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医疗器材工艺用水检查重点指南（2014 版）工艺用水是好多医疗器材产品生产过程中不行缺乏的，而其制备、检测、储蓄等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器材产品的质量。
医疗器材行业中所使用的工艺用水更因为医疗器材产品自己及其生产工艺的特征而拥有一些自己的特色。
本检查重点指南旨在帮助北京市医疗器材看管人员加强对医疗器材工艺用水相关过程的认知和掌握，指导全市医疗器材看管人员对医疗器材生产企业工艺用水控制水平的督查检查工作。
同时，为医疗器材生产企业在工艺用水环节的管理要求供给参照。
当国家相关法例、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新谈论以保证本指南连续吻合要求。
一、合用范围本指南可作为北京市食品药品督查管理局组织、实行的《医疗器材生产企业同意证》核发、更改、换证等现场检查、医疗器材质量管理系统核查、医疗器材生产质量管理规范检查、医疗器材生产督查检查等各项涉及工艺用水检查的参照资料。
二、检查重点及流程以下检查重点的表述主要分为对现场状况和文件资料的检查两部分，但在实质检查过程中应特别注意现场查察、咨询、记录的状况与企业的规定、文件、记录的吻合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境关于以下的检查内容，检查人员应进行合适的记录。
1．咨询工艺用水系统的生产厂家名称；2．咨询制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室解析用水等）；3．咨询制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查察工艺用水系统的材质和结构构成；5．现场查察工艺用水系统设置的采水监测点，出水滴最少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水滴、总回水滴；6．现场查察工艺用水系统的状态表记（正常、保护、停用）；7．现场查察干净区（室）内工艺用水输送管道的布局状况，使用工艺用水的功能间能否均设置了出水滴；8．现场查察工艺用水系统的输送管道的水种和流向表记，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．咨询制水人员工艺用水系统管道的冲洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．咨询制水人员工艺用水的使用环节和储蓄要求；11．现场查察生化实验室用于工艺用水检验的相关设备、用具、试剂及储蓄环境，试剂如为自行制备，应最少表记试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．咨询检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或 / 和实验室解析用水）；13．咨询检验人员工艺用水系统管道冲洗消毒后的检验、考据确认要求；14．咨询检验人员工艺用水的监测和检测要求。
国家市场监督管理总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.03.25•【文号】市监计量发〔2021〕20号•【施行日期】2021.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知市监计量发〔2021〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。
根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。
现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
市场监管总局办公厅2021年3月25日国家标准物质专项监督检查方案国家标准物质是经市场监管总局批准，用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。
为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步加大国家标准物质监管力度，落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。
一、总体要求依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求，通过专项监督检查，以更加严格的监管措施，全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息，进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险，维护国家标准物质量值准确有效，优化提升标准物质计量溯源能力，为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。
国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知国认科〔2018〕21号研究所、认可中心、认证认可协会，各相关认证机构、检验检测机构：经审查，现将《有机产品认证目录评估准则》等23项认证认可行业标准予以发布。
国家认监委2018年3月23日2018年第一批认证认可行业标准目录序号标准编号标准名称实施日期1RB/T164-2018有机产品认证目录评估准则2018-10-12RB/T165.1-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第1部分：植物类产品2018-10-13RB/T165.2-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第2部分：畜禽养殖2018-10-14RB/T165.3-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第3部分：淡水水产养殖2018-10-15RB/T166-2018有机羊毛地毯认证技术规范2018-10-16RB/T167-2018有机葡萄酒加工技术规范2018-10-17RB/T168-2018有机液态乳加工技术规范2018-10-18RB/T169-2018有机产品（植物类）认证风险评估管理通用规范2018-10-19RB/T170-2018区域特色有机产品生产优势产地评价技术指南2018-10-110RB/T171-2018实验室测量审核结果评价指南2018-10-111RB/T172-2018实验动物机构标识系统要求2018-10-112RB/T173-2018实验动物人道终点评审指南2018-10-113RB/T174-2018司法鉴定/法庭科学机构能力认可专业要求2018-10-114RB/T175-2018生物质能可持续性认证要求2018-10-115RB/T220-2018检验检测机构资质认定能力评价信息安全检验检测机构要求2018-10-116RB/T251-2018钢铁企业温室气体排放核查技术规范2018-10-117RB/T252-2018化工企业温室气体排放核查技术规范2018-10-118RB/T253-2018电网企业温室气体排放核查技术规范2018-10-119RB/T254-2018发电企业温室气体排放核查技术规范2018-10-120RB/T255-2018电石企业温室气体排放核查技术规范2018-10-121RB/T256-2018合成氨企业温室气体排放核查技术规范2018-10-122RB/T257-2018甲醇企业温室气体排放核查技术规范2018-10-123RB/T258-2018乙烯企业温室气体排放核查技术规范2018-10-1——结束——。
质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出入境检验检疫行业标准的通知
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2014.04.09
•【文号】国质检认[2014]210号
•【施行日期】2014.11.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督,标准化
正文
国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出
入境检验检疫行业标准的通知
（国质检认〔2014〕210号）
各直属出入境检验检疫局，质检总局标准法规中心、中国检验检疫科学研究院：
经审查，现将《进境食用牛蛙检验检疫监管规程》等128项出入境检验检疫行业标准予以发布。
标准编号、标准名称、替代标准号及实施日期见附件。
被代替标准自本批标准实施之日起废止。
附件：2014年第二批出入境检验检疫行业标准目录
质检总局
2014年4月9日。
国家标准化管理委员会公告2014年第9号――关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销),国家标准化管理委员会•【公布日期】2014.05.06
•【文号】国家标准化管理委员会公告2014年第9号
•【施行日期】2014.05.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家标准化管理委员会公告
（2014年第9号）
关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《无损检测应用导则》等90项国家标准，现予以公布（见附件）。
国家质检总局
国家标准委
2014年5月6日
备注：GB 6675-2003已全部被代替完。
实验室常用标准大全实验室常见的仪器与耗材标准1.GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求2.GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用3.GB/T 21784.2—2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用4.GB/T 21298-2007 实验室玻璃仪器试管5.GB/T 21297—2007 实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头6.GB/T 11414-2007 实验室玻璃仪器瓶7.GB/T 12804—2011 实验室玻璃仪器量筒8.GB/T 12805-2011 实验室玻璃仪器滴定管9.GB/T 12806—2011 实验室玻璃仪器单标线容量瓶10.GB/T 28211-2011 实验室玻璃仪器过滤漏斗11.GB/T 28212-2011 实验室玻璃仪器冷凝管12.GB/T 28213—2011 实验室玻璃仪器培养皿13.GB/T 22362-2008 实验室玻璃仪器烧瓶14.GB/T 22067-2008 实验室玻璃仪器广口烧瓶15.GB/T 11165-2005 实验室pH计16.GB/T 30431—2013 实验室气相色谱仪17.GB 4793.7—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求18.GB 12803-1991 实验室玻璃仪器量杯19.GB 12807—1991 实验室玻璃仪器分度吸量管20.GB 12808—1991 实验室玻璃仪器单标线吸量管21.GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求22.GBT 11414-2007 实验室玻璃仪器瓶23.GBT 12804—2011 实验室玻璃仪器量筒24.GBT 12805-2011 实验室玻璃仪器滴定管25.GBT 12806—2011 实验室玻璃仪器单标线容量瓶26.GBT 12809-1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则27.GBT 12810-1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法28.GBT 14149-1993 实验室玻璃仪器互换球形磨砂接头29.GBT 15723-1995 实验室玻璃仪器干燥器30.GBT 15724-2008 实验室玻璃仪器烧杯31.GBT 15725。
DB21∕T21302021移动实验室移动特性J 04DB21/T XXXX.XX-201X移动实验室移动特性Move characteristic of mobile laboratory（报批稿）(本稿完成日期：2021-03-02)XXXX-XX-XX 公布 XXXX-XX-XX 实施DB21辽宁省地点标准 辽宁省质量技术监督局 公布目次前言 (II)1 范畴 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 移动特性 (2)4.1 环境适应性 (2)4.2 安全性 (2)4.3 动力性 (3)4.4 防振动及冲击性 (3)4.5 平顺性 (3)4.6 噪声 (3)4.7 密闭性 (3)4.8 电磁屏蔽性 (4)4.9 通风及温湿度操纵 (4)4.10 供电系统 (4)5 试验方法 (4)前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国移动实验室标准化技术委员会提出。
本标准由辽宁省质量技术监督局归口。
本标准起草单位：江西江铃汽车集团改装车、沈阳产品质量监督检验研究院。
本标准要紧起草人：黄桂意、杨如冰、那宏坤。
移动实验室移动特性1 范畴本标准规定了移动实验室的移动特性及试验方法。
本标准适用于陆地上使用的移动实验室。
2 规范性引用文件下列文件关于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 1495 汽车加速行驶车外噪声限值及测量方法GB/T 4970 汽车平顺性试验方法GB 7258 机动车运行安全技术条件GB/T 12539 汽车爬陡坡试验方法GB/T 14172 汽车静侧翻稳固性台架试验方法GB/T 17275 货运全挂车通用技术条件GB/T 18697 声学汽车车内噪声测量方法GB/T 23336 半挂车通用技术条件GB/T 2423.5 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ea和导则: 冲击GB/T 2423.56 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字操纵）和导则GB/T 29476-2020 移动实验室仪器设备通用技术规范GB/T 29477-2020 移动实验室实验舱通用技术规范GB/T 29478-2020 移动实验室有害废物治理规范GB/T 29479-2020 移动实验室通用要求GB/T 29600-2020 移动实验室用温湿度操纵系统技术规范GJB 870-1990 军用电子设备方舱通用规范GJB 2093-1994 军用方舱通用试验方法GJB 6109-2007 军用方舱通用规范QC/T 474 客车平顺性评判指标及限值QC/T 476 客车防雨密封性限值及试验方法3 术语和定义GB/T 29479界定的下列术语和定义适合于本文件。
食品安全毒理学检测实验室质量控制规范 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8100 中华人民共和国国家质量监督检验检疫ICSC 中华人民共和国国家标准GB/T ××××-××××食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意见稿）××××-××-××发布 ××××-××-××实施发布总局中国国家标准化管理委员会前言 (Ⅲ)引言………………………………………………………………………………………………Ⅳ1范围…………………………………………………………………………………… (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义……………………………………………………………………………………74管理要求……………………………………………………………………………………...1 1 组织和管理 (11)质量管理体系 (11)文件控制 (12)质量和技术记录 (14)咨询服务 (15)抱怨的解决 (15)不符合工作的识别和控制 (15)纠正、预防措施和持续改进 (16)内部审核 (17)管理评审 (18)5技术要求………………………………………………………………………………………19 采购服务 (19)人员......................................................................................................19 设施和环境条件 (23)实验室设备 (25)试验系统 (28)测量溯源性 (28)6检验过程质量控制 (29)总则......................................................................................................29 检验受理与合同评审 (30)样品的采集、保存、转运和处置 (32)试验计划 (34)试验的方法确认及S O P (35)试验系统的准备与分组 (37)样品的前处理及试剂配制 (39)试验操作 (42)数据统计分析及结果评价 (45)委托………………………………………………………………………………………4 6 结果报告及解释 (47)检验过程的监督检查 (49)ⅠGB/T ××××-××××7检验结果质量保证 (51)内部质量保证 (51)外部质量保证 (56)附录A本规范与I S O/I E C17025及O E C D G L P的条款对照 (57)附录B动物实验伦理学原则 (59)附录C实验动物检疫 (63)ⅡGB/T ××××-××××前言本标准是根据我国当前规范化管理食品毒理学检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品毒理学检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。
ICS11.120.20C 30 DB13 河北省地方标准DB 13/T 5127.1—2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法2019-12-27发布2020-01-28实施前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
DB13/T 5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法；——第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法；——第3部分：葡萄糖迁移量碘量法；——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法；——第5部分：硫氰酸胍迁移量分光光度法；——第6部分：丙酮迁移量气相色谱法；——第7部分：丙交酯迁移量气相色谱法；——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法；——第9部分：乙醇迁移量气相色谱法；——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法；——第11部分：戊二醛迁移量高效液相色谱法；——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱法；——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用法；——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法；——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法；——第16部分：生物负载薄膜过滤法。
本部分为DB13/T 5127的第1部分。
本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。
本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北医科大学。
本部分主要起草人：李挥、连靠奇、刘若锦、刘华、郑敏、王丽、杨光。
植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法1 范围本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量的原子吸收分光光度法的测定方法。
本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量的测定。
ICS71.040.40G 04DB13 河北省地方标准DB 13/T 2105—2014实验室化学分析移液操作规程 Operating Regulation for Chemical Analysis by Pipetting of Laboratory2014-12-24发布2015-01-15实施前言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由石家庄市质量技术监督局提出。
本标准起草单位：行唐县质量技术监督局。
本标准主要起草人： 康红旗、白莉虹、段平、王文秀。
实验室化学分析移液操作规程1 范围本标准规定了实验室化学分析移液操作的术语和定义、移液量器、检定与核查、移液量器的准备、移液操作、移液量器使用后的清洗和放置。
本标准适用于容量分析中用单标线吸量管、分度吸量管和移液器的定量移液。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 12807 实验室玻璃仪器 分度吸量管GB 12808 实验室玻璃仪器 单标线吸量管GB/T 12810-1991 实验室玻璃仪器 玻璃量器的容量校准和使用方法JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程JJG 646-2006 移液器检定规程3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1移液 Pipetting化学分析过程中使用移液量器定量分取溶液的过程。
3.2量器 Measuring Container用于量取或测量溶液体积的器具。
4 移液量器所用移液量器为单标线吸量管、分度吸量管和移液器，应分别符合下列规定：a)单标线吸量管应符合GB 12808的规定；b)分度吸量管应符合GB 12807的规定；c)移液器应符合JJG 646-2006中4、5、6的规定。
5 检定与核查DB13/T 2105—20145.1 单标线吸量管、分度吸量管和移液器在使用前应按JJG 196-2006规定进行检定。
国家标准、行业标准编制说明
《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级。
国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布；
国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。
法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。
制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。
中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。
一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。
标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。
标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期；又称标龄。
归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责，按特定的管理渠道对标准实施管理。
替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。
即在新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。
另外有种情况是某项标准废止了，而没有新的标准替代的。
实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。
提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。
起草单位：负责编写某项标准的部门。
ICS17.020
A 00 DB21 辽宁省地方标准
DB21/T 2381—2014
移动实验室仪器设备量值溯源与传递指南
Mobile laboratory - Guidance on dissemination and traceability of the value of
equipment
2014-11-18发布2015-01-18实施
辽宁省质量技术监督局发布
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 仪器设备量值溯源与传递要求 (2)
4.1总要求 (2)
4.2 量值传递要求 (2)
4.3 量值溯源要求 (3)
5 仪器设备溯源与传递的方法 (3)
6 仪器设备溯源与传递的管理 (3)
I
前言
本标准根据GB/T 1.1—2009给出的规则进行起草。
请注意，本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标准的发布机构不承担识别任何专利权的责任。
本标准由全国移动实验室标准化技术委员会（SAC/TC509）提出并归口。
本标准起草单位：沈阳计量测试院、沈阳产品质量监督检验研究院、辽宁省标准化研究院。
本标准主要起草人：张曦弘、李乃洁、李丹、王安。
本标准为首次发布。
II
移动实验室仪器设备量值溯源与传递指南
1 范围
本标准规定了移动实验室仪器设备量值的溯源与传递的总体要求，仪器设备的溯源方法、技术要求。
本标准适用于移动实验室仪器设备量值溯源与传递的技术要求及方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 术语和定义
JJF1001-2011界定的术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了JJF1001-2011中的某些术语和定义。
3.1
校准 calibration
在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
3.2
检定 verification
查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记和/或出具检定证书。
3.3
标准物质 reference material,RM
具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
3.4
量值传递 dissemination of the value of quantity
通过对测量仪器的校准或检定，将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器活动，以保证测量所得的量值准确一致。
3.5
1
量值溯源 traceability of the value of quantity
国际上通常称为溯源性，通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
4 仪器设备量值溯源与传递要求
4.1 总要求
4.1.1 仪器设备应经过国家计量部门的计量检定、校准。
4.1.2 移动实验室到达工作现场后应按照相关校准规范对仪器设备进行使用前校准或核查，以保证达到其检定、校准后的工作状态。
4.1.3 移动时，移动实验室内环境应满足仪器设备运输的要求，工作前，移动实验室内环境应满足仪器设备检定和校准的要求。
4.1.4 移动实验室工作人员应具备所使用仪器设备检定或校准的能力。
4.1.5 所有仪器设备应检定合格，或校准后不确定度满足要求。
4.1.6 移动后的仪器设备使用前校准所选用的方法应经济、快速以满足现场检测的需要。
4.1.7 仪器设备和测量标准的性能参数，均应通过量值传递或溯源的方式，与相应的计量基准建立联系，确保被测对象量值的准确、一致。
4.2 量值溯源要求
4.2.1 仪器设备性能参数的量值应具有计量溯源性。
4.2.2 仪器设备参数量值的溯源方法应符合国家检定规程或部门批准的计量技术文件要求。
4.2.3 仪器设备应由通过认可或者考核合格的计量技术机构进行检定或校准，并应有检定证书、校准证书作为溯源性证明文件。
4.2.4 实施溯源的方式可采取送达通过认可的计量技术机构，或由通过认可的计量技术机构派有资质人员在移动实验室使用现场进行，但现场溯源时，应分析移动实验室内外环境条件、人员主观状态等因素的影响，并反映到不确定度评定中。
4.2.5 当仪器设备无法溯源时，经主管部门同意，可通过对比试验、使用约定方法等途径确定量值的一致性，并应取得有效证明其技术状态的文件。
4.2.6 仪器设备性能参数量值的溯源频次应符合规定的周期要求。
2
4.3 量值传递要求
4.3.1 用于量值传递的测量标准应能够稳定地复现给定量的定义和量值，在量值传递期间应能稳定工作，确保量值传递的可靠和有效。
4.3.2 下列情况应对仪器设备进行量值传递的工作：
a)执行周期检定计划；
b)新采购的验收；
c)影响性能状态的维修或改进后；
d）其他原因对仪器设备的测量不确定度、性能参数量值造成影响。
4.3.3 实施量值传递后，应出具下列技术文件：
a)由实施检定的计量技术机构按规定出具检定证书或检测结果通知书；
b)由实施校准的机构按规定出具校准证书；
c)由实施测试的机构按规定出具检测报告或测试报告。
4.3.4 当标准器的性能参数实施量值传递的不确定度无法满足要求时，可通比对试验来完成量值传递，应有一个合理的解决方法。
4.3.5 在仪器设备使用现场实施量值传递时，应充分考虑和分析移动实验室内外环境条件、人员主观状态等因素对测量或校准工作的影响，以及对测量不确定度评定或校准误差的影响。
5 移动实验室仪器设备溯源与传递的方法
5.1 仪器设备到达指定地点，使用前可进行校准和核查。
具体方法如下：
a)仪器设备的外观完好；
b)仪器设备开机后工作正常；
c)使用有证标准物质、标准物质或质控样进行比对实验。
以上均结果均为正常后，方可进行正常检测工作；若经比对实验证明移动实验室的检测结果有偏差，需将仪器设备重新检定或校准后进行检测工作。
5.2 实验进行过程中，也可用标准物质进行时时核查。
6 仪器设备量值溯源与传递的管理
3
6.1 对直接影响到仪器设备的使用效能、人身和设备安全的参数或者项目，可以纳入到强制检定范围，并制定强制检定目录和强制检定实施计划。
6.2 实施量值传递工作应按照现行有效的计量检定规程、校准规范或其他计量技术文件要求进行，若需要新编制或修改计量技术文件时，可由主管部门的审批后实施。
6.3 仪器设备和测量标准的量值传递和溯源工作宜纳入仪器设备科学化、制度化、周期化管理，明确计量覆盖率和受检率的目标要求。
6.4 移动实验室内的仪器设备，开展检测工作前宜使用稳定的核查标准核查。
6.5 移动实验室可以定期参加比对试验或能力验证等途径进行溯源与传递。
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4。
