胶体金法生产工艺规程模板83366
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1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）原料名称用量配制环境：）2（原料名称用量配制环境：3（）原料名称用量配制环境：3.6.2样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规格 +附加量。
如下表所示（单位：ml/瓶）：标示量附加量装量15ml15ml0ml3.6.3 胶体金制备原料名称用量A 烧金溶液烧金溶液B超纯水制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）ml超纯水到适当大小的烧瓶中；量取（1）ml烧金溶液A并加入烧瓶中；量取（2）；）（3 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让（45）水继续沸腾胶体金自然冷却。
～8℃；有效期个月。
62 5（）胶体金的储存：胶体金标记3.6.4液，混匀后，快速搅CO0.2MK3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入3230)IgGIgG(拌中加入相应量的乙肝抗原或兔乙肝抗原和兔分开标记，混合均匀后，反应分钟。
；继续搅金溶液）终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（3.6.4.2 20ul/1ml 分钟直至混匀。
拌30 1/10；收集沉淀并用金工作液定容至总体积的分钟，69000将胶联溶液离心，3.6.4.3转离心个月。
6℃，有效期8～ 2储存：3.6.4.4．铺金液配制3.6.5金标记IgG倍；兔3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10金标记IgG1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔物沉淀按）物沉淀为乙肝的1/33.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC 到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。
3.6.7 铺金3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。
3.6.7.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.7.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.7膜包被按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度2.7ul/cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处，质控线与检测线相距5mm±1mm。
3.6.7.2 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.7.3储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.8 样品垫的准备3.6.8.1按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。
3.6.8.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.8.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应3.6.9．作为半成品请检，质量管理部QC按照《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。
3.6.10 组装3.6.10.1 按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。
3.6.10.2各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm 不干胶纸：13mm× 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：）不干胶纸1 样品垫2）3）金结合物垫线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜T4）包被有检测线（）吸水垫5 6）塑料衬片层压参数3.6.10.4，搭上；样品垫第二片搭第一片，膜片，第一片搭上金标垫2NC2mm 3mm 15mm 2mmNC，搭上露出的13mm2mm膜NC20mm；吸水垫2mm金标垫，搭上，不干胶膜。
切条3.6.11．（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。
（2）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。
3.6.12检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。
3.6.13内包装3.6.13.1 成品规格为25支/盒、50支/盒的，所对应半成品的内包装：（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。
（2）密封。
密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。
3.6.13.2 成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
3.6.14 外包装（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。
按照《批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。
（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。
（3）成品组装：按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。
包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。
（4）储存：2～30℃，有效期24个月。
3.6.15.成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。
经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。
3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：3.7.2半成品质量标准：（2）胶金垫3.7.3成品质量标准：3.8.质量控制主要质量控制点：3.8.1.每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。
3.8.3.监控方法(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，检查结束后决定是否准许开始生产。
检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产(2)．规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。
(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。
(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。
(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。
(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进行监督。
3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。
(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控。
(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。
(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。
3.9.主要生产设备一览表技术经济指标的计算3.10. 3.10.1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。
(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）。
原辅料名称单位理论消耗定额标准 mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg张金标垫用玻纤4.2物料平衡检查和收率计算3.11.3.11.1.定义：(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。
