医疗器械临床试验流程

医疗器械注册临床实验运行治理制度和流程 一、医疗器械注册临床实验治理制度： 1.医疗器械注册临床实验资质审查制度： 在开展医疗器械注册临床实验前，研究机构或临床试验机构需要向相关监管部门提交资质申请，并提供相应的资质证明和申请材料。监管部门将对申请进行审查，评估研究机构或临床试验机构的实验能力和合规性。

2.临床试验伦理审查制度： 所有医疗器械注册临床实验都需要经过伦理审查委员会审查，确保试验方案符合伦理原则，保护患者权益和安全。伦理审查委员会将评估试验的科学性、合规性和患者风险，并对试验过程进行监督和监测。

3.数据管理和监控制度： 4.实验结果报告和解读制度： 二、医疗器械注册临床实验流程： 1.立项阶段： 在医疗器械注册临床实验的立项阶段，研究机构或临床试验机构需要提交研究方案和试验计划，并提供相关的研究背景和研究目的。同时，需要进行资质审查和伦理审查，确保实验的合规性和安全性。

2.试验准备阶段： 在试验准备阶段，研究机构或临床试验机构需要与临床中心进行合作，确定试验的具体实施方案和试验人员的分工。同时，需要建立数据管理系统和监控系统，并进行员工培训和试验设备调试等。 3.试验执行阶段： 在试验执行阶段，研究机构或临床试验机构需要根据试验方案和试验流程进行实验的具体操作。同时，需要对试验数据进行收集和管理，并对试验过程进行监控和监督，确保试验的科学性和安全性。

4.试验结束阶段： 在试验结束阶段，研究机构或临床试验机构需要整理试验数据并撰写实验结果报告。同时，需要对试验结果进行解读和分析，以便后续的评估和监管。此外，还需向相关监管部门提交实验结果报告，并接受后续的审查和监管。

总结起来，医疗器械注册临床实验的运行治理制度和流程包括资质审查制度、伦理审查制度、数据管理和监控制度，以及实验结果报告和解读制度等。在具体操作中，还需经过立项阶段、试验准备阶段、试验执行阶段和试验结束阶段等步骤。通过这些制度和流程的严格执行和监督，可以确保医疗器械注册临床实验的科学性、合规性和安全性，保障患者的权益和安全。

医疗器械临床试验开展前的工作流程你有4项任务要完成：1、准备医疗器械临床试验用医疗器械医疗器械临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。

质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。

试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

2、确定医疗器械临床试验机构医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是符合条件的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

3、获得伦理委员会同意临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。

进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件；①临床试验方案；②研究者手册;③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；④招募受试者和向其宣传的程序性文件；⑤病例报告表文本；⑥自检报告和产品注册检验报告；⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；⑩与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

医疗器械临床试验备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械临床试验备案流程可以分为以下几个步骤：1. 前期准备在开展医疗器械临床试验前，需确保以下准备工作已完成：（1）制定临床试验方案：包括试验目的、试验设计、受试者入选和排除标准、试验方法、观察指标、数据收集和分析等内容。

医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。

2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。

受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。

4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。

5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。

内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。

(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

(3)产品自测报告。

(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。

(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。

(6)试验的初步方案。

(7)知情同意书样本。

(8)病例报告表样本。

(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

(11)所提交材料真实性的自我保证声明。

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(12)临床试验立项申请表。

(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。

（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。

（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。

医疗器械临床试验方案及报告(模板)一、临床试验方案1. 引言（1）背景：介绍医疗器械的名称、作用机理、研发目的及其在国内外市场的应用情况。

（2）目的：明确临床试验的目的，即验证该医疗器械的安全性和有效性。

2. 研究设计（1）研究类型：根据医疗器械的特点，选择前瞻性、随机对照、多中心、单盲或双盲等研究类型。

（2）研究对象：确定研究对象的选择标准，包括年龄、性别、疾病类型、病情程度等。

（3）样本量：根据统计学原理和临床试验目的，计算所需样本量。

（4）分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，保证两组之间的基线特征具有可比性。

3. 研究方法（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法、操作流程及注意事项。

（2）评价指标：确定评价指标，包括主要评价指标和次要评价指标。

（3）数据收集：制定数据收集表格，明确数据收集的时间节点和责任人。

4. 监测和评估（1）安全性监测：观察医疗器械使用过程中可能出现的不良反应，并记录处理措施。

（2）有效性评估：定期对试验组和对照组的疗效进行比较，分析数据。

5. 统计分析（1）数据整理：将收集的数据进行整理，确保数据准确无误。

（2）统计分析方法：根据数据类型和临床试验目的，选择适当的统计分析方法。

（3）结果解释：对统计分析结果进行解释，阐述医疗器械的安全性和有效性。

二、临床试验报告1. 引言（1）背景：简要回顾医疗器械临床试验的背景和目的。

（2）研究设计：概述临床试验的设计类型、研究对象、样本量、分组等。

2. 研究过程（1）干预措施：详细描述医疗器械的使用方法和操作流程。

（2）数据收集：介绍数据收集的过程和方法。

（3）监测和评估：阐述安全性监测和有效性评估的方法。

3. 结果（1）安全性结果：报告医疗器械使用过程中出现的不良反应及其处理措施。

（2）有效性结果：展示试验组和对照组的疗效比较，分析数据。

（3）统计分析结果：阐述统计分析方法及结果。

4. 结论（1）安全性结论：总结医疗器械的安全性特点。

医疗器械临床试验操作规范序医疗器械临床试验操作规范（以下简称“操作规范”）是为了保证医疗器械临床试验的质量和合规性，规范试验过程中的操作流程、数据收集及分析、安全监测等关键环节。

本操作规范适用于医疗器械临床试验的设计、实施、监管等各个环节，旨在提高试验的科学性和可靠性。

一、试验设计与计划1.1 试验目的和假设试验目的应明确并与医疗器械的技术特点和临床需求紧密结合，确保试验结果能提供有效的临床参考依据。

同时，应制定试验假设，明确试验能够回答的科学问题。

1.2 受试者入选标准应根据试验目的和假设，明确受试者的入选标准，包括病例的选择标准、排除标准、年龄范围、健康状态等。

入选标准应具备科学性和合理性，并经伦理委员会批准。

1.3 试验随机化与盲法试验应采用随机化和盲法进行，以减少选择偏倚和观察偏倚，并提高试验的可靠性。

随机化应使用适应性随机化、分层随机化等方法，盲法应包括单盲、双盲或者三盲。

1.4 参试中心选择和分配试验参与的医疗机构和研究人员应当有一定的资质和经验，并应按照确定的标准和方法进行选择和分配，以确保试验的质量和可比性。

二、试验实施与管理2.1 试验设备和药物试验设备和药物应符合注册申请的规格要求，并经过质量控制和验证。

试验前应对设备进行校准和验收，确保设备的正常运行和数据的准确性。

2.2 试验方案操作流程试验方案应明确试验中的操作流程，包括试验介入、操作步骤、数据采集、时间点安排等，确保试验的一致性和规范性。

2.3 数据采集和管理试验过程中产生的数据应进行准确的记录、采集和管理，包括试验基本信息、受试者信息、试验结果等。

数据管理应采用电子数据采集系统，并设立数据管理委员会进行监督。

2.4 安全监测与不良事件处理试验中应设立独立的安全监测委员会，负责监测试验过程中的不良事件和安全问题并制定相应的处理措施。

不良事件应及时记录、上报并进行分析与处理。

三、试验结果与分析3.1 数据分析计划与统计方法试验结果应按照预先制定的数据分析计划进行统计和分析，选择合适的统计方法，验证试验假设的置信度。

医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同
点
1.定义研究目标和问题：
在医疗器械临床试验的初期阶段，研究者需要明确研究的目标和问题，确定试验的科学性、可行性和伦理性，并制定研究方案和试验设计。

2.申请批准和伦理审查：
3.招募研究参与者：
4.实施试验：
5.数据收集和管理：
6.数据分析和结果评估：
1.目标和对象不同：
2.试验设计和实施不同：
3.数据收集和处理不同：
4.审批和监管流程不同：
5.临床应用和效果评估不同：
综上所述，医疗器械临床试验的整体流程包括确定研究目标和问题、
申请批准和伦理审查、招募研究参与者、实施试验、数据收集和管理、数
据分析和结果评估等。

与药物临床试验相比，医疗器械临床试验在目标和
对象、试验设计和实施、数据收集和处理、审批和监管流程以及临床应用
和效果评估等方面存在一定的差异。

医疗器械临床试验注册检验具体流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械临床试验注册检验是确保医疗器械安全、有效的重要环节。

欧盟ivdr医疗器械临床试验流程欧盟IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）是欧盟关于体外诊断（IVD）医疗器械的最新法规，该法规于2017年5月正式发布，并将在2022年5月正式实施。

IVDR对于医疗器械的临床试验流程有一定的要求，以下是一般的IVDR医疗器械临床试验流程：1. 确定试验设计：首先，需要制定临床试验计划（Clinical Trial Protocol），包括试验目的、方法、样本容量、试验中心等信息。

2. 伦理审查：在开始临床试验之前，需要提交临床试验计划进行伦理审查，以确保试验过程符合伦理和道德要求，并保护受试者的权益。

3. 申请临床试验许可证：在欧盟成员国进行临床试验之前，需要向相关监管机构（例如欧洲药品管理局）申请获得临床试验许可证。

4. 召集受试者：根据试验计划，招募适合的受试者参与临床试验。

受试者应该符合特定的入选与排除标准，以确保试验结果的准确性和可靠性。

5. 实施临床试验：在试验期间，需要按照试验计划进行医疗器械的使用和数据收集。

试验过程中应该严格遵守试验计划中规定的操作步骤和时间点，并及时记录试验数据。

6. 数据分析和报告：试验结束后，需要对试验数据进行统计和分析，并生成试验报告。

试验报告应该包括试验目的、方法、结果等信息。

7. 评估和注册：最后，根据临床试验的结果，需要对医疗器械进行评估，并向相应的监管机构提交注册申请，以获得上市许可。

需要注意的是，IVDR对于临床试验的具体要求可能因不同的医疗器械类型而有所差异，这些要求在法规中有详细的规定。

因此，在进行IVDR医疗器械临床试验之前，应该仔细研究和理解相关法规，并遵循相应的规定进行操作。

二类医疗器械临床实验的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!二类医疗器械临床实验的流程可以分为以下几个步骤：1. 前期准备在启动临床实验之前，需要做好充分的准备工作。

医疗器械临床实验备案流程一、概述医疗器械临床实验是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。

在进行临床实验之前，需要按照相关规定完成备案流程。

本文将详细介绍医疗器械临床实验备案的流程和注意事项。

二、备案申请1. 申请材料准备医疗器械临床实验备案申请需要准备的材料包括：实验单位基本情况介绍、临床实验方案、受试者入组和排除标准、实验药物或器械说明书、实验安全评价报告等。

请确保材料的准确性和完整性。

2. 向相关部门递交申请将申请材料递交至国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）或其授权的机构，完成备案申请程序。

备案申请可以通过邮寄或在线提交方式进行。

三、备案审查1. 审查技术文档国家局会对备案材料进行审查，主要检查技术文档的合规性和科学性。

这些文档包括临床实验方案、实验技术文档、器械研发材料等。

审查时间一般不会超过30个工作日。

2. 实地审查国家局可能会派遣机构进行实地审查，验证实验单位的基本情况和设施条件是否符合要求。

四、备案批准1. 批准通知如果备案申请材料符合相关规定，国家局将会发出备案批准通知书。

2. 批准后事项处理备案批准后，需要进行以下几个事项的处理：- 完善实验管理文件：实验单位需要进一步完善实验管理文件，包括临床试验计划、受试者知情同意书、受试者招募和随访管理等文件。

- 申请受试者保险：实验单位需要购买受试者保险，确保受试者在实验中的权益得到保障。

- 申请伦理委员会审批：实验单位还需向伦理委员会递交相关材料，进行伦理审批程序，保障受试者的权益和实验的道德性。

- 安排专业人员：实验单位需配备相关专业人员参与实验，确保实验操作的科学性和规范性。

五、临床实验1. 执行实验计划根据备案批准通知书中的实验计划，按照规定的步骤和程序进行临床实验。

确保实验过程符合备案材料中的方案和要求。

2. 监督和记录实验过程中，实验单位需要进行监督和记录，及时发现和解决实验中可能出现的问题和风险。

六、备案报告提交1. 成果汇总临床实验结束后，实验单位需要对实验数据进行汇总和整理，形成备案报告。

三类医疗器械临床试验流程
第一类医疗器械临床试验流程：
1.设计试验方案：确定试验目的、研究人群、试验设计、样本量、随访计划等。

2.伦理审批：申请伦理委员会审批，并获得学术机构和法定代表人的授权。

3.招募试验者：通过广告和招募程序，筛选并征求允许参加实验的志愿者。

4.入组筛选：由研究者进行入组筛选，如收集样本、记录症状等。

5.随机分组：将试验者随机分配到不同的组别内，以确保可比性。

6.实施干预：按照试验方案实施干预。

7.数据收集和分析：记录数据、分析数据、统计分析。

8.伦理监控：定期更新伦理委员会，并汇报研究者所收集的数据。

第二类医疗器械临床试验流程：
1.设计试验方案：确定试验目的、研究人群、试验设计、样本量、随访计划等。

2.招募试验者：通过广告和招募程序，筛选并征求允许参加实验的志愿者。

3.实施干预：按照试验方案实施干预。

4.数据收集和分析：记录数据、分析数据、统计分析。

第三类医疗器械临床试验流程：
1.设计试验方案：确定试验目的、研究人群、试验设计、样本量、随
访计划等。

2.招募试验者：通过广告和招募程序，筛选并征求允许参加实验的志
愿者。

3.实施干预：按照试验方案实施干预，并将新技术应用于疾病治疗中。

4.数据收集和分析：记录数据、分析数据、统计分析，比较使用新技
术和传统治疗方法的优异性。

5.随访：对患者进行随访，记录治疗后的效果、副作用和不良反应等。

6.数据公开：发布试验结果并获得同行评价。

医疗器械临床试验申报与审批1. 简介医疗器械临床试验是医疗器械上市前必须进行的重要环节，用于评估医疗器械的安全性和有效性。

临床试验的申报和审批是整个过程中的关键步骤，本文将介绍医疗器械临床试验申报和审批的流程和要求。

2. 申报流程2.1 试验计划书的编制和提交申请人需要编制试验计划书，包括试验的目的、内容、方法、样本大小等详细信息。

试验计划书需要按照相关规定的格式和要求进行编写。

完成后，申请人需要将试验计划书提交给相应的医疗机构或者药监部门进行审查。

2.2 审查和评估医疗机构或药监部门会对提交的试验计划书进行审查和评估。

审查和评估的内容通常包括试验计划的科学合理性、伦理合规性、安全性等方面。

审查和评估过程中，申请人可能需要提供额外的资料或进行补充说明。

2.3 专家评审在完成审查和评估后，医疗机构或药监部门会将试验计划书提交给相关的专家组进行评审。

专家将根据自己的专业知识和经验对试验计划进行评价和建议。

评审结果将作为决定是否批准试验的依据。

2.4 批准和备案经过审查、评估和专家评审后，医疗机构或药监部门将做出批准或者不批准的决定。

如果批准，申请人需要按照相关规定的程序进行备案。

备案完成后，试验计划正式得到批准，并可以正式进行临床试验。

3. 申报要求3.1 科学合理性试验计划书需要具备科学合理性，包括试验的目的明确、方法可行、样本大小合理等。

试验计划应根据医疗器械的特性和目标人群进行设计，确保能够有效评估医疗器械的安全性和有效性。

3.2 伦理合规性医疗器械临床试验需要严格遵守伦理规范和伦理审查的要求。

试验计划书中需要详细说明伦理审查的情况，并提供相应的伦理审查的批准文件。

3.3 安全性评估医疗器械临床试验需要对试验中可能发生的不良事件进行充分评估，并提供相应的管理措施。

试验计划书需要详细说明不良事件的定义、报告和处理要求。

3.4 申请人的资质申请人需要具备相应的资质和经验。

一般来说，申请人需要是医疗机构、研究机构或医疗器械生产企业，具备相关的人员和设施，能够保证试验的可行性和可靠性。

医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点医疗器械临床试验整体流程是指在医疗器械研发完成后，为了评估其效果和安全性，需要进行临床试验的一系列科学研究过程。

与药物临床试验相比，医疗器械临床试验存在一些不同点。

下面将分别介绍医疗器械临床试验的整体流程和与药物临床试验的不同点。

1.研发前期：包括相关技术的研究、市场调研、产品设计和工程技术评估等。

2.非临床研究：在动物实验阶段，评估医疗器械的安全性和有效性，获取一些关键的参考数据和可行性研究结果。

3.临床试验设计：制定临床试验方案，包括试验设计、入选标准、试验组和对照组的设置、样本量估计等。

4.伦理审查：向相关伦理委员会提交研究方案，并获得伦理审查许可。

5.招募和入组：根据临床试验方案的要求，在合适的医疗机构中招募符合入选标准的患者，并进行入组。

医疗器械的使用需要得到患者的知情同意。

6.临床试验过程：根据试验方案进行试验，监测患者的临床数据，包括主要观察指标和次要观察指标。

严格控制试验过程，保证试验的科学性和可靠性。

7.数据分析和结果解读：对临床试验过程中收集到的数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。

根据分析结果进行结果解读，并形成试验报告。

8.临床试验报告和申报：编写临床试验报告，整理试验结果，准备提交给相关监管机构的申报文件。

9.产品注册和上市：根据临床试验结果，向相关监管机构提交注册申请，并获得相关资质和批准，最终使医疗器械获得上市许可，进入市场。

与药物临床试验相比，医疗器械临床试验存在以下不同点：1.受试者数量：通常情况下，药物临床试验受试者数量较大，涉及到大量患者的治疗；而医疗器械临床试验受试者数量较小，通常是由一小部分患者使用特定器械进行治疗。

2.试验盲法：药物临床试验中，常常采用盲法，即患者和研究人员不知道受试者接受的是药物还是安慰剂；而医疗器械临床试验中，试验盲法较少使用，因为患者很难感受到和“假器械”的差异。

3.安全性评估：药物临床试验主要关注药物的毒副作用和安全性；医疗器械临床试验则要考虑到器械的安全性、可靠性、耐受性等方面。