优化实验室质量管理体系策略
摘要：目前，我国各行业生产、建设水平不断提高，实验室作为高质量的标准性工作在其中发挥着重要作用。从当前实验室管理的实际开展情况来看，所实行的实验室质量管理体系在运行中逐渐呈现出了一些不良的问题，对于实验室高质量的发展产生了一定的阻碍，这就使得对实验室质量管理体系的优化策略的研究成为一项重要内容。本文主要对实验室质量管理体系的优化策略展开探讨。
关键词：实验室；质量管理；管理体系；优化策略
引言
质量控制是指在实验室中为了确保检测结果的准确可靠、真实有效而实施的控制行为，是提高检测水平的重要途径，是对实验室检测质量评价的方法。作为实验室质量管理体系中的一项重要组成部分，优化质量管理体系也能使质量控制的目的更好地实现。
1质量管理体系有效性的概念
质量管理体系的运行应是全面有效的，质量管理体系有效性是指完成策划的活动和达到策划的结果的程度，既能满足实验室内部质量管理的要求，又能满足客户的合同要求，还能满足实验室评定组织等第三方认证和注册的要求。客户和相关方需求满足的程度越高，其有效性越强。质量管理体系的有效性包括两个方面：体系本身的有效性和体系运行的有效性。体系本身的有效性指体系的各要素——组织结构、程序、过程、资源是适宜的、完善的且易于操作执行的，是体系全面有效的前提和基础。体系运行的有效性指体系运行稳定、持续，并且能通过不断改进进行自我完善，以提高其适用性。实验室若有效开展质量管理，则必须建立适用于实验室管理、成熟、科学的质量管理体系。目前，国际上统一使用ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对检测和校准实验室的资格进行认可。国内实验室一般都按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》建立质量管理体系并通过国家计量认证和实验室认可。CNAS-CL01是等同采用ISO/IEC17025，其内容要求随着ISO/IEC17025版本更新而变化，因此我国实验室认可是与国际互认的。实验室根据《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求制定管理制度，并保证质量管理体系有效、顺畅地运行。
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医学实验室质量管理体系的构建
作者：朱先梅 汪洪杰 孟德娣 陈雨京
来源：《商情》2016年第17期
【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。
【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建
随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。
一、国内外医学实验室质量管理体系研究
国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。
二、医学实验室质量管理体系基础理论
1.质量管理体系（QMS）
在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。
实验室质量管理体系管理程序
1．目的
对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。
2．适用范围
适用于实验室质量管理体系的建立和变更。
3．职责
3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。
3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。
3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。
4．程序
4．1 组织结构
4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。
4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。 4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》
4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。
实验室主任组成实验室的最高管理者。
实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。
4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。
4．2 质量管理体系
4.2.1 质量管理体系
1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。
实验室质量管理体系运行中改进措施
1.加强流程控制：通过制定和改进实验室质量管理相关的文件和程序，明确各项工作流程和责任，确保工作按照规范进行。同时，定期审查和评估流程控制的有效性，及时进行调整和改进。
2.强化培训和教育：实验室成员应接受相关培训，了解质量管理的重要性和相关知识。定期组织内部培训和外部交流，提高人员的质量管理意识和技能水平。培养员工的责任意识，使其积极参与质量管理活动。
3.建立全面的质量控制体系：实验室应建立一套严格的检测方法和质量控制程序，确保实验数据的准确性和可靠性。定期对实验设备进行维护和校准，确保设备的正常运行。同时，实施质量控制标准，对实验结果进行验证和审查，以确保实验结果的可靠性。
4.强化风险管理与事故应急：实验室应建立健全的风险管理和事故应急预案，识别和评估实验室工作中可能存在的风险，并相应采取措施防范和控制风险。对于发生的事故，要及时进行调查和分析，总结教训，采取预防措施，避免类似事故再次发生。
5.推行持续改进：实验室应建立一套持续改进的机制和评估体系，通过定期的自查和内审，发现存在的问题和不足，并及时采取纠正措施。鼓励员工提出改进建议，并对员工的改进行为进行奖励和认可，增强员工的改进动力。
6.加强沟通与合作：实验室应加强内部和外部的沟通与合作。内部沟通要加强各部门之间的协作与沟通，优化工作流程。外部沟通可以与同行交流和互动，分享经验和借鉴先进实践，提高实验室的质量管理水平。 7.建立绩效评估机制：实验室应建立科学的绩效评估机制，对实验室的质量管理体系进行定期的评估和监督。通过评估结果，可以了解改进的效果，及时调整和完善质量管理措施。
综上所述，通过以上改进措施的落实，实验室可以不断提高质量管理体系的运行效果，确保科研工作的顺利进行。这些措施不仅可以提高实验数据的准确性和可靠性，还可以提高工作效率和质量，增强实验室的竞争力。
