不合格品返工管理规定 - 副本

不合格品及返工处理制度1凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。

2 原辅材料、包装材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，设红色不合格围栏和挂红色不合格标牌。

3 填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、查出不合格的日期、来源、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分送各有关部门，按程序进行处理。

4 对不合格产品责任部门应查明原因，并提出书面处理意见（退货、降级、返工、销毁），报QA审核批准，最后经总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报QA备案。

5 如果是在国家标准规定范围内的，且低于企业内控标准的均属一般性不合格，经QA批准后，车间可以按照相关项目返工，返工程序同正常批操作，返工后重新检验，检验合格便转为合格批。

6、返工后的批次将使用一个新的批号成为返工或再加工批（返工批在在原批号后加R，混合批号可在生产批号后加M或标明由哪几批混合），返工和再加工批的原始生产日期和再检测日期（即有效期）不做改变。

7 对生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，尽快撤离生产现场，妥善隔离保存放，与生产正常批必须由明显的区别，同时按公司规定的有关制度执行。

8对大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品质技术部认定，总经理批准后实施，处理结果详细记录。

9 对出现不合格的原辅材料、包装材料的供应商作为重点监控对象，必要时取消供货资格。

处理结果及记录归档保存三年。

10 返工或再加工的处理结果要详细记录，并随批记录保存至有效期后一年。

11 必须销毁的不合格品，应由仓库或生产部门填写销毁单，经QA审核，报总经理批准后，在QA人员监督下销毁，记录归档保存至有效期后一年。

不合格品返工返修管理制度一：目的确保不符合工艺的产品及时得到区分、返工、控制、标识、隔离、评审和处置等过程，使其现场5S整体得到提升，防止不合格品因未及时返工造成二次损耗，状态标识混乱导致非预期使用给公司造成损失。

二、范围制造部各生产班组、车间及外协所产生的不良配件及相关产品三、职责制造部返修组长：按不同产品返工返修的工艺要求对各车间所产生的返修品组织协调相关车间进行返工返修工作财务部仓库管理：建立不良品区域台账，负责接收并管理好需要返工返修物料的数据，做好帐物卡一致技术质量部质检：负责现场不合品的质量鉴定及返工返修工艺的制定，并开出返工返修通知单四：流程1：返修品的输入1.1定义：凡是技术质量部评审不能直接投入生产或报废的产品视为返修品1.2各个车间所产生的返修品，由各个车间责任人会同质检人员对返修品进行区分，标识，隔离，并开具入库单转交仓库人员进行管理，入库单一式三份，仓库、车间、生管各一份做为数据考核的依据1.3质检人员对返修品进行确认后，开具返修通知单并明确返修工艺流程，确保返修工艺流程具可操作性，暂时不能确定返修工艺流程的做好备注说明2：返修区域的管理2.1接收返修品必须手续齐全：入库单+返工返修通知单，审批签字手续完整，2.2返修品入库，必须填写《物料状态标识卡》，内容完整，并具可追溯性2.3返修品包装必须统一，不统一情况下，每箱都必须张贴《物料标识卡》，同一种状态的产品只能有一个尾数2.4返修品入库后，由仓库管理人员分区、分类摆放于返修品区域，并做好防护工作，定期进行数据核对及盘点，3：返修品的输出3.1经质检确认可以本车间内部立即返修的产品，不按此流程执行3.2返修区域产品累积到一定数量或相关返修工艺确定后，立即启动返修流程，由制造部返修组长开具领料单领出，根据返修工艺要求协调相关车间配合返修3.3返修所产生的合格品做为相应班组的投入数纳入考核，产生的废品由质检统一开废品票处理3.4每批次返修工作完成后，返修组会同相关车间及生管对本批次返修数据进行统计分析，确保返修过程可控4：返修品责任人职责权限及处理原则车间涉及的产品生产责任人质量责任人处理原则备注机加车间相关管料及配件林红刚邵凤英1：不锈钢管料确认报废的直接报废处理2：所有钛材料必须称重入库交返修区管理焊工车间警壶内胆焊破张志敏邵凤英1：入库累计1500只启动返修流程军壶内胆焊破1：入库累计500只启动返修流程饭盒焊破1：入库累计800只启动返修流程军壶壶体焊破1：入库累计500只启动返修流程真空车间警壶壶体不保温马栋才邵凤英1：不保温报废处理军壶壶体不保温1：入库累计500只启动返修流程外协检验警壶不保温壶体王欢梅玲徐翠1：入库累计1500只启动返修流程警壶微温壶体1：入库保存，车间需求时，按需领料出库军壶壶体1：返切、返焊各种状态区分清楚，累计500只启动返修流程饭菜盒坑点变形1：分状态，报废开具报废单处理，可返修的入库暂存涂装车间警壶不保温壶体白明珍钟凤莲1：入库，同外协不保温壶体一同累计1500只启动返修流程警壶微温壶体1：入库，车间需求时，按需领料出库军壶不保温壶体1：入库，同真空一同累计500只启动返修流程警壶返抛油漆1：入库，累计500只启动返修流程军壶返洗油漆1：入库，累计500只启动返修流程。

1.目的确保返工产品按正常的流程生产和检验，以保证返工产品质量。

2.适用范围员工自检、检验员全检及出厂抽检发现的不合格品的处理、返工、复检。

3.控制内容与方法不合格品的来源及标识员工应对自己生产完的产品做自检，自检发现的不合格品都应贴有不合格品标识。

检验员对检出的不合格品，都应贴上不合格品标识，并在标识上标明产品编码、不良现象、数量、操作人等信息。

不合格品的处理员工自检发现的不合格品，在一批产品生产结束后，都应交给指定的返修人员，不允许员工对不合格品私自返工。

检验员对于检出的不合格品，在一批产品检验结束后，填写《不合格品返工跟踪单》，连同不合格品一起交不良发生产线的线长处。

出货抽检被判定整批不合格的产品，检验员将检出的不良品做好标识，整批产品退检验班组返检，在一批产品检验结束后，填写《不合格品返工跟踪单》，连同不合格品一起交不良发生产线的线长处。

对员工自检发现的不良，线长应填写《不合格品返工跟踪单》，连同不合格品交给指定的返修人员；对检验发现的不合格品，线长确认后把《不合格品返工跟踪单》及不合格品交给指定的返修人员。

线长应对不合格品做确认，了解员工的生产质量状况，针对不良问题点对员工的操作给予指导和教育。

不合格品的返工对各工序的不合格品都应指定专人实施返工。

返工人员对不合格品实施返工时，应全面核对图纸，重点确保返工后的尺寸能符合图纸要求，其它图纸符合性也应逐一核对。

对于端子压接返工，返工人员应自行确保端子压接强度符合要求。

返工人员应对返工产品做标识，在返工部件附近用红色记号笔打记号。

返工完的产品应贴有黄色“已返工”标识，交检验员检验。

返工的结果记录在《不合格品返工跟踪单》上。

返工结束后，把返工品及《不合格品返工跟踪单》送交检验员检验。

不合格品的复检检验员接收返工品后，应针对返工可能会造成的产品损伤做重点检查，对端子的压接强度也应通过目测、手拉等方式来验证。

员工自检出的不合格品，返工后由检验该批次产品的检验员复检；检验员检出的不合格品返工后仍返回到该检验员复检。

一、总则为规范和加强产品返工管理，提高产品质量和客户满意度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品生产的部门和岗位。

三、返工定义返工指的是产品在生产过程中因不符合质量要求而需要重新加工修复的情况。

四、返工责任1. 产品返工由生产部门负责组织实施，生产部门需明确返工责任人和返工的具体程序和要求。

2. 质量管理部门负责对产品质量进行检查和评估，提出返工意见并监督返工过程。

3. 与返工相关的配件、材料等责任部门需配合返工的实施。

五、返工程序1. 返工申请：生产部门在发现产品质量问题后，需立即向质量管理部门提交返工申请。

2. 返工评估：质量管理部门接到返工申请后，需对产品进行评估，确定返工次数和返工方式。

3. 返工实施：确定返工方案后，生产部门组织实施返工，确保返工过程符合相关标准和要求。

4. 检验验收：返工完成后，质量管理部门进行产品的检验验收，确认返工效果符合要求。

六、返工记录1. 生产部门应当做好返工记录，记录返工的原因、过程、结果等相关信息。

2. 质量管理部门需要对每次返工进行记录，包括返工前的质量问题、返工方案和返工后的检验结果等。

七、返工成本1. 生产部门负责统计每次返工的成本，包括人力、材料、物流等方面的支出。

2. 质量管理部门需对返工成本进行分析和评估，提出改进建议，降低返工成本。

1. 完成返工后，质量管理部门需要对返工效果进行评估，判断返工是否能有效改善产品质量。

2. 根据返工评估结果，质量管理部门需及时制定返工改进计划，预防返工再次发生。

九、返工改进1. 质量管理部门需要定期分析返工情况，总结返工原因和改进措施。

2. 生产部门需按照改进措施进行返工管理，减少返工次数和成本。

十、制度执行1. 生产部门需制定返工管理制度执行细则，并于全员进行培训，确保全员理解并执行返工管理制度。

2. 质量管理部门需定期对返工管理制度执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正。

十一、附则本制度经质量管理部门审批后正式实施。

产品返工/返修管理规定1.0目的为降低损失成本，对不合格品采取一定的措施后使其符合质量要求及后续生产中达到预期的效果。

2.0适用范围生产过程中不合格的半成品，成品及顾客退回补件产品。

3.0职责3.1质检部负责对不良品的检验以及客户退货、维修、补件的处理。

开出返工/返修补件通知单，并负责返修完成后的产品检验及规定执行。

3.2 生产部负责返工、返修、补件排单生产的实施，按质量要求及时交货。

4.0规定实施细则4.1 生产部排单到车间生产，如因部门或个人问题致使返工、返修补件产品不能按时按质量完成，对部门管理给予警告一次处理；超过规定时间4个小时，给予警告2次；超过规定时间8个小时的，给予警告3次，如此类推。

4.2 A.在生产过程中，因操作人的责任，导致其他工序返工，要赔偿返工费。

包括造成多道工序返工的（结构、工艺问题）。

1）操作人请人返工，不扣该工序的返工费（不能请公司计时人员返工）。

2) 操作人请不到人返工，责任工序管理安排人员返工（谁操作谁负责到底的原则）返工费用由质检部根据经过工序的返工单价以及原材料的成本进行计算，下单到生产部管理，由管理按时间规定落实，未按时处理由管理承担。

B. 责任人操作失误，直接或间接造成原材料损失的，赔偿原材料的30%（注：小组计件扣30%；个人计件扣25%；工序管理扣5%）4.3 各工序共同存在的问题规定实施细则：A. 明知上工序有质量问题隐瞒不报，不反应给上工序返工还继续生产的，返工费、材料费共同承担以及责任处罚。

B. 上工序有质量问题，被下工序发现，由责任工序承担返工费、材料费以及处罚。

C. 在生产过程中，客户中途更改订单造成损失的由客户承担。

D.下单内容失误（包括以前未更改过来的旧单）由工艺部承担返工费，材料费及处罚。

E. 不明生产要求盲目生产的，无条件返工，造成损失照价赔偿。

F. 自作主张，不听安排，私自生产的，不算工资；造成损失的，照价赔偿。

G. 因不可预料原因造成意外质量事故，经质检部、生产部厂长确认可免处罚。

DYD山东达雅鼎医疗器械有限公司DYD/ZW 8-04 关于不合格返工的规定受控号：2015年 11月 26 日发布 2015年 11月26日实施质量文件修改码：0 编码：DYD/ZW 8-04 页码：1/1批准为了规范和控制不合格品返工过程,制定本规定,生产科、质管科及相关方面应严格按此规定执行。

批准:日期:2质量文件修改码：0 编码：DYD/ZW 8-04 页码：1/1前言为了规范和控制不合格品返工过程,制定本规定,规定中明确了可以返工的作业指导书,复检及返工记录等内容。

本规定部分内容与产品生产工艺, 《不合格的控制程序》(DYD/CX 8-04)、产品检验标准有关内容,相关连为保持文件的统一性,本规定不再重复描述,因此本规定与上述文件应配套使用。

本规定未涉及的内容参照上述程序文件、检验标准、生产工艺执行。

本规定起草部门: 山东达雅鼎医疗器械有限公司质管科本规定起草人: 张媛媛本规定评审人: 郭良君徐文军李鸣3编码：DYD/ZW 8-04 页码：1/2关于不合格返工的规定1 目的为了规范和控制不合格返工过程，制定本规定。

2 范围适用于公司同产品中不合格品返工过程。

3 职责3.1质管科为本规定的归口管理部门,负责对不合格品的判定、评审的管理。

3.2生产科、技术科必要时参与不合格品的评审处置。

3.3生产科、生产车间负责对不合格品返工实施，并办理相关手续。

4 相关规定4.1允许返工不合格范围根据本公司产品特性根管清洁剂,不合格品不允许返工,牙胶尖、吸潮纸尖产品部分工序允许返工,具体如下:4.1.1牙胶尖不合格品允许返工工序和项目；a) 搓制工序几何尺寸不合格品；b) 搓制工序起泡、色点不合格以外的外观不合格品；4.1.2吸潮纸尖允许返工工序和项目a)搓制工序几何尺寸不合格品;b)弯曲、尖松、后尾松、后尾开口；4.1.3包装工序因为包装不良,包装方法不符合工艺规定要求的不允许返工4编码：DYD/ZW 8-04 页码：2/24.2 不合格品返工与否由公司赋予职权，检验员依据《牙胶尖过程检验标准》（DYD/JW 7-04-2）、《吸潮纸尖检验标准》(DYD/JW7-04-4)、《牙胶尖技术参数》(DYD/JW 7-02)、《吸潮纸尖技术参数》(DYD/JW 7-03)决定。

精选文档文件编号不合格品返工管理规定拟制人及日期第1页共 2页版号A改正号1同意人及日期1.目的保证返工产品按正常的流程生产和查验，以保证返工产质量量。

2.合用范围职工自检、查验员全检及出厂抽检发现的不合格品的办理、返工、复检。

3.控制内容与方法3.1 不合格品的根源及表记3.1.1 职工应付自己生产完的产品做自检，自检发现的不合格品都应贴有不合格品表记。

查验员对检出的不合格品，都应贴上不合格品表记，并在表记上注明产品编码、不良现象、数目、操作人等信息。

3.2 不合格品的办理职工自检发现的不合格品，在一批产品生产结束后，都应交给指定的返修人员，不允许职工对不合格品擅自返工。

3.2.2 查验员关于检出的不合格品，在一批产品查验结束后，填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品一同交不良发生产线的线优点。

出货抽检被判断整批不合格的产品，查验员将检出的不良品做好表记，整批产品退检验班组返检，在一批产品查验结束后，填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品一同交不良发生产线的线优点。

3.2.4 对职工自检发现的不良，线长应填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品交给指定的返修人员；对查验发现的不合格品，线长确认后把《不合格品返工追踪单》及不合格品交给指定的返修人员。

线长应付不合格品做确认，认识职工的生产质量情况，针对不良问题点对职工的操作赐予指导和教育。

3.3 不合格品的返工3.3.1 对各工序的不合格品都应指定专人实行返工。

返工人员对不合格品实行返工时，应全面查对图纸，要点保证返工后的尺寸能切合图纸要求，其余图纸切合性也应逐个查对。

.精选文档3.3.3 关于端子压接返工，返工人员应自行保证端子压接强度切合要求。

3.3.4 返工人员应付返工产品做表记，在返工零件邻近用红色记号笔打记号。

3.3.5 返工完的产品应贴有黄色“已返工”表记，交查验员查验。

3.3.5 返工的结果记录在《不合格品返工追踪单》上。

3.3.6 返工结束后，把返工品及《不合格品返工追踪单》送交查验员查验。

1.目的：本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。

2.适用范围：适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。

3.定义：无4.职责和权限：4.1品控部：负责返修品的检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施；应对返工产品进行返工/返修的过程监督，确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。

并组织相关部门对不合格品进行分析。

4.2生产部：负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。

4.3研发部：参与不合格品的分析，并制订返修作业指导书。

当发现涉及工艺问题时，应重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。

4.5 PMC：负责客户退回产品的接收和入库存，并制订返修计划。

4.6仓库：负责返修品的分类保管和收发。

5．工作流程图：无6.工作程序和内容：6.1不合格返工流程6.1.1对于客退或生产中的需返工的产品，品控部对其进行确认，形成检验报告，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用不合格标签进行标识。

不合格品退货流程见《不合格品控制程序》。

6.1.2品控部组织相关部门对不合格品进行分析，可返工产品由研发部制订返工作业指导书，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。

如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。

6.1.3 PMC依据返工规定制订《生产返工计划》，下发生产部，生产部按照《生产返工计划》安排返工生产。

6.1.4仓库依照返工计划准备返工物料。

6.1.5生产部按照《生产返工计划》领取返工产品和所需的物料，并安排人员按照《返工作业指导书》进行返工作业。

6.1.6返工过程中的相关技术参数都须被记录，包括返工的人员，使用的工具、方法，不良描述，返工时间等。

6.1.7产品返工进行时，品控部同步指派专人对整个返工过程进行监督，确保返工过程符合要求。

产品返工管理制度1目的对交付前发现的不合格试剂成品进行返工，确保交付给客户的是满足规定的产品。

2适用范围适用于我公司交付前发现的包装不合格试剂成品的返工。

3定义无4职责4.1试剂生产部负责出现的不合格成品的返工；4.2试剂质控部负责返工品的再检验。

5工作程序5.1返工产品判定标准，出现以下不合格情况时，可作返工决定：A.试剂包装数量不准确，可通过增减数量来解决的；B. 试剂成分安放位置不正确，可通过调换位置来解决的；C. 试剂包装破损，标签位置不正确等不符合质量要求，可通过更改包装，重新标贴标签解决的；所有待返工试剂产品经试剂质控部检查确认返工对产品质量没有影响后，经总经理批准后交由试剂生产部执行试剂成品的返工工作。

5.1.1返工产品由试剂质控部发《产品返工通知单》，注明试剂名称、批号、数量、查明不合格的日期、不合格原因。

5.1.2不能返工的试剂成品按《不合格品控制程序》执行。

5.2产品返工5.2.1在制品的返工5.2.1.1试剂在制品的返工主要指漏装试剂盒的某一成分或者试剂成分的放置位置错误的现象；5.2.1.2返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产记录一起归档；深圳市新产业生物医学工程股份有限公司产品返工管理规定文件编号：5.2.1.3返工后的试剂在制品需经检验符合规定要求的成分放置位置后方可转入下一道生产工序，并保留相应的检验记录；5.2.2库存品的返工5.2.2.1库存品的返工主要针对仓库中发现的试剂成品外包装的标签破损或标签标贴位置不正确但是试剂成品的内包装完好无损的情况，返工应做好相应的记录；5.2.2.2标签标贴错误的库存品更换外包装盒并重新标贴标签后，或者标签标贴错误的试剂库存品重新正确标贴标签后，经试剂质控部检验合格后，发《成品检验报告单》，并重新办理入库手续。

5.3返工后仍不合格的不合格品，按《不合格品控制程序》或《纠正和预防措施控制程序》执行。

1.目的为有效地控制不合格品的返工返修作业，使返工返修作业过程更加顺畅，以期达到对返工返修品质量控制的目的。

2.适用范围适用于公司所有不合格的返工返修作业。

3.工作内容3.1定义3.1.1返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返工后的产品一定是合格品。

3.1.2返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施，返修后的产品可以满足预期用途，但不一定是合格品。

3.2返工返修品的来源3.2.1进料检验不合格品直接做全检和退货处理，确实生产所急需，由采购部填写“让步放行申请单”组织评审，也可以实施返工返修作业。

3.2.2质量检验不合格产品。

3.2.3制造过程中产生的不良品。

3.2.4因设计、工艺变更要求的改制品。

3.2.5客户退回品。

3.3产品返工返修分类控制：产品返工返修根据缺陷分类进行处理控制：a.一般缺陷：参考《PC 表面缺陷修补标准》b.漏预留预埋、严重缺陷：由工艺出具“返工返修单”，明确作业方案。

c.改制品及涉及批量返工、返修：由工艺出具“返工返修单”，明确作业方案。

d.影响结构性能，不可修复不良：根据产品报废流程处理。

3.4返工返修实施控制3.4.1返修方法确认：生产单位在接到“返工返修单”后，先评估方案实施的可行性，对返工返修作业方法方式进行验证，如存在困难，反馈给生产工艺，以便其实施调整或重新制定返工返修方案。

3.4.2返修人员控制：需指定专人完成，在作业前需经过相关培训，了解产品维修基本常识及产品标准。

3.4.3返修用工具及材料：根据修补标准及方案选用。

3.4.4操作环境：确保返修时操作人员的安全。

3.5返工返修产品的确认3.5.1返工返修后产品的确认，必须符合返工返修方案的要求；3.5.2返工返修后的产品必须确保安全性能、结构性能、项目使用性能、整体外观符合要求；3.5.3返工返修后的产品需送检给品管，品管做全检确认合格，将不合格标示移除后方可入库。

3.6返工返修费用核算3.6.1工艺出的返工返修方案需要有初步的人工工时评估及相应产生的费用评估；3.6.2返工返修完成后，生产根据实际产生的费用（人工费用、管理费用、消耗费用、配件费用），记录于“返工返修单”，提交给责任单位。