第 1 页 共 49 页 《ISO9001:2000质量管理体系—要求》
标准条文的理解与审核要点
第一节 ISO9001:2000标准的总体变化
一、思路和结构的变化
(一)目的和适用范围的变化
对ISO9001:2000标准修订的主要目的是为了给标准的使用者提供过程增值的机会，以及为满足顾客要求，通过持续改进过程业绩，增强顾客满意。
2000版ISO9001标准名称为《质量管理体系 要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。1994版ISO9001标准名称为《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式}，在“引言”的第一段中，“本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定”。从两种版本的名称和表述中可以看出，ISO9001:2000标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。而1994版ISO9001标准则侧重于供方对外提供质量保证。
ISO9001:2000是质量管理体系标准(见ISO9000:2000标准的0.1)，1994版IS09001是质量保证模式标准。前者的应用范围已经得到扩展，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。而后者主要通过预防不合格而获得顾客满意。
ISO9001:2000标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9005标准，因此，ISO9001:2000的第
1章中增加了一节1.2“应用”。允许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。
(二)2000版与1994版GB／T19001标准结构的对比
ISO9001-2000质 量 管 理 体 系 要 求
前 言
本标准等同采纳ISO9001：2000《质量治理体系 要求》。
本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准公布时，代替GB/T19001-1994 、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量治理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。 GB/T19001-2000
ISO引言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参委员会的工作。与ISO保持联系的各国国家组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
国际标准遵照ISO/ IEC导则第3部分的规则进行起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权咨询题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍能够使用本标准。
ISO9001—2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）
编号:HJ-QM—2017
XXX有限公司
依据ISO19001：2015 idt GB/T19001—2016 《质量管理体系—要求》编制
控制类型：
文件版本： C/0
受 控 号：
持 有 者：
发布日期: 2017 年 9 月 26 日 实施日期： 2017 年 9 月 26 日 质 量 手 册
XXX有限公司GBT19001—2016质量管理体系文件 管理手册
文件名 质量管理手册 文件编号 HJ—QM-2017
质量手册目录
章节号 章节名称
0.1 质量手册颁布令
0。2 管理者代表任命书
0.3 公司概况
1 前言
2 概述
2。1 总则
2.2 应用
2。2。1 覆盖本公司的管理活动
2。2。2 覆盖产品范围
2。2。3 规范性引用文件
2.2.4 术语和定义
2.2.5 质量手册管理
3 质量方针和质量目标
4 组织环境
4。1 理解组织及其环境
4。2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
5 领导作用
5。1 领导作用和承诺
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件 管理手册
文件名 质量管理手册 文件编号 HJ—QM—2017
5.1。1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5。2 方针
5.2。1 制定质量方针
5.2.2 沟通质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
6 策划
6。1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7。1。1 总则
7.1。2 人员
7.1。3 基础设施
ISO9001-2000质 量 管 理 体 系 要 求
前 言
本标准等同采纳ISO9001：2000《质量治理体系 要求》。
本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准公布时，代替GB/T19001-1994 、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量治理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。 GB/T19001-2000
ISO引言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参委员会的工作。与ISO保持联系的各国国家组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
国际标准遵照ISO/ IEC导则第3部分的规则进行起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权咨询题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍能够使用本标准。
