医疗器械质量管理不合格医疗器械管理的规定(2020版)

不合格医疗器械管理制度
一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号,注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区)内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理.
三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》.交质管员复检，按质检结果作出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区)、以及销售退回的不合格品.由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因,落实责任按有关制度处理。

六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。

1。

医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。

然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械。

为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众的健康和安全，特制定以下管理规定。

一、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在缺陷。

2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。

3、超过有效期或者失效的医疗器械。

4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。

5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。

二、不合格医疗器械的发现和报告1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。

2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。

3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。

三、不合格医疗器械的控制和处理1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。

2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。

召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。

3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。

4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。

医疗器械监督管理条例在医疗领域中，器械的质量和安全问题一直备受关注。

为了确保市场上的医疗器械符合质量标准并保障人民健康，不断加强和完善监督管理工作就显得尤为重要。

为此，中国国家药品监督管理局于2020年发布了《医疗器械监督管理条例》，旨在加强医疗器械监督管理工作，提高医疗器械质量和安全水平。

一、背景介绍医疗器械作为现代医疗领域的重要组成部分，直接关系到患者的健康和生命安全。

然而，由于医疗器械的种类繁多、技术复杂，一些质量不合格的产品甚至存在安全隐患，给患者带来了极大的风险和伤害。

因此，加强医疗器械的监督管理已经成为当务之急。

二、医疗器械监督管理条例的主要内容《医疗器械监督管理条例》共有七章四十二条，主要包括医疗器械监督管理体制、医疗器械监督管理的基本要求、医疗器械的生产和经营行为、医疗器械注册和备案、医疗器械质量控制、医疗器械不良事件的报告与处置、法律责任和监督检查等内容。

1. 医疗器械监督管理体制根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。

同时，各级药品监管部门也负有相应的责任和任务。

此外，还建立了医疗器械监督管理信息系统，用于收集、管理和发布医疗器械监督管理的相关数据和信息。

2. 医疗器械监督管理的基本要求医疗器械监督管理的基本要求包括：依法开展监督检查，加强对医疗器械生产环节的监管；加强对医疗器械流通环节的监管，防止假冒、伪劣医疗器械流入市场；建立健全医疗器械质量监督体系，完善医疗器械质量标准和技术规范；加强医疗器械不良事件的监测和处理，及时采取措施保障患者的安全。

3. 医疗器械的生产和经营行为医疗器械生产和经营单位需要按照相关法律法规的要求，具备相应的资质和条件。

生产单位需建立质量管理体系，并确保产品符合医疗器械注册证书的要求。

经营单位需要建立健全的供应商管理体系，确保所经营的医疗器械来源合法、质量安全。

4. 医疗器械注册和备案医疗器械的注册和备案是医疗器械监督管理的核心内容之一。

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。

第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。

第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。

第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。

第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。

第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。

第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。

第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。

第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。

第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。

第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。

第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。

第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。

第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。

第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。

第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。

第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。

第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械监督管理条例2020医疗器械监督管理条例2020国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。

下面是小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2018，一起来看看吧。

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理李克强2018年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院1/ 36有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第十章医疗器械召回规定第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。

第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。

第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

第5条产品召回的判定和批准：（一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。

（二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。

第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。

第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。

医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。

各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。

2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。

3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。

厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。

4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。

5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。

加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。

6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。

加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。

，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

医疗器械不合格医疗器械管理规定一、总则医疗器械不合格管理规定是为了保护人民生命健康、加强医疗器械监管，规范医疗器械不合格的处置程序，保障患者的安全，提高医疗器械质量管理水平而制定的。

该规定适用于我国境内所有医疗机构及相关经营者。

二、医疗器械不合格的定义医疗器械不合格是指不能符合法定强制性标准、医疗器械注册证或许可证要求，或因设计、制造、经营等原因，仍有安全和有效性方面的问题，不能正常使用或可能对人体产生危害的医疗器械。

三、不合格医疗器械的分类根据医疗器械的性质及不合格原因，不合格医疗器械可分为以下几类：1. 安全类不合格医疗器械：指具备潜在危害，可能对患者产生不良影响或导致伤害的医疗器械。

2. 有效性类不合格医疗器械：指不能满足其预期治疗效果的医疗器械。

3. 假冒伪劣医疗器械：指生产企业、经营者在制造、流通环节存在虚报、冒用注册证书、仿冒注册标识等侵权行为的医疗器械。

四、医疗器械不合格的监管机构国家药品监督管理局负责不合格医疗器械的监管工作。

地方药品监管部门、食品药品监管局、医疗保健机构等在各自职责范围内，协助国家药品监督管理局开展不合格医疗器械的监管工作。

五、医疗器械不合格的处置程序医疗器械不合格的处置程序如下：1. 发现不合格医疗器械的报告：生产企业、经营者、医疗机构或相关人员应及时向国家药品监督管理局或地方药品监管部门报告不合格医疗器械的情况，并附上相关的监测数据和分析报告。

2. 不合格医疗器械的拆除与封存：国家药品监督管理局或地方药品监管部门应组织专家对不合格医疗器械进行检测确认，若不合格情况属实，应对不合格医疗器械进行拆除或封存，以防止不合格医疗器械进入市场或使用。

3. 不合格医疗器械的调查与责任追究：国家药品监督管理局或地方药品监管部门应会同相关部门，对不合格医疗器械的生产企业、经营者等相关责任人进行调查，并根据调查结果，依法进行责任追究。

4. 不合格医疗器械的通报与召回：国家药品监督管理局或地方药品监管部门应及时向社会公布不合格医疗器械的情况，并要求生产企业、经营者等迅速采取措施进行召回，确保不合格医疗器械不再流入市场。

不合格医疗器械管理制度一、定义和分类1.1 不合格医疗器械是指不符合国家有关法律法规、标准和技术规范，以及企业制定的质量标准等要求的医疗器械。

1.2 不合格医疗器械可分为不合格产品和非合格产品两类。

其中，不合格产品包括不合格的医疗器械产品和包装，非合格产品包括合格的医疗器械产品、包装以及单个或批量不合格的产品。

二、不合格医疗器械的标准和判定2.1 国家有关法律法规、标准和技术规范是判定不合格医疗器械的重要依据。

具体来说，以下方面可判定为不合格医疗器械：2.1.1 医疗器械产品不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的无菌性不符合要求等；2.1.2 医疗器械产品的性能指标不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如医用电子设备的精度不符合要求等；2.1.3 医疗器械产品的标签、说明书不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求；2.1.4 医疗器械产品的生产过程不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如生产过程中的微生物污染等；2.1.5 医疗器械产品的包装不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的包装无菌性不符合要求等。

2.2 判定不合格医疗器械应当依据国家和地方相关法规、标准和技术规范的要求，结合企业实际质量管理体系运行情况，制定具体判定标准。

三、不合格医疗器械的标识和标记3.1 不合格医疗器械应当进行明显的标识和标记，以便进行区分和处理。

具体要求如下：3.1.1 不合格医疗器械应当在明显的位置进行标识，如张贴红色“不合格”标签等；3.1.2 不合格医疗器械应当在标识中注明不合格的具体原因，如产品型号错误、包装破损等；3.1.3 不合格医疗器械应当在标识中注明处理方式，如返工、返修等。

四、不合格医疗器械的记录和报告4.1 对不合格医疗器械应当进行详细的记录，以便进行跟踪和处理。

具体要求如下：4.1.1 对不合格医疗器械应当建立记录表格，记录不合格医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期等信息；4.1.2 对不合格医疗器械应当建立报告制度，及时向相关部门报告不合格情况，以便及时采取处理措施。

第二章质量管理的规定第一节采购第1条采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

第2条首营企业按有关管理制度办理审批手续。

第3条对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

第4条对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

第5条根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

第6条相同品名、规格的产品应择厂、择优、择信誉好、售后有保障、就近进货。

第二节验收第7条产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

第8条公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

第9条验收时应在待检区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

第10条验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

第11条验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

第12条对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

第三节贮存第13条保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

第14条对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进产品的验收程序进行验收。

第15条验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

第四节销售第16条企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章和授权书。

医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械是指临床诊断、治疗、预防疾病、调节人体结构或者生理过程及怀孕试验等方面，通过体外应用，获得目的的器械、器具、装置、配件或者特殊设计的材料。

合格的医疗器械能够保障患者的健康和生命安全，对于医疗领域的发展也起到至关重要的作用。

然而，不合格的医疗器械不仅会对患者的健康造成威胁，也会损害医疗机构的声誉。

因此，建立健全的不合格医疗器械管理制度是十分必要的。

一、不合格医疗器械的危害不合格的医疗器械可能存在各种各样的问题，如设计和生产过程中的缺陷、原材料的污染、制造工艺不当等。

这些问题可能导致医疗器械在使用过程中出现各种安全隐患，给患者的健康和生命造成威胁。

首先，不合格的医疗器械可能存在使用上的安全隐患。

比如，一些不合格的外科手术器械可能使用的是劣质材料，容易发生脱落、断裂等问题，影响手术的效果和安全性。

此外，某些不合格的体外诊断器械可能存在测试结果不准确的问题，给临床诊断带来风险。

其次，不合格的医疗器械可能存在生物安全风险。

比如，一些不合格的注射器可能容易引起注射部位的感染，导致疾病的传播。

此外，一些不合格的手术器械可能存在感染传播的风险，给手术过程中的患者带来严重的后果。

最后，不合格的医疗器械可能导致患者的治疗效果下降。

一些不合格的治疗器械可能无法提供足够的治疗效果，影响疾病的康复和患者的生活质量。

此外，一些不合格的检测器械可能无法准确判断疾病的情况，延误了患者的治疗时机，造成了不可挽回的损失。

二、不合格医疗器械管理的重要性建立健全的不合格医疗器械管理制度具有重要的意义。

首先，不合格医疗器械管理制度能够提高患者的安全保障水平。

通过严格的产品准入审核和监管，可以有效降低不合格医疗器械的风险，保障患者的健康和生命安全。

其次，不合格医疗器械管理制度能够促进医疗器械行业的健康发展。

只有通过建立完善的管理制度，才能够提高医疗器械产品的质量水平，提高企业的技术实力和管理水平，推动整个行业向高质量发展。

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范.第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；(二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;（三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产.第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍.第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械不合格医疗器械管理规定第一章：总则第一条：为了加强对医疗器械不合格产品的管理，确保人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条：本规定适用于我国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械不合格产品的管理。

第三条：医疗器械不合格产品指未取得相关法律法规要求的医疗器械注册证书或符合性评价文件，以及通过相关认证机构评价不合格的产品。

不合格的原因包括但不限于产品设计缺陷、制造工艺不合格、质量控制不符合要求、持证企业严重违法违规等情况。

第四条：各级药品监督管理部门负责本辖区内的医疗器械不合格产品的监督管理工作。

第五条：医疗器械不合格产品的管理原则是安全、及时、有效、公平、公正。

第六条：医疗器械不合格产品的管理目标是预防不合格产品上市、及时发现和召回不合格产品、惩处违法企业、维护人民群众的生命健康安全。

第二章：医疗器械不合格产品的分类和管理第七条：医疗器械不合格产品根据不同的风险等级，划分为特级、一级、二级、三级。

第八条：特级不合格产品是指对人体可以直接造成生命危险或者产生其他严重不良影响的不合格产品。

第九条：一级不合格产品是指对人体可以造成较严重不良影响的不合格产品。

第十条：二级不合格产品是指对人体可能造成某种程度的不良影响的不合格产品。

第十一条：三级不合格产品是指对人体无直接不良影响或者仅有轻微不良影响的不合格产品。

第十二条：各级药品监督管理部门应建立医疗器械不合格产品的信息管理数据库，并及时更新、发布相关信息。

第十三条：对于特级和一级不合格产品，各级药品监督管理部门应当立即采取控制措施，如暂停销售、召回、销毁等。

第十四条：对于二级和三级不合格产品，各级药品监督管理部门应当及时通报相关信息，并要求生产企业采取有效的措施进行整改。

第十五条：各级药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产企业的监督检查，确保生产过程符合相关质量管理要求。

年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.10•【文号】国药监械管〔2020〕9号•【施行日期】2020.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。

国家药监局2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。

第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。

第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。

具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。

第五条医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。

医疗器械经营不合格医疗器械管理规定随着医疗技术的不断进步和人们对健康的不断关注，医疗器械在现代医疗工作中扮演着至关重要的角色。

然而，由于市场监管不严、企业管理不善等原因，一些不合格的医疗器械进入了市场，给人们的健康带来了潜在风险。

为了保障公众的生命安全和身体健康，各国纷纷制定了医疗器械经营不合格医疗器械管理规定，对医疗器械的经营和管理进行规范和监督。

一、不合格医疗器械的定义和分类不合格的医疗器械是指未获得相关法律法规规定的注册许可证书或许可文件，或者未通过相关检验检测机构检测合格的医疗器械。

根据其风险等级和影响程度，不合格医疗器械可以被分为三类：一类是高风险不合格医疗器械，包括生命支持类、诊断治疗类等；二类是中风险不合格医疗器械，包括心电监护类、手术器械类等；三类是低风险不合格医疗器械，包括口腔器械类、康复辅助类等。

二、为了确保医疗器械市场的良性竞争和消费者的权益，各国纷纷制定了医疗器械经营不合格医疗器械管理规定。

这些规定主要包括以下几个方面：1. 医疗器械经营许可证要求：医疗器械经营企业在进行经营活动前，必须获得医疗器械经营许可证，并按照规定的经营范围从事相应的经营活动。

许可证的发放一般需要综合考虑企业的管理水平、技术能力、质量控制体系等因素。

2. 医疗器械注册要求：对于需要经过临床试验和安全性评价的高风险医疗器械，必须进行注册才能上市。

注册的过程包括技术评审、质量评审、临床试验等环节，确保医疗器械的安全有效。

3. 医疗器械质量管理要求：医疗器械经营企业在经营过程中，必须建立健全质量管理体系，包括产品质量的控制、生产工艺的规范、质量检验的频率等。

此外，还需要建立临床反馈机制，及时处理用户反馈的问题。

4. 医疗器械追溯管理要求：医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的生产过程、流通环节、销售情况等信息，以便在发生问题时能够快速追踪到医疗器械的来源。

5. 医疗器械不合格产品的处理：一旦发现医疗器械不合格，医疗器械经营企业应立即停止销售，并按照相关规定进行处理，包括责令召回、销毁等。

不合格医疗器械的规定
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;
(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区,报质量管理部，同时填写有关单据,并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法.
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁.
（一）凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核,并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二) 发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。

五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执。