2015药典中药储存条件

2015版药典一部中药部分的相关要求解读2015版药典一部中药部分的相关要求解读一、饮片的定义饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

注：中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

二、中药材质量标准制定（一）制定依据中药材质量标准制定一般根据0212《药材和饮片检定通则》、药材正文以及企业内控标准中增加的项目制定。

2015版药典中药药材部分正文内容包括：( 1 )品名；（2 ) 来源；(3 )性状；（4 ) 鉴别；（5 ) 检查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征图谱或指纹图谱；（8 ) 含量测定；（9 )炮制；( 1 0 )性味与归经；（11 )功能与主治；（1 2 )用法与用量；（1 3) 注意；（1 4)规格；（1 5)贮藏；（16) 制剂；（17 )附注等。

（二）质量标准的内容药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。

质量标准中一般包括以下内容：（1）物料名称：中文和汉语拼音；（2）物料代码；（3）类别；（4）产地；（5）依据；（6）药材定义；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）浸出物；（11）含量测定；（12）制剂；（13）贮存条件和注意事项；（14）复验期。

备注：若购入的是原药材，原药材需经过拣选后投料。

企业需要同时制定原药材标准和饮片标准。

饮片标准中需制定药材拣选的方法和拣选后检查的标准。

鉴别项、含量测定项可同原药材，但是性状项应有区分。

（三）相关项目解读（1）性状性状分原药材标准和饮片标准，对于生产企业而言，饮片标准一般为经炮制后的药材标准。

因此两者之间的性状有相同的地方也有不同之处。

如黄芪，黄芪药材性状描述为：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3. 5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

中药储存与养护的基本要求一、储存环境方面。

1. 温度合适。

中药就像人一样，对温度挺挑剔的。

不能太热，要是温度太高，像夏天大太阳直晒的那种热，好多中药会变质。

比如说一些含有挥发油的中药，像薄荷、荆芥之类的，温度一高，那挥发油就跑得更快了，药的效果就大打折扣了。

也不能太冷，要是把一些南方产的中药放到特别冷的地方，可能会被冻坏。

所以一般常温就挺好，要是有条件，温度能控制在15 25℃之间那是相当理想的。

2. 湿度适中。

湿度就像中药的“心情”，太湿了可不行。

如果环境太潮湿，像住在海边或者梅雨季节的时候，中药就容易发霉。

像那些含糖类、黏液质多的中药，像熟地、天冬之类的，就像爱吃糖的小朋友在潮湿环境里容易长蛀牙一样，它们特别容易发霉。

太干了也不好，有些中药会干裂，特别是那些质地比较脆的药材，像白芷，太干就容易断成一小节一小节的。

湿度保持在45% 75%左右比较合适。

3. 避光保存。

有些中药就像怕晒的小姑娘，不能见太多光。

像大黄，要是老被太阳晒着，它里面的有效成分就容易被破坏。

因为光就像个调皮的捣蛋鬼，会把中药里一些怕光的成分给搞乱。

所以要把中药放在阴暗的地方，要是用透明瓶子装，也得给它们找个避光的小角落放着。

二、存放方式方面。

1. 分类存放。

这就好比把不同性格的人分开住。

中药也得分类放。

把植物类的、动物类的、矿物类的分开。

植物类的里面呢，再把花类的、叶类的、根类的分开。

比如说花类的金银花和根类的人参就不能放一起，不然它们可能会互相影响。

动物类的像地龙、全蝎这些，气味比较特殊，要是和植物类的放一起，可能会把植物类中药熏得也有怪味。

矿物类的朱砂之类的，比较稳定，但是也不能和那些容易被污染的中药混着放。

2. 密封储存。

中药得像被保护起来的小宝贝一样密封好。

因为空气中有好多“坏东西”，像氧气会让一些中药氧化变质。

如果不密封，还会有灰尘、小虫子之类的进去捣乱。

对于那些容易挥发、容易受潮或者容易被氧化的中药，密封就更重要了。

根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处,系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温,系指10~30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏.
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75％之间。

GSP规定的相对湿度45%-75％之间是强制规定(上下限含45％、75％)，这两个值是临界值.。

中药行业的药品贮存与保管要求中药行业的药品贮存与保管是一项关乎药品质量安全的重要工作。

合理的药品贮存与保管要求可以有效保护药品的稳定性和有效性，确保中药的疗效。

本文将介绍中药行业的药品贮存与保管的要求。

一、环境条件的要求中药的贮存与保管环境对于确保药品的质量非常重要。

下面是中药行业中常见的要求：1. 温度要求：中药的贮存温度一般在15°C~25°C之间，应避免高温和低温环境对药品的影响。

2. 湿度要求：贮存中药的环境湿度一般在50%~60%之间，过高或过低的湿度都会对药品的品质产生不利影响。

3. 光线要求：中药应远离阳光直射和强电磁场，以避免光线和辐射对药品的破坏。

二、包装要求中药行业在药品贮存与保管方面对包装的要求非常严格，以确保药品的质量和安全性。

以下是中药包装的要求：1. 药品标签：中药包装上应有药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，以便操作人员和使用者查看。

2. 包装材料：中药包装材料应符合药品包装的要求，材料应具有保护药品的特性，防止日光、潮湿和污染。

3. 密封性：中药包装应具备良好的密封性，杜绝外界空气、水分或灰尘等物质的进入。

三、库房管理要求中药行业的药品贮存与保管还涉及到库房管理的要求，以确保药品能够完好保存。

以下是库房管理的要求：1. 库房布局：库房应具备明确的货架和存放位置，以便于药品的分类存放和管理。

2. 温湿度控制：库房内应配备合适的温湿度控制设备，以保持合适的环境条件。

3. 药品分类管理：库房内的药品应按照不同的品种、规格、批号等进行分类管理，以便于追溯和取用。

4. 货物摆放：药品应远离墙壁，保持与墙壁之间的一定距离，以防止湿度和温度对药品的影响。

5. 防潮与防虫：库房应定期检查和防治潮湿和虫害等问题，确保药品质量不受影响。

四、药品保质期管理中药行业药品贮存与保管要求还包括药品保质期管理。

以下是一些重要的要求：1. 药品保质期监测：库房内的药品保质期应进行定期监测，并建立相应的记录。

国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定1. 中国药典2015年版：（原文出自第4部项目与要求第二十一条）阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

冷藏或冷冻（-20~8℃）：（原文出自第4部 446页）2. 欧洲药典EP7.0：(原文出自Generalnotices 部分 )冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃3. 中国GSP（局令28号）第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%—75%；4. 美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is acold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

中药储存养护制度
一、中药房应具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿
度控制设备。

二、中药饮片应当按照规定的储存条件，分别存放于常温区、冷藏箱，
并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。

三、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有
药名标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

标签和药品要相符。

过期、变质、失效等不合格的中药饮片集中存放。

四、保持中药饮片存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防
虫、防鼠等工作。

五、定期对中药饮片进行检查与养护，发现有霉变、虫蛀的中药饮片
及时处理。

中药材储存标准
中药材的储存应符合以下标准：
1. 温度控制：药材应存放在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免暴露在阳光直射下和高温环境中。

一般建议保存温度在15-25摄氏度之间。

2. 湿度控制：药材对湿度较为敏感，应防止受潮。

药材的储存环境湿度应控制在40%-60%之间。

3. 光照控制：药材应避免直接暴露在光线下，可以选择使用不透明的容器或储存柜。

4. 防虫控制：药材储存时应做好防虫措施，避免虫害对药材的损坏。

可以使用密封包装或放置防虫剂等方法。

5. 避免异味：药材应与具有较强气味的物品隔离储存，以防止异味的传递和污染。

6. 贮存期限：药材应定期检查，过期或长时间未使用的药材应及时清理或更新。

7. 包装要求：药材应采用透气性好的包装材料，有效避免潮气积聚。

8. 分类储存：不同种类的药材应分类储存，防止相互交叉污染。

以上标准可根据不同药材的特性和储存环境的条件进行相应的调整。

为了保证药材的质量和安全性，建议依据药典或相关规章制度进行储存管理。

中药饮片储存管理规范引言：中药饮片是传统中医药的重要组成部分，其储存管理对于保证中药饮片的质量和有效性至关重要。

本文将介绍中药饮片储存管理规范，包括储存环境、储存容器、储存期限、储存记录和储存检查等方面的内容。

一、储存环境：1.1 温度控制：中药饮片的储存温度应控制在15-25摄氏度之间，避免过高或过低的温度对药材质量造成不良影响。

1.2 湿度控制：储存环境的相对湿度应控制在50%-70%之间，过高的湿度容易导致中药饮片受潮发霉，过低的湿度则容易使药材变干、失去活性。

1.3 光照控制：中药饮片储存区域应避免阳光直射，光照会使药材中的有效成分分解，降低药效。

二、储存容器：2.1 储存容器的材质：储存容器应选用无毒、无味、不易吸湿的材质，如不锈钢、玻璃瓶等。

2.2 容器的密封性：储存容器应具备良好的密封性，以防止空气、湿气和异味的侵入，保持中药饮片的质量。

2.3 容器的标识：每个储存容器都应有清晰的标识，标明药材的名称、批号、生产日期和有效期等信息，以便管理和使用。

三、储存期限：3.1 有效期限的确定：根据中药饮片的特性和稳定性，制定合理的有效期限，一般不超过两年。

3.2 有效期限的监测：定期对储存中的中药饮片进行有效期限的监测，及时淘汰过期的药材，确保使用的中药饮片符合质量标准。

3.3 有效期限的记录：对每批中药饮片的储存日期和有效期限进行详细记录，以便追溯和管理。

四、储存记录：4.1 入库记录：对每批中药饮片的入库日期、数量、来源等进行记录，确保药材的来源可追溯。

4.2 出库记录：对每次中药饮片的出库日期、数量、用途等进行记录，以便追踪和管理药材的使用情况。

4.3 库存盘点记录：定期进行库存盘点，记录中药饮片的库存数量，及时发现和解决库存异常情况。

五、储存检查：5.1 外观检查：定期对中药饮片的外观进行检查，包括颜色、气味、形状等，发现异常情况及时处理。

5.2 质量检测：定期对中药饮片进行质量检测，包括有效成分含量、微生物限度等，确保药材的质量符合标准。

一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINISHERBA本品为菊科植物一枝黄花SoZWagodecMrrensLour.的干燥全草。

秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。

【性状I本品长30?100cm。

根茎短粗，簇生淡黄色细根。

茎圆柱形，直径〇.2?0.5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。

单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1?9约〇.7cm(2)材2g品，液各5fJ,水（以3%（365mn色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过13.0%(通则0832第二法）。

总灰分不得过8.0%(通则2302)。

酸不溶性灰分不得过4.0%(通则2302)。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16:8:76)为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按芦丁峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.lmg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l〇27H3。

0,s)干燥。

?或切l〇cm。

有浅【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。

另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。