药品经营监督管理(1)PPT课件

证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
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药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
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药品广告审查与发布管理
2024/3/24
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药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
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药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
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药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
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药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
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违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
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违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括

• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 特殊管理药品的管理 • 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉的管理
质量信息管理
•营品种• 卫生和人员健康状况的管理
的审核
• 质量方面的教育、培训及考核的规定
质量验收的管理
2019/8/25
• 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管 理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运 用。
2019/8/25
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第一节 药品经营与药品经营企业概述
1、药品经营的定义（药品流 通）采购、储存、销售、使用
2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。
3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。
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（３）、硬件设施的规定
• （１）营业场所的要求 • （２）仓库环境和库区要求 • 库区环境 • 库房分类 • 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格
品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿
度：45—75％
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
• ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。
2019/8/25
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药品批发企业的经营质量管理
• １、管理职责规定 • （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质
量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。
2019/8/25
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（２）企业应制定的制度包括：
质量方针与目标管理
质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定
2019/8/25
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2、营业场所
门店
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁

在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、药品质量监督管理的概念
药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检所
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为
（三）非处方药的管理
1.非处方药的特点：
（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指 导和监督；
（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用， 说明文字应通俗易懂；
（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判 断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般 是减轻病人不舒服的感觉；
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确

冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP