犬降钙素原(PCT)酶联免疫分析 试剂盒使用说明书

2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-H1492c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 人降钙素原(PCT)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书Human PCT(Procalcitonin) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。

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联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测人 血清、血浆或其他相关生物液体中PCT浓度。

0 200 100测试主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。

Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。

PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。

健康人血中仅含有少量的PCT1,2。

细菌感染后PCT会明显升高。

动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。

脓毒血症患者体内的PCT 只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。

PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。

PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。

对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。

检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。

未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。

给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶 6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度将已知浓度的PCT抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.3空白检测限应不大于0.02ng/ml。

2.4线性在（0.02，100）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品瓶间差校准品的瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.9分析特异性2.9.1 浓度不低于5000pg/ml白介素(IL-6)的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测定结果应不高于0.03ng/ml。

2.9.2 浓度不低于10ng/ml降钙素（CT）的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测试结果应不高于0.02ng/ml。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白检测限、线性、重复性和质控品测值，应符合2.1～2.6的要求。

2.10.2复溶稳定性：校准品与质控品复溶后，在2℃～8℃环境下保存3天后进行以下检测：a）校准品：进行准确度、质控品测值的检测，结果应符合2.2，2.6的要求。

b）质控品：进行质控品测值的检测，结果应符合2.6的要求。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格25人份/盒。

1.2主要组成成分由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。

其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。

降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。

ID卡：内含校准曲线信息。

1.3适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。

临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

2．产品性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

b)测试卡外观应平整、色泽均匀、边缘无毛刺，无色斑或污渍，卡固定紧密。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于 1.4mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4准确度测定具有溯源性的PCT工作校准品，测量结果与标定浓度的相对偏差应不超过±10%。

2.1.5空白限应不大于0.04ng/mL。

2.1.6线性范围在0.05ng/mL～100ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.9900。

2.1.7批内精密度用同一批次的试剂盒，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜10.0%。

2.1.8批间精密度用三个不同批次的试剂盒测试，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜15.0%。

2.2质控品性能指标2.2.1外观无色澄清透明液体。

2.2.2装量质控品装量为0.5mL，应不少于标示值。

2.2.3准确度和赋值程序质控品测试结果应在靶值范围之内，赋值程序见附录1。

2.2.4均一性对一瓶质控品重复10次检测，对同一批号的10瓶质控品进行检测，批内瓶间差CV应≤15%。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。

2.1外观2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.10μg/L。

2.3 线性2.3.1试剂盒线性范围为[0.10，100.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.3.2 [0.10，0.25]μg/L绝对偏差不超过±0.02μg/L，（0.25,100.00]μg/L 线性偏差在±10%范围内。

2.4重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。

2.5准确度回收率在85%～115%。

2.6分析特异性检测浓度为100.00μg/L超敏C反应蛋白中降钙素原的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.7批间差检测一个高浓度的样本，相对极差应在±10%范围内。

2.8稳定性：常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.2～2.5项，其结果应符合各项要求。

2.9 校准品溯源性试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。

1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。

2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。

2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。

2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。

2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。

2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。

2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。

医疗器械产品技术要求编号：
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。

1.2结构组成
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。

其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗PCT单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗PCT单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。

1.3 适用范围
适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。

2.性能指标
2.1外观及性状
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。

2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。

2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。

2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟。

2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 PCT 最低检出限为 0.1ng/mL。

2.5检测范围
本试剂盒对 PCT 检测范围为 0.1ng/mL～250.0ng/mL。

2.6特异性
当样本中血红蛋白（Hb）浓度≤9mg/mL，胆红素（Bil）浓度≤0.5mg/mL，甘油三酯（TG）浓度≤18mg/mL 时，对试剂盒检测结果无干扰。

2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

1。

大鼠降钙素原（PCT）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定大鼠血清、血浆或其它相关生物液体中PCT含量。

实验原理用纯化的PCT抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的PCT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的PCT呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。

每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,000pg/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成1,000pg/ml，500pg/ml，250pg/ml，125pg/ml，62.5pg/ml，31.2pg/ml，15.6pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 pg/ml。

如配制500pg/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）1,000pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3、样品稀释液：1×20ml。

4、检测稀释液A：1×10ml。

5、检测稀释液B：1×10ml。

6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8、底物溶液：1×10ml/瓶。

降钙素,CT,ELISA酶联免疫测定试剂盒的组成降钙素,CT,ELISA酶联免疫测定试剂盒英文名称CT (Calcitonin) ELISA Kit中文名称降钙素(CT) 酶联免疫吸附测定试剂盒规格96T/Kit检测方法双抗体夹心法检测范围15.625~1000pg/mL灵敏度9.375pg/mL降钙素,CT,ELISA酶联免疫测定试剂盒1. 在各孔中加入标准品或样品各100μL，37℃孵育90分钟2. 加入100μL 生物素化抗体工作液，37℃孵育60分钟3. 洗涤3次4. 加入100μL酶结合物工作液，37℃孵育30分钟5. 洗涤5次6. 加入90μL底物溶液，37℃孵育15分钟左右7. 加入50μL终止液，立即在450nm波长处测量OD值8. 结果计算Product details: complete varieties: people, small, mice, rats, guinea pigs, pigs, dogs, cows, sheep, monkey, the rabbit, and other animal speciesComplete samples: for cell culture supernatant, serum, plasma, urine, and tissue fluid, atrium, water body fluid specimens, etcSeries of cytokines detection kit tumor markers detection kit autoimmune series detection kitMyocardial infarction inmanufacturing heart endocrine inmanufacturing series series series of test kitsLiver fibrosis detection kit of infectious diseases series inmanufacturing microbial infectious diseases series of test kits Cellular immune detection kit series of eugenic and superior nurture special protein series detectionThe indirect method is simple operation steps:(1) the specific antigen and solid phase carrier, form solid-phase antigen;(2) and dilution of serum tested, thermal reaction. Specific antibody in the serum and solid-phase antigen, the formation of solid-phase antigen complex anti - body;(3) with enzyme mark antibody resistance;降钙素,CT,ELISA酶联免疫测定试剂盒(4) to join the enzymatic reaction substrate, chromogenic reaction, the color is directly proportional to the depth and the amount of antibody under test.。

1 目的依据标准化的降钙素原检测操作程序。

保证试验结果的准确性准确性，重复性，可比性。

2 适用范围实验室3 原理本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中人降钙素原(PCT)水平。

用纯化的人降钙素原(PCT)抗体包被反应板，加入待测标本孵育后，再加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的PCT抗体。

如果标本中含有PCT，则能与包被在反应板上的PCT抗体结合，并与HRP 标记的PCT抗体形成复合物，经洗涤后加入TMB底物，TMB在HRP酶的催化下产生蓝色，并在酸的作用下转化成黄色。

酶标仪在450nm波长下测定的吸光度（OD值）与标本中PCT含量呈线性关系。

通过绘制标准曲线可以计算出标本中PCT的含量。

4 标本采集要求a）受检者的准备检查对象生活饮食处于日常状态。

b）采集部位静脉采血c）抗凝剂惰性分离胶促凝d）要求①样本量1—2ml。

②样本应在采集后2小时内处理。

③溶血样本不能使用。

5 试剂：6 定标和质控6.1定标6.1.1每开启一批新的试剂，需在输入批数据进行校准，之后每隔28天需再进行一次校准，试剂盒中提供有两种校准品用来进行校准。

该操作能提供仪器特定的校准曲线，并能弥补试剂盒在有效期内分析信号可能出现的微小差异。

校准品，S1及S2，在同一次运行中必须重复测定两次（见用户手册）。

校准值必须在设定的RFV（“相对荧光度值”）范围内。

如果不在该范围内，使用S1和S2重新校准。

6. 2步骤6. 2.1.从冷藏处取出需要的试剂。

6.2.2.每份待测的样品、对照品或校准品都分别使用一条“PCT”SPR。

确保取出需要的SPR后重新仔细密封储物袋.6.2.3.仪器通过代码“PCT”来确认该项测试。

校准品需分别为“S1”和“S2”并且需要重复测定两次。

如果对照品需要检测，则将其分别标为“C1”和“C2”并各测定一次。

6.2.4.采用漩涡振荡混合器混合校准品和/或对照品。

6.2.5.该项测试，校准品、对照品和样品的上样量均为200µL。

人降钙素原(PCT) 酶联免疫分析试剂盒使用说明书【产品名称】通用名称：人降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒英文名称：PCT Quantitative Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kit【包装规格】96人份/盒【预期用途】本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清、血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)含量。

适用于严重感染或脓毒血症的早期诊断；全身性感染与非细菌性炎症反应（如自身免疫性疾病）的鉴别诊断；全身性细菌性感染与病毒感染的鉴别诊断；全身性细菌/真菌感染与器官移植排斥和移植后病毒感染的鉴别诊断；作为高危患者（如ICU、器官移植术后或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标。

【临床意义】人降钙素原（PCT）是人降钙素的前体物，无激素活性，其在健康人血清中水平极低，但在全身性细菌感染患者血清中含量迅速升高，感染后两个小时即可检测到，且持续时间长，其在血清中的水平与感染性疾病的严重程度呈正相关,经有效抗生素治疗后，PCT水平可迅速下降，而病毒感染、肿瘤、自身免疫性疾病、外伤（多创伤或手术创伤）、临床用药、慢性炎症以及局部感染者，PCT水平维持在正常范围内或者有轻度升高。

因此，PCT是细菌感染所致重症全身性炎症反应的良好指标，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。

在局限性感染、病毒感染、自身免疫性疾病、手术创伤和慢性炎症时，其血浆浓度正常或轻度升高；严重细菌感染或霉菌、寄生虫感染(如腹膜炎、软组织感染、蜂窝组织炎、吻合口漏、肺炎、ARDS)时大量上升，特别是脓毒性休克时PCT时浓度成倍升高。

因此，利用它能有效地评估感染和炎症的严重程度及进展情况，还能监测药物疗效，指导外科围手术期的处理以及抗生素正确应用。

作为高危患者（如ICU、器官移植术后或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标；早期预测脓毒性休克、多器官功能不全综合征(MODS)、成人呼吸窘迫综合征（ARDS）及多器官功能障碍(MOF)的发生及判断疾病预后等。

文件名称: 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免文件编号：疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量部颁发份数： 2 份分发部门：生产部、质量部受控编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）1.产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途中文名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）规格：25人份/盒、40人份/盒剂型：诊断试剂注册分类：二类6840体外诊断试剂定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。

依据：《降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》文件名称: 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免文件编号：疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控目录1.生产工艺流程图2.试剂卡制备生产工艺3.质量控制点4.主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法5.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期6.设备一览表7.技术安全及劳动保护文件名称: 降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控1. PCT 生产工艺流程图羊抗兔IgG 抗体鼠抗PCT抗体包被液配制（C 线）包被液配制（T 线）划线（NC 膜）BSA 及其他化学试剂贴膜组装探针稀释液配制样品垫制作 # ★BSA 及其他化学试剂样本稀释液配制分装★切条样品垫处理NC 膜干燥 # ★压卡装袋贴签、组装成品检验烧数据卡化学试剂不合格合格入库不合格品控制不合格十万级洁净区十万级洁净区干燥环境#★：关键工序◇：质量控制点#：湿度≤30%半成品检验十万级洁净区干燥环境#不合格品控制合格合格兔IgG 抗体微球偶联物鼠抗人PCT 抗体微球偶联物BSA 及其他化学试剂样品垫处理液配制不合格品控制探针配制....半成品检验半成品检验不合格品控制不合格合格标准曲线制作万级洁净区不合格文件名称: 降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控2. 试剂卡制备生产工艺2.1工序一：样品垫制作 2.2工序二：ＮＣ膜制备 2.3工序三：样本稀释液制备 2.4工序四： 贴膜组装 2.5工序五： 切条 2.6工序六：压卡装袋 2.7工序七：烧数据卡2.8工序八：降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装2.1 工序一：样品垫制作 2.1.1 探针稀释液 2.1.1.1 标准配方名称 物料名称 配制1000ml 使用量75人份使用量探针稀释液三羟甲基氨基甲烷2.4228g0.12ml调节PH=8.4±0.2 蔗糖 150g 牛血清白蛋白 5g 吐温-20 5ml Proclin3000.3ml纯化水定容至1000ml2.1.1.2 配制方法按照标准配方准确称取三羟甲基氨基甲烷2.4228g ，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml ，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH 值应在8.4±0.2范围内，再依次加入蔗糖150g 、牛血清白蛋白5g 、吐温-20 5ml 、Proclin300 0.3ml ，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml 的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml 。

VIDAS BRAHMS PCT“降钙素原”操作流程一、基本参数检测原理：夹心法＋全自动荧光定量检测样本要求：血清或血浆（肝素抗凝）检测范围：0.05-200 ng/ml检测时间：20分钟曲线校正时间：28天二、操作流程1．打开试剂盒，取出PCT MLE卡进行标准曲线条码扫描①仪器操作屏幕，按Master Lot Menu②放入MLE卡（A、B仓均可）③按Read Master Lot，再按MLE卡实际放入的检测仓（A或B仓），仪器自动扫描检测④扫描完成后，仪器自动打印报告单2．标准曲线再校正①从试剂盒取出校正液S1、S2，质控液C1、C2，分别准确加入2ml蒸馏水或去离子水，加盖静置5-10分钟，再混匀备用。

②仪器操作屏幕，按Status Screen选项，选择检测仓位A或B③输入位置1，依次按Assay →Select Assay→选择PCT④，输入号码1（即S1），回车（自动转入下一位置）；同样选择按输入号码1（即S1），回车⑤按照④的操作方法，输入S2两次；再按，同上输入C1、C2各一次。

校正及质控总共6条测试，依次为S1、S1、S2、S2、C1、C2。

⑥完成所有输入，请按退出键退出，检查输入是否正确。

⑦在相对应的仓位放入所需试剂、SPR管，并依次在1-6号位加入标准液、质控液⑧按start，仪器开始自动检测。

完成后自动打印报告单，并与读取MLE卡后打印单上信息进行核对，S1、S2、C1、C2是否在规定范围内，如在范围内即可开始病人标本检测⑨已稀释校正液、质控液保存：写明稀释日期并置于冰箱冷冻室（0 ～ -20℃），下次使用时再复溶，可反复冻溶5次3. 病人标本测定（常规操作）①仪器屏幕操作，按Status Screen选项，选择检测仓位A或B②输入位置1，依次按Assay →Select Assay→选择PCT③按Sample ID，输入标本号（此步可省略），然后回车自动转入下一位置④重覆步骤3，直至所有样本已输入⑤按退出键，检查输入是否正确，然后放入试剂即SPR管，并依次加入样本⑥按start,仪器开始自动检测，20分钟检测完成后自动打印报告单⑦取出检测完成的试剂条及SPR管，弃于“生物危害垃圾箱”4．病人标本快速测定①放入试条和SPR，加入病人血清或肝素抗凝血浆②操作屏幕按START SECTION③按A or B or A11，仪器自动开始检测，完成后自动打印报告单④取出检测完成的试剂条及SPR管，弃于“生物危害垃圾箱”，再进行其他标本的检测。

2. 性能指标
2.1物理性状
2.1.1 外观
试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，无峰棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。

2.1.2 尺寸
2.1.2.1 试剂盒的长度不应超过100mm。

2.1.2.2 试剂盒的宽度不应超过34mm。

2.1.3 移动速度
液体移动速度应不低于10mm/min。

2.2 准确度
用标准溶液进行检测，在检测仪上测试结果的平均值与标示浓度值的偏差应不超过±12%。

2.3 线性
2.3.1 试剂盒在0.02ng/ml～100ng/ml的线性范围内，试剂盒的线性相关性系数应≥0.9。

2.3.2 试剂盒在＜1ng/ml的范围内线性绝对偏差应不大于±0.2ng/ml，在
1ng/ml～100ng/ml的范围内线性相对偏差应不大于±10%。

2.4 批内精密度
在检测仪上的测试结果的变异系数CV（%）应不超过12%。

2.5 批间精密度
对3个批号的试剂盒各5个进行检测，三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数CV（%）应不超过15%。

2.6 分析灵敏度
应不高于0.02ng/ml。

2.7 分析特异性
2.7.1 浓度为5mg/ml的血红蛋白，对测定结果的影响应不大于±10%。

2.7.2 浓度为0.2mg/ml的胆红素，对测定结果的影响应不大于±10%。

2.7.3 浓度为10mg/ml的甘油三酯，对测定结果的影响应不大于±10%。

人降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.312ng/ml-20ng/ml最低检测限：0.078ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人PCT，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中PCT含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述降钙素原（procalcitonin,PCT）是上世纪九十年代才发现的细菌、真菌性感染的特异性标志物。

PCT是降钙素（calcitonin,CT）的前体物，由116个氨基酸组成的糖蛋白，分子量约为13kD，包括59个氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下钙素。

血清PCT的半衰期为25-30小时，在体内外较稳定，不受体内激素水平的影响，在健康小鼠血清中的含量极低，常低于0.1ng/ml。

PCT的表达主要受细菌内毒素、炎性细胞因子，如肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-6、IL-8等调节。

因此，当有细菌、真菌重症感染时，血清中的PCT浓度在2-6小时内迅速升高，一般高于1.0ng/ml，而且持续时间长。

而病毒性感染和免疫等其他非细菌性感染，患者血清中PCT水平不升高或仅有轻度升高。

因此，PCT是鉴别细菌、真菌性感染与病毒感染的良好指标。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗PCT抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗PCT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的PCT呈正相关。

降钙素原(P C T)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。

2.1.物理性状2.1.1.外观试剂卡外观平整，材料附着牢固；样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；2.1.2.净含量样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.3.膜条宽度膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限空白限≤0.1ng/mL。

2.3 .线性范围试剂的线性范围为 [0.1，60] ng/mL，在此线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.测量精密度2.4.1.重复性用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；2.4.2.批间差用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。

降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分表1 试剂盒组成及主要成份2.1外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2装量液体装量应不少于标示值。

2.3准确度用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。

2.4线性用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.05ng/ml,50ng/ml]，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5空白限应不大于0.05ng/ml。

2.6重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml 样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8分析特异性测定浓度为20ng/ml人下钙素（Katacalcin），交叉反应率小于0.5%。

测定浓度为60ng/mL人降钙素（Calcitonin），交叉反应率小于0.5%。

测定浓度为10000ng/ml人降钙素基因相关肽（CGRP，Calcitonin Gene-Related Peptide），交叉反应率小于0.5%。

2.9稳定性产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。

2.10校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至公司工作校准品。