药品零售企业GSP认证申报材料

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证《药品经营许可证》换证申报资料及要求1.药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请表、《药品经营许可证》换证申请表（从太原市食品药品监督管理局网站下载）；2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件（交验原件）、上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（交验原件）；3. 企业实施GSP情况综述，内容包括：（1）企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；（3）企业设施设备配备情况；（4）企业质量管理文件建立情况；（5）企业计算机系统概况；（6）各岗位人员培训及健康管理情况；（7）企业实施GSP过程中发现的问题及整改情况。

4.人员花名册及相关资质；人员包括：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核员、采购员、验收员、养护员、中药饮片调剂人员、营业员；资质包括：身份证、学历证、技术职称证、体检证、培训证、聘任文件，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业），以上证件均应提供复印件（交验原件）；5.企业计算机信息管理系统情况表；6.企业经营设施设备情况表；7.企业药品经营质量管理文件目录；8.企业组织机构的设置与职能框架图；9.企业营业场所（设仓库的附仓库）地理位置图、平面布局图；（需注明经营场所长、宽及面积、布局）、房屋使用证明（产权证明或租赁协议）复印件（交验原件）；10.申请资料料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

备注：1.凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份，按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

2.企业换证时《药品经营许可证》项目发生变更的，应填写《药品经营许可证》变更申请表，换证申请表、认证申请表按变更后的内容填写。

变更、换证、认证提交一套资料。

要求：上述资料一式两份，统一使用A4纸打印或复印并加盖企业公章，按申报资料顺序制作目录且附上封皮，装订成册。

药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；附表1：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

药品零售企业GSP认证申报汇报材料一、企业基本情况1.公司名称及注册地址：（填写公司名称及注册地址）2.经营范围：（填写经营范围，包括批发零售药品品种、经营区域等）3.注册资本：（填写注册资本金额）4.组织机构代码：（填写组织机构代码）二、企业数量和规模1.药品零售店数量：（填写药品零售店的总数）2.药品种类和规模：（填写药品的种类和规模，包括常用药品和特殊用途药品等）三、管理体系1.组织结构：（提供公司的组织结构图）2.人员配备：（提供公司人员配备表，包括不同岗位的人员数量和职责）3.质量管理人员：（提供质量管理人员的档案和相关证书）4.内部培训计划：（提供公司的内部培训计划，包括培训内容和培训计划表）5.内部监督体系：（提供公司的内部监督体系，包括监督机构、监督流程和监督记录）四、设备和设施1.药品储存设施：（提供药品储存设施的相关照片和说明）2.药品冷藏设备：（提供药品冷藏设备的相关照片和说明）3.药品灭菌设备：（提供药品灭菌设备的相关照片和说明）4.其他药品存储设备：（提供其他药品存储设备的相关照片和说明）五、药品采购和供应链管理1.采购渠道和供应商：（提供公司的采购渠道和供应商信息）2.药品采购合同：（提供药品采购合同的复印件）3.药品验收记录：（提供药品验收记录表和药品验收记录）4.药品供应链管理：（提供药品供应链管理体系的相关文件和记录）六、库存管理1.药品库存统计：（提供药品库存统计表）2.药品有效期管理：（提供药品有效期管理制度和有效期管理记录）3.库存异动记录：（提供库存异动记录表和库存异动记录）七、药品销售管理1.销售记录：（提供销售记录表和销售记录）2.药品售后服务：（提供药品售后服务制度和售后服务记录）3.销售统计分析：（提供销售统计分析报告）八、质量控制和产品质量溯源1.药品质量控制制度：（提供药品质量控制制度和相关记录）2.药品质量溯源体系：（提供药品质量溯源体系和相关记录）3.不良反应和药品召回管理：（提供不良反应和药品召回管理制度和相关记录）九、仓库管理1.仓库环境管理：（提供仓库环境管理制度和相关记录）2.药品储存管理：（提供药品储存管理制度和相关记录）3.仓库安全防护：（提供仓库安全防护制度和相关记录）十、药品配送和交通运输1.配送控制：（提供配送控制制度和相关记录）2.药品运输记录：（提供药品运输记录表和药品运输记录）十一、不良事件和处置1.不良事件报告和处理：（提供不良事件报告和处理制度和相关记录）2.不良事件追踪和处置：（提供不良事件追踪和处置制度和相关记录）以上是药品零售企业GSP认证申报汇报材料的基本内容，企业需要根据自身情况进行具体填写，并提供相关的资料和记录，以确保申报的准确性和完整性。