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《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
中药学综合知识与技能：中药学综合知识与技能测试题及答案解析1、单选含淀粉等赋形剂（）A.片剂B.软膏C.胶囊剂D.胶剂E.煎膏剂正确答案：A2、单选肾阴虚证诊断中肾的定位症状是（）A.骨蒸B.头晕目眩（江南博哥）C.五心烦热D.舌红光洁如镜E.腰膝酸软正确答案：E3、单选其华在爪的是（）。
A.心B.脾C.肾D.肝E.肺正确答案：D参考解析：本组题考查要点是"五脏与华的关系"。
选项A心：在体合脉，其华在面。
选项B脾：在窍为口，其华在唇。
选项C肾：在体为骨，主骨生髓，其华在发。
选项D肝：在体合筋，其华在爪。
选项E肺：在体合皮，其华在毛。
4、单选癫证病人，可表现为（）A.语无伦次，哭笑不定B.语无伦次，神识不清C.语言重复，声低断续D.语言错乱，错后自知E.自言自语，见人则止正确答案：E5、单选某患者服用一种药酒后，出现面部肌肉僵硬，反射亢进，角弓反张等症状。
该药酒中的毒性中药是（）。
A.甘遂B.马兜铃C.雷公滕D.蟾蜍E.马钱子正确答案：E6、单选为研究药物疗效、不良反应的发生等提供重要依据的是（）A.药学信息B.分子药理学C.生物药剂学D.药物经济学E.循证医学正确答案：E7、单选阴虚而致的汗出为（）A.自汗B.盗汗C.大汗D.战汗E.头汗正确答案：B8、单选上焦邪热可见（）A.自汗B.盗汗C.绝汗D.战汗E.头汗正确答案：E9、单选肝胃蕴热者，则（）A.口淡乏味B.口甜黏腻C.口中酸馊D.口中泛酸E.口苦正确答案：D10、多选应将贮存温度控制在30℃以下的剂型为（）。
A.膏剂B.胶囊剂C.栓剂D.胶剂E.酒剂正确答案：B, C参考解析：本题考查要点是"中成药的贮存和养护"。
胶囊遇热易软化、粘连，因此贮存温度不宜超过30℃，且过于干燥又易脆裂，故应置于室内阴凉干燥处。
栓剂的基质是可可豆油或甘油明胶一类低熔点的物质，遇热容易软化变形，故除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，可防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
凡例内容七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。
十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。
上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。
+ 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。
十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。
十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。
中医临床用药中，普遍存在处方不合理问题，这是导致近年来中药饮片不良反应发生率逐渐增高的重要原因。
加强中药饮片处方分析，能够及时发现存在的问题，对中药饮片的临床安全应用提供指导。
本文选择我院2012年12月～2013年12月中药饮片处方1000张，总结不合理用药情况，报道如下。
1资料与方法1.1一般资料：本研究随机抽取的1000张中药饮片处方，占处方总量的4.59%（1000/21806）。
处方来自各个门诊和科室，涉及初、中、高级医师，较具代表性。
1.2方法：参考《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》以及2010年版《中国药典》[1]，通过列表分析、统计不合理用药记录。
2结果统计分析1000张中药饮片处方后，发现98张处方存在不合理用药记录，部分处方不合理用药为2～3处。
主要不合理问题表现为毒性药物使用、用药种类过多、单味饮片剂量偏大、煎服法错误、临床诊断不规范。
具体情况见表1～5。
表11000张中药饮片处方中有毒药物使用情况表2处方用药味数统计情况表3处方中单味药物超量情况表41000张中药饮片处方临床诊断不规范情况表5煎服方法错误情况3讨论3.1原因分析：导致中药饮片处方出现不合理的因素较多，主要有：①医院缺乏专业水平高的药师。
负责审核中药饮片处方的药师不但需要有较高的职业责任感，还需要有扎实的药学专业知识，尤其是对中药饮片的功效、炮制、适用范围、用法、配伍及禁忌，都要十分熟悉，否则很难对处方作出准确的判断与审核，也无法起到监督作用。
目前，医院缺乏高素质、高技能的药师，在岗药师很少进修，业务技能不足，在审核药方时便容易出现不足[2]。
②国家关于药学的法律法规不完善，例如，2010版《中国药典》说明了中药饮片（包括有毒中药）的常规用量，对中毒剂量或极量均无规定，使得临床医师在用药时，无参考标准，药师在审核药方时，也无据可依。
3.2处方常见不合理情况：①临床诊断不规范。
这种情况的发生主要与处方医师的诊断经验、水平或习惯有关。
2015版药典凡例中药饮片的规定199个病例的内容为256±199±7。
中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。
英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。
11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。
植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。
12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。
13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。
先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。
与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。
与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。
为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。
+ 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。
16。
药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。
如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。
17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。
药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。
药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。
)和加工系统的原产地18。
产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥”19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
部分有毒中药饮片内服最大用量表
2015年中国药典对有毒、有小毒的部分中药饮片进行了修订，根据药典要求，对原《有毒中药饮片内服最大用量表》进行了修改。
原目录中，新增加的中药饮片为：艾叶（内服最大量9g）、两面针（内服最大量10g）、苦杏仁（内服最大量10g）、
苍耳子（内服最大量10g）、醋红大戟（内服最大量3g）、九里香（内服最大量12g）、鹤虱（内服最大量9g）、仙茅（内服最大量10g）、香加皮（内服最大量6g）、蕲蛇（内服最大量9g），对新增的有毒、有小毒中药饮片，内服超过药典规定的最大剂量，请医生在电子处方上双签字，否则按不合格处方论处；原目录中，取消的中药饮片为：法半夏、细辛、制蜂房、胆南星，对已取消的中药饮片，在用量上超过药典规定最大剂量，不再要求双签。
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浅议中药饮片的使用剂量曹俊岭（北京中医药大学东直门医院药学部 北京 100700）摘要：文章基于中药临床调剂工作，客观分析了中药饮片使用剂量存在的问题，并探讨了相应的对策。
认为当前中药饮片临床用量存在超过《药典》剂量的问题，增加了医师的执业风险。
建议国家相关部门应以中医理论为指导，以传统用量为依据，根据临床实际用药需求，对《药典》剂量进行必要的修订，制订安全、合理、切用的饮片用量。
文章对于中医药行业的健康发展具有积极的推动作用。
关键词：中药饮片；剂量中药剂量是中医药基本理论的重要组成部分，是一切药性、药效的基础，所有的药性、药效都以剂量为制约或前提。
当药物、方剂配伍等其它因素确定之后，剂量就成为决定中医药临床疗效的关键，自古以来就有“中药应用之密在于剂量”之说。
然而由于中药剂量规定长期以来主要是依据传统经验总结和本草文献传承而得，未能深层次的发掘其现代科学内涵，剂量规定的科学依据不充分，对中医药临床疗效相关性研究有待进一步加强，合理中药饮片剂量标准的缺乏，在一定程度上制约了中药饮片疗效的发挥。
1中药饮片剂量的概念与意义传统意义上的中药剂量又称用量，是依据传统经验为达一定治疗作用所应用的药量，包括单味药的成人一日量(绝对剂量)和方剂中药与药之间的比例份量（相对剂量）。
从现代药理学角度来看，剂量实际是指药物应用于机体能够产生特定的生物效应的量。
理想的剂量要求有最好、最大的疗效，最小的不良反应。
中药剂量与药性、药效是密切相关的。
对于一般药物而言，如何选择剂量，既能发挥疗效，又不至于发生不良反应及浪费药材，具有明显的指导意义。
对于有毒性的中药而言，剂量更是安全用药的保证。
中药应用是否安全有效，很大程度上与中药剂量大小有关。
因此中药剂量内容也是中医理论的一个重要组成部分。
2中药饮片使用剂量规定的现状和问题近年来，由于中药不良反应发生的增加，以及国际社会对中药应用的打压，使中药饮片的发展受到了一定的影响。
