标准品管理

国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。

第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。

第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。

第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。

对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。

对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。

第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。

1、目的：加强标准品、对照品、工作对照品的管理，确保检验用标准品、对照品、工作对照品的质量。

2、范围：检验用标准品、对照品及工作对照品。

3、责任者：标准品、对照品、工作对照品管理员，中心化验室主任。

4、程序：4.1 标准品及对照品的购买4.1.1 管理员根据生产计划，结合中国药品生物制品检定所的标准品及对照品的订购目录，参考库存量及产品有效期等，做出品种检验所需要的检验用标准品（对照品）的请购单，经主管领导批准后报仓储物流部。

4.1.2 提报请购单的内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、检验用途（含量、鉴别等）等信息。

4.1.3 如国家没有标准品（对照品）的，也可购买一些国际上认可的标准品、对照品。

4.2 标准品、对照品的领用、贮存、发放4.2.1 标准品、对照品领用时，应检查外包装是否完好、封口严密，标签是否完好、清楚等；复核与请购单的一致性，准确无误，有缺失立即报告。

4.2.2 标准品、对照品的贮存：应根据说明书规定的贮存条件进行贮存，并注意防潮。

除另有规定外，也可在环境温度为2-8℃的条件下贮存，并对存放环境温度进行记录；容器外应有标识，以示存放位置，容器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

4.2.3 剩余的标准品、对照品应根据具体品种的使用方法（如使用前不需要干燥的或引湿性强的开封后不易退回）决定是否退回，以不影响下次使用为原则。

可退回的，标准品管理员应验收合格后，放回相应的放置处，并在外包装上加注开启日期及大约剩余量。

4.2.4 标准品领用、发放时均应及时填写收发台帐4.3 标准品、对照品的有效期及报废4.3.1 中国药品生物制品检定所的标准品及对照品，按说明书在有效期内使用，未规定有效期的，可以长期使用（在使用前检查其性状应符合要求）。

验收不合格或超过有效期的标准品、对照品的销毁需报化验室主任，经必要的调查和鉴定后，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁按有关规定进行。

4.3.2 批准销毁的标准品、对照品必须由专人进行统一销毁，并填写记录。

目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。

范围：QC检验用标准品、对照品。

责任人： QC 员、QC主管。

内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。

2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。

2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。

3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。

3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。

3.3干燥器外罩有黑色布罩。

3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。

3.5按贮存条件分类保存。

4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。

标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。

4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。

4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。

4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。

4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。

过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。

目的：安全、正确地保存和使用标准品、对照品。

范围：适用于标准品、对照品。

责任：质量经理、QC、对本标准的实施负责。

规定：
1标准品和对照品由质量管理部根据生产和新产品开发需要,统一向中国药品生物制品检定所订购或向当地省、市药检部门订购。

2标准品、对照品由QC签收，登记接收记录（实物出入帐），并负责管理工作。

3 标准品、对照品由QC统一分发，领用时应填写使用记录，领用人和发放人均应签字。

4标准品和对照品（一般贮存于阴凉干燥处）或应根据各品种说明书注明的具体条件保存。

5标准品和对照品在规定有效期内使用，过期失效应及时处理。

标准品管理员岗位职责
标准品管理员岗位职责
职责范围：
1. 维护公司标准品库，包括但不限于标准物料和工艺标
准等，确保库存的准确性和完整度。

2. 协助其他部门制定和优化标准品相关的制度、流程和
规范。

3. 负责标准品的入库、出库、盘点和管理等工作。

4. 协调各部门之间标准品的使用和归还等事宜，并及时
更新标准品库存。

5. 负责对标准品库的维保和维修，保证标准品库的安全
性和可靠性。

6. 协助公司进行标准品的质量检测、认证和评估等工作，并及时处理故障和异常情况。

合法合规：
1. 遵守相关法律法规和企业规定，保护公司标准品的知
识产权和商业机密。

2. 学习、了解并应用相关标准和规范，以确保标准品的
质量和使用安全性。

3. 严格履行标准品管理程序和操作规程，确保管理工作合法合规。

公正公平：
1. 公正对待各部门提交的标准品需求，并依据需求情况进行审批和分配。

2. 公平开展标准品管理工作，不偏袒任何部门或个人。

3. 保持对标准品库存的公开透明，便于各部门进行查询和使用。

切实可行：
1. 根据企业的实际需求，编制实用、可行的标准品管理制度和规程。

2. 建立和完善标准品管理系统，保证工作的高效性和准确性。

3. 高效地开展标准品库存的管理工作，确保各部门的标准品需求能够及时满足。

持续改进：
1. 追求标准品管理工作的优化和持续改进，保持与时俱进。

2. 根据工作实际情况，总结经验和教训，不断完善标准品管理工作。

3. 积极与其他部门进行交流和合作，共同推进标准品管理工作的创新和改进。

定义1、基准标准品（Primary Reference Standard，简称PRS）指经全面分析测试具有高纯度的物质。

一般来源于以下五个渠道：1）法定的机构或委托法定机构标定；2）高纯度的现有已生产的产品；3）对现有产品或原研发厂制剂进一步纯化制得；4）其他单位提供的经标化的标准品；5）其他适当的方式单独合成制备，制备柱分离得到。

2、来源于法定机构的为法定基准标准品，其它为内部基准标准品in-house primary standard。

3、工作标准品（Secondary Reference Standard或in-house Reference standard，简称SRS）指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。

分类标准品分为基准标准品及工作标准品两类。

（1）基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。

法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP 标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

（3）杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。

标准品的命名1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。

3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。

标准品有效期（失效期）与复标期无特殊规定时，有效期及复标期如下：1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。

标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。

而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。

为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。

本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。

1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。

采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。

2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。

执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。

接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。

标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。

使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。

3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。

实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。

标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。

4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。

一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。

使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。

标准品管理制度本文档旨在规定标准品管理制度，以确保公司内部标准品的控制和管理。

标准品是指公司内部所定义的具有统一规格和质量要求的产品或物料。

标准品管理制度的目的是：减少标准品的过度消耗保障标准品的质量稳定性提高标准品的利用率本制度适用于公司的所有部门和员工，涉及到公司内部所使用的各类标准品。

4.1 部门经理负责监督和管理本部门内的标准品使用情况，并确保标准品的合理使用和消费。

4.2 员工应遵守公司制定的标准品管理规范，确保标准品的正确使用和储存。

5.1 标准品采购需经过采购部门审核和批准，并按照公司采购流程进行采购。

5.2 入库前应对标准品进行验收，确认标准品的数量和质量符合要求，并将相关信息记录在入库登记簿中。

6.1 员工需要标准品时，应填写领用申请单，并经上级审批后方可领用标准品。

6.2 领用标准品后，员工应按照使用要求正确使用标准品，并对其进行妥善保管，防止损坏和浪费。

6.3 在标准品使用完毕后，员工应及时上报使用情况，并将剩余标准品返还到指定的存储位置。

7.1 库存管理员负责标准品库存管理，包括库存盘点、库存报告、库存调整等。

7.2 库存管理员应定期对标准品库存进行盘点，确保库存数量与实际情况一致。

7.3 当发现标准品库存异常时，应及时调整库存记录，并上报相关部门进行跟踪处理。

8.1 经审核确认的无法修复或不符合质量要求的标准品，应及时报废处理，并按照公司报废流程进行处置。

8.2 当标准品达到使用寿命或需要更换时，应提前进行申请，并经上级批准后进行更换操作。

9.1 公司内部将建立标准品管理的监督与检查机制，对各部门的标准品管理情况进行定期检查和评估。

9.2 如果发现标准品管理存在问题或违规行为，应立即进行整改，并采取相应的纠正措施。

本标准品管理制度的解释权归公司所有，如有需要，公司有权对本制度进行修订和补充，并及时通知相关部门和员工。

以上是本公司的标准品管理制度，希望各部门和员工严格遵守并执行。

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。

标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。

其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。

以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。

一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。

采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。

2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。

采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。

3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。

二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。

2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。

3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。

4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。

三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。

使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。

2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。

3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。

四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。

2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。

更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。

标准品、对照品管理制度1.目的为了规范标准品、对照品的申购、保管、使用、标定和报废程序,确保检验结果准确、可靠,特制定本管理程序。

2.适用范围用于含量、有关物质测定和红外、紫外光谱比较的USP、CP、EP、JP、BP、NIST 等外购标准品；用于含量测定、有关物质测定的企业自制工作对照品。

3.职责质量检测中心和车间化验室检验人员专人负责实施,质量检验中心管理人员和负责人负责监督检查。

4.制度内容4.1定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

4.2分类按照来源的不同,标准品和对照品可分为以下两类:4.2.1官方标准品(对照品),也称法定标准品(对照品),系指中国药品生物制品检定所,或省级以上药品检验所,或外国官方机构(组织)标定的,并经同级药监部门批准的标准品(对照品)4.2.2工作标准品(对照品),是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。

工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,可代替法定标准品(对照品)用于部分成品检验及中控样品检验,其来源可以是自制或市售购买的。

自制的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检合格的,方有资格被选为工作标准品(对照品),全检合格后,被选为工作标准品(对照品)后须进行标定。

市售购买的标准品(对照品)参照所购的国际公认的对照品供应公司或具有合法资质的客户提供的报告单的数据。

4.3购买要求4.3.1 中国食品药品检定研究院提供,购买前可在中国食品药品检定研究院网站上查询标准品名称、当前批号,包装规格、储藏条件等信息,购进后应有专人负责接收和管理标准品并建立标准品登记台帐,内容包括:购进日期、标准品或对照品名称、包装规格、数量、厂家、批号(或编号) 用途和签收人。

化学标准品管理制度一、总则为规范化学标准品的管理和使用，保证实验数据的准确性和可靠性，提高实验工作的质量和效率，制定本管理制度。

二、标准品的定义和分类1. 标准品是制定、发行和使用各种分析、测定方法的基础，是各类实验室在正常工作中必备的物质。

2. 按照其用途和特性，标准品可分为定量标准品、定性标准品、中间标准品、参比标准品和校准标准品等几种。

3. 定量标准品：用于定量分析、测定和校准，必须具有精确的含量值。

4. 定性标准品：用于鉴定、确认物质的种类及其性质。

5. 中间标准品：用于定性或定量分析、测定的分析物品，其含量值不一定非常精确。

6. 参比标准品：用于比较和校正其它标准品，确保其它标准品的准确性。

7. 校准标准品：用于校准仪器设备、检定分析方法的标准品。

三、标准品的管理1. 标准品的采购（1）标准品的采购应根据实验的需要和规模进行，采购前应仔细核对标准品的名称、规格、生产厂家等信息，保证其符合实验要求。

（2）标准品的采购应选择具有国家计量认证的生产厂家或正规渠道采购，购买的标准品应具有合格证书和标签，确保其来源可靠。

（3）采购的标准品应当与采购单据一致，并应检查标准品的外包装是否完好，防止泄漏和损坏。

2. 标准品的接收（1）标准品接收人员应按照采购单据核对标准品的名称、规格、生产日期、保质期等信息，确保与采购信息一致。

（2）标准品的外包装应完好无损，无泄漏现象，接收人员应负责检查和验收。

（3）接收后的标准品应立即按照规定存放，并在标注其接收日期和保质期，确保及时使用。

3. 标准品的存储（1）标准品应存放在干燥、阴凉、通风良好的仓库中，避免阳光直射、高温和潮湿环境，确保标准品的质量稳定和使用寿命。

（2）不同类型的标准品应根据其特性和要求分门别类存放，避免混淆和相互影响。

（3）标准品的存储条件和期限应按照其说明书的要求执行，过期的标准品应及时报废或退回生产厂家，不得继续使用。

4. 标准品的使用（1）标准品的使用应根据实验的需要和量要求，在使用前应检查标准品的外包装和标签，确保无损和合格。

第1篇一、前言在过去的一年里，我国标准品管理工作在各级领导和广大同仁的共同努力下，取得了显著成效。

为了更好地总结经验、发现问题、改进工作，现将本年度标准品管理工作进行如下总结。

二、主要工作及成效1. 标准品体系建设（1）完善标准品目录。

根据国家标准、行业标准和企业标准，梳理出适用于本单位的各类标准品，形成标准品目录，为标准品管理工作提供基础。

（2）制定标准品管理制度。

针对标准品采购、验收、储存、使用、报废等环节，制定了一系列管理制度，确保标准品管理规范有序。

2. 标准品采购与验收（1）优化采购流程。

通过公开招标、询价等方式，选择优质供应商，降低采购成本。

同时，加强采购合同管理，确保合同履行。

（2）严格验收标准。

对标准品进行严格验收，确保其质量符合要求。

对不合格品进行退换货，保障生产质量。

3. 标准品储存与使用（1）加强储存管理。

对标准品进行分类、分架存放，确保储存环境符合要求。

定期检查库存，防止过期、变质。

（2）规范使用流程。

制定标准品使用流程，明确使用责任人，确保标准品在规定时间内得到合理使用。

4. 标准品报废与回收（1）明确报废标准。

根据标准品使用情况，制定报废标准，确保报废品得到及时处理。

（2）加强回收利用。

对报废标准品进行分类回收，提高资源利用率。

三、存在问题及改进措施1. 存在问题（1）部分标准品管理制度尚不完善，执行力度有待加强。

（2）标准品采购渠道单一，价格竞争激烈。

（3）标准品使用过程中，存在浪费现象。

2. 改进措施（1）加强制度建设。

进一步完善标准品管理制度，明确各环节责任人，提高执行力。

（2）拓宽采购渠道。

积极寻求优质供应商，降低采购成本，提高采购质量。

（3）加强标准品使用培训。

提高员工对标准品的认识，培养节约意识，减少浪费。

四、展望在新的一年里，我们将继续加强标准品管理工作，以更高的标准、更严的要求，推动标准品管理工作再上新台阶。

具体措施如下：1. 深入推进标准品体系建设，不断完善标准品目录。

标准品生产管理制度范文第一章总则第一条为了规范和提高标准品生产管理水平，保障产品质量和生产安全，制定本制度。

第二条本制度适用于标准品生产管理的全过程。

第三条公司应当建立健全标准品生产管理制度，明确组织架构、职责分工和权责关系。

第四条全体员工应当遵守本制度，履行相应的管理职责。

第二章组织架构及职责第五条公司设置标准品生产管理部，负责标准品生产的组织、协调和管理工作。

第六条生产部门要设立标准品生产班组，负责具体的生产操作和管理。

第七条质检部门要建立标准品质检班组，负责对标准品的质量进行检验和监控。

第八条设备维护部门负责标准品生产设备的维护和保养工作。

第九条公司领导层要对标准品生产管理负总责，定期对生产情况进行检查和督促。

第三章生产管理流程第十条生产管理流程分为生产准备阶段、生产执行阶段和生产总结阶段三个阶段。

第十一条生产准备阶段包括确定生产计划、准备生产原材料、设备和人员。

第十二条生产执行阶段包括生产操作、质量控制和生产记录。

第十三条生产总结阶段包括对生产情况进行总结、检查和分析，并提出改进建议。

第四章管理要求第十四条生产计划要合理，生产任务要明确，生产工艺要操作规范。

第十五条生产设备要保持良好状态，定期进行维护和保养。

出现故障要及时处理。

第十六条生产原材料要符合质量要求，存放要规范，使用要精准。

第十七条生产人员要经过培训，具备相关工作技能，严格遵守操作规程。

第十八条生产质量要进行全程监控，发现问题要及时纠正。

第十九条生产记录要真实可靠，保留期限要合规。

第二十条生产总结要及时进行，发现问题要提出改进建议。

第五章监督检查第二十一条公司领导层要定期对生产情况进行检查和督促，发现问题要及时解决。

第二十二条质检部门要对生产质量进行监控，发现问题要协助解决。

第六章处罚与奖励第二十三条对违反生产管理规定的人员要给予相应的处罚。

第二十四条对表现优秀的人员要给予相应的奖励。

第七章附则第二十五条本制度自颁布之日起生效，公司所有员工必须遵守。

标准品生产管理制度范文标准品生产管理制度范第一章总则第一条为规范标准品生产管理，提高产品质量，保证生产安全，充分发挥员工的生产潜力和积极性，制定本制度。

第二条标准品生产管理制度适用于全公司标准品生产管理各个环节，包括原材料采购、生产计划、生产过程控制、产品质量控制以及人员管理等。

第三条所有员工必须严格按照本制度的规定执行，对违反本制度的行为将按公司相关规定进行处理。

第二章生产计划第四条生产计划均由生产计划部门编制，并报公司领导进行审核。

第五条生产计划由生产计划部门向各生产车间下达，并及时调整和更新，确保按规定时间完成。

第六条生产车间必须按照生产计划的要求进行生产，不得私自修改或延迟生产计划。

第七条生产车间在生产过程中如有问题出现，必须及时向生产计划部门报告并协商解决。

第三章质量控制第八条原材料采购必须依据公司要求进行，不得使用劣质或假冒伪劣原材料。

第九条生产车间必须按照质量控制部门的要求进行质量控制，并将质量记录及时报告给质量控制部门。

第十条产品质量问题必须由质量控制部门进行调查和处理，并定期向公司领导汇报，确保质量问题得到解决。

第十一条生产车间必须进行合理的排产，避免超负荷生产导致质量问题发生。

第十二条对于发现的质量问题，必须进行追溯和纠正，并对因此造成的损失进行补偿。

第四章生产过程控制第十三条生产车间必须按照设备操作规程进行操作，并定期进行设备检修和保养，确保设备的正常运转。

第十四条生产车间必须保持生产环境的整洁和卫生，并进行定期清洁和消毒处理。

第十五条生产车间必须按照工艺流程进行生产，不得私自修改或更改工艺及生产程序。

第十六条生产车间必须对生产过程中的废料、污水等进行正确的处理和回收，保护环境。

第五章人员管理第十七条生产车间必须严格按照公司的工时制度进行工作，不得擅自加班或旷工。

第十八条生产车间必须按照公司的岗位责任制进行工作，不得擅自改变职责范围或逾越权限。

第十九条生产车间必须按照公司的安全规定进行操作，做好安全措施和防护设施的使用。

标准品室管理制度第一章总则第一条根据《公司章程》，为了规范品室管理，保障品室运营顺利进行，提高品室的服务质量和效率，特制定本管理制度。

第二条品室是公司产品生产的地方，是产品的关键环节。

品室的管理直接关系到产品的质量和企业的声誉。

品室管理制度是品室管理的基础和依据，是确保品室正常运作的重要保障。

第三条品室管理制度适用于公司内各品室的管理工作，包括设备管理、人员管理、质量管理、安全管理等方面。

第四条品室负责人是品室的管理者，应当严格执行本管理制度，负责本品室的正常运作和管理。

第二章品室设备管理第五条品室设备是品室正常运作的基础，必须进行定期检查、维护和保养，确保设备的良好状态。

第六条品室设备管理按照以下步骤进行：（一）制定设备维护计划，明确每个设备的维护周期和内容；（二）定期对设备进行检查和保养，发现问题及时处理；（三）设备更换、维修需报备，经批准后方可进行。

第七条品室设备使用过程中如发生故障，负责人应当立即停机处理，确保设备正常运转。

第八条品室设备的使用人员必须经过培训，并持证上岗，严禁未经培训的人员操作设备。

第九条品室设备应当存放在指定的场所，严禁私自挪动或更改设备位置。

第十条平时闲置的设备应当及时进行清洗、保养和检查，以确保设备的正常运转。

第三章品室人员管理第十一条品室人员是品室的中坚力量，必须具备相应的知识和技能，进行严格管理。

第十二条品室人员管理按照以下步骤进行：（一）招聘人员应当按照规定程序进行，保证招聘的人员符合品室的需求；（二）新员工入职前需进行培训，掌握基本的操作技能和安全知识；（三）定期对员工进行考核和评估，发现问题及时处理；（四）对品室员工进行定期的技能培训和安全教育，提高员工的综合素质。

第十三条品室人员应当遵守公司的相关规定和制度，服从管理，积极工作，保证产品的质量和生产效率。

第十四条品室人员之间应当相互合作、互相协助，建立良好的合作氛围，共同完成品室的生产任务。

第十五条品室人员应当加强自我保护意识，严禁违反安全规定和操作规程，确保品室的安全生产。

标准品管理制度第一部分总则第一条为了规范标准品的生产、流通和使用，保障产品质量和消费者权益，确保企业经营安全稳定，制定本制度。

第二条本制度所称标准品是指符合国家技术标准、行业标准以及企业内部要求的产品。

第三条本制度适用于企业的生产、流通和使用环节，对标准品的质量管理、流通管理、使用管理等方面进行规范。

第四条企业应当建立健全标准品管理体系，落实标准品管理的责任，提升标准品的质量和市场竞争力。

第二部分标准品生产管理第五条标准品的生产应当严格执行国家技术标准和行业标准，保证产品质量和安全。

第六条生产企业应当建立生产记录和档案，对产品的生产过程进行严格管理和记录。

第七条生产企业应当建立健全原材料采购、生产过程控制、成品抽检等质量管理体系。

第八条生产企业应当建立完善的质量反馈机制，对产品质量问题采取有效的纠正和预防措施。

第九条生产企业应当对产品进行严格的出厂检验，并出具符合要求的产品合格证明。

第三部分标准品流通管理第十条标准品的流通应当遵守国家相关法律法规，保障产品质量和消费者权益。

第十一条流通企业应当建立健全的采购、仓储、配送等环节的管理体系，保证产品的质量和安全。

第十二条流通企业应当加强对供应商的质量管理和监督，保证进货产品的质量和合格性。

第十三条流通企业应当做好货物的保管和配送工作，保证产品在流通环节的质量和安全。

第十四条流通企业应当建立完善的退货和召回机制，对质量问题产品进行及时有效的处理和回收。

第四部分标准品使用管理第十五条标准品的使用单位应当按照产品说明书和规定的使用要求使用产品，杜绝违规使用行为。

第十六条使用单位应当建立完善的产品使用记录和档案，及时反馈产品的使用情况和质量问题。

第十七条使用单位应当建立健全的产品维修与保养制度，确保产品的正常使用和安全可靠。

第十八条使用单位应当做好产品的保管和管理工作，防止产品因存放不当而发生质量问题。

第五部分质量追溯和责任追究第十九条对于因产品质量问题造成的后果，企业应当主动进行质量追溯，分析原因，及时采取纠正措施。

标准品供试品管理员岗位职责标准品供试品管理员岗位职责主要包括以下几个方面：1. 标准品管理：负责对标准品进行全面管理，包括标准品的接收、入库、出库、发放等工作。

确保标准品的数量、质量和存储条件符合要求，以保证标准品在试验和检验过程中的可靠性和准确性。

2. 试品管理：负责试品的接收、登记、归档和存放，确保试品的完整性和安全性。

同时，根据需要安排试品的分发和收集工作，并对试品进行检查和解释。

确保试品管理的规范和科学，以满足试验和检验的需要。

3. 合规性管理：负责对标准品和试品的合规性进行监督和管理。

进行合规性的评估和审查，确保标准品和试品符合相关法规和标准的要求，并及时纠正不符合要求的问题。

4. 数据记录和报告：负责对标准品和试品的数据进行记录和整理，生成相应的报告和文档。

对试品的测试结果进行分析和统计，提供给相关部门和人员使用。

确保数据的准确性和完整性。

5. 设备维护：负责对与标准品和试品管理相关的设备进行维护和保养。

确保设备的正常运行，提高工作效率和准确性。

6. 库存管理：管理标准品和试品的库存情况，进行库存盘点和管理。

根据需要进行标准品和试品的采购和更新，确保库存的充足和及时供应。

7. 团队协作：与团队成员密切合作，共同完成标准品和试品管理的任务。

协助团队完成工作目标，提高团队的协作能力和工作效率。

总之，标准品供试品管理员的岗位职责是确保标准品和试品的有效管理，以保证试验和检验的可靠性和准确性。

通过合规性管理、数据记录和报告、设备维护等工作，实现标准品和试品管理的规范和科学。

同时，与团队成员紧密合作，共同完成工作任务。

这些职责将确保标准品和试品管理工作的高效性和质量，促进试验和检验的顺利进行。