肠道病毒71型疫苗说明书

肠道病毒EV71型灭活疫苗使用技术指南目录一、病原学二、临床学（一）临床特征（二）诊断与治疗三、流行病学（一）全球流行概况（二）我国流行特征（三）血清流行病学（四）疾病负担（五）传播方式、传染性和潜伏期（六）非疫苗预防措施四、EV71疫苗（一）疫苗研发进展（二）疫苗免疫原性和保护效力（三）疫苗安全性（四）免疫持久性五、EV71疫苗使用建议（一）接种对象（二）接种程序（三）接种途径及剂量（四）接种禁忌和慎用情况（五）接种管理（六）注意事项（七）其他相关问题参考文献肠道病毒71型（Enterovirus type 71, EV71）是人类肠道病毒的一种。

EV71感染可引起多种疾病，其中以手足口病（Hand, foot and mouth disease, HFMD）最为常见。

2007年以来，EV71感染相关HFMD在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。

由于EV71病毒主要通过接触传播，儿童普遍易感且隐性感染比例高，常规卫生学预防措施实施难度大、防控效果差。

2015年12月，我国两家疫苗企业研发、生产的EV71灭活疫苗（EV71疫苗）通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批，其在人群中的应用将为预防EV71感染和HFMD提供重要手段。

为指导临床医生、疾病预防控制专业人员和预防接种人员合理使用EV71疫苗，做好受种儿童家长沟通与咨询，中国疾病预防控制中心在对现有科学文献进行评估和专家论证基础上，制定了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》（以下简称指南）。

我们将根据新的科学认识和证据，及时对本《指南》进行更新。

EV71是人肠道病毒的一种，是引起婴幼儿HFMD主要病原体之一。

由于该病毒具有脊髓前角神经组织嗜性,因而可以引起中枢神经系统感染（无菌性脑炎和脑膜炎、脊髓灰质炎样麻痹）。

1969年，EV71首次从美国加利福尼亚州发生中枢神经系统感染症状的婴儿粪便标本中分离到[1]。

1998年，我国从深圳HFMD患儿标本中首次分离出EV71。

国际生物制品学杂志 2()2()年12 月第 43 卷第 6 期Int J Biologicals，December 2()2(>，Vol. 43，No. 6肠道病毒71型灭活疫苗（V ero细胞）接种5年免疫持久性观察鲁卫卫^孟繁岳2郭会杰1郝春生1毛群颖3高帆3卞莲莲3段凯4陈晓琦4李新国4陈伟5陶红2张良豪5陈金华4李秀玲鲁卫卫和孟繁岳对本文有同等贡献1国药中生生物技术研究院有限公司第二研究室，北京u m i i;2江苏省疾病预防控制中 心疫苗临床评价所，南京210009; 3中国食品药品检定研究院肝炎病毒室，北京102629; 4武汉生物制品研究所有限责任公司科研开发部430070; 5武汉生物制品研究所有限责任 公司医学事务部430070; 6上海生物制品研究所有限责任公司201403通信作者：李秀玲，Email: 189****************【摘要】目的观察肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。

方 法在DI期临床试验免疫原性亚组中，对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行 免疫后5年采血，并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。

完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。

采用t检验和卡方检验分析数据。

结果疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试 者具有全部检测点的中和抗体数据。

接种后64个月，疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度（369. 57) 高于对照组(55. 58),且差异有统计学意义(t= 14. 28,P<0. 01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定 标准，疫苗组抗体阳性率（l〇〇%、99. 57%、97. 87%)均高于对照组（69. 02%、61. 96%、59. 61%)且差异 有统计学意义(；1；2分别为1〇7.93、133.14、130.69，_?值均<0.()1)。