3-14 ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。

在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。

3-14ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲ISO/IEC17025：2017—CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲【课程介绍】:在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测/校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。

认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。

实验室认可常常由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价的结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所使用。

ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。

新标准已于2017 年11 月30日正式发布。

我国已于2018 年03 月01 日等同采用CNAS-CL01国家标准。

【课程对象】:实验室（包括内部实验室、外部实验室、第三方实验室）管理人员、技术人员；企业与外部/内部实验室接口相关部门管理人员；有志于从事实验室工作的人员。

【课程效果】:帮助您深入的掌握关于ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则及审核员审核掌握的技巧工具！为能有效开展实验室内部、外部审核做好必要准备。

具体包括：掌握ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则；掌握实验室认可领域相关的其它准则、规则及指南；学习审核技巧及审核方法的应用；掌握实验室质量管理体系文件编制要求、方法及技巧；了解实验室能力验证、测量不确定度评价、量值溯源等实验室认可中的要求。

【课程大纲】:第一章：标准简介1、实验室认可国内国际动态及实验室认可最新要求2、实验室管理体系架构3、推行ISO/IEC17025的意义，实验室认可发展的历程4、实施本标准的目标和推行目的、背景与原则5、ISO/IEC 17025 新版标准修改要点；6、实验室如何理解新旧标准的差异；第二章：2017 版ISO/IEC 17025 解读；1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7 过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理8 管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件（方式A）8.3 管理体系文件的控制（方式A）8.4 记录控制（方式A）8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）8.6 改进（方式A）8.7 纠正措施（方式A）8.8 内部审核(方式A)8.9 管理评审（方式A）附录A（资料性附录）计量溯源性A.1 总则A.2 建立计量溯源性A.3 证明计量溯源性附录B（资料性附录）管理体系方式参考文献第三章：新版转换技术应对1、实验室如何应对和实施新版标准要求；2、ISO/IEC 17025:2017转化和转换建议3、实验室申请认可、监督和复评审前应做的准备和评审过程的问题解答4、结合相关案例分析。

新版ISOIEC17025培训考试试题（2017版）新版认可准则(ISO/IEC17025)试题姓名：得分：一、判断题（1分/题，共40分）1、本标准充分吸收了IS09000标准中的所有要求，因此，依据本标准进行的认可和依据ISO9000标准进行的认证是等同且互认的( )2、实验室只要内审和管评就完全可达到改善管理体系有效性和持续改进的目的( )3、第三方实验室从建制上保证了其活动的公正性，所以不需要其他保证公正性的要求( )4、ISO/lEC17025标准本身包含了实验室运作需要符合法规和安全要求。

( )5、合格的分包方一定是经第三方认可机构认可的实验室( )6、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作、( )7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多个技术负责人不符合准则管理要求( )8、实验室管理使文件受控的目的是使工作人员方便的得到现行有效文件( ( )9、采购影响检测、校准质量的消耗性物品材料，只有经过使用方重新检测后才能使用。

( )10、在一般情况下，实验室文件的变更最好由原审查责任人或审查岗位人员进行审批。

( )11、实验室的检测/校准工作地点均应能得到有效的指导文件，文件的形式可以不同。

( )12、认可准则要求体系文件应据文件修改程序修改，绝不允许在原文件上手工修改。

( )13、合同评审时，被分包出去的那部分工作可以不进行评审了，因为是其他实验室的责任。

( )14、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体( )15、实验室在需要采购对检测/校准质量有影响的物品、试剂或消耗性材料时，采购文件中的技术内容应经过责任者审查批准( )16、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，并确保管理体系的完整性。

( )17、实验室对重要耗品和提供服务的供应商进行评价并保存评价记录，应属一项常规性工作。

( )18、实验室仅对自己的检测/校准项目负责，无需对已分包的工作负责。

ISO17025:2017质量手册(实验室认可服务)最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。

我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。

我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。

我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。

在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。

法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。

密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。

2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。

3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。

在有些国家称为出差校准。

可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。

现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。

现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。

当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。

5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。

以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。