免疫室室内质控方法分析

免疫室室内质控工作总结
免疫室是医院临床检验科中的重要部门，负责进行免疫学检测，为临床诊断和
治疗提供重要的实验室支持。

免疫室室内质控工作是确保检测结果准确可靠的关键环节，下面我们来总结一下免疫室室内质控工作的重要性和具体措施。

首先，免疫室室内质控工作的重要性不言而喻。

准确的检测结果直接关系到患
者的诊断和治疗，而不准确的结果可能导致误诊误治，对患者的健康造成严重影响。

因此，免疫室室内质控工作必须严格执行，确保每一个检测结果都是可靠的。

其次，免疫室室内质控工作的具体措施包括内部质控和外部质控。

内部质控是
指在日常检测过程中，通过加入已知浓度的质控品，进行质控检测，确保仪器和试剂的稳定性和准确性。

外部质控是指定期参加由相关部门组织的质控比对活动，与其他实验室进行比对，评估实验室的检测水平。

另外，免疫室室内质控工作还需要建立健全的质控体系，包括建立质控档案、
定期开展质控培训、建立质控小组等，确保质控工作的全面性和持续性。

同时，还需要加强对仪器设备的维护和保养，确保仪器的稳定性和准确性。

总之，免疫室室内质控工作是免疫学检测工作中的重要环节，对于提高检测结
果的准确性和可靠性具有重要意义。

只有严格执行质控措施，建立健全的质控体系，才能保障免疫学检测工作的质量和安全，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。

免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。

半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。

中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。

你在，或者不在，我都在这里。

HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。

FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。

对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。

美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。

无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。

ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。

减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。

酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(internal quality control,IQC)程序, 例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目, 并严格执行IQC程序以提高IQC的质量。

室内质控方法很多, 但酶联免疫吸附测定(ELISA)中仍主要采用Levey-Jennings质控图。

笔者长期从事免疫学检验质量管理工作。

发现医院、血站检验科在实际工作中存在一些比较普遍的问题或疑问。

根据自身实践经验, 结合相关专著, 简要介绍如下, 供实验室参考。

1.质控品准准备1.1 质控品浓度以需要质控的点设值进行质控, 般在Cut-of值(即CO值, 是由试剂盒提供的公式计算出的阴、阳性判断标准)附近选点。

建议选点方法。

选择S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与S/CO值的乘积(意即3倍s)仍大于1的质控血清作为判断实验室重复性的室内质控点。

1.2 购买质控品建议用户购买质控品进行室内质量控制, 这样的质控品的稳定性更有保证。

主要项目在卫生部临床检验中心都有长期供应(北京东单大华路1号北京医院内卫生部临床检验中心免疫质量控制室, 邮编: 1O0730) 1.3 自制质控品的制备方法 (1)收集阳性血清(无明显溶血、黄疽、脂血或污染血清), 累积到一定数量(够本室使用6月以上)；(2)混匀, 经56℃ lO小时灭活, (3)离心或过滤, 去除纤维沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释．使S/CO值达到2～4之间(5)与定值参考品进行对比, 求测定值(6)将质控血清按0.2～O.5毫升/支分装、封口、贴签, 置-2O℃保存。

2.如何正确应用“即刻法”进行质控不能随意使用“即刻法”, 以下情况下可使用：(1)实验室不是每天进行ELISA项目的检验, 而ELISA试剂盒效期短．用一批号试剂盒连续常规检测2O次以获得RCV数据难度较大。

免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作是临床实验室中至关重要的一环，它直接关系到患者的诊断和治疗。

在过去的一段时间里，我们免疫室的同事们一直在不懈努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。

在此，我将对我们免疫室室内质控工作进行总结，分享我们的经验和收获。

首先，我们免疫室注重标本的采集和保存。

我们严格按照规定的标本采集流程进行操作，确保采集的标本的质量和完整性。

同时，我们也注重标本的保存，定期清理和整理冰箱内的标本，避免标本混乱和交叉污染。

其次，我们免疫室加强了仪器的维护和保养工作。

我们定期对免疫分析仪进行维护和保养，确保仪器的正常运转和准确性。

同时，我们也加强了仪器的质控和校准工作，及时发现和纠正仪器的偏差和误差。

此外，我们免疫室加强了质控数据的分析和处理。

我们定期对质控数据进行统计和分析，及时发现和处理异常数据。

同时，我们也加强了同质控数据的比对和交流，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。

最后，我们免疫室注重了质控工作的宣传和培训。

我们定期组织质控知识的培训和交流活动，提高同事们对质控工作的认识和重视。

同时，我们也加强了对新同事的培训和指导，确保他们能够熟练掌握质控工作的要点和方法。

总的来说，我们免疫室室内质控工作取得了一定的成绩，但也存在一些不足和问题。

我们将继续努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。

同时，我们也愿意和其他实验室进行交流和合作，共同提高免疫学检测水平，为患者的健康保驾护航。

检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。

二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。

三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。

4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。

测定过程遵循各检测项目的SOP。

4.4、每个工作日做一次室内质控。

室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。

如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。

4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。

5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。

5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。

5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。

运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。

5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。

免疫室质控流程一、室内质控的目的免疫室内质控是由免疫室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。

提高常规工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

二、质控品的选择较理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的量少；（4）瓶间变异少；（5）冻干品复溶后稳定，2~8℃时≥24h，-20℃时≥20d；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。

三、质控规则Westgard多规则13s、22S质控规则（1）13s规则检验。

当一个质控测定值超过X±3s，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。

（2）用22s规则检验不同的质控物。

当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控，不能报告病人的测定结果。

四、室内质控的实际操作1. 设计质控图的中心线（均值）（1）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3sd外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控，1个月结束后。

将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续3~5个月；（2）常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数），对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。

2.设定质控界限（1）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续3~5个月；（2）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和3~5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

免疫室内质控失控分析管理制度室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5-10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：一、立即重测定同一质控品。

此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。

如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

二、新开一瓶质控品，重测失控项目。

如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

三、进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。

另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

四、重新校准，重测失控项目。

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作是临床免疫学实验室中至关重要的一环，它直接关系到患
者的诊断和治疗结果。

在免疫室室内质控工作中，我们不仅需要严格执行操作规程，还需要不断完善和提高实验室的质量管理体系，以确保实验室的分析结果准确可靠。

首先，免疫室室内质控工作需要严格遵守操作规程。

在进行实验操作时，我们
必须严格按照标准操作程序进行，确保每一步操作都符合规定，避免操作失误导致结果不准确。

同时，我们还要定期对实验室设备进行维护和校准，确保设备的准确性和稳定性。

其次，免疫室室内质控工作需要加强质量管理体系建设。

我们需要建立完善的
质量管理体系，包括实验室质量控制标准、实验室环境监测、实验室人员素质培训等方面。

通过不断完善和提高质量管理体系，我们可以及时发现和纠正实验室中存在的问题，确保实验室的分析结果准确可靠。

最后，免疫室室内质控工作需要注重团队合作和交流。

在实验室工作中，我们
需要密切合作，相互协助，共同提高工作效率和质量。

同时，我们还要加强与临床医生和其他科室的沟通和交流，及时了解患者的临床信息和需求，确保实验室的分析结果能够为临床诊断和治疗提供准确的依据。

总之，免疫室室内质控工作是实验室工作中至关重要的一环，它关系到患者的
诊断和治疗结果。

我们需要严格遵守操作规程，加强质量管理体系建设，注重团队合作和交流，以确保实验室的分析结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供有力支持。

生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。

2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。

4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。

4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。

4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。

组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。

4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。

5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。

5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。

5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。

5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。

怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施一、免疫室项目室内质量控制的内容1、定性试验所有的ELISA法，包括HCV、HIV、HA V、TP、乙肝五项等。

免疫定性试验质量控制ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。

我们使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值质控血清，与标本同时检测。

临界值S/C.O应该为2～4之间，正常人血清OD值在0.05~0.07 之间。

临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。

一般最常用的是Levey-Jennings质控图，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数值作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

在求出均值及标准差后确定控制限，±3S作为上下控制限。

2、定量试验化学发光相关项目(AFP、CEA、CA125、CA199、CA153等)免疫定量试验质量控制包括激素类，糖类抗原等，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。

二、质量控制基本概念质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的。

室内质控所用的质控血清是已知的有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。

质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。

如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。

因此质控血清在质控工作中起重要作用。

质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。

免疫室室内质控工作总结
免疫室是临床检验中非常重要的一个部门，它承担着免疫学检验的工作，包括
血清学、血细胞免疫学、细胞免疫学等多个方面。

而室内质控工作则是保证免疫室检验结果准确可靠的重要保障。

在免疫室室内质控工作中，首先要做好仪器设备的质控。

定期对仪器进行校准
和验证，确保仪器的准确性和稳定性。

同时，对仪器进行日常的维护和保养工作，及时发现和解决仪器故障，保证仪器的正常运行。

其次，对试剂和标准品的质控也是至关重要的。

免疫室要定期对所使用的试剂
和标准品进行验证和比对，确保其质量符合要求。

在使用过程中，要严格按照说明书和操作规程进行操作，避免试剂和标准品受到污染或变质。

另外，对实验操作的质控也是不可忽视的。

免疫室要建立完善的实验操作规范，对操作人员进行严格的培训和考核，确保他们掌握正确的操作方法和技能。

同时，要对实验过程进行记录和追溯，及时发现和纠正操作中的错误，保证实验结果的准确性和可靠性。

最后，对结果的质控也是必不可少的。

免疫室要建立健全的结果审核和复核机制，确保结果的准确性和可靠性。

同时，要对异常结果进行及时的分析和处理，找出问题的原因并加以解决，避免出现类似问题。

总的来说，免疫室室内质控工作是一项细致而又重要的工作。

只有做好了质控
工作，才能保证免疫室的检验结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供有力的支持。

希望免疫室在今后的工作中能够不断加强质控工作，提高检验质量，为患者的健康保驾护航。