实验室质量管理体系

优化实验室质量管理体系策略

摘要：目前，我国各行业生产、建设水平不断提高，实验室作为高质量的标准性工作在其中发挥着重要作用。从当前实验室管理的实际开展情况来看，所实行的实验室质量管理体系在运行中逐渐呈现出了一些不良的问题，对于实验室高质量的发展产生了一定的阻碍，这就使得对实验室质量管理体系的优化策略的研究成为一项重要内容。本文主要对实验室质量管理体系的优化策略展开探讨。

关键词：实验室；质量管理；管理体系；优化策略

引言

质量控制是指在实验室中为了确保检测结果的准确可靠、真实有效而实施的控制行为，是提高检测水平的重要途径，是对实验室检测质量评价的方法。作为实验室质量管理体系中的一项重要组成部分，优化质量管理体系也能使质量控制的目的更好地实现。

1质量管理体系有效性的概念

质量管理体系的运行应是全面有效的，质量管理体系有效性是指完成策划的活动和达到策划的结果的程度，既能满足实验室内部质量管理的要求，又能满足客户的合同要求，还能满足实验室评定组织等第三方认证和注册的要求。客户和相关方需求满足的程度越高，其有效性越强。质量管理体系的有效性包括两个方面：体系本身的有效性和体系运行的有效性。体系本身的有效性指体系的各要素——组织结构、程序、过程、资源是适宜的、完善的且易于操作执行的，是体系全面有效的前提和基础。体系运行的有效性指体系运行稳定、持续，并且能通过不断改进进行自我完善，以提高其适用性。实验室若有效开展质量管理，则必须建立适用于实验室管理、成熟、科学的质量管理体系。目前，国际上统一使用ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对检测和校准实验室的资格进行认可。国内实验室一般都按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》建立质量管理体系并通过国家计量认证和实验室认可。CNAS-CL01是等同采用ISO/IEC17025，其内容要求随着ISO/IEC17025版本更新而变化，因此我国实验室认可是与国际互认的。实验室根据《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求制定管理制度，并保证质量管理体系有效、顺畅地运行。

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医学实验室质量管理体系的构建

作者：朱先梅 汪洪杰 孟德娣 陈雨京

来源：《商情》2016年第17期

【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。

【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建

随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。

一、国内外医学实验室质量管理体系研究

国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。

二、医学实验室质量管理体系基础理论

1.质量管理体系（QMS）

在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。

实验室质量管理体系管理程序

1．目的

对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。

2．适用范围

适用于实验室质量管理体系的建立和变更。

3．职责

3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。

3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。

3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。

4．程序

4．1 组织结构

4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。

4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。 4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》

4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。

实验室主任组成实验室的最高管理者。

实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。

4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。

4．2 质量管理体系

4.2.1 质量管理体系

1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。

科技论坛　・１０９・　实验室质量管理体系的建立　刘红戴忠仁　（哈尔滨市农产品质量安全检验检测中心，黑龙江哈尔滨１５００７０）　摘要：质量管理体系是实验室运行与管理的重要部分，本文介绍了实验室质量管理体系建立的必要性、建立步骤、有效运行、监控、　以及如何对其进行评价、自我完善及持续改进，为检验检测机构实验室质量管理体系的建立和运行提供科学、可靠的借鉴。　关键词：实验室；质量管理体系；建立　质量是满足要求的程度。质量管理是在质量方面指导和控制组织的　协调活动。通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量　保证和质量改进。　质量管理体系是在质量方面指导和控制组织运作的管理体系ｍ，是为　、程序、过程和资源。　１质量管理体系建立的必要．陛　１．１实验室提高自身能力、适应检测行业市场竞争的需要　实验室质量管理体系是否完静直接影响着实验室所出具报告质量　的高低日。近年来，随着检验　则机构资质认定工作的大力推行，目前通过　国家资质认定的实验室已超过３　１０００多家，检验检测行业市场竞争激　烈。在这样的市场环境中，实验室想立足发展必须依托完善的质量管理体　系，提高自身检测水平。　１２实验室实现规范化管理的需要　建立完善、可行的质量管理体系是规范实验室工作和全体人员行　为，达到质量目标的质量依据。　１．３满足机构职能、取得客户信任的需要　现今社会箍验检测机构承担了产品质量监督、质量仲裁、商贸验货、　药品、卫生、环境、地质、节能和进出口等大量检验　则任务，为政府执法　部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障为审判机构裁决因产品　质量引发的案件提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公正的　检钡４结果，为工农生产和工程项目出具了科学、准确、可靠的检测数据。随　着我国市场经济的发展　１对产品的性能及质量的期望值越来越高。　方面需要生产企业不断推出符合社会和人们生活需求的产品；另一方面　需要合格的实验室出具准确可靠、公证可信的检测数据来满足社会的需　求。　２质量管理体系的建立步骤　２．１制定质量方针及目标　质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方　向。质量目标是在质量方面昕追求的目的。　实验室应结合自身隋况制定符合其发展的质量方针和目标。　２２将质量管理｜体系文件化　管理体系的建立，首先必须建立管理体系文件，使其通过文件的形　式表现出来。它是管理体系存－在的基础和证据，是质量管理体系的具锌－体　现和运行的法规，也是质量管理体系审核的依据。　以满足评审准则要求为前提，将质量管理体系涉及的政策、制度、计　划、程序以及各类作业指导书写成文件，形成管理体系文件，即《质量手　册》、　文件》等。　２＿３组织结构及资源配置　质量管理体系的建立涉及实验室内部诸多部门，是—项全面胜的工　作，机构最高领导者应根据实验室的实际晴况，本着有利于实验室检ｉ贝４工　作的Ｊ】　Ⅱ开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于质量职能　的发挥和管理，筹划安排、设置实验室组织机构，并对其进行合理的资源　配置，以保证管理体系有效的运行。　２．４质量管理体系文件的宣传　通讯作者：戴忠仁。　人员是实验室的根本，在建立质量管理体系时，应把对全体＾员的宣　传教育作为重点工作。宣传学习应贯穿于质量管理体系建立和完善的整　个过程，分层次循序渐进的将这些体系文件传达到有关人员，使其获得理　解和认真执行。使人员理解ｆ电１门在质量管理体系工作中的职责和作用，明　晰在质量活动中应承担的任务，完成任务被赋予的权限，以及造成质量过　失应承担的责任等。认识到建立睦全质量管理体系工作＾＾有责。使全　体人员无论在思想认识Ｅ，还是实际行动上者隋旨做到积极的响应和参与。　３质量管理体系的有效运行及监控　３．１质量管理体系的有效运行　在检验检测过程中，实验人员应按照质量管理体系文件要求完成各　项工作，加强执行力度，保证质量管理体系的有效运行。　３２质量管理体系的监控　质量控制是致力于满足质量要求。质量保证是致力于提供质量要求　会得到满足的信任。实验室的最终目的是提供准确、合格的检验报告，由　于它是由各项检验过程来完成的，所以，要达到质量目标就要对体系情　况、组织结构、检测设备、人员情况及管理基础工作等隋况进行分析，确定　检验报佶形威充『程中的每—介质量环节，加以控制。　在质量管理体系运行中，为避免各项质量活动及其结果发生偏离规　定的现象，加强对各项质量活动的监控，设置覆盖其检验险测能力范围的　质量监督员。质量　路应贯穿于实验室质量活动的各个环节，能够及时发　现存在的问题，将不符合工作消灭在萌芽状态，对潜在的不符合或缺陷也　能够提前采取预防蝴缸，从而保障睑测工作　最量　４质量管理体系的评价、自我完善及持续改进　定期审核是核查质量管理体系是否按文件规定运行，评价其有效陛　的重要手段。对运行中存在的问题及删纠正，对涉及不合格项的责任部门　规定整改时间和要求，并跟踪验证，不断自我完善。　系并稳定运行的基础上，通过利用质量方　针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审　来持续改进管理体系的有效陛。　实验室质量管理体系的持续改进目的在于全面提升实验室的工作水　平　损量管理体系更准确，更猹　墁辙的关簇　改进活动的范围包括提高质量、降低成本、减少浪费、降低业务风险、　改善服务等。改进活动的程序包括识别改进需要、确定改进目标、选择改　进方法、实施改进方案、验证改进效果等步骤。　参考文献　［１］国家标准化委员会．ＧＢ们９ｏｏｏ＿２００８质量管理体系基础和术语　【　晓燕．关于实验室质量管理体系的有效控制与持续改进研究思考口ｌ　城市建筑２０１５３　２：２８１．　【３］李立荣，周尚锦定运生加强考核促进药检所俭验检测能力稳步提高　中国药事，２００９２３（４）：３２３－３２５．　ｆ４１陈琪．关于持续改进实验室质量管理体系的探讨　海峡药学，２０１０２２　ｆ１１１：２８２－２８３．　闭孙丹，剥啦采张秉农产品实验室质量管理体系的建立、运行及持续改进　农业灾害研究，２０１　４，４　０＿６２　统，在被广泛的应用于水文地质的各大领域之中，尽情的发挥高效的　作用，是地下水资源的管理评价以及监测和保护更加系统化、现代化。　参考文献　［１】钱程，武雄，穆文平，朱阁．ＧＩＳ技术在水文地质领域的应用进展ｆＪ１．　南水北调与水利科技。２０１６，６．　ｆ２】乔翠平，孙万里，温中华．ＧＩＳ技术在郑州市水文地质信息系统中的　应用Ⅲ．华北水利水电学院学报，２００６，１１．　『３］ａＬ，金玲，王文科，杨泽元，麦柳妍．基于ＧＩＳ的水文地质空间信息系　统研究与应用【Ｊ】．地理与地理信息科技，２００５，７．　【４］宋进荣．基于ＧＩＳ的水文地质信息系统分析叨．科技创新导报，　２００８．　［５】刘慧德，吴涛，刘海新．基于ＧＩＳ水文地质信息系统的研究【Ｊ］．信息科　学，２００８．