医用口罩产品技术审评规范
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医用口罩产品技术审评规范（2009版）
根据《管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。
（二）产品的相关标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：
1.?GB/T?191－2008?包装储运图示标志；
2.?GB/T?4745-1997?纺织织物?表面抗湿性测定?沾水试验；
3.?GB/T?14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法?第二部分：生物试验方法；
4.?GB?15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准；
5.?GB?15979-2002?一次性使用卫生用品卫生标准；
6.?GB/T16886.10-2000?医疗器械生物学评价?第10部分：刺激与致敏试验；
7.?GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求；
8.?GB?18279-2002?医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；
9.?GB?18280-2002?医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；
10.?YY0469-2004?医用外科口罩技术要求。
注：以上标准适用最新版本。
企业应根据自身产品参考所适用的标准。
（五）产品的主要技术指标
医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。
医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。
普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容：
1.?外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.?尺寸：
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3.?鼻夹：
（1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；
（2）鼻夹长度应不小于200px。
4.?口罩带：
（1）口罩带应取戴方便；
（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.?液体阻隔：
（1）合成血液穿透
2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（2）表面抗湿性
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
6.?过滤效率：
（1）细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95％。
（2）颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。
7.?气体交换：
应符合下列要求之一：
（1）气体交换压力（△P）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2；
（2）气体流速
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于
264mm/s;
（3）呼吸阻力
口罩的吸气阻力应不超过49?Pa，呼气阻力应不超过29.4?Pa。
8.?阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。
移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
9.?微生物指标：
口罩应符合表2的要求。
（六）产品的检测要求
1.?产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。
2.?产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。
抽样方法可参考GB/T?2828-2003?逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T?2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
（七）产品说明书、标签、包装标识
说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
1.?说明书审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。
废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；
（6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法；
（7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；
如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐
射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；
（8）应注明保存条件；
（9）应明确消毒/灭菌有效期。
2.?产品包装标识审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。
废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；
（6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；
（7）应注明保存条件；
（8）应明确消毒/灭菌有效期;
（9）产品生产批号；
（10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。
《医用口罩产品技术审评规范》编制说明?
一、任务来源及背景
医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。
该产品多由医用无纺布及滤材组成。
其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
（一）本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩，是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）文件定义。
（二）本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改：
1.?口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。
2.?口罩可以消毒级别提供，但应满足YY0469中4.9.1的要求。
