工作标准品(对照品)管理规程

试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定
1.目的：
为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

2.范围：
QC各化验室、生产部。

3.责任：
质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。

4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报
供应部门。

4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。

4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报
供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。

4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中
国药品生物制品检定所购买。

4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。

4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。

4.7有毒试剂、试药管理另行规定。

4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，质监部会同
生产部确定，在公司内掌握使用。

在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。

1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。

2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。

每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。

4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。

（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

**公司-GMP文件
管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品（对照品）的管理标准，保证其性质的稳定和正确
合理地使用。

范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。

职责：化验员对本规程的实施负责，质量管理部对监督本规程正确实施负责。

内容：
1、标准品（对照品）保管员：化验室须设专人负责标准品（对照品）的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件的人员担任。

2、购买标准品（对照品）要到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。

3、标准品（对照品）买来后，标准品（对照品）保管员复核标准品（对照品）与购买单一致后，检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否完好、清楚。

4、标准品（对照品）保管员对所买标准品（对照品）编号，以便于管理。

5、标准品（对照品）保管员负责填写标准品（对照品）台帐，填写标签，注明编号贴在瓶外或盒外。

6、将标准品（对照品）放到规定的环境中（干燥器中或冰箱中）贮存。

7、标准品（对照品）由保管员负责发放，领用人员在领用记录上签字。

8、标准品（对照品）的有效期要按规定贮存期执行；没有期限的化学提纯标准品（对照品）原则上为三年，生物试剂和不稳定的标准品（对照品）原则上六至十二个月为
宜。

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目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

有限公司
标准管理规程
1 目的规范标准品及对照品的管理，确保检验结果准确可靠。

2 适用范围质管部各种检验用标准品及对照品。

3 责任者质管部QC检验人员。

4 内容
4.1 检验需用标准品或对照品时，经质管部经理审核,报分管副总批准后，由物料部到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时应索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.2 公司自制对照品，由质管部QC检验人员提出制备申请，由生产部下达生产指令生产。

质管部依照对照品的标准进行检验，检验合格后，报质管部经理审核，分管副总批准后方可使用。

4.3 标准品和对照品到货后及时办理入库登记手续，专人专柜妥善保管，填写标准品(对照品)使用记录（见附表1）。

4.4 标准品和对照品应在规定的条件下贮存，以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定，标准品和对照品均有确定的有效期见下表：
4.5 超过有效期或破损不能使用时，由保管人申请销毁，经质管部经理批准后方可销毁，有第二人监销，作好销毁记录（见附表2）。

附表1 标准品(对照品)使用记录
附表2 标准品(对照品)销毁记录
附表1 编号
标准品(对照品)使用记录
品名：批号：数量：
R-QC-001
附表2
标准品( 对照品) 销毁记录
编号
R-QC-002。

工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。

适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。

责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。

1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。

1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。

2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。

全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。

2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。

2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。

2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。

如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。

2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。

2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。

2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。

2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

对照品标定规程范文品标定是指将其中一规格产品的性能参数与一定的标准进行比对和测量，从而进行规范化和准确度的确认的过程。

对照品标定规程，具体操作步骤如下：一、准备工作1.确定需标定的产品规格和性能参数，并查阅相应的标准规范文档；2.选择合适的标准器具，并确保其准确度符合标准要求；3.安排标定实施的时间、地点和参与人员，并制定详细的操作计划；4.确保实施标定的现场环境符合标准要求，如温度、湿度等。

二、标定操作1.根据产品性能参数的要求，进行器具的准备和校准；2.按照标定方案和标准规范文档的要求，对产品进行性能参数的测量；3.逐一记录产品的测试数据，包括测量数值、测量方法和测量时间等信息；4.对测试数据进行分析和处理，如计算平均值、标准偏差等；5.将测试结果与标准要求进行对比，判断产品的合格性。

三、标定结果的评估1.根据实际测试结果，对产品的性能参数进行评估和判定；2.判断产品是否符合标准要求，并根据评估结果做出相应的决策，如合格、不合格或待进一步调整等；3.如评估结果有差异或影响较大，在评估过程中可进行多次复核和重测，以确保结果的准确性。

四、标定结果的记录和保存1.将标定的详细资料进行记录，包括标定日期、产品信息、测试数据等；2.将标定结果进行整理和归档，并妥善保存，以备后续参考；3.将标定结果及时向相关人员报告，以便进行下一步的决策和控制。

五、标定结果的应用和反馈1.根据标定结果，评估产品的性能稳定性和可靠性，以确定产品的应用范围和改进方向；2.将标定结果及时反馈给产品设计和生产部门，以便进行产品质量管理和改进工作；3.根据标定结果，制定相应的标定计划和周期，以确保产品性能参数的持续控制和提高。

通过按照标定规程进行品标定，可以确保产品的性能参数符合标准要求，提高产品的质量稳定性和可靠性，为企业的持续发展提供坚实的保障。

同时，标定过程还可以为产品的改进和升级提供参考和依据，进一步提高产品的竞争力和市场占有率。

1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。

2.范围：中心化验室用标准品、对照品以及标准品溶液、对照品溶液。

3.责任：中心化验室负责人、标准品管理员负责保管，使用人员负责文件执行。

4.内容：4.1定义：◆标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干照品（或无水物）进行计算后使用。

4.2 标准品保管员资质：◆负责标准品的管理人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

4.3 标准品的购买计划◆化验室根据每月生产计划及时核查需要的标准品和对照品，根据核查结果提出购买计划，经领导批准后报供应科购买。

购买标准品、对照品时应向供货方索要使用说明书，无法获得时，化验室应自建相应标准品和对照品使用说明书。

内容应包括：名称、规格、批号、用途、使用方法、储存条件等。

4.4标准品的购买◆一般到当地药检所订购或直接到中检所购买或邮购。

◆标准品购买单应尽量注明标准品或对照品的化学名称、分子式、分子量或结构式，以免发生误购。

4.4 标准品的接收◆中心化验室安排专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。

◆标准品、对照品买来后，检查外包装，要求包装完好、封口严密、标签完好，字迹清晰可辨。

◆复核所购品与购买单上的名称一致。

◆填写标准品入库记录。

内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置等。

4.5 标准品、对照品和标准品溶液、对照品溶液的贮存◆不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

◆使用标准品或对照品应当有适当的标识，内容包括名称、批号、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

◆配置好的标准品溶液、对照品溶液应当有标签，内容包括标液名称、配制批号、配制人、配制日期和溶液有效期。