下载文档原格式
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立紫外分光度法检验标准操作规程范围：用于成品、原辅料鉴别、检查和含量测定1．仪器：紫外分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系统等部分组成。
为了满足紫外可见光区全波长范围的测定，仪器备有二种光源，即氘灯和碘钨灯，前者用于紫外区，后者用于可见光区2．检定2.1波长准确定2.1.1波长准确度的允差范围：双光束光栅型紫外一可见分光光度计波长准确度允许误差为±0.5mm。
单元束棱镜型350mm处±0.7nm，500nm处±2.0nm，700nm±4.8nm2.2吸收度准确度：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，置1000ml量瓶中，用硫酸液（0.005mol/l）为空白，在235、257、313、350nm分别测定吸收度，然后换算成E1%1cm，测得值应符合下表中规定的允差范围（±1%），国际药典规定的允差亦为±1%。
分光光度法允差范围波长（nm）吸收强度吸收系数（E1%/1cm）允差范围235最小124.5123.3－125.7257最大144.0142.6－145.4313最小48.6248.3－49.11350最大106.6105.5－107.7分辨率、杂散光、基线平直度、稳定度、绝缘电阻等项检定，按中华人民共和国国家计量检定规程JJ6682～90(双光束紫外可见分光光度计检定规程)执行，并应符合有关项下的规定。
日常常规测定主要是对以上两项时常检查。
3．样品测定操作法3.1 吸收系数测定(性状项下)按各该品种项下规定的方法配制供试品溶液，在规定的波长(参见4.8项)测定其吸收度，并计算吸收系数，应符合规定的范围。
3,2鉴别及检查：按各该品种项下的规定，测定供试品溶液在有关波长处的最小及最大吸收，有的并须测定其各最大吸收峰值或最大吸收与最小吸收的比值，均应符合规定。
可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。
本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。
1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。
4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。
7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。
在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。
选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。
扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。
TU-1901型xx紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料 (5)2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。
2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（____年版）二部附录ⅣA。
3．验证参与部门及责任4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5．预确认5．1资料档案51．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0. /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。
51．2资料档案检查人：复核人：日期：5．2设备性能：检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析6．安装确认：6．1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6．3安装确认结果分析7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。
检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。
检查仪器确认文献XXXXX中药饮片有限公司XXXXX中药饮片有限公司确认立项申请表编号：三、小构成员职责仪器管理员: 负责起草验证方案和报告, 并负责组织人员对本方案实行。
QC主管: 负责该方案和报告技术审核。
QA：负责GMP和法规规定符合性审核, 仪器确认实行过程监督检查以及偏差调查。
质量负责人: 负责确认方案、偏差和报告最后批准。
四、确认时间安排设计确认: 年月日~ 年月日安装确认: 年月日~ 年月日运营确认: 年月日~ 年月日性能确认: 年月日~ 年月日检查仪器确认风险评估也许导致确认失败因素如下:1．文献不完整或内容有错误, 或者包具有让人误解信息。
2．操作人员没有通过有关培训, 导致未按规定规定进行操作。
3. 仪器没有校验就投入使用。
4. 仪器操作、维护、保养、清洁规程制定不合理或没有制定。
5.在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或解决程序和成果不符合规定而继续进行确认。
6.针对以上也许产生状况, 咱们采用如下办法:6.1在确认准备阶段, 对所有有关文献均进行了一次核查, 以保证文献精确性。
6.2有关操作人员进行了岗位操作规程培训, 以保证所有确认过程能按文献规定执行。
6.3仪器校验: 保证确认过程中使用仪器通过校验。
仪器操作完全按SOP规定执行。
6.4 若在验证过程中发生OOS, 严格按照OOS调查规程进行解决, 只有成果不影响验证精确性前提下方可进行下一步确认工作。
7.仪器实际规格与设计能力不符合, 不符合GMP规定。
8.仪器安装位置不合理，不以便操作和维修。
房间温度、湿度没有控制或不符合规定.目: 证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求, 资料和文献符合GMP 管理规定, 确认该仪器安装、运营和性能符合生产工艺规定。
范畴: T6型紫外可见分光光度计确认。
责任：确认小组负责对此仪器确认, QC人员实行对仪器操作。
内容：1 仪器概况1.1 仪器名称: 紫外可见分光光度计1.2 仪器型号: T6型1.3 仪器编号: B0251.4 生产厂家: 北京普析通用仪器有限责任公司1.5 仪器构成及原理原理: 紫外可见分光度法是通过物质在光照射激发下, 产生了对光吸取效应, 物质对光吸取具备选取性。
UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案编号: 页码：共14页，第1页版 次： 新订实施日期： _________ 年 _____ 月 ____ 日复印数： 批准： _______________分发至： __________________________________________________________________类别:部门：验证委员会1 •概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证依据及验证范围 (3)4. 验证工作小组 (3)5. 验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6. .......................................................................................................................................................................... 验证的准备.. (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7. .......................................................................................................................................................................... 安装验证内容.. (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMF及供应商提议的要求 (5)7.1.2 起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认（必要时） (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8. 性能确认（适用性预试验） (7)9. 拟订再验证项目及周期 (7)10. 验证结论 (7)1. 概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（光强度，对200~760nm）的吸光度或发该物质进行定性或定量分析的方法。
紫外分光光度计校准标准操作程序目的：明确紫外分光光度计校准的标准操作程序。
范围：适用于分析研究室紫外分光光度计定期再验证。
职责：分析室：负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
使用操作程序：1.引用标准《药品检验仪器检定规程》《中国药典》2015年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程紫外分光光度计（JJG178-2007）》2.仪器环境2.1.检验室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。
2.2.室温在10℃~30℃，室内相对湿度45%~80%，若室温大于30℃，则相对湿度不得大于70%。
2.3.仪器应平稳放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。
3.所用的检定仪器情况6.1.波长准确度和波长重复性验证：用仪器中氘灯的486.0nm、656.1nm两波长进行校正。
6.1.1对仪器中氘灯的486.0nm波长进行校正：点亮氘灯，点击工具栏中“光谱”按钮，再点击“方法”按钮，选择“测定”项设置参数（波长范围置于“490~480nm”处，扫描速度为“中速”，自动采样间隔为“激活”，扫描方式“自动”。
）再选择“仪器参数”项设置其参数（测量方式为“能量”，狭缝宽“0.2nm”，光源“D2”，PM增益“2”，光源转换波长“360nm”，S/K转换为“标准”。
）参数设置完毕，回到主屏幕，选择“开始”按钮，绘制“490~480nm”间波长的扫描图谱，连续扫描三次，分别检出能量的峰值波长λ1、λ2、λ3，并将扫描结果的峰值图谱打印出来，即可。
6.1.2对仪器氘灯的波长656.1nm进行校正：点亮氘灯，点击工具栏中“光谱”按钮，再点击“方法”按钮，选择“测定”项设置参数（波长范围置于“660~650nm”处，扫描速度为“中速”，自动采样间隔为“激活”，扫描方式“自动”。
）再选择“仪器参数”项设置其参数（测量方式为“能量”，狭缝宽“0.2nm”，光源“D2”，PM增益“2”，光源转换波长“360nm”，S/K转换为“标准”。
PE Lamder2型紫外/可见分光光度计验证方案方案编号：STP-VP-015-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 紫外/可见分光光度计概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 紫外可见分光光度计概述PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。
2 验证目的确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。
符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。
3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。
验证内容包括对PE Lambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。
5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认（DQ）6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；6.2.2 设备特征PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；波长范围从190nm到1100nm,扫描速度从7.5nm/min到2880nm/min；键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。
紫外分光光度计验证方案目录1 引言2验证的组织机构 3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证周期7 验证结果评定与结论 8 验证报告9 附录一、引言1.1概述:本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190,870nm,光谱带宽2nm, 波长精度?0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。
1.2性能及原理:当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比，即A=E•C•L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.3技术参数:1.3.1波长范围:190-870nm 1.3.2波长精度:?0.4nm1.3.3光谱带宽:2nm1.3.4 波长重复性:?0.5nm 1.3.5透射比准确度: 5%(τ)(NBS930滤光片)1.3.6透射比充分考虑性:0.3%(τ)1.4验证目的:1.4.1为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定。
1.4.2评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求。
1.4.3 检查设备的文件资料齐全.1.4.4检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.5验证要求1.5.1验证前必须对紫外分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.6 验证合格标准1.6.1波长精度:?0.4nm1.6.2 吸收系数差值<1.00%二、验证的人员及职责验证小组职姓名验证工作职责务验证负责人1. 负责验证方案的审批。
组长刘辉2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6. 负责再验证周期的确定。
1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
组员王荣杰2.负责建立设备档案。
1.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
组员周维科2.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
紫外-可见分光光度计操作规程(TU1810)1．目的：制订本标准的目的是为规范检验人员在质量检验过程中的操作，保证检验结果的正确性。
2．适用范围：本标准适用于二厂检验员对产品质量的检验。
3．职责：QC检验员对本标准的实施负责。
4．程序：4.1简述紫外-可见分光光度法是利用物质分子对紫外可见光谱区的辐射的吸收来进行分析的一种仪器分析方法。
这种分子吸收光谱产生于价电子和分子轨道上的电子在电子能级间的跃迁，它广泛用于无机和有机物质的定性和定量分析。
朗伯—比耳定律（Lambert—Beer）是光吸收的基本定律，俗称光吸收定律，是分光光度法定量分析的依据和基础。
当入射光波长一定时，溶液的吸光度是吸光物质的浓度及吸收介质厚度（吸收光程）的函数。
其常用表达式为，式中为系数：A=ε·ι·C式中A为吸光度；ε为吸收系数；C为溶液浓度；ι为光路长度。
如溶液的浓度（C）为1%（g/ml），光路长度（L）为1cm，相应的吸光度即为吸收系数以E cm%11表示。
如溶液的浓度（C）的摩尔浓度（mol/L），光路长度为1cm时，则相应有吸收系数为摩尔吸收系数，以ε表示。
4.2 仪器紫外可见分光光度计是基于紫外可见分光光度法的原理工作的常规分析仪器。
根据光路设计的不同，紫外可见分光光度计可以分为单光束分光光度计、双光束分光光度计和双波长分光光度计。
4.2.1 仪器测量条件选择1.测量波长的选择通常都是选择最强吸收带的最大吸收波长λmax作为测量波长，称为最大吸收原则，以获得最高的分析灵敏度。
而且在λmax附近，吸光度随波长的变化一般较小，波长的稍许偏移引起吸光度的测量偏差较小，可得到较好的测定精密度。
但在测量高浓度组分时，宁可选用灵敏度低一些的吸收峰波长（ε较小）作为测量波长，以保证校正曲线有足够的线性范围。
如果λmax所处吸收峰太尖锐，则在满足分析灵敏度前提下，可选用灵敏度低一些的波长进行测量，以减少比耳定律的偏差。
紫外-可见分光光度计验证文件Validation编号：VD-YQ-002上海普康药业有限公司验证文件紫外-可见分光光度计验证方案审批上海普康药业有限公司验证文件紫外-可见分光光度计验证方案编号：VD-YQ-002紫外-可见分光光度计验证方案目录一、验证方案概述1、引言2、验证目的3、仪器简介4、相关文件5、验证组织及分工6、再验证与回顾性验证7、验证条件二、验证方案实施（一）、安装确认1、文件资料2、仪器安装（二）、运行确认1、波长校正2、吸收度的准确度3、功能试验（三）、性能确认1、系统适用性试验三、验证报告1、验证结果及评价2、验证批准四、附件1．引言本仪器为紫外－可见分光光度计，是用以检测被测物质在紫外区或可见区的特定波长或在一定波长范围内对光的吸收度，对物质进行定性和定量分析。
本仪器可进行光度扫描、光度测量，主要用于测定原料和成品的含量、鉴别、溶出度等检查项目。
2.验证目的本验证方案的目的在于对仪器的安装、性能、运行进行确认，保证仪器能正常稳定的工作，确保检测数据的可信度。
3. 仪器简介本仪器型号为TU-1901，编号为QC-013。
4. 相关文件紫外－可见分光光度计标准操作规程。
紫外－可见分光光度法标准操作规程。
5. 验证组织与分工6. 再验证与回顾性验证6.1仪器正常稳定工作情况下，再验证周期为一年；6.2仪器大修或关键、精密部件维修、更换，应随时进行再验证，合格后方可使用；6.3再验证与回顾性验证程序与第一次验证相同。
7、验证条件7.1环境温度为15～30℃，相对湿度≤65%。
周围没有腐蚀性气体产生.7.2验证所需设备7.2.1分析天平最大称量200g，最小分度值0.1mg；7.2.2容量瓶7.2.3标准物质和试剂标准滤光片，重铬酸钾、硫酸等紫外-可见分光光度计验证方案实施紫外-可见分光光度计安装确认Installation Qualification1、文件资料1.1资料档案1.2检查下列文件资料是否齐全、符合GMP要求2、仪器安装2.1检查仪器各部件型号、材质符合要求。
PE Lamder2 型紫外/可见分光光度计验证方案方案编号：STP-VP-015-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1紫外/可见分光光度计概述2验证目的3验证范围4验证参考文件5计划及进度6设计确认7安装确认8运行确认9性能确认10验证周期1紫外可见分光光度计概述PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。
2验证目的确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。
符合 GMP 标准及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。
3验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。
验证内容包括对 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典 2010 年版为依据，制定了紫外/ 可见分光光度计的验证方案。
5计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从年_ _月_ _日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月_ _日至年月日。
6设计确认（DQ）6.1供应商的资格和服务6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2设备6.2.1设备情况6.2.1.1设备部件完好，无破损；6.2.1.2内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；6.2.2设备特征PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；波长范围从 190nm 到1100nm,扫描速度从 7.5nm/min 到 2880nm/min；键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。
6.3设备技术参数，如表 1。
表1 设备技术参数7安装确认（I Q）7.1概述PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计由 PERKIN ELMER 公司提供，安装于质检科仪器室，用于样品溶液对紫外/可见光吸光度（或透光率）的测定。
安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2安装确认内容7.2.1设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。
如表 2。
7.2.2基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。
，如表 3。
表3 资料检查7.2.3设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。
目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5。
表5 公用设施确认项目设计要求验证结果备注电源220V7.2.5安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表 6。
根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1.将紫外/可见分光光度计置于坚固水平的工作台上。
□□2.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。
□□3.为了保证测量精度，紫外/可见分光光度计必须在操作前必须预热 30 分钟□□4.开机，仪器开始初始化。
□□5.完成初始化，仪器显示窗显示仪器状态。
□□7.3安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程” 对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
8运行确认（OQ）8.1目的：安装确认完成后，确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
8.2运行确认的内容8.2.1显示窗，如图 1，并确认，如表 7。
显示窗确认是否符合 是 否 上行显示仪器的状态和参数。
□ □ 下行显示使用者需要选用的各项输入的提示词。
□□8.2.2 功能键，如图 2，并确认，如表 8。
功能键确认序号 键名含义1～23456789101112138.2.3 吸光度(或透光率) 测定功能确认测试 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计的吸光度（或透光率）测定功能能否正常运行，如表 9。
测试操作及应有结果 是否符合 是否开机，显示窗显示□□仪器开始初始化，显示窗显示□□ 仪器预热 30 分钟，用～数字键设置波长后，按键确认，显示窗显示设置波长，本确认选用波长 280nm 为例，显示窗显示□□按键，仪器窗显示□□按键，显示窗显示□□按键或键，切换ABS 和T%模式, 显示窗显示□□将装有空白溶剂的配对比色皿分别放入参比池和样品池，按进行自动校零。
□□校零完成后将样品池的比色皿装入样品溶液，放入样品池，按键开始测量，仪器响应，显示窗显示测量结果。
□□8.3运行确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程” 对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
9性能确认（PQ）9.1确认目的：确认该仪器的波长准确度、波长重复性、杂散光、吸光度(透光率) 准确度、吸光度(透光率)重复性、基线噪音、比色皿配对误差等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。
9.2确认内容9.2.1标准物质使用确认9.2.1.1目的：方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。
9.2.1.2操作：检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。
9.2.1.3可接受标准：所使用到的标准物质是在有效期内。
9.2.1.4结果，如表 10表10 标准物质使用确认9.2.2波长准确度和重复性确认9.2.2.1目的: 确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计波长准确度和重复性满足要求。
9.2.2.2操作: 打开氘灯，将波长置于656±20nm处，调小狭缝或负高压，测定透光率最大时的波长。
复测三次取平均值与 656.1 比较，即为波长准确度的误差，三次测定值与平均值的最大差值即为波长重复性的误差，用同样方法测定 486.0nm。
9.2.2.3可接受标准: 波长准确度≤±1.0nm, 波长重复性≤±0.5nm9.2.2.4结果，如表 11。
表11 波长准确度和重复性确认9.2.3吸光度（透光率）准确度和重现性确认9.2.3.1目的: 确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计吸光度(透光率)和重复性满足要求。
9.2.3.2操作: 以0.001mol/L 高氯酸溶液为空白，分别测定质量分数0.06000/1000重铬酸钾的 0.001mol/L 高氯酸溶液在 350nm、313nm、257nm、235nm 的透光率。
重复测试三次，取平均值与重铬酸钾标准溶液的透光率标准值比较，即为透光率准确度误差；三次测定值最大值与最小值的差值，即为透光率重复性的误差。
吸光度A与透光率T 的关系A=-lgT，本方案采用透光率进行确认。
9.2.3.3可接受标准：透光率准确度：≤±0.5％T 透光率，透光率重现性：≤0.2% T 透光率9.2.3.4结果，如表 12。
表12 透光率准确度和重现性确认9.2.4杂散光确认9.2.4.1目的：确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计杂散光指标满足要求。
9.2.4.2操作：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热 60 分钟。
以水为空白，测定 1%碘化钠溶液在 220nm 的透光率, 重复测定三次。
以水为空白，测定 5%亚硝酸钠溶液在 340nm 的透光率, 重复测定三次。
9.2.4.3结果与可接受标准，如表 13。
表13 杂散光确认9.2.5基线噪音确认9.2.5.1目的：确认 PE Lambda2 型紫外/可见分光光度计基线噪声指标满足要求。
9.2.5.2操作：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热 2 小时。
将空的比色皿分别置于紫外/可见分光光度计的样品室，分别测量位于 900,800,600,350,200nm 处的吸光度。
9.2.5.3结果和可接受标准，如表 14。
9.2.6比色皿配对误差9.2.6.1目的9.2.6.2操作：取洗净的石英比色皿盛水，在 220nm，660nm 以其中一只调透光率为 100%，再分别更换其它比色皿，测其的透光率，凡误差在规定范围内的，再分别装入0.006%重铬酸钾的 0.005mol/l 硫酸溶液,分别在 350nm,400nm 处以其中一只调透光率为100%,分别测定其它比色皿，凡透光率误差在规定内者即为配对的比色皿。
9.2.6.3可接受标准：配对误差≤0.5%9.2.6.4结果，如表 15。
表15 比色皿配对误差确认9.3 性能确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程” 对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
10验证周期10.1目的：旨在证实该设备的验证状态没有发生漂移。
10.2根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。
10.3药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。
在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。
10.4正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。
//。
