完毕后直接点击网页上的打印，打印一式二份的申请表,盖章、法定代表人、填写申请日期；扫描上传所有的纸质申请材料；点击提交申请.申请人再通过XX务服务网**分厅申请，材料齐全的，由窗口工作人员依法受理,并出具受理书;申请人材料不齐全的，发放补正材料书或当面告之；材料不符合规定要求的,发放不予受理书．（纸质申请材料邮寄市务XX食品药品监管局窗口或到窗口办理）
２、办结。

由承办人员将材料送交签批后制证、发证。

3、送达。

通过快递送达。

七、办理时限
1个工作日
八、收费依据及标准
无
九、咨询方式
1、通过XX务服务网**分厅;
2、**市燕山路１599号市务XX二楼北大厅食品药品监管局窗口现场咨询；３、咨询电话：
十、监督投诉电话
市务XX，电话。

第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。

而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。

需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。

（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。

（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械备案资料品名： **************有限公司目录备案号：一、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人 :南平市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明中文******产品名称/原文（产品分类名称）/英文分类编码******结构特征有源□无源■体外诊断试剂□型号/ 规格******（包装规格）******产品描述（主要组成成分）******预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人生产地址代理人/中文**********名称原文/英文/中文************注册地址原文/英文/联系人******电话************传真******电子邮箱******邮编******备案人******所在地组织机构******代码中******文原/文英/文名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人/所在地应附资料1.产品风险分析资料■2.产品技术要求■3.产品检验报告■4.临床评价资料■5.生产制造信息■6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿■7.证明性文件■8.符合性声明■其他需要说明的问题备案人： *****************有限公司（签章）日期：年月日二、产品风险分析报告品名： ****************有限公司提示：医疗器械应按照0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。

（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。

（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案注销申请资料生产备案号：申请人：联系人：联系电话：网上申请号：编号：第一类医疗器械生产备案凭证注销登记表第一类医疗器械生产备案凭证原件示例：生产备案凭证注销保证声明深圳××××有限公司因××××……（原因），停止生产已备案的第一类医疗器械产品，现按照有关规定申请注销《第一类医疗器械生产备案凭证》，备案号为：××××。

我公司声明：我公司承担《第一类医疗器械生产备案凭证》注销后产生的一切法律责任和后果，并承担已售产品的售后服务。

法人代表签字：深圳××××有限公司（盖章）×年×月×日法定代表人授权委托书兹委托在食品药品监督管理局办理事宜。

委托期限自年月日至年月日。

委托权限：委托人：被委托人：（签名和盖章）年月日年月日申请材料真实性自我保证声明我单位申请医疗器械********，提交如下材料：1. 第一类医疗器械生产备案取消表2. 第一类医疗器械生产备案凭证3. 生产备案凭证取消保证声明4. 授权委托书5. 申报材料真实性自我保证声明6. 营业执照（深圳）（请办理企业认真填写提交材料目录）我单位保证：□此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。

如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

□本次申请的医疗器械行政审批事项，不具有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三、六十四、六十五条，及《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办〔2012〕219号）第七条规定的行业禁入情况。

法定代表人签字：XXX （人名）企业公章XX年X月 X 日 XX 年 X 月 X日营业执照复印件盖红章。

《中华人民共和国医疗器械注册证》（第一类医疗器械）审批表企业名称（签章）：企业法人代表（签字）：云南省昆明市药品监督管理局制填表及提交材料说明一、本表请用钢笔填写或打印，字迹不清、填写项目不符合者不予受理；二、本表由申请办《中华人民共和国医疗器械注册证》（一类器械）的企业填写，一式二份，报所在地药品监督管理部门；三、提交审批表应同时提交如下材料：1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品的型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人，负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；4、产品全性能自测报告；5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；6、医疗器械说明书；7、所提交材料真实性的自我保证声明。

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（注：所有材料随申请表一起交到昆明市人民政府便民服务中心：昆明市药品监督管理局窗口）医疗器械注册登记表注册号：×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号第一类医疗器械注册证审批表（注：此页除“申报单位联系人”及“申报单位联系人电话”由填表人填写外，其余均由药监部门填写。

）。

国家药品监督管理局关于《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.08.11•【分类】法规、规章解读正文《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。

一、修订背景2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。

2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。

二、主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。

本公告操作规范中明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。

”（二）简化备案资料项目一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。

第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。

二是删除了临床评价资料的要求。

第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法》的通告>》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。

一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.第一类医疗器械备案表；2.安全风险分析报告；3.产品技术要求；4.产品检验报告；5.临床评价资料；6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；7.生产制造信息；8.证明性文件企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9.符合性声明(1)声明符合医疗器械备案相关要求；(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；(4)声明所提交备案资料的真实性。

受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查（医疗器械监管科）（2个工作日）准予许可领导签批，作出许可决定 （2个工作日）办结行政事项服务科（食药监局窗口）准予许可的，制做《第一类医疗器械产品备案凭证》送达行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日）其他职权1.第一类医疗器械产品（变更信息、取消）备案申请人提出申请是否通过是否通过否是 是 否 发放相关文书一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。

受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办）审查（医疗器械监管科）（2个工作日）准予许可 领导签批，作出许可决定 （2个工作日） 准予许可的，制做《第一类医疗器械生产备案凭证》办结行政事项服务科（食药监局窗口）送达行政事项服务科（食药监局窗口）（1个工作日） 2.第一类医疗器械生产（变更、凭证补发）备案申请人提出申请是否通过是否通过否是 是 否 发放相关文书一次性书面告知（当场）补充资料申请所需材料：1.第一类医疗器械委托生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.委托方和被委托方的营业执照和组织机构代码证复印件；5.委托方和被委托方的法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.委托方和被委托方的生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.委托方和被委托方的生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.委托方和被委托方的生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.委托方和被委托方的主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。

申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载一、变更二、1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报吉安市食品药品监督管理局。

三、（1）、变更质量管理人员。

企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；四、（2）、变更注册地址。

企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；五、（3）、变更经营范围。

企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；六、（4）、变更仓库地址。

企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。

七、2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向吉安市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

八、二、补证九、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向吉安市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表及相关材料，经吉安市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。

三、申请变更、补证有关要求1、变更或补证申请表一式三份用A4纸打印，同时报送电子文档。

2、提交的材料统一使用A4纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章，按顺序用抽杆夹装订成册并制订封面（用彩色A4硬纸）。

3、变更须《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：《医疗器械经营企业许可证》补证申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。