如何应对GSP飞行检查

关于做好迎接飞检工作的建议2016年12月下旬，国家食品药品监督管理总局对南京药品批发企业进行了飞行检查，飞检两家，结果一家被撤销GSP证（现已歇业），一家被整改（现已陷入窘境）。

江苏省药监局根据总局要求，已部署对全省范围内药品批发企业进行飞检，南京市药监局也安排对下属企业进行类似的检查。

为进一步执行公司GSP常态化管理，随时迎接国家及省、市三级药监局飞检，现对我公司如何迎接各级药监局飞行检查提出如下个人建议，并形成“预案”，以确保：应对检查各部门有条不紊，各人员胸有成竹。

1、任何人得知飞检消息，第一时间通知仓库人员，再通知质量部人员。

（仓库立即检查温湿度监测系统运行情况，必要时，质量部人员监督和指导。

这样是为了确保空调及时开启，温湿度达标）。

2、仓储部业务负责人每天上班，第一时间安排检查温湿度监测系统运行情况，主要指报警系统是否正常（声光、短信）、空调能否正常运行、温湿度是否符合要求（包括温湿度数据上传情况）；设施设备是否正常使用，遇有故障立即按程序保修，并留有书面记录。

（平时把各种资料，如出入库单据、物流单等规范存档！）————仓储部是飞检重点！！！3、人力资源部提供最新的符合GSP要求的公司员工花名册、企业组织架构图、关键岗位人员劳动合同和社保缴纳资料。

（与财务部门协调一致，如花名册和工资表、差旅费等）4、行政部做好迎接前来检查人员的基本接待工作，如会议室安排、水果烟茶、车辆、中餐等；协助质量负责人做好其他有关工作。

5、质量负责人做好总的协调、指导、联络和全程陪同检查；质量部准备好首营资质、不合格药品管理等等资料；提醒其他部门应该注意的事项，如保管好各个人桌面上的材料，与GSP要求相悖的资料一律撤走（旧制度、旧通讯记录、无关的聊天记录等等）。

6、采购部和销售部内勤人员整理好有关资料，如采购合同等等，遇到疑问立即咨询质量部人员；特别是无关人员信息、资料不外泄！！。

（采购申请付款时，特别要核实备案账户情况，有异常与质量部协商处理！！！）7、财务部提供企业“《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录、去年一年和今年仓库电费缴纳凭证、上一年销售额”；日常收付款账目要确保帐、票、货、款一致！（如对方账户与备案不一致，采购、质量部门应配合提供说明材料，证实其合法性)。

飞行检查，你应该知道的！
一、飞行检查常见问题
根据以往几年的飞行检查情况总结出以下部分为常见的主要问题：
1、超出资质认定范围出具检验检测报告
2、内部质量控制措施不足（新准则的结果有效性）
3、变更办理不及时，使用过期标准，检验方法使用不当
4、分包不规范，检验检测报告不规范
5、档案管理不符合要求，非授权签字人签发报告
6、评审、变更时只记得认可证书，不记得资质认定（二合一机构）
7、原始记录使用的方法标准与报告中的方法标准不一致
8、原始记录及结果与报告不一致，原始记录缺乏溯源性
9、仪器、试剂、耗材档案及其管理与实际情况不符
10、未按要求上报统计信息、自查、上报年度报告等
（
二、如何应对飞行检查
1、方式：选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查，从专家库选择专家提前培训。

2、依据：主要依据《检验检测机构资质认定管理办法》，侧重合法性。

次要依据被RB/T214-2017。

3、形式：专家组提前半天通知被检查机构。

如上午通知，下午到现场。

4、工具：借助监督APP。

5、流程：检查组召开首次会议，宣读飞行检验通知、检查组公正性承诺、检查内容和要求，听取被检查机构情况介绍，通过参观实验室、现场查阅被检查机构资质、法律主体证明、查看管理体系及运行记录、与关键岗位人员交谈、检查现场设施设备运行、设备档案信息、查看实验室标准溶液配制及贮存、查阅内外部质控档案、历年评审整改落实情况、是否超范围出报告、标准变更等内容，以点盖全地记录存在的问题和共性问题。

6、其他：鼓励用能力验证、盲样考核等多种方式提升监管效果。

药企如何应对GSP飞行检查飞行检查根据CFDA不完全统计，截止到目前已经超100家药业企业被撤销或收回GSP认证证书，甚至更为严重的有近10家由于违规被吊销《药品经营许可证》已经被公示，导致的结果是停业关门，这些企业主要涉及的问题我们海典软件进行了收集汇总，在GSP飞行检查的热浪里，海典软件给大家带来些许凉意，给药企提供飞行检查的方便。

新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访,可以以不公开身份的方式进行调查，但需在检查方案中予以明确，实际上飞行检查就是检查企业GSP新规的实施情况。

如何能够在认证时或者飞行检查时得心应手？答案只有一个，各大企业管理需按GSP条款以及相关的质量管理体系文件严格执行，将这些工作日常化，360度无死角任你检。

综合检查重点A、GSP认证通过后，企业需要按GSP定制的管理流程进行日常工作管理；B、首次GSP认证通过后，检查人员提出的整改问题，是否在软件中按要求整改完成；C、所有数据的可追塑性，即每一药品的来源是否是有记录可以查；D、各岗位的人员是否在岗，特别明确驻店药师必须在岗，各岗人员相关的管理软件操作熟练（质量负责人对管理软件要熟悉）；E、冷链药品运输管理（即疫苗、生物制品等冷链保存的高风险品种）；F、特殊药品的销售是否按GSP条款进行销售控制（零售与批发两大块）；G、无中药饮片的不允许销售花茶类的中药，即不允许企业超经营范围经营；H、所有药品的采购或者销售、库存要做到证、票、账、货、款等必须一一对应；I、下游单据的创建时间不能大于上游单据的时间；J、仓库现场管理中，货位划分是否清晰，所有库存药品是否严格划分区域管理；K、此次飞检特别对中药饮片以及医疗器械着重检查，切记无此经营资质一定不售，没有票的药品，一定不能上架销售；L、检查时需注意，对门店操作人员的提问都不同；企业自检时，需查看海典管理软件的数据是否符合以下几个原则：合法性原则：软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围，防止超范围经营。

制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。

这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。

以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。

一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。

2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。

3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。

制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。

二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。

2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。

内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。

3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。

4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。

5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。

在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。

综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。

制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。

gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。

飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。

二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。

四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。

五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。

通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。

同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。

注意：GSP条款中带星号的，一定要做好，其他的一般条款，尽可能去做好！非法经营1.未经许可变更经营地址；经营二类医疗器械未备案；非法回收药品问题；涉嫌从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业采购药品；企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动；●应对：停止一切法律不允许的违法经营行为。

质量管理2.质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统；●应对：企业质量负责人能够确保登陆计算机管理系统。

3.质量负责人离职，执业药师（质量负责人）不在岗，无专人全面负责药品质量管理工作；●应对：随时保证质量负责人在职，或者在人力资源方面保证质量负责人在交接方面不会出现失误，不会出现断档情况。

4.质量管理部负责人、质量管理人员不在职不在岗；中药验收员不在职在岗；●应对：确保质量管理部负责人、质量管理人员在职在岗。

5.企业质量负责人不熟悉本职岗位工作，不了解公司经营相关情况，不熟悉质量管理部门的人员及主要工作；●应对：真实配备质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，并加强GSP等法律法规的学习与执行。

6.质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未能有效履行职责；首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全；药品委托运输协议内容不完整；●应对：真实配备质量负责人、质量管理机构负责人等质量管理人员，有效开展质量管理工作，有效履行质量管理职责。

7.企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止；●应对：企业质量负责人和质量管理部门对于企业内一切有关药品安全的行为必须及时制止。

8.企业未按年度进行体检；直接接触药品人员没有进行健康检查，并建立健康档案等；从业人员体检未正常进行；●应对：要对所有直接接触药品的人员（如：质量管理人员、验收员、收货员、养护员、发货员、配送员等）定期进行健康体检，做好健康档案，留存健康体检表原件。

29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作 计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库 上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后 期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人， 是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一 致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录 。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有 出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限

GMP飞行检查应急预案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的质量管理体系，旨在确保生产过程中的产品质量和安全性。

在航空业，GMP飞行检查应急预案是为了应对在飞行检查中可能遇到的紧急情况而制定的一套预先安排和应急措施。

本文档旨在提供一份详细的GMP飞行检查应急预案，帮助相关人员在紧急情况下采取适当的行动，保证飞行检查的安全和高效进行。

2. 应急预案流程2.1 事前准备在进行GMP飞行检查之前，需要进行充分的事前准备。

这些准备工作包括：•了解飞行检查的详细计划和目标•对相关飞行器、设备和工具进行仔细检查，确保其完好和可靠性•检查飞行检查的文件和资料，确保其完备和准确性•检查相关人员的适航和技能情况，确保其具备相应的资质和能力•与相关单位和部门进行沟通和协调，确保整个飞行检查过程的顺利进行2.2 应急响应在飞行检查过程中，可能会遇到各种紧急情况，包括但不限于以下情形：2.2.1 飞行器故障在遇到飞行器故障时，应采取以下措施：1.驾驶员应立即报告故障情况，并通过无线电通讯与地面人员保持联系。

2.根据飞行手册和相关流程，执行应急程序，如关闭故障系统、更换备用设备等。

3.如果故障无法解决，根据情况考虑是否紧急降落或中断飞行检查。

2.2.2 恶劣天气在遭遇恶劣天气条件时，应采取以下措施：1.驾驶员应立即报告天气情况，并根据相关规定和程序作出应急决策。

2.根据天气情况，考虑是否调整飞行计划、改变高度或航路。

3.如果遭遇极端天气条件，飞行员应立即寻找安全的地方进行紧急降落。

2.2.3 受限空域在进入受限空域或遭遇空中交通管制时，应采取以下措施：1.驾驶员应立即报告并遵守相关的空中交通管制规定，保持与空中交通管制部门的沟通。

2.根据情况考虑是否改变航路、高度或速度，以确保遵守空中交通管制要求。

3.如果无法遵守交通管制规定，应立即寻找安全的紧急着陆点，并与地面人员协调解决问题。

（主要是保温箱的装箱操作） 查药品分类存放及堆码情况 查实际库存与系统库存是否相符 查库房卫生、设施设备的使用情况及维护记录 查养护记录是否完善
THANK YOU
不正之处，敬请指正！
汇报结束
谢谢大家! 请各位批评指正
条款解析：本条款是企业质量管理体系关键要素的总述，它 必须与企业的实际经营范围和规模一致才有意义。
*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
条款解析：有制度，至少每年开展一次内审。企业应当制定 内审标准（定期、专项），而且标准应与质量管理体系关键 要素相吻合。
质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 体现形式：口号 质量目标：依据质量方针制定，是质量方针的具体展开 和落实。 体现形式：量化指标
设施设备应在质管部的监督指导下，经具有相 应能力的第三方机构实施验证，冷库、冷藏车、 保温箱及全部仓库温湿度检测系统按规定进行验 证，达到新版GSP的要求。
配备相应的辅助设施设备：挡鼠板、灭蝇灯、 垫板叉车、货架等能满足按药品说明书要求储运 药品。
药品仓库中合格区、发货区、待验区、不合 格区、退货区等布局合理。
温湿度监测系统
温湿度监测系统采集数据要求：
2
报警提醒
1
采集时间

超出规定温湿度，能在
就地或指定地点进行声
光报警，同时采用短信
通讯的方式报警。
3
系统要求
在库药品至少每分钟更 新一次测点温湿度数据。
运输过程，至少5分钟记 录一次，超出范围每隔2 分钟记录一次。
采集的数据应当真实、 完整、准确、有效，不 可更改、删除、反导入。
计算机系统主要检查的控制点
1.计算机系统的完整性，包含各项管理制度和操作规程； 2.质量管理部门在系统中的管理能力； 3.权限管理制度； 4.数据安全性及保障措施； 5.基础数据管理； 6.系统控制力，主要是经营范围、资质、证照期限、近效期 预警、超有限期、不合格停售等控制； 7.记录的完整性。

制药和医疗器械生产企业应对飞检一、GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业二、飞行检查五大特点1、特点一：行动的隐密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。

企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。

原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。

2、特点二：检查的突然性。

由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

3、特点三：接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4、特点四：现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5、特点五：记录的即时性。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。

进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

三、飞检的范围1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点)；2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查)；3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等)；5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的)；6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点)；7)其他需要开展飞行检查的情形。

四、飞行检查类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作；2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接；3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门；对存在疑问或异常的货物进行封存；五、如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训；2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。

药品零售药店应对GSP飞行现场检查的措施药品零售药店应对GSP飞行现场检查的措施摘要】我国零售药店工作的日常管理过程中，管理部门为了将监督管理质量提升上来，会制定较多形式的管控办法，其中的GSP飞行现场检查是这些管理办法中较有震慑力一个，本文将会就GSP飞检的形式以及流程进行分析，并以此提出药店应对飞检上的工作重点与注意事项，仅供参考与借鉴。

【关键词】药品零售企业；GSP；飞行现场检查；GSP的风险管理我国的《药品医疗器械飞行检查办法》得到落实以来，飞行检查的常态化趋势得到明显提升，因为医疗器械与药品在流通上属于特殊商品，与人们的生命健康有着密切联系，所以国家相关管理部门在这项检查工作上的力度越来越大，整个医药行业都在大检查的旋风中接受着洗礼，零售药店也不例外，随着国家整治力度的增加，零售药店应符合更多执行标准才算合格。

1 飞检的概念药品飞行检查就是突击检查，也就是在不告知检查时间、地点、信息的情况下，药品监督管理部门对药品的生产、经营、销售、运输等步骤进行的监督、检查工作。

这种方法具有随机性、突击性的特点，同时在使用的过程中效果比较高效，一旦发现问题可以直接对问题影响、范围以及根源进行直达目的性的查找，防止发现与解决问题仅仅被停留在表面。

这虽然是一种新型的检查方式，但效果上却异常明显。

2飞行检查特点飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：(1)检查的突然性：由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况；(2)接待的绝缘性：飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付；(3)现场的灵活性：药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量；(4)记录的即时性：检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。

（5）现场检查时限的不确定性：食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

医疗器械经营企业飞行检查应对与整改实战
背景介绍
医疗器械经营企业作为医疗行业中的重要一环，承担着保障医疗器械质量和安全的重要责任。

为了确保医疗器械经营企业的合规运营，监管部门常常进行飞行检查，对企业的生产、销售等方面进行全面检查，以发现问题并要求整改。

本文将重点探讨医疗器械经营企业在面对飞行检查时的应对策略以及整改实战经验。

飞行检查的重要性与影响
飞行检查是监管部门对医疗器械经营企业进行监督检查的一种方式，其频繁性较低但一旦发生对企业影响极大。

飞行检查的目的在于全面了解企业的经营情况，发现存在的问题并及时要求企业整改，以确保医疗器械的质量和安全。

应对飞行检查的策略
1.做好日常管理：保持企业内部管理的严密性和规范性，确保各项记录
文件的完整和准确。

2.培训员工：提前对员工进行各项培训，让他们熟悉相关法规要求和企
业制度，以便在检查中能够配合。

3.设立应急预案：针对各种可能出现的问题，设立健全的应急预案，一
旦发生问题，能够迅速、有序地进行应对。

飞行检查中常见问题与整改实战
1.医疗器械购进渠道不清晰：通过建立完善的供应商管理制度，规范进
货程序，确保医疗器械的来源可追溯。

2.产品包装标示不规范：加强对生产环节的监管，确保产品包装标示的
准确性和规范性。

3.人员资质不符合要求：建立员工档案，加强对员工资质的核查，保证
员工的培训与资质要求相符合。

结语
医疗器械经营企业应对飞行检查，不仅是对企业自身合规运营的要求，更是对医疗器械质量和安全的责任担当。

通过不断总结经验，完善管理，企业能够更好地应对飞行检查，并进一步提升自身的管理水平和服务质量。

如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。

继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。

那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。

检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。

由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。

2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：1.行动的保密性。

2023年零售药店飞行检查整改
2023年是零售药店的重要一年，随着健康意识的提高和医疗需求的增加，零售药店的发展备受关注。

然而，随之而来的是监管部门对零售药店的飞行检查，这也要求零售药店必须积极主动地进行整改，以确保药店的安全性和合规性。

首先，零售药店需要确保药品的质量和安全。

在整改过程中，药店应当对药品
的采购、储存、销售等环节进行全面检查和整改，确保药品的来源合法，质量可靠，不得销售过期药品或者假冒伪劣药品，严格遵守药品管理法规，做到药品销售合法合规。

其次，零售药店需要规范经营行为。

在整改过程中，药店应当对员工的业务素
养和服务态度进行培训和规范，确保员工的工作行为合规，不得擅自开药、违规售药，严格遵守药品管理法规，做到诚信守法，保障患者的合法权益。

再次，零售药店需要加强内部管理。

在整改过程中，药店应当建立健全内部管
理制度，明确工作流程和责任分工，加强药品库存管理，确保药品的安全性和质量，严格遵守药品管理法规，做到内部管理的规范化和标准化。

最后，零售药店需要加强与监管部门的沟通和合作。

在整改过程中，药店应当
与监管部门保持密切联系，主动配合监管部门的工作，积极整改存在的问题，确保药店的合规性和安全性，做到合作共赢，共同推动药店的健康发展。

综上所述，2023年零售药店飞行检查整改工作至关重要，零售药店需要全面加强药品的质量和安全，规范经营行为，加强内部管理，加强与监管部门的沟通和合作，确保药店的合规性和安全性，推动药店的健康发展，为患者提供更加优质的药品和服务。

希望各药店能够认真对待整改工作，积极配合监管部门的工作，共同推动零售药店的规范化和健康发展。

GSP飞检已成常态，药店日常需做好这四步！“现在，GSP飞检已经成为常态，再加上当地市区级药品监督管理机构的日常检查，要求我们应该认真管理，完全按照药品经营质量管理规范去做，那么，零售药店日常怎么去做呢？”经过药店一线工作，接触过新版GSP零售药店认证和日常上级的监督检查，从工作经历来看，只要日常工作踏实、务实，管理到位就不怕检查。

另外，零售药店管理严格，完全按照GSP的要求去做，单位的口碑就好，也会成为老百姓购药的首选。

下面就笔者在连锁药店门店工作的情况，进行归纳。

证照、文件和制度在营业场所显著位置悬挂证照，内容齐全，包括：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《执业药师注册证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械二类经营备案》等，并保证均应在有效期内。

重点是不得超方式、超范围经营药品。

例如没有中药饮片经营资格的就不应该销售中药饮片。

文件主要是质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

这些零售药店都有，当初进行认证的时候都会建立相应的内容，重点就是定期进行修订。

档案建立零售药店应该建立的档案包括：员工健康档案、培训档案、设施设备档案、药品陈列检查记录档案等等。

员工健康档案：直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检查并建立档案，健康体检有效期限为1年，建立体检表进行登记。

年初建立体检计划，年底进行健康体检汇总，不合格人员及时调离岗位。

员工培训档案：对营业员进行岗前培训和继续教育培训并建立档案。

培训档案应包括的内容为年度培训计划、培训记录、培训教案、培训考核情况等，员工培训的时候要签到，同时应该有培训笔记。

设施设备档案：药店内的冰柜、空调、中药饮片粉碎机、灭蚊蝇灯、温湿度表等都应登记建档，定期检查，每季度进行检查登记。

经营中药饮片的处方调配的设备如戥子，经营冷藏药品的冷藏设备都应该建立档案，并按照要求进行登记。

药品陈列检查记录档案：每个月的月初进行药品陈列检查，并认真进行登记，按照要求对近效期药品、拆零药品以及药品和中药饮片进行重点养护和一般养护，将上述资料存档。

【热点关注】飞检来了？如何应对GSP飞行检查4导读根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP 认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。

其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。

其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。

此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。

那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下（接上回）：十二、销售：1.销售中药饮片未建立完整的销售记录；2.销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；3.违规销售人血白蛋白；4.销售药品时，未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核和记录；5.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为；销售流向不真实；6.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录及销售发票；7.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》；8.企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）；9.企业现场提供的2015年药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致；10.企业未依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

十三、出库：1.企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员；2.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志；3. 企业销售药品未对采购单位的提货人员进行真实性审核和记录；十四、运输与配送：1.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求；2.部分药品运输记录不完整；3.企业委托运输药品的记录不完整；4.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整；5. 企业未对零售门店实行统一配送药品。

一、引言为保障药品生产企业的安全生产，提高应对食品药品监督管理部门药品飞行检查（以下简称“飞检”）的能力，确保飞检工作顺利进行，特制定本预案。

二、预案目的1. 提高企业对飞检的应对能力，确保飞检过程中各项工作的有序开展。

2. 加强药品生产过程的质量管理，提升药品安全水平。

3. 做好飞检问题的整改工作，确保企业持续符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

三、组织机构及职责1. 成立飞检应急领导小组，负责飞检工作的组织、协调和指挥。

（1）组长：企业主要负责人（2）副组长：分管生产、质量、设备、安全等部门的负责人（3）成员：各部门负责人及相关部门人员2. 各部门职责：（1）生产部门：负责飞检期间的生产安排，确保生产过程符合GMP要求。

（2）质量部门：负责飞检期间的质量管理工作，确保产品质量符合规定。

（3）设备部门：负责飞检期间设备的维护保养，确保设备正常运行。

（4）安全部门：负责飞检期间的安全管理工作，确保生产环境安全。

（5）综合办公室：负责飞检期间的接待、协调、记录等工作。

四、飞检前的准备工作1. 对全体员工进行飞检知识培训，提高员工对飞检的认识和应对能力。

2. 检查生产、质量、设备、安全等部门的GMP执行情况，确保各项工作符合规定。

3. 完善各类记录、文件，确保真实、准确、完整。

4. 检查仓库、车间、实验室等场所，确保符合GMP要求。

5. 准备飞检所需的各项资料，包括生产记录、检验报告、设备维护保养记录等。

五、飞检过程中的应对措施1. 飞检小组接到飞检通知后，立即向应急领导小组报告。

2. 应急领导小组召开会议，研究飞检应对措施，明确各部门职责。

3. 各部门按照职责分工，积极配合飞检工作。

4. 飞检期间，确保生产、质量、设备、安全等各项工作正常运行。

5. 飞检组对存在的问题提出整改意见，企业应立即采取措施进行整改。

六、飞检后的整改措施1. 对飞检提出的问题进行分类，明确整改责任人和整改时限。

2. 制定整改计划，明确整改措施、整改目标和预期效果。