干细胞实验室管理使用规程

造血干细胞移植技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)（一）开展造血干细胞移植技术的医师。

(3)（二）其他相关卫生专业技术人员。

(4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。

(7)（二）培训基地要求。

(7)为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。

2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

（四）其他相关科室。

1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生健康委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

干细胞实验室组织管理制度第一章总则第一条为规范干细胞实验室的管理，保障工作安全，促进科研工作的顺利进行，根据国家有关法律法规和相关文件要求，制定本管理制度。

第二条干细胞实验室是科研单位非常重要的实验室之一，具有较高的危险性和专业性，因此必须严格按照国家法律法规和科研单位管理制度进行管理。

第三条干细胞实验室实验人员必须具有较高的科研素质、较强的动手能力和较高的安全意识，同时要受过专业训练。

第四条干细胞实验室应遵循科学、规范、安全、高效的原则，严格按照相关管理制度对干细胞实验室进行管理。

第五条干细胞实验室应具有相应的仪器设备和管理人员，且设备设施的运行与维护应符合国家标准。

第二章干细胞实验室基本管理规范第六条干细胞实验室应严格按照《危险化学品管理条例》等法律法规要求，建立危险化学品使用档案，做好危险化学品进出库登记和台账管理，确保危险化学品使用的安全性。

第七条干细胞实验室应按照有关规定，做好实验室物品的进出库管理，任何实验室物品离开实验室必须填写物品领用单，并经过主管领导审批。

第八条干细胞实验室应根据实验室的具体情况，制定由实验室负责人和实验人员共同遵守的实验室规章制度，对实验室人员的行为进行规范。

第九条干细胞实验室应配备经验丰富的实验室管理人员进行全面管理，以保证实验室的质量和效率。

第十条干细胞实验室应有专门的安全防护人员负责实验室的安全防护工作，确保实验室人员的生命安全和身体健康。

第三章干细胞实验室人员管理规范第十一条干细胞实验室具体工作人员的岗位应根据实验室的需要进行设置，对实验人员进行岗位培训，保证实验室工作的质量和效率。

第十二条干细胞实验室应建立人员考核制度，对实验室工作人员的绩效进行评定，并根据评定结果做出相应的奖惩措施。

第十三条干细胞实验室应建立健全的人事档案管理制度，对实验室人员的人事档案进行全面管理，确保人事档案的真实性和完整性。

第十四条干细胞实验室应加强对实验室工作人员的安全培训，提高实验室工作人员的安全意识和自我保护能力。

干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。

限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。

加装门禁：卡、指纹识别，自动记录2、机构内应设置功能区。

功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。

各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。

其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。

3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。

4、机构应采用高可靠性供电方式供电。

双路供电5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。

不要养花6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。

7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。

8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。

9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。

10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。

11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。

可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。

正压全排、负压。

12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。

臭氧、UV13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。

14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。

质量管理精心整理干细胞微生物学检测标准操作规程精心整理一、总则精心整理1.目的：建立针对实验室干细胞微生物学标准操作程序，用以规范员工的检测操作。

2.范围：适用于公司内部生产干细胞的微生物学检测工作3.责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

4.检测依据： YY/T0188.6－1995药品检验操作规程，第6部分，微生物测定法。

二、细菌检测1.所用检测试剂耗材及仪器①取培养皿待恢复室温②将待检样本过火后拧开盖子③利用一次接种环将样本接种于培养液皿中④坐上标记方便记录与查看结果⑤将培养皿倒扣置培养箱中⑥ 37℃培养3-5天查看结果精心整理⑦结果鉴定：培养皿上有否出现可疑菌落，如有则为细菌污染，若培养至第5天未见可疑菌落，则未污染⑧做好结果记录并填写质量报告三、真菌检测1.所用检测试剂耗材及仪器②将待检样本过火后拧开盖子③利用一次接种环将样本接种于培养液皿中④坐上标记方便记录与查看结果⑤将培养皿倒扣置培养箱中⑥ 26℃培养3-5天查看结果精心整理⑦结果鉴定：培养皿上有否出现可疑菌落，如有则为细菌污染，若培养至第5天未见可疑菌落，则未污染⑧做好结果记录并填写质量报告四、支原体检测支原体快速法：③温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟④配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用⑤洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干⑥加酶：每孔加入酶标试剂50µl，空白孔除外精心整理⑦温育：操作同 3⑧洗涤：操作同 5⑨显色：每孔先加入显色剂A50µl，再加入显色剂B50µl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟⑩终止：每孔加终止液50µl，终止反应（此时蓝色立转黄色）精心整理。